Kiri
| Dokumendiregister | Terviseamet |
| Viit | 5-7/26/205-1 |
| Registreeritud | 15.04.2026 |
| Sünkroonitud | 16.04.2026 |
| Liik | Sissetulev dokument |
| Funktsioon | 5 Teabe- ja arhiivihaldus |
| Sari | 5-7 Teabenõuded, selgitustaotlused, märgukirjad (sh avaldused, kaebused, taotlused jm pöördumised) |
| Toimik | 5-7/2026 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | EUNLD FSCA GSCC |
| Saabumis/saatmisviis | EUNLD FSCA GSCC |
| Vastutaja | Liivi Zovo |
| Originaal | Ava uues aknas |
Failid
Dear Sir / Madam,
Zimmer Biomet would like to initiate the Field Safety Corrective Action under the Zimmer Biomet FSCA reference in subject.
All the details are described in the attached Initial FSCA Report Form and Field Safety Notice(s).
Please do not hesitate to contact [email protected] should you have any questions.
Met vriendelijke groet / Kind regards,
Etienne Hereijgers
Post Market Surveillance Distribution Senior Specialist (GSCC Hazeldonk)
Hazeldonk 6530, 4836 LD Breda, The Netherlands
Telephone: +31767991050
Email: [email protected]
- - - CONFIDENTIALITY NOTICE - - -
This communication and any attachments hereto may contain confidential information. Unauthorized use or disclosure to additional parties is prohibited. If you are not an intended recipient, kindly notify the sender and destroy all copies in your possession.
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada.
GBLT07106 versioon 3 Viide GBLW07101 Global Field Action Activities Lehekülg1 kokku 3
ZFA-2026-00010
14. aprill 2026 Kellele: Turustajad Teema: KIIRESTI VÕETAVAD MEDITSIINISEADMETE OHUTUSALASED PARANDUSMEETMED (EEMALDAMINE) Asjaomane toode: Mixing Bowl and Spatula, 20-pack
Materjalinumber: 00-5049-011-00 Materjali kirjeldus: Mixing Bowl and Spatula, 20-pack
Partii number 20-pakend UDI-number Individuaalne UDI-number
82395238 (01)00889024379718(17)300415(10)82395238 (01)00889024376564(17)300415(10)82395238
82395239 (01)00889024379718(17)300422(10)82395239 (01)00889024376564(17)300422(10)82395239
82395240 (01)00889024379718(17)300423(10)82395240 (01)00889024376564(17)300423(10)82395240
85390022 (01)00889024379718(17)300826(10)85390022 (01)00889024376564(17)300826(10)85390022
85390023 (01)00889024379718(17)300722(10)85390023 (01)00889024376564(17)300722(10)85390023
85390024 (01)00889024379718(17)300918(10)85390024 (01)00889024376564(17)300918(10)85390024
85390025 (01)00889024379718(17)300922(10)85390025 (01)00889024376564(17)300922(10)85390025
85390026 (01)00889024379718(17)300924(10)85390026 (01)00889024376564(17)300924(10)85390026
85390027 (01)00889024379718(17)300929(10)85390027 (01)00889024376564(17)300929(10)85390027
85390028 (01)00889024379718(17)301001(10)85390028 (01)00889024376564(17)301001(10)85390028
85390029 (01)00889024379718(17)301014(10)85390029 (01)00889024376564(17)301014(10)85390029
85682882 (01)00889024379718(17)301103(10)85682882 (01)00889024376564(17)301103(10)85682882
86970970 (01)00889024379718(17)310122(10)86970970 (01)00889024376564(17)310122(10)86970970
Joonis1 : Pakendamisvead, mis on seotud eemaldamisega, kortsudega ja pitseerimislaiusega.
Zimmer Inc. viib läbi seeriapõhise meditsiiniseadmete ohutuse parandusmeetme (eemaldamine) seoses Mixing Bowl and Spatula. Tänaseks on saadud kümme tootekaebust, milles on tuvastatud kasutamisel tekkinud probleeme seoses pakendi sulgemisega, sealhulgas ebatäielik sulgemine, kortsud sulgemiskohas või sulgemise lahtitulek. Ettevõttesiseselt läbi viidud sulgemise terviklikkuse testid näitasid potentsiaalset steriilsuse rikkumist 7,5% testitud toodetest, millel esinesid visuaalsed sulgemisvead. Tänaseks ei ole teatatud ühestki kõrvaltoimest.
