Vastus määratluse taotlusele

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

Teie: 18.01.2024

Meie: 09.02.2024 nr JV-4/415-2

OTSUS

Linio Biotech Oy toote määratlemiseks

Ettevõte Linio Biotech Oy esitas Ravimiametile 18.01.2024 taotluse ettevõte Linio Biotech

Oy inimese allogeensest rasvkoest tehtud ja rakke mitte sisaldava toote ravimina

määratlemiseks.

Toote kasutamise eesmärgiks on taastada nahas ja nahaaluses koes ekstratsellulaarse maatriksi

ja normaalse koe struktuuri. Toode sisaldab ekstratsellulaarse maatriksi koostisosi (kollageen,

laminiin, proteoglükaanid, glükoproteiinid, lipiidid, rasvhapped, rasvkoe peptiidid) ja ei

sisalda rakke.

Võttes arvesse kõiki andmeid toote koostise, omaduste ja avalikustatud teabe kohta, lähtudes

otsuses toodud põhjendustest ning tuginedes ravimiseaduse § 2 lõigetele 1 ja 2, sotsiaalministri

13.04.2005. a määruse nr 59 “Aine või toote ravimina määratlemise tingimused ja kord” § 2

lõigetele 1, 2 ja 4 ning § 3 lõigetele 1, 2 ja 5,

Ravimiamet otsustab

määratleda ettevõtte Linio Biotech Oy inimese allogeensest rasvkoest tehtud ja rakke mitte

sisaldava toote ravimite hulka mittekuuluvaks, kuna tootel puuduvad ravimile omased toimed

(farmakoloogiline, immunoloogiline või metaboolne), mis oleks aluseks toote ravimina

määratlemiseks. Toote puhul on tegemist inimkoega.

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib

otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele

1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse

teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Evelin Saar

Järelevalveosakonna spetsialist

Linio Biotech Oy

Tehtaankatu 27-29a

00150 Helsingi

SOOME

2 (2)

Lisa. Toote määratlemiseks esitatud andmed.