Vastus määratluse taotlusele

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

Teie: 02.02.2024

Meie: 08.02.2024 nr JV-4/452-2

OTSUS

ERA Scientifico LLC toodete Anti Stress Complex tabletid, Sleep Complex tabletid ja

Ashwagandha kapslid määratlemiseks

Ettevõte Alpen Gold OÜ esitas Ravimiametile 02.02.2024 taotlused ettevõtte ERA Scientifico

LLC toodete Anti Stress Complex tabletid, Sleep Complex tabletid ja Ashwagandha kapslid

ravimitena määratlemiseks.

Ravimiamet lähtub otsuse tegemisel ravimiseaduse (RavS) § 2 lõigetest 1 ja 2, sotsiaalministri

määrusest nr 59 “Aine või toote ravimina määratlemise tingimused ja kord” ja taotlusele

lisatud andmetest toote koostise, omaduste kohta ning tootele lisatud kasutusteabest.

Võttes arvesse kõiki toodete omadusi ja lähtudes eeltoodud põhjendustest, tuginedes RavS §

2 lõigetele 1 ja 2, sotsiaalministri 13.04.2005. a määruse nr 59 “Aine või toote ravimina

määratlemise tingimused ja kord” § 2 lõigetele 1, 2 ja 4 ning § 3 lõigetele 1, 2, 3, 5 ja 6,

taotlustele lisatud andmetele toodete koostiste ja omaduste kohta ning toodete kohta

avalikustatud teabele,

otsustab Ravimiamet,

et ettevõtte ERA Scientifico LLC tooted Anti Stress Complex tabletid, Sleep Complex tabletid

ja Ashwagandha kapslid ei kuulu määratlemisele ravimitena, kuna toodetel puuduvad ravimile

omased toimed (farmakoloogiline, immunoloogiline või metaboolne) ja toodetega ei kaasne

informatsiooni, mis oleks aluseks toodete ravimitena määratlemiseks.

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib

otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele

1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse

teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Evelin Saar

Järelevalveosakonna spetsialist

Alpen Gold OÜ

Vanemuise 69a-23

10911 TALLINN

2 (7)

Lisa 1. Toote Anti Stress Complex tabletid määratlemiseks esitatud andmed (2 lk).

3 (7)

4 (7)

Lisa 2. Toote Sleep Complex tabletid määratlemiseks esitatud andmed (2 lk).

5 (7)

6 (7)

Lisa 3. Toote Ashwagandha kapslid määratlemiseks esitatud andmed (2 lk).

7 (7)