Taotlus

Akrediteerimisalasse kuuluvate meetodite loetelu Leht 1(4)

* Uushindamise taotluses näidatakse eraldi senise akrediteerimisulatuse muudatused

C Akrediteerimisala

Akrediteerimist taotletakse järgmistele katsetele/kalibreerimistele/mõõtmistele*:

Nr Katse/määratav

näitaja

(eesti ja inglise keeles)

Metoodika

tähis/ standard/

tööjuhend

Katse/mõõte/

kalibreerimis

e objekt

Mõõteulatus/

nimiväärtus või

mõõtepiirkond

Mõõte-määramatus /

kalibreerimis-võime

Katse/mõõtmise/

kalibreerimise

arv aastas

Katse/m

õõtmise/

kalibreer

imise

tegevusk

oht

Võrdluskatsetes

/ võrdlus-

kalibreerimistes

osalemise aeg

1 Vedelikkromatograafia

Toimeaine, abiaine ja

lisandite samastamine ja

sisaldus**

Liquid chromatography:

Assay, identification and

impurity testing**

LM-1-2023

Põhineb Euroopa

farmakopöa

meetodil 2.2.29.

Based on method

2.2.29. in

European

Pharmacopoeia

Ravimite

valmistamisel

kasutatavad

toorained,

humaan- ja

veterinaarravim

id (tabletid,

kapslid,

vedelikud,

salvid, pulbrid).

Alumine

määramispiir

alates 0,001

mg/ml.

Toimeainete

sisaldus 80…

120 %

nominaalsest

sisaldusest.

Lisandite

sisaldus: 0,01 %

toimeaine

sisaldusest kuni

120% lisandite

sisalduse

ülempiirist.

Toimeaine sisaldus:

±2,3 % (k=2,

absoluutarvuna ja

suhtelisena)

Lisandid: ±0,1 %

(k=2,

absoluutarvuna)

2023. a.

toimeaineid

57 ja lisandeid 42

proovis,

2022. a.

toimeaineid 67 ja

lisandeid 47

proovis,

2021. a.:

46 proovis

analüüsitud

toimeaineid ja 32

proovis lisandeid.

Labor

asukohag

a

Nooruse

1, Tartu

PTS-218/2021

PTS-226/2022

PTS-227/2022

nitosoamiinid

Lisandid:

PTS-177/2017

PTS-208/2020

PTS-238/2023

2 UV-Vis-

spektrofotomeetria

Toimeaine, abiaine ja

lisandite samastamine ja

sisaldus **

Absorptsion

spectrophotometry,

ultraviolet and visible.

LM-4-2023

Põhineb Euroopa

farmakopöa

meetodil 2.2.25.

Based on method

2.2.25. in

European

Pharmacopoeia

Ravimite

valmistamisel

kasutatavad

toorained,

humaan- ja

veterinaarravim

id (tabletid,

kapslid,

Alumine

määramispiir

alates 0,002

mg/ml.

Toimeainete

sisaldus 80…

120 %

nominaalsest

sisaldusest.

Toimeaine või

abiaine sisalduse

määramisel ±2,1 %

(k=2,

absoluutarvuna)

2023. a:

kokku 11

uuringut,

2022. a:

kokku 47

uuringut,

2021. a:

kokku 22

uuringut, mille

Labor

asukohag

a

Nooruse

1, Tartu

PTS-169/2016,

PTS-189/2018

PTS-207/2020

Akrediteerimisalasse kuuluvate meetodite loetelu Leht 2(4)

* Uushindamise taotluses näidatakse eraldi senise akrediteerimisulatuse muudatused

Assay, identification and

impurity testing **

vedelikud,

salvid, pulbrid).

Lisandite

sisaldus: 0,01 %

toimeaine

sisaldusest kuni

120% sisalduse

ülempiirist.

raames 11

samastamist, 9

toimeaine ja 2

lisandite

määramist.

3 Tiitrimeetria –

toimeaine sisaldus**

Assay by volumetric

titration**

LM-6-2024

Põhineb Euroopa

farmakopöa

peatükil 4.2.

