Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/13

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

22.02.2024 nr RKU-4/13

OTSUS

Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr

536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel

Uuringu sponsor Spero Therapeutics Inc., keda käesolevas menetluses esindab PSI CRO OÜ

esitas 17.10.2023 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL)

536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel.

Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte

hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 1 ja lõike 3 alusel

anda uuringu sponsorile Spero Therapeutics Inc. loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks

vastavalt esitatud uuringuplaanile nr SPR994-305 järgmistel tingimustel:

uuringuplaani number: SPR994-305 (Muudatus 1, V2.0 kuupäevaga 6. juuni 2023)

uuringu referentsnumber: 23-031

uuringu nimetus: 3. faasi randomiseeritud, topeltpime, topeltimiteeritud, mitmekeskuseline,

rahvusvaheline uuring, et hinnata suukaudselt manustatava

tebipeneempivoksiilvesinikbromiidi (TBP-PI-HBr) tõhusust ja ohutust, võrreldes

intravenoosselt manustatava imipeneemi-tsilastatiiniga patsientidel, kes põevad tüsistunud

kuseteede infektsiooni (cUTI) või ägedat püelonefriiti (AP)

uuringu sponsor: Spero Therapeutics Inc.

uuritavate arv Eestis: 126

uuringu algus: veebruar 2024

vastutavad uurijad ja uuringukeskused:

- Dr Helen Ilumets, sihtasutus Põhja-Eesti Regionaalhaigla, J. Sütiste tee 19, 13419

Tallinn, Eesti

- Dr Heino-Enn Arpo, Lääne-Tallinna Keskhaigla AS, Paldiski mnt 68, 10617 Tallinn,

Eesti

- Dr Denis Uksov, Lõuna-Eesti Haigla AS, Meegomäe Village, 65526 Võru, Eesti

Artjom Vidal

PSI CRO OÜ

Narva mnt 90

10127 Tallinn

EESTI

2 (2)

- Dr Andrei Uksov, Tartu Ülikooli Kliinikum, L. Puusepa tn 8, 50406 Tartu, Eesti

- Dr Jaak Lind, Sihtasutus Ida-Viru Keskhaigla, Ilmajaama tn 12, 31025 Kohtla-Järve,

Eesti

- Dr Kadi Kenk, Sihtasutus Pärnu Haigla, Ristiku tn 1, 80010 Pärnu, Eesti

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib

otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele

1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse

teatavaks tegemisest arvates.

Lugupidamisega

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

22.02.2024 nr RKU-4/13

DECISION

to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of the

European Parliament and of the council

State Agency of Medicines has received the application from sponsor Spero Therapeutics Inc.

on 17.10.2023 to conduct a clinical trial under the conditions stipulated in Regulation (EU)

No 536/2014 art 5 (1) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act (MPA).

Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and

Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 1 (3) of Medicinal Product

Act

State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study

protocol no SPR994-305 under the following conditions:

protocol no: SPR994-305 (Amendment 1, V2.0 dated June 06, 2023)

full title of the trial: A Phase 3, randomized, double-blind, double-dummy, multicenter,

multinational study to assess the efficacy and safety of orally administered tebipenem pivoxil

hydrobromide (TBP-PI-HBr) compared to intravenously (IV) administered imipenem-

cilastatin in patients with complicated urinary tract infection (cUTI) or acute pyelonephritis

(AP)

sponsor of the trial: Spero Therapeutics Inc.

number of subjects in Estonia: 126

starting date: February 2024

principal investigators and study locations:

- Dr Helen Ilumets, North Estonia Medical Centre Foundation, J. Sütiste tee 19, 13419

Tallinn, Estonia

- Dr Heino-Enn Arpo, Lääne-Tallinna Keskhaigla AS, Paldiski mnt 68, 10617 Tallinn,

Estonia

- Dr Denis Uksov, Lõuna-Eesti Haigla AS, Meegomäe Village, 65526 Võru, Estonia

- Dr Andrei Uksov, Tartu University Hospital, L. Puusepa tn 8, 50406 Tartu, Estonia

Artjom Vidal

PSI CRO OÜ

Narva mnt 90

10127 Tallinn

ESTONIA

2 (2)

- Dr Jaak Lind, Sihtasutus Ida-Viru Keskhaigla, Ilmajaama tn 12, 31025 Kohtla-Järve,

Estonia

- Dr Kadi Kenk, Sihtasutus Pärnu Haigla, Ristiku tn 1, 80010 Pärnu, Estonia

The addressee may file a challenge with State Agency of Medicines within 30 days as of the

day when the addressee became or should have become aware of the decision as prescribed in

Code of Administrative Procedure § 71(1). If the addressee wishes to have the decision to

annulled by the administrative court, he or she may submit a complaint to the Tartu

Administrative Court as prescribed in § 7(1) and § 46(1) of the Code of Administrative Court

Procedure within 30 days after the date on which the decision was notified to the applicant.

(digitally signed)

Katrin Kiisk

Director General