| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/16-2 |
| Registreeritud | 09.02.2024 |
| Sünkroonitud | 31.03.2024 |
| Liik | Otsus müügiloata ravimi kasutamiseks |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Epp Ülevaino (RA, Järelevalveosakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
09.02.2024 nr SVJ-11/16-2
OTSUS
Müügiloata ravimi veterinaarseks kasutamiseks
Loomaarst Lea Hioväin esitas 09.02.2024 taotluse müügiloata inimtervishoius kasutatava
ravimi (teofülliin, 200 mg tabletid, N30) veterinaarseks kasutamiseks koertel trahhea kollapsi
raviks.
Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius kasutatava ravimi kasutamine on vajalik,
kuna Euroopa Liidu liikmesriikides puudub sobiv veterinaarravim ning Eesti müügiloaga
inimtervishoius kasutatav ravim. Taotleja on selgitanud, et soovib taotletavat ravimit kasutada trahhea kollapsiga koertel. Taotleja on juba eelnevalt kasutanud patsientide raviks saadaolevaid
alternatiive (Vetussin siirup hingamisfunktsiooni toetuseks koertele, prednisoloon), kuid pole
saavutanud nendega nii head raviefekti kui teofülliiniga. Teofülliini kasutatakse erialakirjanduse andmetel bronhodilaatorina trahhea kollapsi ravis nii
kombinatsioonis prednisolooniga kui ka eraldiseisva ravina. Eestis ei ole sobiva näidustusega
veterinaarravim või müügiloaga inimtervishoius kasutatav ravim kättesaadav.
Kuna Euroopa majanduspiirkonnas puudub sobiv veterinaarravim ning Eesti müügiloaga
inimtervishoius kasutatav ravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius
kasutatava ravimi kasutamine trahhea kollapsi raviks koertel.
Võttes aluseks Lea Hioväin´a 09.02.2023 esitatud taotluse, põhjendused ning arvestades, et
teofülliini kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub kättesaadav alternatiivne
veterinaarravim ja Eesti müügiloaga inimtervishoius kasutamiseks mõeldud ravim ning
tuginedes RavS § 21 lõigetele 2, 3, 4 rahuldab Ravimiamet taotluse ja lubab kasutada
müügiloata inimtervishoius kasutatavat ravimit teofülliin, 200 mg tabletid trahhea kollapsi
raviks koertel.
Eeltoodust tulenevalt ning tuginedes Ravimiseaduse § 21 lõigetele 2, 3, 4 lubab
Ravimiamet Lea Hioväin´al kasutada müügiloata ravimit teofülliin, 200 mg tablette
koertel koguses 60 000 mg (200 mg N30 10 OP).
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt
Loomaarst Lea Hioväin
Tegevusloa nr 0574
2 (2)
halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale
Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.
Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis
kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Epp Ülevaino
7374140
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Taotlus | 09.02.2024 | 52 | SVJ-11/16-1 | Taotlus müügiloata ravimi kasutamiseks | ra |