| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/50-2 |
| Registreeritud | 06.04.2026 |
| Sünkroonitud | 07.04.2026 |
| Liik | Müügiloata ravimi otsus |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2026 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Epp Ülevaino (RA, Peadirektori asetäitja valdkond, Müügilubade osakond, Kliinilise hindamise büroo) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
06.04.2026 nr SVJ-11/50-2
OTSUS
Müügiloata ravimi veterinaarseks turustamiseks
Loomaarst Viktoria Zubkova esitas Ravimiametile 01.04.2026 taotluse müügiloata
inimtervishoius turustatava ravimi (prednisolooni 25 mg/ml süste-/infusioonilahus)
veterinaarseks kasutamiseks koertel, kassidel ja närilistel allergiliste reaktsioonide (sh
anafülaktiline šokk), põletikuliste ja immunvahendatud protsesside ning tursete raviks.
Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine on
vajalik, kuna Euroopa Liidu liikmesriikides puudub sobiva ravimvormiga (süste-
/infusioonilahus) veterinaarravim ning Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatav ravim.
Prednisoloonil on põletikuvastane ja immunosupressiivne toime. Seda kasutatakse ppeamiselt
allergiliste reaktsioonide, akuutsete põletikuliste protsesside ja immuunvahendatud
protsesside pärssimiseks. Süste-/infusioonilahuse kasutamine on näidustatud intensiivravi
vajavatel patsientidel, kellele ei ole võimalik ravimit manustada suukaudselt.
Kuna Euroopa majanduspiirkonnas puudub sama või muu loomaliigi ja sama või muu
näidustuse olemasolul sobiv veterinaarravim ning Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatav
ravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine
koertel, kassidel ja närilistel allergiliste reaktsioonide (sh anafülaktiline šokk), põletikuliste ja
immunvahendatud protsesside ning tursete raviks.
Võttes arvesse taotluses esitatud põhjendusi ja asjaolu, et prednisolooni 25 mg/ml süste-
/infusioonilahuse kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobiv alternatiivne
veterinaarravim ja müügiloaga inimtervishoius turustamiseks mõeldud ravim ning tuginedes
RavS § 21 lõigetele 2, 3 ja 4,
otsustab Ravimiamet
lubada loomaarst Viktoria Zubkova’l kasutada müügiloata inimtervishoius turustatavat
ravimit prednisolooni 25 mg/ml süste-/infusioonilahust koertel, kassidel ja närilistel
koguses 100 ml.
Viktoria Zubkova
Loomaarst (kutsetegevuse luba 0918)
2 (2)
Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.
Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis
kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Epp Ülevaino
737 4140
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Taotlus | 06.04.2026 | 1 | SVJ-11/50-1 | Müügiloata ravimi taotlus | ra |