Riskid
Kirjeldage vahetuid tervisemõjusid (vigastusi või haigusi), mis võivad tuleneda toote
kasutamisest või sellega kokkupuutumisest.
Kõige tõenäolisem Kõrgeim raskusaste
Puudub. Kliiniliselt ebaoluline operatsiooni
pikendamine, et leida teine kergesti kättesaadav seade.
Kirjeldage pikaajalisi tervisemõjusid (vigastusi või haigusi), mis võivad tuleneda toote
kasutamisest või sellega kokkupuutumisest.
Kõige tõenäolisem Kõrgeim tõsidus
Puuduvad. Infektsioon, mis nõuab kirurgilist
sekkumist.
GBLT07106 versioon 3 Viide GBLW07101 Global Field Action Activities Lehekülg2 kokku 3
ZFA-2026-00010
Meie andmetel olete te saanud ühe või mitu asjaomast toodet. Asjaomased tooted turustati 2025. aasta novembrist 2026. aasta veebruarini 20-pakendilistes kastides. Turustaja kohustused 1. Tutvuge käesoleva ohutusteatega ja veenduge, et asjaomane personal on selle sisust teadlik. 2. Leidke viivitamatult üles ja eraldage oma varudest kõik asjaomased tooted. 3. Täitke 1. lisa – kinnituskiri ja saatke see aadressile [email protected]. See vorm tuleb tagastada
isegi juhul, kui teil pole tagastamiseks ühtegi asjaomast toodet. 4. Tagastage viivitamatult kõik teie laos olevad ja teie turustuspiirkonna haiglatest pärit asjaomased tooted.
a. Lisage iga tagastatava saadetise karbile lisas 1 – kinnituskirja paberkopeer, et tagastamine saaks viivitamatult töödeldud.
b. Märkige tagastatavate kastide välisküljele „RECALL” (tagasikutsumine). 5. Säilitage oma dokumentide hulgas 1. lisa – kinnituskirja koopia juhuks, kui teie asutuses viiakse läbi vastavuskontroll. 6. Kui teil on pärast käesoleva ohutusteate läbilugemist lisaküsimusi või muresid, võtke ühendust oma kohaliku Zimmer
Biometi esindajaga. Muu teave Käesolevast turvalisuse parandusmeetmest on teatatud kõigile asjaomastele pädevatele asutustele ja teavitatud asutustele vastavalt meditsiiniseadmete kohta kehtivatele määrustele (EL) 2017/745 ja juhendile MDCG 2023-3. Allakirjutanu kinnitab, et käesolev turvalisuse teatis on edastatud asjaomastele reguleerivatele asutustele. Palun arvestage, et teavitatud kasutajate asutuste nimed edastatakse auditeerimise eesmärgil rutiinselt pädevatele asutustele. Palun teavitage Zimmer Biometit kõigist selle tootega või mis tahes muu Zimmer Biometi tootega seotud kõrvalekalletest, saates e-kirja aadressile [email protected]. Täname teid eelnevalt koostöö eest ja vabandame selle turvalisuse parandusmeetme põhjustatud ebamugavuste pärast. Austusega, ___________________________________ Francis Moloney, VP QA/RC EMEA & APAC
GBLT07106 versioon 3 Viide GBLW07101 Global Field Action Activities Lehekülg3 kokku 3
ZFA-2026-00010
LISA 1 – Kinnituskiri
VAJALIK KOHE REAGEERIDA – AJAKRIITILINE MEEDE
Välitööde ohutuse parandusmeetmete viide: ZFA-2026-00010 Asjaomane toode: Mixing Bowl and Spatula, 20-pack
See on kogu piirkonna viimane tagastus. Asjaomaste toodete kohta on läbi viidud põhjalik otsing.
Märkus: Kõiki tagastamata tooteid loetakse teie turustusvõrgustiku raames kõrvaldatuks ja kasutamiseks kättesaamatuks.
Täitke allolev tabel kõigi tagastatud asjaomaste toodete kohta. Kui vaja on lisaruumi, palun lisage tabel ja saatke see koos käesoleva vormiga tagasi. Ärge saatke tooteid koos muude tagastustega.
