Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/15

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

22.02.2024 nr RKU-4/15

OTSUS

Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr

536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel

Uuringu sponsor Amgen Inc., keda käesolevas menetluses esindab Amgen Europe B.V, esitas

15.01.2024 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL)

536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel.

Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte

hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 1 ja lõike 3 alusel

anda uuringu sponsorile Amgen Inc. loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks vastavalt

esitatud uuringuplaanile nr 20210096 järgmistel tingimustel:

uuringuplaani number: 20210096 (versioon 8.0 kuupäevaga 30. juuni 2023)

uuringu referentsnumber: 21-049

uuringu nimetus: Randomiseeritud mitmekeskuseline kahepoolse pimemenetlusega

platseeboga kontrollitud III faasi uuring bemarituzumabi toimest koos kemoteraapiaga,

võrreldes platseebo toimega koos kemoteraapiaga uuritavatel, kellel on varem ravimata

kaugelearenenud maovähk või mao ja söögitoru ühenduskoha vähk koos FGFR2b

üleekspressiooniga (FORTITUDE-101)

uuringu sponsor: Amgen Inc.

uuritavate arv Eestis: 10

vastutavad uurijad ja uuringukeskused:

- Dr Anneli Elme, sihtasutus Põhja-Eesti Regionaalhaigla, J. Sütiste tee 19, 13419

Tallinn, Eesti

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib

otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele

Amgen Europe B.V contact point for union

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

HOLLAND

2 (2)

1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse

teatavaks tegemisest arvates.

Lugupidamisega

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

22.02.2024 nr RKU-4/15

DECISION

to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of the

European Parliament and of the council

State Agency of Medicines has received the application from sponsor Amgen Inc. on

15.01.2024 to conduct a clinical trial under the conditions stipulated in Regulation (EU) No

536/2014 art 5 (1) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act (MPA).

Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and

Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 1 and (3) of Medicinal Product

Act

State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study

protocol no 20210096 under the following conditions:

protocol no: 20210096 (Version 8.0 dated June 30, 2023)

full title of the trial: A Randomized, Multi-center, Double-blind, Placebo-controlled Phase 3

Study of Bemarituzumab plus Chemotherapy versus Placebo plus Chemotherapy in Subjects

with Previously Untreated Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer with

FGFR2b Overexpression FORTITUDE-101)

sponsor of the trial: Amgen Inc.

number of subjects in Estonia: 10

principal investigators and study locations:

- Dr Anneli Elme, North Estonia Medical Centre Foundation, J. Sütiste tee 19, 13419

Tallinn, Estonia

The addressee may file a challenge with State Agency of Medicines within 30 days as of the

day when the addressee became or should have become aware of the decision as prescribed in

Code of Administrative Procedure § 71(1). If the addressee wishes to have the decision to

annulled by the administrative court, he or she may submit a complaint to the Tartu

Administrative Court as prescribed in § 7(1) and § 46(1) of the Code of Administrative Court

Procedure within 30 days after the date on which the decision was notified to the applicant.

Amgen Europe B.V contact point for union

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

NETHERLANDS

2 (2)

(digitally signed)

Katrin Kiisk

Director General