1 (3)

KINNITATUD

Ravimiameti peadirektori

veebruari 2024

käskkirjaga nr 9

AMETIJUHEND

JÄRELEVALVEOSAKOND

SISSE- JA VÄLJAVEO JÄRELEVALVE BÜROO

SPETSIALIST I

(müügiloata ravimite turustamise lubade alal)

1. ÜLDOSA

Struktuuriüksus Järelevalveosakond sisse- ja väljaveo järelevalve büroo

Teenistuskoha nimetus Spetsialist

Teenistuskoha asukoht Tartu linn

Vahetu juht Järelevalveosakonna sisse- ja väljaveo järelevalve büroo

juhataja

Esimene asendaja Vastavalt osakonna asendusskeemile

Teine asendaja Vastavalt osakonna asendusskeemile

Keda asendab Vastavalt osakonna asendusskeemile

2. TEENISTUSKOHA EESMÄRK

Müügiloata humaanravimite turustamise loa taotluste menetlemine (sh meditsiinilise

põhjenduse hindamine) ja lubade andmine.

Müügiloata humaanravimite veterinaarseks kasutamiseks esitatud taotluste sisestamine

SamTrack maaletoomislubade programmi.

3. AMETNIK JUHINDUB

Spetsialist juhindub oma ülesannete täitmisel Eesti Vabariigis kehtivatest seadustest ja teistest

õigusaktidest, peadirektori käskkirjadest (sh käesolevast ametijuhendist) ning tööjuhenditest.

4. TEENISTUSÜLESANDED

Ülesanne Tulemuslikkuse näitaja

4.1 Müügiloata humaanravimite

turustamise loa taotluste (v.a

ravimitootja Compassionate Use

programmid) menetlemine ja

lubade andmine.

Inimestel kasutatavate müügiloata humaanravimite

turustamise loa taotlused on menetletud õigusaktides ja

tööjuhendis „Load müügiloata ravimi kasutamiseks,

sisseveoks ja turustamiseks“ kehtestatud korras. Otsused

on järjepidevad ja meditsiiniliselt põhjendatud.

Tarneraskuste, suures mahus taotletavate ja alati

rahuldatavate või vältimatult elu lõpuni vajatavate ravimite

puhul on asjakohaste erialaseltsidega erialaseltsi taotluse

esitamise võimalused läbi räägitud.

Tarneraskuse leevendamiseks antud müügiloata ravimite

kasutamise lubadest on Tervisekassat teavitatud.

2 (3)

Erialaseltsi taotluse alusel antud lubade põhjendatus on

regulaarselt üle vaadatud ja vajaduse ära langedes load

lõpetatud.

4.2 Müügiloata humaanravimi

veterinaarseks kasutamiseks

esitatud taotluste sisestamine

SamTrack maaletoomislubade

programmi.

Müügiloata humaanravimite veterinaarse kasutamise

taotlused on sisestatud õigusaktides ja tööjuhendis „Load

müügiloata ravimi kasutamiseks, sisseveoks ja

turustamiseks“ kehtestatud korras. Andmete terviklikkus ja

ajakohasus. Otsingute tegemise lihtsus.

4.3 Tööülesannetega seotud

dokumentidenõuetekohane

haldamine.

Loodud ja saadud dokumendid on nõuetekohaselt hallatud. Kirjadele, teabenõuetele ja isikute pöördumistele on

vastatud vastavalt asjaajamiskorrale. Dokumendid on kiiresti leitavad.

4.4 Teabe vahendamine teiste

Ravimiameti osakondade ning

ametnike ja töötajatega.

Vajalikud dokumendid (aruanded, ettepanekud,

asutusesiseste töörühmade dokumendid jm) on õigeaegselt

ette valmistatud ja esitatud. Koolitustel ja tööalastel

üritustel saadud teave on asjassepuutuvatele kolleegidele

edastatud ning nõutavad aruanded esitatud.

4.5 Teabe vahendamine ja koostöö

väliste osapooltega, sh

Ravimiameti esindamine oma

pädevuse piires.

Andmevahetus Eesti pädevate asutustega toimib

õigusaktides kehtestatud ja tööjuhendites kirjeldatud korras.

Vahendatav teave on asjakohane ja koostöö järjepidev.

Teavitus- ja koostööplaanis planeeritu on läbi viidud.

Valdkonna tööd puudutav avalikustamisele kuuluv teave on

kodulehel kättesaadav.