Materjalinumber Partii number Tagastatud kogus Tükk(id) / Pakk(id)
Palun saatke asjaomased tooted tagasi allpool olevale aadressile:
Biomet Global Supply Chain Center B.V. FAO: Returns Department Hazeldonk 6530 – Dock 20
Breda 4836 LD, Netherlands
Turustaja kinnitus Allkirjastades käesoleva dokumendi, kinnitan, et olen käesoleva ohutusteate sisu kätte saanud, läbi lugenud ja sellest
aru saanud. Kõik nõutud tegevused on lõpetatud või lõpetamisel.
Asutuse nimi
Rajatise aadress
Postikood Linn Riik
Nimi trükitähtedega
Amet
Kuupäev Allkiri
GBLT07107 versioon 3 Viide GBLW07101 Global Field Action Activities Lehekülg1 kokku 3
ZFA-2026-00010
14. aprill 2026 Kellele: Haiglad ja kirurgid Teema: KIIRESTI VÕETAVAD MEDITSIINISEADMETE OHUTUSALASED PARANDUSMEETMED (EEMALDAMINE) Asjaomane toode: Mixing Bowl and Spatula, 20-pack
Materjalinumber: 00-5049-011-00 Materjali kirjeldus: Mixing Bowl and Spatula, 20-pack
Partii number 20-pakend UDI-number Individuaalne UDI-number
82395238 (01)00889024379718(17)300415(10)82395238 (01)00889024376564(17)300415(10)82395238
82395239 (01)00889024379718(17)300422(10)82395239 (01)00889024376564(17)300422(10)82395239
82395240 (01)00889024379718(17)300423(10)82395240 (01)00889024376564(17)300423(10)82395240
85390022 (01)00889024379718(17)300826(10)85390022 (01)00889024376564(17)300826(10)85390022
85390023 (01)00889024379718(17)300722(10)85390023 (01)00889024376564(17)300722(10)85390023
85390024 (01)00889024379718(17)300918(10)85390024 (01)00889024376564(17)300918(10)85390024
85390025 (01)00889024379718(17)300922(10)85390025 (01)00889024376564(17)300922(10)85390025
85390026 (01)00889024379718(17)300924(10)85390026 (01)00889024376564(17)300924(10)85390026
85390027 (01)00889024379718(17)300929(10)85390027 (01)00889024376564(17)300929(10)85390027
85390028 (01)00889024379718(17)301001(10)85390028 (01)00889024376564(17)301001(10)85390028
85390029 (01)00889024379718(17)301014(10)85390029 (01)00889024376564(17)301014(10)85390029
85682882 (01)00889024379718(17)301103(10)85682882 (01)00889024376564(17)301103(10)85682882
86970970 (01)00889024379718(17)310122(10)86970970 (01)00889024376564(17)310122(10)86970970
Joonis1 : Pakendamisvead, mis on seotud eemaldamisega, kortsudega ja pitseerimislaiusega.
Zimmer Inc. viib läbi seeriapõhise meditsiiniseadmete ohutuse parandusmeetme (eemaldamine) seoses Mixing Bowl and Spatula. Tänaseks on saadud kümme tootekaebust, milles on tuvastatud kasutamisel tekkinud probleeme seoses pakendi sulgemisega, sealhulgas ebatäielik sulgemine, kortsud sulgemiskohas või sulgemise lahtitulek. Ettevõttesiseselt läbi viidud sulgemise terviklikkuse testid näitasid potentsiaalset steriilsuse rikkumist 7,5% testitud toodetest, millel oli visuaalseid sulgemisvigu. Tänaseks ei ole teatatud ühestki kõrvaltoimest.
Riskid
Kirjeldage vahetuid tervisemõjusid (vigastusi või haigusi), mis võivad tuleneda toote
kasutamisest või sellega kokkupuutumisest.
Kõige tõenäolisem Kõrgeim raskusaste
Puudub. Kliiniliselt ebaoluline operatsiooni
pikendamine, et leida teine kergesti kättesaadav seade.
Kirjeldage pikaajalisi tervisemõjusid (vigastusi või haigusi), mis võivad tuleneda toote
kasutamisest või sellega kokkupuutumisest.
