Vastus teabenõudele

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

Teie: 20.12.2023

Meie: 19.02.2024 nr JUH-9/36-4

Vastus selgitustaotlusele

Palusite selgitada järgmist:

1. Palume väljastada andmed, kui palju on esinenud apteegiteenuse kvaliteeti mõjutavaid

mittevastavusi enam kui 4000 elanikuga asutusüksuse apteekides ajal kui seal on tööl

olnud ainult üks erialatöötaja. Palume esitada teave perioodi 2020-2023 kohta.

Selgitame, et apteekidel ei ole kohustust teavitada ravimiametit igast apteegiteenuse

kvaliteeti mõjutada võivast mittevastavusest. Seega ei ole ravimiametil võimalik esitatud

küsimusele vastata. Ravimiametil on ülevaade nendest mittevastavustest, mis on avastatud

järelevalve käigus apteegi inspektsiooni ajal või mille osas on ravimiametile esitatud

kaebus või millest on apteek pidanud vajalikuks ravimiametit informeerida, et leida

koostöös parim võimalik lahendus mittevastavuse kõrvaldamiseks. Lisaks saame teavet

kohtumistel apteekritega ja nende esindusorganisatsioonidega, kus apteegiteenuse

kvaliteet on keskseks teemaks.

2. Milliste apteekide järelevalvemenetluse käigus on leitud ja kirjalikult fikseeritud

apteegiteenuse kvaliteeti mõjutavate nõuete mittevastavusi? Palun esitada apteegipidaja

nimi, apteegi nimi, apteegi asukoht ning töötajate arv ning eriala kontrolli ajal. Palume

esitada teave perioodi 2020-2023 kohta.

Perioodil 2020-2023 on ravimiamet viinud läbi 441 inspektsiooni 291 üldapteegis, millest

tuli sel perioodil korduvalt inspekteerida 96 apteeki (74 üle 4000 elanikuga asulates ja 22

alla 4000 elanikuga asulates). Korduva inspekteerimise vajadus kolme aasta jooksul viitab

enamasti murekohtadele apteegi tegevuses. Apteekide järelevalve on riskipõhine ning

lühikese intervalliga inspekteerib Ravimiamet eelkõige neid apteeke, mille tegevuses on

probleeme või mille tegevuse sisu muutub suures ulatuses, nii et sellega seoses on vaja

apteegi tegutsemise tingimusi taas hinnata.

Vähemalt kolm inspektsiooni vahemikus 2020-2023 oli 25-s üle 4000 elanikuga asulas

asuvas üldapteegis ja 5-s alla 4000 elanikuga asulas asuvas apteegis. Sellise sagedusega

inspektsioonide kordamise vajadus näitab, et apteegi tegevuses on süsteemne puudujääk,

mille kõrvaldamisega ei ole apteegi pidaja omal algatusel mõistliku aja vältel toime tulnud.

Ly Rootslane

Eesti Proviisorapteekide

Liit

[email protected]

2 (4)

3. Milles seisnevad “kvaliteeti mõjutavad mittevastavused” ja millises õigusaktis ning -

normis vastav kvaliteedikriteerium defineeritud on? Palun esitada loetelu selliste apteegi

apteegiteenuse kvaliteetse osutamise puuduste kohta, mis on faktiliselt tuvastatud ja

kirjalikult fikseeritud. Palume esitada teave perioodi 2020-2023 kohta.

Apteegiteenuse kvaliteeti mõjutavad mittevastavused on kõik puudused apteegi töös, mis

võivad viia näiteks (tegemist ei ole lõpliku loeteluga):

- Ravimi kvaliteedi langemiseni

✓ Ravimit ei säilitata müügiloaga ette nähtud tingimustel või apteek ei ole

sobivate mõõtevahenditega saadud faktidele tuginedes veendunud selles, et

ravimit on säilitatud õigetel tingimustel;

✓ Ravimi valmistamisel kasutatavate abi- ja toimeainete valedel tingimustel

säilitamine või kõlblikkusaja mittejälgimine;

✓ Ravimi valmistamisel kontrollmeetmete eiramine või nende puudused (sh

sobimatud või kontrollimata töövahendid, organoleptilise kontrolli

dokumenteerimine puudulike andmetega);

✓ Valmistamise ruumide tingimused või riskianalüüs puudulik;

