Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/10

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

12.02.2024 nr RKU-4/10

OTSUS

Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr

536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel

Uuringu sponsor Merck Sharp & Dohme LLC esitas 20.12.2023 Ravimiametile taotluse

ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse

(RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel.

Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte

hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 1 ja lõike 3 alusel

anda uuringu sponsorile Merck Sharp & Dohme LLC loa ravimi kliinilise uuringu

läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr MK-2140-006 järgmistel tingimustel:

uuringuplaani number: MK-2140-006 (versioon 06 kuupäevaga 22. september 2023)

uuringu referentsnumber: 22-016

uuringu nimetus: Mitmekeskuseline avatud disainiga II faasi kliiniline uuring MK-2140

tõhususe ja ohutuse hindamiseks mono- ja kombinatsioonravina agressiivsete ja indolentsete

Braku pahaloomuliste kasvajatega osalejatel (waveLINE-006)

uuringu sponsor: Merck Sharp & Dohme LLC

uuritavate arv Eestis: 5

vastutavad uurijad ja uuringukeskused:

- Dr Mariken Ross, sihtasutus Põhja-Eesti Regionaalhaigla, J. Sütiste tee 19, 13419

Tallinn, Eesti

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib

otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele

1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse

teatavaks tegemisest arvates.

Katrin Moeschlin

Merck Sharp & Dohme LLC

Levelingstrasse 4a

81673 München

SAKSAMAA

2 (2)

Lugupidamisega

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

12.02.2024 nr RKU-4/10

DECISION

to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of the

European Parliament and of the council

State Agency of Medicines has received the application from sponsor Merck Sharp & Dohme

LLC on 20.12.2023 to conduct a clinical trial under the conditions stipulated in Regulation

(EU) No 536/2014 art 5 (1) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act (MPA).

Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and

Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 1 and (3) of Medicinal Product

Act

State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study

protocol no MK-2140-006 under the following conditions:

protocol no: MK-2140-006 ( Version 06, dated September 22, 2023)

full title of the trial: A Multicenter, Open-label, Phase 2 Basket Study to Evaluate the Safety

and Efficacy of MK‑2140 as a Monotherapy and in Combination in Participants with

Aggressive and Indolent B-cell Malignancies (waveLINE-006).

sponsor of the trial: Merck Sharp & Dohme LLC

number of subjects in Estonia: 5

principal investigators and study locations:

- Dr Mariken Ross, North Estonia Medical Centre Foundation, J. Sütiste tee 19, 13419

Tallinn, Estonia

The addressee may file a challenge with State Agency of Medicines within 30 days as of the

day when the addressee became or should have become aware of the decision as prescribed in

Code of Administrative Procedure § 71(1). If the addressee wishes to have the decision to

annulled by the administrative court, he or she may submit a complaint to the Tartu

Administrative Court as prescribed in § 7(1) and § 46(1) of the Code of Administrative Court

Procedure within 30 days after the date on which the decision was notified to the applicant.

Katrin Moeschlin

Merck Sharp & Dohme LLC

Levelingstrasse 4a

81673 München

GERMANY

2 (2)

(digitally signed)

Katrin Kiisk

Director General