Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

19.02.2024 nr SVJ-11/24-2

OTSUS

Müügiloata ravimi veterinaarseks kasutamiseks

Loomaarst Heiki Audo esitas 15.02.2024 taotluse müügiloata inimtervishoius kasutatava

ravimi (metoklopramiidi süstelahus, 5 mg/ml) veterinaarseks kasutamiseks küülikutel

söömatuse korral ning kassidel ja koertel oksendamise ja pankreatiidi raviks.

Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius kasutatava ravimi kasutamine on vajalik,

kuna esineb vajadus kasutada ravimit muuhulgas püsiinfusioonina veenisiseselt. Euroopa

Liidu liikmesriikides puudub nimetatud toimeainega veterinaarravim või Eesti müügiloaga

inimtervishoius kasutatav ravim, millel oleks näidustatud veenisisene manustamine.

Metoklopramiid on Euroopa Liidu liikmesriikides, sh Eestis, veterinaarravimina saadaval

ainult intramuskulaarselt või subkutaanselt manustatava süstelahusena, mistõttu seda ei saa

kasutada püsiinfusioonina intravenoosselt manustamiseks. Veterinaarravimina on olemas

teise toimeainega (maropitant) efektiivselt oksendamist pärssiv ravim, kuid erinevalt

metoklopramiidist puudub sellel märkimisväärne soolemotoorikat mõjutav toime.

Metoklopramiid stimuleerib seedetrakti ülaosa motoorikat. Seda kasutatakse oksendamise ja

seedetrakti motiilsuse vähenemise sümptomaatiliseks raviks (nt ägeda pankreatiidi jt

haigusseisundite korral, kui võib esineda funktsionaalne iileus) ning operatsioonijärgse

oksendamise ennetamiseks.

Kuna Euroopa majanduspiirkonnas ei ole kättesaadav sama või muu loomaliigi ja sama või

muu näidustuse olemasolul sobiva manustamisviisiga veterinaarravim ning puudub Eesti

müügiloaga inimtervishoius kasutatav ravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata ravimi

kasutamine küülikutel söömatuse korral ning kassidel ja koertel oksendamise ja pankreatiidi

raviks.

Võttes aluseks Heiki Audo 15.02.2024 esitatud taotluse, põhjendused ning arvestades, et

metoklopramiidi 5 mg/ml süstelahuse kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub

sobiv alternatiivne veterinaarravim ja müügiloaga inimtervishoius kasutamiseks mõeldud

ravim ning tuginedes RavS § 21 lõigetele 2, 3, 4 rahuldab Ravimiamet taotluse ja lubab

kasutada müügiloata ravimit metoklopramiidi süstelahust 5 mg/ml küülikutel söömatuse

korral ning kassidel ja koertel oksendamise ja pankreatiidi raviks.

Heiki Audo

Loomaarst (kutsetegevuse luba 0106)

[email protected]

2 (2)

Eeltoodust tulenevalt ning tuginedes Ravimiseaduse § 21 lõigetele 2, 3, 4 lubab

Ravimiamet Heiki Audo’l kasutada müügiloata ravimit metoklopramiidi süstelahus 5

mg/ml küülikutel, koertel ja kassidel koguses 20 ml (2 ml N10 1 OP).

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt

halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale

Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.

Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis

kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

Epp Ülevaino

737 4140

[email protected]