Vastus määratluse taotlusele

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

Teie: 14.11.2023

Meie: 07.02.2024 nr JV-4/4621-3

OTSUS

InterChem SLC toote Endomar kapslid määratlemiseks

Ettevõte Omnifarma Estonia OÜ esitas Ravimiametile 14.11.2023 taotluse ettevõtte

InterChem SLC toote Endomar kapslid ravimina määratlemiseks.

Ravimiamet lähtub otsuse tegemisel ravimiseaduse (RavS) § 2 lõigetest 1 ja 2, sotsiaalministri

määrusest nr 59 “Aine või toote ravimina määratlemise tingimused ja kord” ja taotlusele

lisatud andmetest toote koostise, omaduste kohta ning tootele lisatud kasutusteabest.

Võttes arvesse kõiki toote omadusi ja lähtudes eeltoodud põhjendustest, tuginedes RavS § 2

lõigetele 1 ja 2, sotsiaalministri 13.04.2005. a määruse nr 59 “Aine või toote ravimina

määratlemise tingimused ja kord” § 2 lõigetele 1, 2 ja 4 ning § 3 lõigetele 1, 2, 3, 5 ja 6,

taotlusele lisatud andmetele toote koostise ja omaduste kohta ning toote kohta avalikustatud

teabele,

otsustab Ravimiamet,

et ettevõtte InterChem SLC toode Endomar kapslid ei kuulu määratlemisele ravimina, kuna

tootel puuduvad ravimile omased toimed (farmakoloogiline, immunoloogiline või

metaboolne) ja tootega ei kaasne informatsiooni, mis oleks aluseks toote ravimina

määratlemiseks.

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib

otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele

1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse

teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Evelin Saar

Järelevalveosakonna spetsialist

Omnifarma Estonia OÜ

Tartu mnt 25-7

10117 TALLINN

2 (2)

Lisa. Toote Endomar kapslid määratlemiseks esitatud andmed.

ENDOMAR®

Toidulisand

Kilpnääret toetav taimne valem

GMP sertifitseeritud tootmisest

Netokogus: 12.6 g

Koostisosad:

Potentilla alba kuivatatud juure ekstrakt (200 mg), Rhodiola rosea juure ekstrakt (100 mg), Baikali koljupea

juure ekstrakt (100 mg), mahuaine: mikrokristalliline tselluloos, paakumisvastane ained: rasvhapete

magneesiumsoolad, ränidioksiid, kapsli kest: želatiin.

Kapsli sisu: helepruun kuni pruun pulber halli või kollase varjundiga. Värvuse muutused on tingitud tooraine

taimsest päritolust. Võimalik on pulbri klombid või kokku kleepumine kapsli sees, samuti visuaalne

ebatäielikkus, mis ei mõjuta toidulisandi komponentide kogust ja omadusi.

Täiendav teave:

Soovituslik päevane kogus: 1-2 kapslit.

Kogus portsjoni kohta: %NRV

Potentilla alba kuivatatud

juure ekstrakt 200-400 mg **

Rhodiola rosea

juure ekstrakt 100-200 mg **

Baikali koljupea

juure ekstrakt 100-200 mg **

**protsenti päevasest võrdluskogusest täiskasvanutele pole määratud

Soovitused tarbimiseks:

ENDOMAR® on soovitatav täiendava bioloogiliselt aktiivsete looduslike ainete ja mikroelementide allikana.

ENDOMAR® koostisained aitavad toetada kilpnäärme seisundit ja talitlust inimestel, kellel on vähenenud

kilpnäärme talitlus.

Kasutamine:

Täiskasvanud: 1 kapsel 1-2 korda päevas, 15 minutit pärast einet, koos joogiveega.

Tarbimise minimaalne kestus on 3 kuud. Arsti soovitusel võib tarbimise kestus olla 6 kuud või rohkem.

Hoiatused:

Enne selle toidulisandi võtmise alustamist pidage nõu arstiga.

Mitte ületada päevaseks tarbimiseks soovitatavat kogust.

Mitte kasutada toidulisandit mitmekesise toitumise asendajana.

Ärge kasutage antud toidulisandit, kui teil on anamneesis kilpnäärmevähk.

Vältige selle toidulisandi võtmist raseduse või imetamise ajal.

Toode sisaldab:

30 želatiin kapslit (10 kapslit ühel lehel) pappkarbis.

Ühe kapsli netokaal: 420 mg ± 7.5 %.

Säilivusaeg: 3 aastat.

Vaata partii nr ja säilivusaega pakendilt ja toote lehelt.

Säilitamine:

Hoida originaalpakendis temperatuuril alla 25 °C. Kaitsta valguse ja niiskuse eest. Hoida lastele kättesaamatus

kohas.

Valmistatud:

OMNIFARMA ESTONIA OÜ tellimusel,

Tartu mnt 25-7, Kesklinna linnaosa,

Tallinn, 10117, Eesti.

omnifarma.ee

Valmistaja: InterChem SLC,

40-A, the 21st km of Starokyivska road,

Odessa, 65025, Ukraina.