Kõige tõenäolisem Kõrgeim tõsidus
Puuduvad. Infektsioon, mis nõuab kirurgilist
sekkumist.
GBLT07107 versioon 3 Viide GBLW07101 Global Field Action Activities Lehekülg2 kokku 3
ZFA-2026-00010
Meie andmetel olete te saanud ühe või mitu asjaomast toodet. Asjaomased tooted turustati 2025. aasta novembrist 2026. aasta veebruarini 20-pakendilistes kastides. Haigla kohustused 1. Tutvuge käesoleva ohutusteatega ja veenduge, et asjaomane personal on selle sisust teadlik. 2. Leidke viivitamatult üles kõik teie varudes olevad asjaomased tooted ja paigutage need karantiini. Teie Zimmer
Biometi müügiesindaja võib aidata asjaomaseid tooteid teie asutusest ära viia. 3. Kui mõni mõjutatud toode on edasi müüdud, edastage oma klientidele käesolev ohutusteade ja tagage selle
dokumenteerimine. 4. Täitke lisa 1 – kinnituskiri ja saatke see aadressile [email protected]. See vorm tuleb tagastada
isegi juhul, kui teil pole ühtegi mõjutatud toodet tagastamiseks. 5. Säilitage lisa 1 – kinnituskirja koopia oma dokumentide hulgas juhuks, kui teie asutuses viiakse läbi vastavuskontroll. 6. Kui teil on pärast käesoleva ohutusteate läbilugemist lisaküsimusi või muresid, võtke ühendust oma kohaliku Zimmer
Biometi esindajaga. Kirurgi kohustused 1. Lugege käesolev turvalisuse teatis läbi, et tutvuda selle sisuga. 2. Selle turvalisuse parandusmeetmega seoses ei ole soovitatud mingeid konkreetseid patsiendi jälgimise juhiseid, mis
ületaksid teie olemasolevat järelkontrolli ajakava. 3. Kui teil on pärast käesoleva turvalisusteate läbilugemist lisaküsimusi või muresid, võtke ühendust oma kohaliku
Zimmer Biometi esindajaga. Muu teave Käesolevast turvalisuse parandusmeetmest on teatatud kõigile asjaomastele pädevatele asutustele ja teavitatud asutustele vastavalt meditsiiniseadmete kohta kehtivatele määrustele (EL) 2017/745 ja juhendile MDCG 2023-3. Allakirjutanu kinnitab, et käesolev turvalisuse teatis on edastatud asjaomastele reguleerivatele asutustele. Palun pange tähele, et teavitatud kasutajate asutuste nimed edastatakse auditeerimise eesmärgil rutiinselt pädevatele asutustele. Palun teavitage Zimmer Biometit kõigist selle tootega või mis tahes muu Zimmer Biometi tootega seotud kõrvalekalletest, saates e-kirja aadressile [email protected]. Täname teid eelnevalt koostöö eest ja vabandame selle turvalisuse parandusmeetme põhjustatud ebamugavuste pärast. Austusega, ___________________________________ Francis Moloney, VP QA/RC EMEA & APAC
GBLT07107 versioon 3 Viide GBLW07101 Global Field Action Activities Lehekülg3 kokku 3
ZFA-2026-00010
LISA 1 – Kinnituskiri
VAJALIK KOHE REAGEERIDA – AJAKRIITILINE MEEDE
Välitööde ohutuse parandusmeetmete viide: ZFA-2026-00010 Asjaomane toode: Mixing Bowl and Spatula, 20-pack
See on kogu konto viimane tagastus. Asjaomaste toodete kohta on läbi viidud põhjalik otsing.
Märkus: Kõiki tagastamata tooteid loetakse teie kontolt kõrvaldatuks ja kasutamiseks kättesaamatuks.
Täitke allolev tabel kõigi tagastatud asjaomaste toodete kohta. Kui vaja on lisaruumi, palun lisage tabel ja saatke see koos käesoleva vormiga tagasi. Ärge saatke tooteid koos muude tagastustega.
Materjalinumber Partii number Tagastatud kogus Tükk(id) / Pakk(id)
Haigla kinnitus Allkirjastades käesoleva dokumendi, kinnitan, et olen käesoleva ohutusteate sisu kätte saanud, läbi lugenud ja sellest
aru saanud. Kõik nõutud meetmed on täidetud või täidetakse praegu.