✓ Erialatöötaja ajapuudus, mis on tingitud nende ebapiisavast arvust arvestades

apteegi lahtiolekuaegu;

- Patsiendile sobimatu, kõlbmatu, defektse või võltsitud ravimi väljastamiseni

✓ Ravimi tagasikutsumisel või väljastamise peatamisel ebapiisav süsteem või

selle praktikas mittetäitmine;

✓ Retseptile märgitust lubamatult suuremas koguses ravimi väljastamine;

✓ Retseptiravimi väljaostja andmete dokumendi põhjal tuvastamata jätmine,

volituseta isikule teise inimese retseptiravimite väljastamine;

✓ Aeguma hakkavate ravimite õigeaegse kõrvaldamise süsteemi puudumine või

mittejärgimine; aegunud ravimite väljastamine;

✓ Puudulikult läbi viidud vastuvõtukontroll;

✓ Turvaelementide kontrollimisel saadud veateadete eiramine või ebapiisav

uurimine või dokumenteerimata jätmine;

✓ Erialatöötaja ajapuudus ja sellest tingitud eksimused;

- patsiendi asjakohase nõustamiseta jätmiseni

✓ (Eriala)töötaja ebapiisav juhendamine apteegi töökorralduse osas (tulemuseks

klienditeenindaja poolt apteekri nõustamiseta ravimi väljastamine);

✓ Erialatöötajate täiendkoolituse tagamata jätmine;

✓ Erialatöötaja ajapuudus, mis on tingitud nende ebapiisavast arvust arvestades

apteegi lahtiolekuaegu;

- Võimaldada ravimil väljuda kontrollitud tarneahelast

✓ Ravimi väljastamine retseptita ja või retseptil toodust lubamatult suuremas

koguses;

✓ Ravimiarvestuse ning narkootiliste ja psühhotroopsete ainete (sh kõlbmatute

ravimite) arvestuse nõuete rikkumine;

✓ Kõlbmatute ravimite jäätmekäitlejale üleandmise nõuete rikkumine;

✓ Sisekontrolli läbi viimata jätmine või selle leidude ignoreerimine;

3 (4)

✓ Kõrvalistele isikutele järelevalveta ligipääsu võimaldamine ravimitele.

441 inspektsiooniakti, mis on enamasti ligi 10 lehekülje pikkused dokumendid, ühe kaupa

läbi lugemine ja kõigi rikkumiste eraldi kaardistamine nõuaks Ravimiameti töökorralduse

muutmist ja takistaks asutuse järelevalvekohustuste täitmise võimet oluliselt, nii et

keeldume selles osas selgitustaotlusele vastamisest tuginedes Märgukirjale ja

selgitustaotlusele vastamise ning kollektiivse pöördumise esitamise seaduse § 5 lõige 9

punktile 7.

4. Statistika, mille alusel väidetakse, et enam kui 4000 elanikuga linnade apteekides, kus on

alla 2 erialatöötaja ja kus on üle 2 erialatöötaja on erinev apteegiteenuse kvaliteet.

Palume esitada teave perioodi 2020-2023 kohta.

Eraldi statistikat enam kui 4000 elanikuga linnade ja maal ning alla 4000 elanikuga

linnades asuvate apteekide mittevastavuste kohta ei ole tehtud. Ettepanek alustada 4000 ja

enamiku elanikega linnades asuvate apteekide personali miinimumnõuete reguleerimisest

on ajendatud sellest, et üle 4000 elanikuga linnades olevatel apteekidel olevat kohustust

hoida apteek vähemalt 40 tundi nädalas avatud, ei ole võimalik ühe erialatöötajaga täita.

Kui selleks üheks erialatöötajaks on apteegi pädev isik, siis tal on lisaks ravimite

väljastamisele ja nõustamisele teisigi ülesandeid, mida ei ole võimalik täita pidevalt

müügisaalis apteegiteenust osutades. Seejuures arvestati maal ja alla 4000 elanikega

linnade puhul ravimite kättesaadavuse tagamise nimel leebemate nõuete vajadusega ja

sellega, et nendes piirkondades ei ole apteegil kohustust olla 40 tundi avatud, st apteegi

pidajal on personali nappuse puhul võimalik ainuüksi lahtiolekuaegu vähendades leida

apteekrile lisaaega müügisaalis töötamisele lisaks apteegi suletud olemise ajal teisi

ülesandeid täita.

