Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/12

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

21.02.2024 nr RKU-4/12

OTSUS

Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr

536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel

Uuringu sponsor Moderna Therapeutics Inc. esitas 15.01.2024 Ravimiametile taotluse ravimi

kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) §

991 lõikes 1 sätestatud tingimustel.

Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte

hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 1 ja lõike 3 alusel

anda uuringu sponsorile Moderna Therapeutics Inc. loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks

vastavalt esitatud uuringuplaanile nr mRNA1647-P301 järgmistel tingimustel:

uuringuplaani number: mRNA1647-P301 (versioon 3 kuupäevaga 15. juuni 2023)

uuringu referentsnumber: 21-047

uuringu nimetus: III faasi randomiseeritud, vaatlejale pimendatud, platseebokontrollitud

uuring mRNA1647 tsütomegaloviiruse (CMV) vaktsiini efektiivsuse, ohutuse ja

immunogeensuse hindamiseks 16- kuni 40-aastastel tervetel osalejatel

uuringu sponsor: Moderna Therapeutics Inc.

uuritavate arv Eestis: 518

vastutavad uurijad ja uuringukeskused:

- Dr Airi Põder, Kliiniliste Uuringute Keskus OÜ, Sõbra tn 54/1, 50106 Tartu, Eesti

- Dr Kaia Kiiroja, Al Mare Perearstikeskus OÜ, Paldiski mnt 68a, 10617 Tallinn, Eesti

- Dr Riin Lanno, Merelahe TK OÜ, Paldiski mnt 68a, 10617 Tallinn, Eesti

- Dr Ivo Valter, Center for Clinical and Basic Research AS, J. Pärna tn 4, 10128 Tallinn,

Eesti

- Dr Ingrid Alt, OÜ Vee Perearstikeskus, Vee 6, 72713 Paide, Eesti

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib

Anne-Sylvie Lefebvre Brunel

Moderna Therapeutics Inc.

19 rue Cognacq Jay

75007 Pariis

PRANTSUSMAA

2 (2)

otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele

1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse

teatavaks tegemisest arvates.

Lugupidamisega

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

21.02.2024 nr RKU-4/12

DECISION

to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of the

European Parliament and of the council

State Agency of Medicines has received the application from sponsor Moderna Therapeutics

Inc. on 15.01.2024 to conduct a clinical trial under the conditions stipulated in Regulation

(EU) No 536/2014 art 5 (1) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act (MPA).

Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and

Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 1 and (3) of Medicinal Product

Act

State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study

protocol no mRNA1647-P301 under the following conditions:

protocol no: mRNA1647-P301 (Version 3, dated June 15, 2023)

full title of the trial: A Phase 3, Randomized, Observer-Blind, Placebo-Controlled Study to

Evaluate the Efficacy, Safety, and Immunogenicity of mRNA-1647 Cytomegalovirus (CMV)

Vaccine in Healthy Participants 16 to 40 Years of Age

sponsor of the trial: Moderna Therapeutics Inc.

number of subjects in Estonia: 518

principal investigators and study locations:

- Dr Airi Põder, Kliiniliste Uuringute Keskus OÜ, Sõbra tn 54/1, 50106 Tartu, Estonia

- Dr Kaia Kiiroja, Al Mare Perearstikeskus OÜ, Paldiski mnt 68a, 10617 Tallinn,

Estonia

- Dr Riin Lanno, Merelahe TK OÜ, Paldiski mnt 68a, 10617 Tallinn, Estonia

- Dr Ivo Valter, Center for Clinical and Basic Research AS, J. Pärna tn 4, 10128 Tallinn,

Estonia

- Dr Ingrid Alt, Vee Family Doctors Center Ltd, Vee 6, 72713 Paide, Estonia

Anne-Sylvie Lefebvre Brunel

Moderna Therapeutics Inc.

19 rue Cognacq Jay

75007 Paris

FRANCE

2 (2)

The addressee may file a challenge with State Agency of Medicines within 30 days as of the

day when the addressee became or should have become aware of the decision as prescribed in

Code of Administrative Procedure § 71(1). If the addressee wishes to have the decision to

annulled by the administrative court, he or she may submit a complaint to the Tartu

Administrative Court as prescribed in § 7(1) and § 46(1) of the Code of Administrative Court

Procedure within 30 days after the date on which the decision was notified to the applicant.

(digitally signed)

Katrin Kiisk

Director General