Asutuse nimi
Asutuse aadress
Postikood Linn Riik
Nimi trükitähtedega
Amet
Kuupäev Allkiri
Please wait... If this message is not eventually replaced by the proper contents of the document, your PDF viewer may not be able to display this type of document. You can upgrade to the latest version of Adobe Reader for Windows®, Mac, or Linux® by visiting http://www.adobe.com/go/reader_download. For more assistance with Adobe Reader visit http://www.adobe.com/go/acrreader. Windows is either a registered trademark or a trademark of Microsoft Corporation in the United States and/or other countries. Mac is a trademark of Apple Inc., registered in the United States and other countries. Linux is the registered trademark of Linus Torvalds in the U.S. and other countries.
GBLT07106 versioon 3 Viide GBLW07101 Global Field Action Activities Lehekülg1 kokku 3
ZFA-2026-00010
14. aprill 2026 Kellele: Turustajad Teema: KIIRESTI VÕETAVAD MEDITSIINISEADMETE OHUTUSALASED PARANDUSMEETMED (EEMALDAMINE) Asjaomane toode: Mixing Bowl and Spatula, 20-pack
Materjalinumber: 00-5049-011-00 Materjali kirjeldus: Mixing Bowl and Spatula, 20-pack
Partii number 20-pakend UDI-number Individuaalne UDI-number
82395238 (01)00889024379718(17)300415(10)82395238 (01)00889024376564(17)300415(10)82395238
82395239 (01)00889024379718(17)300422(10)82395239 (01)00889024376564(17)300422(10)82395239
82395240 (01)00889024379718(17)300423(10)82395240 (01)00889024376564(17)300423(10)82395240
85390022 (01)00889024379718(17)300826(10)85390022 (01)00889024376564(17)300826(10)85390022
85390023 (01)00889024379718(17)300722(10)85390023 (01)00889024376564(17)300722(10)85390023
85390024 (01)00889024379718(17)300918(10)85390024 (01)00889024376564(17)300918(10)85390024
85390025 (01)00889024379718(17)300922(10)85390025 (01)00889024376564(17)300922(10)85390025
85390026 (01)00889024379718(17)300924(10)85390026 (01)00889024376564(17)300924(10)85390026
85390027 (01)00889024379718(17)300929(10)85390027 (01)00889024376564(17)300929(10)85390027
85390028 (01)00889024379718(17)301001(10)85390028 (01)00889024376564(17)301001(10)85390028
85390029 (01)00889024379718(17)301014(10)85390029 (01)00889024376564(17)301014(10)85390029
85682882 (01)00889024379718(17)301103(10)85682882 (01)00889024376564(17)301103(10)85682882
86970970 (01)00889024379718(17)310122(10)86970970 (01)00889024376564(17)310122(10)86970970
Joonis1 : Pakendamisvead, mis on seotud eemaldamisega, kortsudega ja pitseerimislaiusega.
Zimmer Inc. viib läbi seeriapõhise meditsiiniseadmete ohutuse parandusmeetme (eemaldamine) seoses Mixing Bowl and Spatula. Tänaseks on saadud kümme tootekaebust, milles on tuvastatud kasutamisel tekkinud probleeme seoses pakendi sulgemisega, sealhulgas ebatäielik sulgemine, kortsud sulgemiskohas või sulgemise lahtitulek. Ettevõttesiseselt läbi viidud sulgemise terviklikkuse testid näitasid potentsiaalset steriilsuse rikkumist 7,5% testitud toodetest, millel esinesid visuaalsed sulgemisvead. Tänaseks ei ole teatatud ühestki kõrvaltoimest.
Riskid
Kirjeldage vahetuid tervisemõjusid (vigastusi või haigusi), mis võivad tuleneda toote
kasutamisest või sellega kokkupuutumisest.
Kõige tõenäolisem Kõrgeim raskusaste
Puudub. Kliiniliselt ebaoluline operatsiooni
pikendamine, et leida teine kergesti kättesaadav seade.
Kirjeldage pikaajalisi tervisemõjusid (vigastusi või haigusi), mis võivad tuleneda toote
kasutamisest või sellega kokkupuutumisest.