Based on chapter

4.2. in European

Pharmacopoeia

Ravimite

valmistamisel

kasutatavad

toorained,

humaan- ja

veterinaarravim

id (tabletid,

kapslid,

vedelikud,

salvid, pulbrid).

Alumine

määramispiir

alates

1 mg/ml.

Mõõtepiirkond

80… 120 %

proovilahuse

kontsentratsioon

ist.

Toimeaine või

abiaine sisalduse

määramisel ±1 %

(k=2,

absoluutarvuna)

2023.a: 4 proovi

2022.a: 16 proovi

2021.a: 17 proovi

2020. a: 19 proovi

Labor

asukohag

a

Nooruse

1, Tartu

PTS165/2016

PTS187/2018

PTS 215/2021

4 Gravimeetria -

Kuivatuskadu

Gravimetric

determination - Loss on

drying

LM-11-2023

Põhineb Euroopa

farmakopöa

meetodil 2.2.32.

Based on method

2.2.32. in

European

Pharmacopoeia

Ravimite

valmistamisel

kasutatavad

toorained,

humaan- ja

veterinaarravi

mid (tabletid,

kapslid,

pulbrid),

droogid

0,5 … 15 % ±0,4 % (k=2,

absoluutarvuna)

2023. a: 1 proovi

2022. a: 2 proovi

2021. a: 3 proovi

2020. a: 8 proovi

Labor

asukohag

a

Nooruse

1, Tartu

PTS156/2015

PTS166/2016

PTS206/2020

5 Gravimeetria -

Keskmine mass ja

massihälve

Average mass and

uniformity of mass

LM-18-2023

Põhineb Euroopa

farmakopöa

meetodil 2.9.5.

Based on method

2.9.5 in

European

Pharmacopoeia

Tabletid,

kapslid,

pulbrid,

suposiidid

Keskmine mass

tabletid ja

suposiidid,

kapslid:

(20…1000) mg

Massihälve:

(0,1 ... 10)%

Tulemused on

kehtivad

konkreetselt

kaalutud kapslite ja

tablettide kohta.200

mg tablettidel on

massihälbe

laiendmääramatus

saadud 0,035%

(absoluutarvuna) ja

2023. a: 39 proovi

2022. a: 16 proovi

2021. a: 29 proovi

2020. a: 32 proovi

Labor

asukohag

a

Nooruse

1, Tartu

VM1-2018

VM1-2021

LGC/2022 -

keskmine mass

ja massihälve

Akrediteerimisalasse kuuluvate meetodite loetelu Leht 3(4)

* Uushindamise taotluses näidatakse eraldi senise akrediteerimisulatuse muudatused

keskmine massi

laiendmääramatus

0,06 mg. 500 mg

kapslitel on

laiendmääramatus

saadud 0,10 mg

6 pH potensiomeetriline

määramine

Potentiometric

determination of pH

LM-12-2023

Põhineb Euroopa

farmakopöa

meetodil 2.2.3.

Based on method

2.2.3. in

European

Pharmacopoeia

Vedelikud 2,0 … 12,0 ±0,1 (k=2) pH

ühikut

2023. a: 34 proovi

2022. a: 47 proovi

2021. a: 38 proovi

2020. a: 58 proovi

Labor

asukohag

a

Nooruse

1, Tartu

PTS157/2015

PTS204/2020

7 Silmale nähtamatud

osakesed

Particulate

contamination: sub-

visible particles

LM-15-2023

Põhineb Euroopa

Farmakopöa

meetodil 2.9.19.

Based on method

2.9.19. in

European

Pharmacopoeia

Süste – ja

infusioonilahu

sed, pulbrid

süste- ja

infusioonilahu

se

valmistamisek

s

10µm ja

suuremate ning

25µm ja

suuremate

osakeste

loendamine 0-

18000

osakest/ml.

