Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/8

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

12.02.2024 nr RKU-4/8

OTSUS

Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr

536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel

Uuringu sponsor Cosmo Technologies Limited esitas 22.08.2023 Ravimiametile taotluse

ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse

(RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel.

Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte

hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 1 ja lõike 3 alusel

anda uuringu sponsorile Cosmo Technologies Limited loa ravimi kliinilise uuringu

läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr CB-01-35/01 järgmistel tingimustel:

uuringuplaani number: CB-01-35/01 (versioon 2.0 kuupäevaga 17. november 2023)

uuringu referentsnumber: 23-026

uuringu nimetus: Randomiseeritud platseebokontrolliga II faasi kontseptsiooniuuring uudse

rifamütsiin SV in situ rektaalse želeelahuse efektiivsuse ja ohutuse kohta, mida manustatakse

klistiirina kerge kuni mõõduka vasakpoolse haavandilise koliidiga patsientidele.

uuringu sponsor: Cosmo Technologies Limited

uuritavate arv Eestis: 6

uuringu algus: veebruar 2024

vastutavad uurijad ja uuringukeskused:

- Dr Karin Kull, Tartu Ülikooli Kliinikum, L. Puusepa tn 8, 50406 Tartu, Eesti

- Dr Vadim Brjalin, Lääne-Tallinna Keskhaigla, Paldiski mnt 68, 10617 Tallinn, Eesti

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib

otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele

Luigi Longo

Cosmo Technologies Limited

Riverside Two, 43-49 Sir John Rogerson's Quay

D02 KV60 Dublin

IIRIMAA

2 (2)

1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse

teatavaks tegemisest arvates.

Lugupidamisega

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

12.02.2024 nr RKU-4/8

DECISION

to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of the

European Parliament and of the council

State Agency of Medicines has received the application from sponsor Cosmo Technologies

Limited on 22.08.2023 to conduct a clinical trial under the conditions stipulated in Regulation

(EU) No 536/2014 art 5 (1) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act (MPA).

Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and

Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 1 and (3) of Medicinal Product

Act

State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study

protocol no CB-01-35/01 under the following conditions:

protocol no: CB-01-35/01 (Version 2.0, dated November 17, 2023)

full title of the trial: Randomised, placebo-controlled Phase II proof of concept study of

efficacy and safety of a novel rifamycin SV in situ gelling rectal solution administered by

enema to patients with mild to moderate left-sided ulcerative colitis

sponsor of the trial: Cosmo Technologies Limited

number of subjects in Estonia: 6

starting date: February 2024

principal investigators and study locations:

- Dr Karin Kull, Tartu University Hospital, L. Puusepa tn 8, 50406 Tartu, Estonia

- Dr Vadim Brjalin, West Tallinn Central Hospital, Paldiski mnt 68, 10617 Tallinn,

Estonia

The addressee may file a challenge with State Agency of Medicines within 30 days as of the

day when the addressee became or should have become aware of the decision as prescribed in

Code of Administrative Procedure § 71(1). If the addressee wishes to have the decision to

annulled by the administrative court, he or she may submit a complaint to the Tartu

Luigi Longo

Cosmo Technologies Limited

Riverside Two, 43-49 Sir John Rogerson's Quay

D02 KV60 Dublin

IRELAND

2 (2)

Administrative Court as prescribed in § 7(1) and § 46(1) of the Code of Administrative Court

Procedure within 30 days after the date on which the decision was notified to the applicant.

(digitally signed)

Katrin Kiisk

Director General