Kõige tõenäolisem Kõrgeim tõsidus
Puuduvad. Infektsioon, mis nõuab kirurgilist
sekkumist.
GBLT07106 versioon 3 Viide GBLW07101 Global Field Action Activities Lehekülg2 kokku 3
ZFA-2026-00010
Meie andmetel olete te saanud ühe või mitu asjaomast toodet. Asjaomased tooted turustati 2025. aasta novembrist 2026. aasta veebruarini 20-pakendilistes kastides. Turustaja kohustused 1. Tutvuge käesoleva ohutusteatega ja veenduge, et asjaomane personal on selle sisust teadlik. 2. Leidke viivitamatult üles ja eraldage oma varudest kõik asjaomased tooted. 3. Täitke 1. lisa – kinnituskiri ja saatke see aadressile [email protected]. See vorm tuleb tagastada
isegi juhul, kui teil pole tagastamiseks ühtegi asjaomast toodet. 4. Tagastage viivitamatult kõik teie laos olevad ja teie turustuspiirkonna haiglatest pärit asjaomased tooted.
a. Lisage iga tagastatava saadetise karbile lisas 1 – kinnituskirja paberkopeer, et tagastamine saaks viivitamatult töödeldud.
b. Märkige tagastatavate kastide välisküljele „RECALL” (tagasikutsumine). 5. Säilitage oma dokumentide hulgas 1. lisa – kinnituskirja koopia juhuks, kui teie asutuses viiakse läbi vastavuskontroll. 6. Kui teil on pärast käesoleva ohutusteate läbilugemist lisaküsimusi või muresid, võtke ühendust oma kohaliku Zimmer
Biometi esindajaga. Muu teave Käesolevast turvalisuse parandusmeetmest on teatatud kõigile asjaomastele pädevatele asutustele ja teavitatud asutustele vastavalt meditsiiniseadmete kohta kehtivatele määrustele (EL) 2017/745 ja juhendile MDCG 2023-3. Allakirjutanu kinnitab, et käesolev turvalisuse teatis on edastatud asjaomastele reguleerivatele asutustele. Palun arvestage, et teavitatud kasutajate asutuste nimed edastatakse auditeerimise eesmärgil rutiinselt pädevatele asutustele. Palun teavitage Zimmer Biometit kõigist selle tootega või mis tahes muu Zimmer Biometi tootega seotud kõrvalekalletest, saates e-kirja aadressile [email protected]. Täname teid eelnevalt koostöö eest ja vabandame selle turvalisuse parandusmeetme põhjustatud ebamugavuste pärast. Austusega, ___________________________________ Francis Moloney, VP QA/RC EMEA & APAC
GBLT07106 versioon 3 Viide GBLW07101 Global Field Action Activities Lehekülg3 kokku 3
ZFA-2026-00010
LISA 1 – Kinnituskiri
VAJALIK KOHE REAGEERIDA – AJAKRIITILINE MEEDE
Välitööde ohutuse parandusmeetmete viide: ZFA-2026-00010 Asjaomane toode: Mixing Bowl and Spatula, 20-pack
See on kogu piirkonna viimane tagastus. Asjaomaste toodete kohta on läbi viidud põhjalik otsing.
Märkus: Kõiki tagastamata tooteid loetakse teie turustusvõrgustiku raames kõrvaldatuks ja kasutamiseks kättesaamatuks.
Täitke allolev tabel kõigi tagastatud asjaomaste toodete kohta. Kui vaja on lisaruumi, palun lisage tabel ja saatke see koos käesoleva vormiga tagasi. Ärge saatke tooteid koos muude tagastustega.
Materjalinumber Partii number Tagastatud kogus Tükk(id) / Pakk(id)
Palun saatke asjaomased tooted tagasi allpool olevale aadressile:
Biomet Global Supply Chain Center B.V. FAO: Returns Department Hazeldonk 6530 – Dock 20
Breda 4836 LD, Netherlands
Turustaja kinnitus Allkirjastades käesoleva dokumendi, kinnitan, et olen käesoleva ohutusteate sisu kätte saanud, läbi lugenud ja sellest
aru saanud. Kõik nõutud tegevused on lõpetatud või lõpetamisel.