10 um ±13,2

osakest ja 25 um

±1,6 osakest (k=2)

2023. a: 28 proovi

2022. a: 38 proovi

2021. a: 36 proovi

2020. a: 40 proovi

Labor

asukohag

a

Nooruse

1, Tartu

LGC 2022

8

Toimeaine vabanemine

Dissolution test

LM-19-2023

Põhineb Euroopa

farmakopöa

meetodil 2.9.3.

Based on method

2.9.3. in

European

Pharmacopoeia

Tabletid,

kapslid

(0 … 110) %

toimeaine

nominaalsest

sisaldusest

UV-VIS

spektrofotom - ±5,0

% (k=2,

absoluutarvuna)

LC - ±5,9 % (k=2,

absoluutarvuna)

2023. a: 8 proovi,

neist 1 määramine

LM-1 ja 7 LM-4;

2022. a: 24

proovi, neist 23

määramine LM-1

ja 1 LM-4;

2021. a: 9 proovi,

neist 4 määramine

LM-1 ja 5 LM-4;

2020. a: 17 proovi

Labor

asukohag

a

Nooruse

1, Tartu

PTS178/2017

PTS196/2019

PTS219/2021

PTS237/2023-

LC

Akrediteerimisalasse kuuluvate meetodite loetelu Leht 4(4)

* Uushindamise taotluses näidatakse eraldi senise akrediteerimisulatuse muudatused

9 Tablettide ja kapslite

lagunemisaja määramine

Disintegration of tablets

and capsules

LM-22-2023

Põhineb Euroopa

farmakopöa

meetodil 2.9.1.

Based on method

2.9.1. in

European

Pharmacopoeia

Tabletid,

kapslid

(0 … 3600) s ±2s 2023. a: 18 proovi

2022. a: 9 proovi

2021. a: 8 proovi

2020. a: 6 proovi

Labor

asukohag

a

Nooruse

1, Tartu

LGC/2022

10 Lahuse maht

Volume of Solution

LM-23-2023

Põhineb Euroopa

farmakopöa

meetodil 2.9.17.

Based on method

2.9.17. in

European

Pharmacopoeia

Vedelikud (5 … 1000) ml Silindriga:

5 ml ±0,07 ml

10 ml ±0,07 ml

25 ml ±0,13 ml

100 ml ±0,27 ml

250 ml ±0,54 ml

Massi ja tiheduse

kaudu:

5 ml ±0,00035 ml

10 ml ±0,000687 ml

2022. a: 29 proovi

2022. a: 43 proovi

2021. a: 42 proovi

2020. a: 47 proovi

Labor

asukohag

a

Nooruse

1, Tartu

Metrosert/202

2-mass

PTS 217/2021-

tihedus

LGC/2022-

mass

11 Vedelike tihedus

Density of solution

LM-24-2023

Põhineb Euroopa

farmakopöa

meetodil 2.2.5.

Based on

method 2.2.5. in

European

Pharmacopoeia

Vedelikud 0,0012-1,32076

g/cm3

±0,0032 g/cm3,

±0,27% (k=2).

2023. a: 9 proovi

2022. a: 11 proovi

2021. a: 7 proovi

2020. a: 19 proovi

Labor

asukohag

a

Nooruse

1, Tartu

PTS148/2014

PTS 217/2021

** Märgistatud meetodid kuuluvad paindlikku akrediteerimisulatusse.

Vorm aa_17025 1/7

TAOTLUS KATSE- VÕI KALIBREERIMISLABORI

AKREDITEERIMISEKS Käesolevaga esitame taotluse katselabori  / kalibreerimislabori 

akrediteerimiseks  / akrediteerimisulatuse laiendamiseks  vastavalt lisatud andmetele.

Pärast akrediteerimist taotleme  / ei taotle  tegevusluba teavitatud vastavushindamisasutusena

tegutsemiseks “Toote nõuetele vastavuse seaduse” alusel.

