Vastus määratluse taotlusele

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

Teie: 06.02.2024

Meie: 09.02.2024 nr JV-4/508-2

OTSUS

IronFlex Sp. z o.o. toote Berberine HCL tabletid määratlemiseks

Ettevõte VesnaEST OÜ esitas Ravimiametile 06.02.2024 taotluse ettevõtte IronFlex Sp. z o.o.

toote Berberine HCL tabletid ravimina määratlemiseks.

Ravimiamet lähtub otsuse tegemisel ravimiseaduse (RavS) § 2 lõigetest 1 ja 2, sotsiaalministri

määrusest nr 59 “Aine või toote ravimina määratlemise tingimused ja kord” ja taotlusele

lisatud andmetest toote koostise, omaduste kohta ning tootele lisatud kasutusteabest.

Võttes arvesse kõiki toote omadusi ja lähtudes eeltoodud põhjendustest, tuginedes RavS § 2

lõigetele 1 ja 2, sotsiaalministri 13.04.2005. a määruse nr 59 “Aine või toote ravimina

määratlemise tingimused ja kord” § 2 lõigetele 1, 2 ja 4 ning § 3 lõigetele 1, 2, 3, 5 ja 6,

taotlusele lisatud andmetele toote koostise ja omaduste kohta ning toote kohta avalikustatud

teabele,

otsustab Ravimiamet,

et ettevõtte IronFlex Sp. z o.o. toode Berberine HCL tabletid ei kuulu määratlemisele ravimina,

kuna tootel puuduvad ravimile omased toimed (farmakoloogiline, immunoloogiline või

metaboolne) ja tootega ei kaasne informatsiooni, mis oleks aluseks toote ravimina

määratlemiseks.

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib

otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele

1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse

teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Evelin Saar

Järelevalveosakonna spetsialist

VesnaEST OÜ

Ura tee 3, Laadi küla

Häädemeeste vald

86503 PÄRNUMAA

2 (3)

Lisa. Toote Berberine HCL tabletid määratlemiseks esitatud andmed (2 lk).

Toidulisand

Berberine HCL.

Toitumisalane teave 1 portsjoni (1 tablett) kohta:

India lodjapuu ekstrakt 510 mg** - sealhulgas berberiini hcl 500 mg **

% NRV* – protsent päevasest võrdluskogusest täiskasvanutele (NRV – Nutrient Reference

Value).

KOOSTISOSAD: India lodjapuukoore ekstrakt, Berberis aristata, mahuaine: mikrokristalne

tselluloos, tärklis, paakumisvastased ained: kaltsiumkarbonaat, ränidioksiid, rasvhapete

magneesiumisoolad.

Kasutamise soovitus: Võtta 1 portsjon (1 tablett) üks kord päevas koos toiduga.

HOIATUS: Oluline on toituda mitmekülgselt ja tasakaalustatult ning harrastada tervislikku

elustiili! Mitte ületada päevaseks tarbimiseks soovitatavat kogust! Toidulisandit mitte

kasutada mitmekesise toitumise asendajana! Hoida toodet lastele kättesaamatus kohas!

SÄILITAMINE: Toode säilitamine kuivas roomis, suletud pakendis, toatemperatuuril 15-

20°C ning kaitstuna otsese päikesevalguse eest.

Tootja: IronFlex sp.z.o.o.

Riik: Poola

Turustaja: VesnaEST OÜ reg.kood: 12399208. Tel.: +37256480012

Parim enne ja partii number märgitud pakendi põhjal.

Netokogus: 100 tbl.

3 (3)