Asutuse nimi
Rajatise aadress
Postikood Linn Riik
Nimi trükitähtedega
Amet
Kuupäev Allkiri
GBLT07107 versioon 3 Viide GBLW07101 Global Field Action Activities Lehekülg1 kokku 3
ZFA-2026-00010
14. aprill 2026 Kellele: Haiglad ja kirurgid Teema: KIIRESTI VÕETAVAD MEDITSIINISEADMETE OHUTUSALASED PARANDUSMEETMED (EEMALDAMINE) Asjaomane toode: Mixing Bowl and Spatula, 20-pack
Materjalinumber: 00-5049-011-00 Materjali kirjeldus: Mixing Bowl and Spatula, 20-pack
Partii number 20-pakend UDI-number Individuaalne UDI-number
82395238 (01)00889024379718(17)300415(10)82395238 (01)00889024376564(17)300415(10)82395238
82395239 (01)00889024379718(17)300422(10)82395239 (01)00889024376564(17)300422(10)82395239
82395240 (01)00889024379718(17)300423(10)82395240 (01)00889024376564(17)300423(10)82395240
85390022 (01)00889024379718(17)300826(10)85390022 (01)00889024376564(17)300826(10)85390022
85390023 (01)00889024379718(17)300722(10)85390023 (01)00889024376564(17)300722(10)85390023
85390024 (01)00889024379718(17)300918(10)85390024 (01)00889024376564(17)300918(10)85390024
85390025 (01)00889024379718(17)300922(10)85390025 (01)00889024376564(17)300922(10)85390025
85390026 (01)00889024379718(17)300924(10)85390026 (01)00889024376564(17)300924(10)85390026
85390027 (01)00889024379718(17)300929(10)85390027 (01)00889024376564(17)300929(10)85390027
85390028 (01)00889024379718(17)301001(10)85390028 (01)00889024376564(17)301001(10)85390028
85390029 (01)00889024379718(17)301014(10)85390029 (01)00889024376564(17)301014(10)85390029
85682882 (01)00889024379718(17)301103(10)85682882 (01)00889024376564(17)301103(10)85682882
86970970 (01)00889024379718(17)310122(10)86970970 (01)00889024376564(17)310122(10)86970970
Joonis1 : Pakendamisvead, mis on seotud eemaldamisega, kortsudega ja pitseerimislaiusega.
Zimmer Inc. viib läbi seeriapõhise meditsiiniseadmete ohutuse parandusmeetme (eemaldamine) seoses Mixing Bowl and Spatula. Tänaseks on saadud kümme tootekaebust, milles on tuvastatud kasutamisel tekkinud probleeme seoses pakendi sulgemisega, sealhulgas ebatäielik sulgemine, kortsud sulgemiskohas või sulgemise lahtitulek. Ettevõttesiseselt läbi viidud sulgemise terviklikkuse testid näitasid potentsiaalset steriilsuse rikkumist 7,5% testitud toodetest, millel oli visuaalseid sulgemisvigu. Tänaseks ei ole teatatud ühestki kõrvaltoimest.
Riskid
Kirjeldage vahetuid tervisemõjusid (vigastusi või haigusi), mis võivad tuleneda toote
kasutamisest või sellega kokkupuutumisest.
Kõige tõenäolisem Kõrgeim raskusaste
Puudub. Kliiniliselt ebaoluline operatsiooni
pikendamine, et leida teine kergesti kättesaadav seade.
Kirjeldage pikaajalisi tervisemõjusid (vigastusi või haigusi), mis võivad tuleneda toote
kasutamisest või sellega kokkupuutumisest.
Kõige tõenäolisem Kõrgeim tõsidus
Puuduvad. Infektsioon, mis nõuab kirurgilist
sekkumist.