A Üldandmed

Asutuse/ettevõtte nimetus: Ravimiamet

Registreerimisnumber: 70003477

Juriidiline aadress: Nooruse 1 Tartu 50411

Telefon: +372 737 4140

Ametlik e-posti aadress lepingu saatmiseks: [email protected]

arve saatmiseks: e-arve www.arved.ee

Labori nimetus: Ravimiameti Labor

Labori tegevuskohad: Nooruse 1 Tartu 50411

Telefon: +372 50 99 686

E-post: [email protected]

Katsete/kalibreerimiste eest vastutaja: Aune Ahman

Juhtimissüsteemi eest vastutaja: Katrin Lambing

Laboripoolne kontaktisik EAK-ga: Aune Ahman

Kontaktisiku e-post: [email protected]

Telefon: +372 50 99 686

B Taotlusele on kohustuslik lisada (märgistada järgnevas):  küsimustik (vt lisa)

 akrediteerimisala (vt C)

 juhtimissüsteemi dokumentatsioon (nt juhtimissüsteemi- või kvaliteedikäsiraamat,

tööjuhendid, protseduurid, jm)

 juhtkonnapoolse ülevaatuse protokoll

 võrdluskatsete/mõõtmiste/kalibreerimiste üldandmed

 ………………………………………………………..

 ………………………………………………………..

-----------kalibreerimise korral lisaks------------------------

 etalonide andmestik

 jälgitavusskeem igale mõõtühikule

Vorm aa_17025 2/7

C Akrediteerimisala - Ravimiamet esitab eraldi failina

Akrediteerimist taotletakse järgmistele katsetele/kalibreerimistele/mõõtmistele*:

Jrk

nr

Katse/määratav

näitaja

(eesti ja inglise keeles)

Metoodika tähis/

standard/tööjuhend

(aastaarvuga)

Katse/mõõte/

kalibreerimise/

objekt

Mõõteulatus/

nimiväärtus

või

mõõtepiirkond

Mõõtemääramatus/

kalibreerimisvõime

Katse/mõõtmise/

kalibreerimise

arv aastas

Katse/mõõtmise/

kalibreerimise

tegevuskoht

Võrdluskatses/

võrdluskalibreerimises

osalemise aeg

1.

2.

3.

NB! Pikema loetelu korral võib lisada eraldi lehtedel või failis

Märkused:

1. Laborite akrediteerimise põhinõuded on esitatud standardis EVS-EN ISO/IEC 17025. Meditsiinilabor peab vastama EVS-EN ISO/IEC 17025 ja/või EVS-EN ISO 15189 nõuetele.

2. Akrediteerimisnõuete täitmiseks peab labor täiendavalt:

a) Mõõtmiste jälgitavuse tagamiseks järgima juhendite ILAC P10 ja EAK J16 nõudeid.

b) Mõõtemääramatuse hindamisel ja väljendamisel juhinduma dokumentide EA-4/02 ja ILAC P14 või EA–4/16 põhimõtetest.

c) Osalema perioodiliselt võrdluskatsetes või – kalibreerimistel, lähtudes EAK J1-s esitatud akrediteerimiskriteeriumitest ning juhendites ILAC P9 ja EAK J5 esitatud põhimõtetest.

d) Akrediteeringule viitamisel järgima juhendi EAK J9 nõudeid.

3. Teavitamist taotlev labor peab lisaks järgima juhendi EA-2/17 ning paindlikku akrediteerimisulatust taotlev labor juhendite EA-2/15 ja EAK J19 nõudeid.

4. Akrediteerimine viiakse läbi standardi EVS-EN ISO/IEC 17011 ja juhendi EAK J2 kohaselt, arvestades (asjakohasusel) juhistes EAK VJ3, VJ5, VJ6 või VJ8 toodut.

5. Taotleja on kohustatud tähtaegselt tasuma hindamistasu EAK poolt esitatud arve alusel sõltumata hindamise tulemustest.

