Vastus määratluse taotlusele

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

Teie: 28.12.2023

Meie: 16.02.2024 nr JV-4/5271-3

OTSUS

Nahrin AG toodete Passiflora Complex kapslid ja Bitter 5 Continenti suukaudne vedelik

määratlemiseks

Ettevõte Swiss Nahrin Estonia OÜ esitas Ravimiametile 28.12.2023 taotlused ettevõtte Nahrin

AG toodete Passiflora Complex kapslid ja Bitter 5 Continenti suukaudne vedelik ravimitena

määratlemiseks.

Ravimiamet lähtub otsuse tegemisel ravimiseaduse (RavS) § 2 lõigetest 1 ja 2, sotsiaalministri

määrusest nr 59 “Aine või toote ravimina määratlemise tingimused ja kord” ja taotlusele

lisatud andmetest toote koostise, omaduste kohta ning tootele lisatud kasutusteabest.

Võttes arvesse kõiki toodete omadusi ja lähtudes eeltoodud põhjendustest, tuginedes RavS §

2 lõigetele 1 ja 2, sotsiaalministri 13.04.2005. a määruse nr 59 “Aine või toote ravimina

määratlemise tingimused ja kord” § 2 lõigetele 1, 2 ja 4 ning § 3 lõigetele 1, 2, 3, 5 ja 6,

taotlustele lisatud andmetele toodete koostiste ja omaduste kohta ning toodete kohta

avalikustatud teabele,

otsustab Ravimiamet,

et ettevõtte Nahrin AG tooted Passiflora Complex kapslid ja Bitter 5 Continenti suukaudne

vedelik ei kuulu määratlemisele ravimitena, kuna toodetel puuduvad ravimile omased toimed

(farmakoloogiline, immunoloogiline või metaboolne) ja toodetega ei kaasne informatsiooni,

mis oleks aluseks toodete ravimitena määratlemiseks.

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib

otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele

1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse

teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Evelin Saar

Järelevalveosakonna spetsialist

Swiss Nahrin Estonia OÜ

Roosikrantsi 17-11

10119 TALLINN

2 (7)

Lisa 1. Toote Passiflora Complex kapslid määratlemiseks esitatud andmed (2 lk).

3 (7)

4 (7)

Lisa 2. Toote Bitter 5 Continenti suukaudne vedelik määratlemiseks esitatud andmed (4

lk).

5 (7)

6 (7)

7 (7)