GBLT07107 versioon 3 Viide GBLW07101 Global Field Action Activities Lehekülg2 kokku 3
ZFA-2026-00010
Meie andmetel olete te saanud ühe või mitu asjaomast toodet. Asjaomased tooted turustati 2025. aasta novembrist 2026. aasta veebruarini 20-pakendilistes kastides. Haigla kohustused 1. Tutvuge käesoleva ohutusteatega ja veenduge, et asjaomane personal on selle sisust teadlik. 2. Leidke viivitamatult üles kõik teie varudes olevad asjaomased tooted ja paigutage need karantiini. Teie Zimmer
Biometi müügiesindaja võib aidata asjaomaseid tooteid teie asutusest ära viia. 3. Kui mõni mõjutatud toode on edasi müüdud, edastage oma klientidele käesolev ohutusteade ja tagage selle
dokumenteerimine. 4. Täitke lisa 1 – kinnituskiri ja saatke see aadressile [email protected]. See vorm tuleb tagastada
isegi juhul, kui teil pole ühtegi mõjutatud toodet tagastamiseks. 5. Säilitage lisa 1 – kinnituskirja koopia oma dokumentide hulgas juhuks, kui teie asutuses viiakse läbi vastavuskontroll. 6. Kui teil on pärast käesoleva ohutusteate läbilugemist lisaküsimusi või muresid, võtke ühendust oma kohaliku Zimmer
Biometi esindajaga. Kirurgi kohustused 1. Lugege käesolev turvalisuse teatis läbi, et tutvuda selle sisuga. 2. Selle turvalisuse parandusmeetmega seoses ei ole soovitatud mingeid konkreetseid patsiendi jälgimise juhiseid, mis
ületaksid teie olemasolevat järelkontrolli ajakava. 3. Kui teil on pärast käesoleva turvalisusteate läbilugemist lisaküsimusi või muresid, võtke ühendust oma kohaliku
Zimmer Biometi esindajaga. Muu teave Käesolevast turvalisuse parandusmeetmest on teatatud kõigile asjaomastele pädevatele asutustele ja teavitatud asutustele vastavalt meditsiiniseadmete kohta kehtivatele määrustele (EL) 2017/745 ja juhendile MDCG 2023-3. Allakirjutanu kinnitab, et käesolev turvalisuse teatis on edastatud asjaomastele reguleerivatele asutustele. Palun pange tähele, et teavitatud kasutajate asutuste nimed edastatakse auditeerimise eesmärgil rutiinselt pädevatele asutustele. Palun teavitage Zimmer Biometit kõigist selle tootega või mis tahes muu Zimmer Biometi tootega seotud kõrvalekalletest, saates e-kirja aadressile [email protected]. Täname teid eelnevalt koostöö eest ja vabandame selle turvalisuse parandusmeetme põhjustatud ebamugavuste pärast. Austusega, ___________________________________ Francis Moloney, VP QA/RC EMEA & APAC
GBLT07107 versioon 3 Viide GBLW07101 Global Field Action Activities Lehekülg3 kokku 3
ZFA-2026-00010
LISA 1 – Kinnituskiri
VAJALIK KOHE REAGEERIDA – AJAKRIITILINE MEEDE
Välitööde ohutuse parandusmeetmete viide: ZFA-2026-00010 Asjaomane toode: Mixing Bowl and Spatula, 20-pack
See on kogu konto viimane tagastus. Asjaomaste toodete kohta on läbi viidud põhjalik otsing.
Märkus: Kõiki tagastamata tooteid loetakse teie kontolt kõrvaldatuks ja kasutamiseks kättesaamatuks.
Täitke allolev tabel kõigi tagastatud asjaomaste toodete kohta. Kui vaja on lisaruumi, palun lisage tabel ja saatke see koos käesoleva vormiga tagasi. Ärge saatke tooteid koos muude tagastustega.
Materjalinumber Partii number Tagastatud kogus Tükk(id) / Pakk(id)
Haigla kinnitus Allkirjastades käesoleva dokumendi, kinnitan, et olen käesoleva ohutusteate sisu kätte saanud, läbi lugenud ja sellest
aru saanud. Kõik nõutud meetmed on täidetud või täidetakse praegu.
Asutuse nimi
Asutuse aadress
Postikood Linn Riik
Nimi trükitähtedega
Amet
Kuupäev Allkiri
Please wait... If this message is not eventually replaced by the proper contents of the document, your PDF viewer may not be able to display this type of document. You can upgrade to the latest version of Adobe Reader for Windows®, Mac, or Linux® by visiting http://www.adobe.com/go/reader_download. For more assistance with Adobe Reader visit http://www.adobe.com/go/acrreader. Windows is either a registered trademark or a trademark of Microsoft Corporation in the United States and/or other countries. Mac is a trademark of Apple Inc., registered in the United States and other countries. Linux is the registered trademark of Linus Torvalds in the U.S. and other countries.