6. Kui taotluse menetlemise või esmahindamise käigus selgub, et taotleja on esitanud ebaõigeid või mittetäielikke andmeid või petnud või eksitanud muul viisil EAK-d taotluse

menetlemisel või esmahindamisel, võib EAK keelduda taotluse menetlemisest või lõpetada hindamisprotsessi. Sellisel juhul tasub taotleja EAK-le tehtud tööde ja kantud kulutuste eest

vastavalt EAK esitatud arvetele ning taotlustasu ei tagastata.

Kinnitame taotluses ja lisades esitatud info tõepärasust ja täielikkust ning et tunneme nõudeid, millised esitatakse akrediteeringu saamiseks, nõustume esitatud

tingimustega ning oleme valmis vastu võtma hindamisrühma Eesti Akrediteerimiskeskusest (EAK) ja pärast akrediteerimist kuuluma EAK perioodilise järelevalve alla.

Asutuse/ettevõtte juhatuse liige või volitatud esindaja** Katrin Kiisk

Allkirjastatud digitaalselt, allkirjastamise kuupäev digikonteineris

* uushindamise taotluses näidatakse eraldi senise akrediteerimisulatuse muudatused

** volitatud esindaja puhul tuleb lisada kehtiv volikiri

Vorm aa_17025 3/7

Lisa taotlusele

KÜSIMUSTIK

akrediteerimist taotlevale katse- või kalibreerimislaborile

Taotlejal palume vastata järgmistele küsimustele, mis on vajalikud eelnevaks akrediteerimisnõuetele

vastavuse kinnitamiseks EVS-EN ISO/IEC 17025 nõuete kohaselt.

Lühendid alljärgnevas tabelis:

RA – Ravimiamet; L – labor; RA Q – RA käsiraamat; LQ – labori käsiraamat; LT – labori tööjuhend

ÜLDNÕUDED Juhtimissüsteemi

dokumentatsioon Kommentaar Viide seadustele, RA

dokumentidele ja

tõendusdokumentidele

4.1 Erapooletus 4.1.1 Laboritegevuste erapooletuse tagamine LQ 4.1 Korruptsioonivastane

seadus

Riigihangete seadus

RA käitumiskoodeks

RA Huvide

deklaratsioonid –

juurdepääsupiirang

RA Hankekord

4.1.3 Labori vastutus tegevuste erapooletuse eest

(kommerts-, finants- ja muu surve ei tohi ohustada

erapooletust)

LQ 4.1 RA Käitumiskoodeks

4.1.4 Pidev erapooletuse riskide tuvastamine LQ 4.1.2

RA Käitumiskoodeks

RA Huvide

deklaratsioonid –

juurepääsupiirang

RA Riskide haldamise

põhimõtted

RA Riskiregister

4.1.5 Erapooletuse riskide minimeerimine ja

kõrvaldamine

LQ 4.1.2

RA Käitumiskoodeks

RA Riskide haldamise

põhimõtted

RA Riskiregister

4.2 Konfidentsiaalsus

4.2.1-

4.2.4

Laboritegevuste käigus saadud või loodud

informatsiooni haldamine. Vastutus. Teavitamine

LQ 4.2 Avaliku teabe seadus

RA Käitumiskoodeks

RA Dokumendihalduse

kord

RA Dokumentide

liigitusskeem

NÕUDED STRUKTUURILE Juhtimissüsteemi

dokumentatsioon Kommentaar

5.1 Labor peab olema juriidiline isik või moodustama

juriidilise isiku kindla osa

LQ 5.1 RA Põhimäärus

5.2 Labori juhtkonna määramine LQ 5.3 RA Põhimäärus

5.3 Laboritegevuste määratlemine LQ 5.2 L Põhimäärus

5.4 Labori struktuur ja juhtimisstruktuur LQ 5.1 L Põhimäärus

5.5 Personali vastutus, volitused ja omavahelised suhted LQ 5.1 L Põhimäärus

RA Ametijuhendid

5.6 Personali volitused ja vahendid ülesannete

täitmiseks

LQ 5.1

LQ 6.1

RA Ametijuhendid

RA Käskkirjad

RA Tööjuhendid

NÕUDED RESSURSSIDELE Juhtimissüsteemi

dokumentatsioon Kommentaar

6.2 Personal 6.2.2 Laboriga seotud personali kompetentsusnõuete LQ 6.2.2 RA Ametijuhendid

Vorm aa_17025 4/7

määratlemine ja dokumenteerimine:

 haridus

 koolitus

 erialased teadmised

 oskused

 kogemused

L-24 Personal

/Kompetentsiraamistik

6.2.3 Personali kompetentsuse kinnitamine LQ 6.2.5

Juhendamiste kokkuvõte

(DHS)

