Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

09.02.2024 nr SVJ-11/15-2

OTSUS

Müügiloata ravimi veterinaarseks kasutamiseks

Loomaarst Silvia M. Selirand esitas 07.02.2024 taotluse müügiloata inimtervishoius

kasutatava ravimi (flumaseniil, süstelahus/infusioonilahuse kontsentraat 0,1 mg/ml)

veterinaarseks kasutamiseks bensodiasepiinide antidoodina küülikutel, merisigadel, rottidel ja

tšintšiljadel.

Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius kasutatava ravimi kasutamine on vajalik,

kuna puudub sobiv veterinaarravim ning Eesti müügiloaga inimtervishoius kasutatav ravim.

Taotleja on selgitanud, et ravimit kasutatakse bensodiasepiinide antidoodina. Erialases

kirjanduses on flumaseniili kasutamist sellisel näidustusel kirjeldatud.

Kuna Euroopa majanduspiirkonnas puudub sobiv veterinaarravim ning Eesti müügiloaga

inimtervishoius kasutatav ravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius

kasutatava ravimi kasutamine bensodiasepiinide antidoodina küülikutel, merisigadel, rottidel

ja tšintšiljadel.

Võttes aluseks Silvia M. Selirand’i 07.02.2024 esitatud taotluse, põhjendused ning arvestades,

et flumaseniili kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobiv veterinaarravim ja

Eesti müügiloaga inimtervishoius kasutamiseks mõeldud ravim ning tuginedes RavS § 21

lõigetele 2, 3, 4 rahuldab Ravimiamet taotluse ja lubab kasutada müügiloata inimtervishoius

kasutatavat ravimit flumaseniil, süstelahus/infusioonilahuse kontsentraat 0,1 mg/ml,

bensodiasepiinide antidoodina küülikutel, merisigadel, rottidel ja tšintšiljadel.

Eeltoodust tulenevalt ning tuginedes Ravimiseaduse § 21 lõigetele 2, 3, 4 lubab

Ravimiamet Silvia M. Selirand´il kasutada müügiloata ravimit flumaseniil,

süstelahus/infusioonilahuse kontsentraat 0,1 mg/ml koguses 125 ml (5 ml N5 5 OP).

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt

halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale

Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

Loomaarst Silvia M. Selirand

Tegevusloa nr 0407

[email protected]

2 (2)

Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.

Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis

kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

Epp Ülevaino

7374140

[email protected]