5. Kui palju väidetavatest probleemidest apteegiteenuse kvaliteedis, mis tulenevad

erialatöötajate arvust ja kohal viibimisest apteegis, on esinenud aastal 2018, 2019, 2020,

2021, 2022, 2023?

Täpset statistikat ei ole võimalik esitada, sest see eeldaks suurusjärgus 819 apteegi

inspektsiooniakti, 31 väärteomenetluse ja veel mitmete dokumentide (kaebused, apteekrite

selgitused) ükshaaval läbi töötamist. See nõuaks Ravimiameti töökorralduse muutmist ja

takistaks asutuse järelevalvekohustuste täitmise võimet oluliselt, nii et keeldume selles

osas selgitustaotlusele vastamisest tuginedes Märgukirjale ja selgitustaotlusele vastamise

ning kollektiivse pöördumise esitamise seaduse § 5 lõige 9 punktile 7.

Saan kinnitada, et väga sageli tuuakse apteegiinspektoritele inspektsioonides või

inspektsioonide järgselt tegevuskavasid koostades mittevastavuste või nende

kõrvaldamata jätmise ühe põhjusena välja personali puudus, sest erialatöötaja (sh pädeva

isiku) valdav osa tööajast kulub letis inimeste teenindamisele ja kui sama teeb apteegi

pädev isik, siis paraku ei jää mahti mõelda teiste oluliste ülesannete peale ja nii jäävad

vajalikud toimingud tegemata või tehakse kiirustatakse, ei järgita tööeekirjades kirjas

olevat ja tehakse selle käigus vigu. Inspektsiooniaktides on mittevastavusena välja toodud

sellistel juhtudel just ravimi käitlemisnõude rikkumine, kuid juurpõhjuseks olev personali

puudus ei ole enamasti eraldi välja toodud, sest apteegi pidaja ja pädeva isiku ülesanne on

leida rikkumiste põhjused ja need kõrvaldada. Kui vaatate selgitustaotluse teise küsimuse

4 (4)

vastuses toodud andmeid, siis sageli apteegi pidaja ja pädev isik selleni ei jõua ja

käitlemisnõuete rikkumised erineval kujul jäävad korduma. Paraku iga apteegi pidaja ei

mõista, et selle kõige taga on erialatöötajate puudus, või ta ei ole valmis tegema otsuseid

olukorra parandamiseks või vajadusel ka tunnistama, et ei olegi enam piisava tööajaga

erialatöötajate puudumise tõttu võimeline kvaliteetset apteegiteenust pakkuma.

Ravimiamet on selles küsimuses oma järelevalvet ümber hindamas ja usutavasti on

järgnevatel aastatel apteekidel selgem tagasiside ka inspektoritelt, kui tuvastatud

rikkumiste taga nähakse just personalipuudust.

Viimane ehe näide on 2023. aasta lõpust, kus üksi linnaapteegis töötanud apteekril ei olnud

poole päeva jooksul mahti saabunud narkootilisi ja psühhotroopseid ravimeid vastu võtta

ja nende säilitamiseks mõeldud kohale viia, sest müügisaalis oli pidevalt kliente. Selle

tulemusena viskas apteegi koristaja need koos samas kõrval olnud tühjade ravimikarpidega

jäätmete hulka ja need anti üle jäätmekäitlejale (viimast kinnitasid videosalvestused). Kui

tööl oleks olnud kaks apteekrit, siis oleks saanud üks tegeleda ravimite vastuvõtuga ja teine

müügisaalis teenuse osutamisega.

Möödunud aastal Ravimiameti kehtetuks tunnistatud tegevusloaga apteegi tegevuses oli

palju kvaliteeti mõjutavaid (korduvaid) rikkumisi. Tegemist oli ühe erialatöötajaga

linnaapteegiga, kus mitmed rikkumised oleks kindlasti varem avastatud, kui tööl oleks

olnud ka teine erialatöötaja. Kusjuures probleemid selles apteegis süvenesid oluliselt

vahetult pärast seda, kui teine erialatöötaja töölt lahkus. Sama oleme täheldanud veel

mitme apteegi puhul, kus on olnud suuremaid rikkumisi ja esitatud kaebusi.

Lugupidamisega

(allkirjastatud digitaalselt)

Liis Prii

Järelevalveosakonna juhataja