RA Q

RA Koolituste kord

6.2.4 Personali teavitamine kohustustest, vastutustest ja

volitustest

LQ 6.2.8

Juhendamiste kokkuvõte

(DHS)

L Ametijuhendite

allkirjastamine teenistusse

võtmisel

6.2.5 Protseduur(id) ja tõendusdokumendid personali

 valiku

 väljaõppe

 järelevalve

 volitamise

 kompetentsuse seire kohta

LQ 6.2

LT-44 Labori personal

L-24 Personal

/Personali kaart

/Kompetentsiraamistik

Koostöövestluste

kokkuvõtted (DHS)

L-15 Võrdluskatsed

RA Värbamise ja valiku

kord

RA Volitused peadirektori

käskkirjaga

RA Ametijuhendid

RA Koostöövestluste

läbiviimise kord

6.2.6 Personali volitamine laboritegevusteks LQ 6.2.6

L-24 Personal

/Kompetentsiraamistik

/Personali kaart

RA Ametijuhendid

6.3 Ruumid ja keskkonnatingimused 6.3.2 Dokumenteeritud nõuded ruumidele ja keskkonnale LQ 6.3.1-6.3.2 RA Sisekorraeeskiri

L Ohutusjuhendid

6.3.3 –

6.3.4

Ruumide ja keskkonna kontroll ja seire LQ 6.3.3

6.3.5 Tegevused väljaspool laborit LQ 6.3.1 Ei tehta

6.4 Seadmed

6.4.1 –

6.4.2

Labori käsutuses olevad seadmed (ka püsiohje alt

väljuvad seadmed), sealhulgas mõõteseadmed,

tarkvara, mõõteetalonid, etalonained, reaktiivid,

kulumaterjalid

LQ 6.4.1-6.4.4

LT-42 Seadmed

6.4.3 Protseduur(id) seadmete käsitsemiseks,

transpordiks, hoidmiseks, kasutamiseks, planeeritud

hoolduseks (sh seadme kontrolliks enne kasutusele

võttu)

