| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/18-2 |
| Registreeritud | 14.02.2024 |
| Sünkroonitud | 31.03.2024 |
| Liik | Otsus müügiloata ravimi kasutamiseks |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Epp Ülevaino (RA, Järelevalveosakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
14.02.2024 nr SVJ-11/18-2
OTSUS
Müügiloata ravimi veterinaarseks kasutamiseks
Loomaarst Tuuli Vaino esitas 13.02.2024 taotluse müügiloata inimtervishoius kasutatava
ravimi (klonidiin, 150mcg tabletid) veterinaarseks kasutamiseks koerte käitumishäirete raviks.
Taotluses selgitas Tuuli Vaino, et müügiloata humaanravimi kasutamine on vajalik, kuna
sobival näidustusel olemasolevad veterinaarravimid (Tessie ja Sileo), lähtudes
tootjapoolsetest ohutusuuringu andmetest ja annustamise juhenditest, on mõeldud üksnes
lühiajaliseks kasutamiseks (Tessie vastavalt kuni 9 järjestikust päeva ja Sileo kuni 5 korda
järjest), kuid ei ole sobilikud pikaajalist ja püsivat ravi vajavatel loomadel kasutamiseks.
Sobival näidustusel on olemas inimtervishoius kasutatav ravim (toimeaine klonidiin), mille
kasutamist koerte käitumishäirete raviks on kirjeldatud erialakirjanduses, olemas on
kasutamist toetavad teadusuuringud ja pikemaajalisem kasutuskogemus erinevates riikides.
Klonidiini kasutatakse koertel ärevuse ja hirmuga seotud probleemkäitumiste leevendamiseks
ja raviks. Ravimit kasutatakse monoteraapiana või kombinatsioonis teiste ärevusvastaste
ravimitega.
Kuna Euroopa majanduspiirkonnas ei ole kättesaadav sama või muu loomaliigi ja sama või
muu näidustuse olemasolul veterinaarravim või inimtervishoius kasutatav müügiloaga ravim,
mida oleks võimalik kasutada loomade (koerte) käitumishäirete pikemaajalisel ravil, on antud
juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius kasutatava ravimi kasutamine koerte
käitumishäirete raviks.
Võttes aluseks Tuuli Vaino 13.02.2024 esitatud taotluse, põhjendused ning arvestades, et
klonidiini kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobival näidustusel
alternatiivne veterinaarravim pikaajaliseks kasutuseks ja müügiloaga inimtervishoius
kasutamiseks mõeldud ravim ning tuginedes RavS § 21 lõigetele 2, 3, 4 rahuldab Ravimiamet
taotluse ja lubab kasutada müügiloata klonidiini ärevuse ja hirmuga seotud käitumishäirete
raviks koertel mono- või lisaravimina.
Eeltoodust tulenevalt ning tuginedes Ravimiseaduse § 21 lõigetele 2, 3, 4 lubab
Ravimiamet Dr. Tuuli Vainol kasutada müügiloata klonidiini ärevuse ja hirmuga seotud
käitumishäirete raviks koertel üldkoguses 750 000 mcg (150 mcg N50 100 OP).
Dr Tuuli Vaino
Tegevusloa nr 1155
2 (2)
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt
halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale
Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.
Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis
kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Epp Ülevaino
7374140
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Taotlus | 13.02.2024 | 48 | SVJ-11/18-1 | Taotlus müügiloata ravimi kasutamiseks | ra |