Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/7

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

05.02.2024 nr RKU-4/7

OTSUS

Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr

536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel

Uuringu sponsor Sun Pharmaceutical Industries Limited esitas 27.09.2023 Ravimiametile

taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja

ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel.

Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte

hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 1 ja lõike 3 alusel

anda uuringu sponsorile Sun Pharmaceutical Industries Limited loa ravimi kliinilise uuringu

läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr SCD-044-19-14 järgmistel tingimustel:

uuringuplaani number: SCD-044-19-14 (versioon 4.2 kuupäevaga 22. detsember 2023)

uuringu referentsnumber: 23-029

uuringu nimetus: Randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga uuring SCD-044

tõhususe ja ohutuse hindamiseks mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi ravis

uuringu sponsor: Sun Pharmaceutical Industries Limited

uuritavate arv Eestis: 14

uuringu algus: veebruar 2024

vastutavad uurijad ja uuringukeskused:

- Dr Maigi Eisen, sihtasutus Põhja-Eesti Regionaalhaigla, J. Sütiste tee 19, 13419

Tallinn, Eesti

- Dr Airi Põder, Kliiniliste Uuringute Keskus OÜ, Sõbra tn 54/1, 50106 Tartu, Eesti

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib

otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele

Mihaela David

Sun Pharmaceutical Industries Limited

1 Plot No 201 B Western Express Highway,

Goregaon East

40063 Mumbai

INDIA

2 (2)

1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse

teatavaks tegemisest arvates.

Lugupidamisega

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

05.02.2024 nr RKU-4/7

DECISION

to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of the

European Parliament and of the council

State Agency of Medicines has received the application from sponsor Sun Pharmaceutical

Industries Limited on 27.09.2023 to conduct a clinical trial under the conditions stipulated in

Regulation (EU) No 536/2014 art 5 (1) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act

(MPA).

Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and

Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 1 and (3) of Medicinal Product

Act

State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study

protocol no SCD-044-19-14 under the following conditions:

protocol no: SCD-044-19-14 (Version 4.2 dated December 22, 2023)

full title of the trial: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the

Efficacy and Safety of SCD-044 in the Treatment of Moderate to Severe Plaque Psoriasis

sponsor of the trial: Sun Pharmaceutical Industries Limited

number of subjects in Estonia: 14

starting date: February 2024

principal investigators and study locations:

- Dr Maigi Eisen, North Estonia Medical Centre Foundation, J. Sütiste tee 19, 13419

Tallinn, Estonia

- Dr Airi Põder, Kliiniliste Uuringute Keskus OÜ, Sõbra tn 54/1, 50106 Tartu, Estonia

The addressee may file a challenge with State Agency of Medicines within 30 days as of the

day when the addressee became or should have become aware of the decision as prescribed in

Code of Administrative Procedure § 71(1). If the addressee wishes to have the decision to

annulled by the administrative court, he or she may submit a complaint to the Tartu

Mihaela David

Sun Pharmaceutical Industries Limited

1 Plot No 201 B Western Express Highway,

Goregaon East

40063 Mumbai

INDIA

2 (2)

Administrative Court as prescribed in § 7(1) and § 46(1) of the Code of Administrative Court

Procedure within 30 days after the date on which the decision was notified to the applicant.

(digitally signed)

Katrin Kiisk

Director General