LT-42 Seadmed

L-5 Seadmete register

L-6 Kasutusjuhendid

L-7 Seadmete kaustad

6.4.5 Mõõtetäpsus määratud LT-42 Seadmed

LT-38 Katsetulemuste

hindamine

OMCL Qualification of

Equipment

6.4.7 –

6.4.8

Mõõteseadmete kalibreerimisprogramm ja

märgistamine

LT-42 Seadmed

L-5 Seadmete register

6.4.9 Rikkis seadme mõju hindamine läbiviidud

mõõtmistele

LT-42 Seadmed

6.4.10 Kalibreerimiste vahepealsed kontrollid LT-42 Seadmed

6.4.13 Seadmetega seotud tõendusdokumendid:

 Nimetus

 Tootja

 Nõuetele vastavuse kontroll

 Asukoht

 Kalibreerimine

 Heakskiidukriteeriumid

 Hooldus

 Rikked, muudatused

L-5 Seadmete register

L-7 Seadmete kaustad

6.5 Metroloogiline jälgitavus 6.5.1 Metroloogiline jälgitavus dokumenteeritud LQ 6.5

Vorm aa_17025 5/7

LT-42 Seadmed

6.5.2 Jälgitavuse tagamine Kalibreerimistunnistused

L-5 Seadmete register

6.6 Hanketooted ja -teenused 6.6. Protseduur(id) ja tõendusdokumendid:

 Nõuded toodetele ja teenustele

 Toodete ja teenuste nõuetele vastamise

hindamine

 Tarnijate valiku kriteeriumid

 Tarnijate hindamine

LQ 6.6 Riigihangete seadus

RA Hankekord

OMCL Qualification of

Equipment

NÕUDED PROTSESSILE Juhtimissüsteemi

dokumentatsioon Kommentaar

7.1 Taotluste, pakkumiste ja lepingute ülevaatus 7.1.1 Protseduur taotluste, pakkumiste ja lepingute

ülevaatuseks

LT-26 Analüüside

planeerimise põhimõtted

LT-28 Analüüsi

ettevalmistamine

Ravimiseadus

7.1.3 Otsustusreegli määratlemine LT-38 Katsetulemuste

hindamine

7.1.8 Tõendusdokumendid LT-32 Laboratoorse

analüüsi teostamine

7.2 Meetodite valik, verifitseerimine ja valideerimine 7.2.1 Meetodi verifitseerimise reeglid

Verifitseerimise tõendusdokumendid

LQ 7.2

LT-28 Analüüsi

ettevalmistamine

7.2.2 Meetodi valideerimise reeglid

Valideerimise tõendusdokumendid

LQ 7.2

LT-28 Analüüsi

ettevalmistamine

7.3 Proovivõtt 7.3.1 Proovivõtuplaan LQ 7.3 Ei tehta laboris

7.3.2 Proovivõtumeetod LQ 7.3 Ei tehta laboris

7.3.3 Proovivõtmisega seotud tõendusmaterjalid LT-34 Proovide

käitlemine

LIMS

7.4 Katse- ja kalibreerimisobjektide käitlemine 7.4.1 Protseduur objektide transpordiks, vastuvõtuks,

käsitsemiseks, kaitseks, hoidmiseks, säilitamiseks ja

likvideerimiseks

LQ 7.4

LT-34 Proovide

käitlemine

7.4.2 Katse- ja kalibreerimisobjektide identifitseerimine LQ 7.4

LT-34 Proovide

käitlemine

7.4.3 Katse- ja kalibreerimisobjektide sobivuse hindamine

(k.a hindamiskriteeriumid, tulemuste

registreerimine)

LQ 7.4

LT-34 Proovide

käitlemine

7.5 Tehnilised tõendusdokumendid 7.5.1 Labori tegevuse tõendusdokumentide koostamine,

säilitamine

LQ 7.5

LT-32 Analüüsi

teostamine

LT-128 Arvutuslehtede

koostamise ja

valideerimise juhend

LT-130 Töölehtede

koostamise juhend

7.6 Mõõtemääramatuse hindamine 7.6.1 Reeglid mõõtemääramatuse hindamiseks LQ 7.6

LT-38 Katsetulemuste

hindamine

OMCL Evaluation of

Measurement Uncertainty

7.7 Tulemuste tõepärasuse kindlustamine 7.7.1 Protseduur tulemuste tõepärasuse seireks LQ 7.7

LT-38 Katsetulemuste

hindamine

OMCL Evaluation and

Reporting of Results

Vorm aa_17025 6/7

7.7.2 Teiste laborite tulemuste võrdlemine suutlikkuse

seiramiseks

LQ 7.7

CAP CRS MSS PTS

7.7.3 Seiretulemuste analüüs määratletud kriteeriumite

järgi

LQ 7.7

L-9 Auditid /

Juhtkonnapoolsed

ülevaatused

7.8 Tulemuste esitamine 7.8.1-

7.8.4

Reeglid tulemuste esitamiseks (k. a kliendi poolt

saadud teabe märgistamine)

LQ 7.8

LT-32 Analüüsi

teostamine

LT-38 Katsetulemuste

hindamine

OMCL Evaluation and

Reporting of Results

7.8.5 Erinõuded proovivõtu esitusele LQ 7.3.1

7.8.6 Vastavusavalduse esitamise reeglid LQ 7.8.1

7.8.7 Arvamuste ja tõlgenduste esitamise reeglid LQ 7.8.1

7.9 Kaebused

7.9.1-

7.9.7

Dokumenteeritud protsess kaebuste

 vastuvõtuks

 hindamiseks

 nende kohta otsuste tegemiseks

LQ 7.9 RA Dokumendihalduse

kord

RA Huvipoolte tagasiside

menetlemine

7.10 Mittevastav töö 7.10.1 Protseduur, mis tuleb rakendada mittevastavuse

korral

LQ 7.10

LT-38 Katsetulemuste

hindamine

RA Q Lisa A7

7.10.2 Tõendusdokumendid mittevastavuse ja rakendatud

tegevuste kohta

L-21 Parandusmeetmete

tabel

7.11 Andmeohje ja infohaldus 7.11.2 Tõendusmaterjalid infohaldussüsteemi(de)

kasutuskohasuse kohta

LQ 7.11

L-23 Labori dokumentide

register

NÕUDED JUHTIMISSÜSTEEMILE Juhtimissüsteemi

dokumentatsioon Kommentaar

8.1 Valikuvõimalused

8.1.2 Valik A – üldine juhtimissüsteem LQ 8

8.1.3 Valik B – ISO 9001 vastav juhtimissüsteem RA Q

8.2 Juhtimissüsteemi dokumentatsioon 8.2.1 Juhtkonna poolt kehtestatud, dokumenteeritud ja

korras hoitud poliitikad ja eesmärgid

LQ 8.1

RA käskkirjad

RA Q

8.2.4 Kogu dokumentatsioon, protsessid, süsteemid,

tõendusdokumendid jms, mis seonduvad selle

rahvusvahelise standardi nõuete täitmisega,

seostatus ühtsesse juhtimissüsteemi

dokumentatsiooni

LQ 8.2 - 8.4

L-23 Labori dokumentide

register

RA Dokumentide

liigitusskeem

Dokumendihaldussüsteem

Siseveeb

8.2.5 Personali juurdepääs juhtimissüsteemi

dokumentatsioonile

Siseveeb

8.3 Dokumendiohje 8.3.1 –

8.3.2

Protseduurid (asutusesiseste ja –väliste)

dokumentide ohjeks

LQ 8.3

L-23 Labori dokumentide

register

RA Dokumendihalduse

kord

RA Q 7.5.1-7.5.2

RA Dokumentide

liigitusskeem

8.4 Tõendusdokumentide ohje 8.4.1

8.4.2

Protseduurid tõendusdokumentide:

 identifitseerimiseks

 hoiustamiseks

 kaitseks

 taastamiseks

LQ 8.4

L-23 Labori dokumentide

register

RA Dokumendihalduse

kord

RA Q 7.5.3

RA Dokumentide

liigitusskeem

Vorm aa_17025 7/7

 säilitamisajaks

 likvideerimiseks

8.5 Riskide ja võimaluste käsitlemine 8.5.1 Riskide ja võimaluste planeerimine ja hindamine LQ 8.5

RA Riskide haldamise

põhimõtted

RA Riskiregister

8.6 Parendamine 8.6.1 Parendusvõimaluste hindamine LQ 8.6

L-21 Parandusmeetmed

laboris

RA Q Lisa A9

8.6.2 Tagasiside klientidelt LQ 8.6.3 RA Q Lisa A9

8.7 Korrigeerivad meetmed 8.7.1 Meetmete rakendamine ja tõendusdokumendid LQ 8.7

LT-38 Katsetulemuste

hindamine

RA Q Lisa A7

8.8 Siseauditid 8.8.2 Siseauditite protseduurid (planeerimine,

läbiviimine, dokumenteerimine)

LQ 8.8

L-9 Auditid RA Auditite planeerimise

ja läbiviimise kord

8.9 Juhtkonnapoolsed ülevaatused 8.9.1 –

8.9.2

Planeerimine ja dokumenteerimine (sisendid ja

väljundid)

LQ 8.9

L-9 Auditid/

Juhtkonnapoolsed

ülevaatused

RA Q 9.2.4