4.6 Osalemine õigusloomes oma

töövaldkonna vastutusala piires.

Valdkonda puudutavate õigusaktide täiustamise vajadus on

identifitseeritud, vajalikud ettepanekud büroo juhatajale

edastatud ja täiustamise protsessis osaletud.

4.7 Ravimiameti

kvaliteedijuhtimissüsteemi

arendamine ja nõuete

rakendamine.

Arendustegevused on planeeritud klientide ja avalikkuse

huve arvestades ning tähtaegselt ja eesmärgipäraselt

täidetud. Tööprotsesse täiustatakse pidevalt.

4.8 Vahetu juhi või

kõrgemalseisva juhi poolt

antavate ühekordsete ülesannete

ja korralduste täitmine.

Ülesanded ja korraldused on täidetud määratud tähtajaks ja

nõuetekohaselt.

5. ÕIGUSED JA KOHUSTUSED

Spetsialisti õigused ja kohustused on kehtestatud ameti sisekorraeeskirjas.

Spetsialisti spetsiifilised õigused on:

 esindada Ravimiametit oma pädevuse piires ja peadirektori korraldusel rahvusvahelises

töögrupis.

Teenistusalastes aktides reeglites reguleerimata õiguste ja kohustuste puhul lähtutakse seadusest.

3 (3)

Ametijuhendiga tutvunud:

(allkirjastatud digitaalselt)

Järelevalveosakonna sisse- ja väljaveo järelevalve büroo spetsialist

6. TEENISTUSKOHA TÄITJALE ESITATAVAD NÕUDED

Haridus Kõrgharidus proviisori erialal.

Töökogemus Soovitavalt eelnev töökogemus apteegis vähemalt 1 aastat.

Ametialased lisateadmised

ja -oskused

Riigi põhikorra ja avalikku teenistust puudutavate õigusaktide

tundmine. Tegevusvaldkonda reguleerivate õigusaktide põhjalik tundmine.

Teadmised Euroopa Liidu institutsioonidest, õigussüsteemist ja

otsustusprotsessist ning rahvusvaheliste erialaste organisatsioonide

tööpõhimõtete tundmine.

Eesti keele oskus C1 tasemel* Inglise keele oskus B2 tasemel**

vene keele oskus B1 tasemel*** Arvuti kasutamise oskus (Word, Excel, e-post, internet, spetsiifilised tööks vajalikud programmid) tööks vajalikul tasemel. Keeleoskuse kirjeldamisel ja hindamisel kasutatakse Euroopa Nõukogu koostatud Euroopa keeleõppe raamdokumendis määratletud keeleoskustaset: *C1-tasemel keelekasutaja mõistab pikki ja keerukaid tekste, tabab ka varjatud tähendust, oskab end spontaanselt ja ladusalt mõistetavaks teha, väljendeid eriti otsimata, oskab kasutada keelt paindlikult ja tulemuslikult nii avalikes, õpi- kui ka tööolukordades, oskab luua selget, loogilist, üksikasjalikku

teksti keerukatel teemadel, kasutades sidusvahendeid ja sidusust loovaid võtteid. **B2-tasemel keelekasutaja mõistab keerukate abstraktsel või konkreetsel teemal tekstide ning erialase mõttevahetuse tuuma, suudab spontaanselt ja ladusalt vestelda sama keele emakeelse kõnelejaga, oskab paljudel teemadel luua selget, üksikasjalikku teksti ning selgitada oma vaatenurka,

kaaluda kõnealuste seisukohtade tugevaid ja nõrku külgi ***B1-tasemel keelekasutaja mõistab kõike olulist endale tuttaval teemal, saab enamasti hakkama välisriigis, kus vastavat keelt räägitakse, oskab koostada lihtsat teksti tuttaval teemal, oskab kirjeldada kogemusi, sündmusi ning lühidalt põhjendada-selgitada oma seisukohti ja plaane.

Muud nõuded ja

isikuomadused

Kohusetunne, otsustus- ja vastutusvõime, sh suutlikkus võtta

iseseisvalt vastu otsuseid oma ametikoha pädevuse piires, võime

näha ette ja hinnata otsuste tagajärgi ning vastutada nende eest.

Algatusvõime ja loovus, sh võime välja töötada uusi lahendusi, võtta

omaks ja viia ellu muudatusi. Intellektuaalne võimekus, sh olulise eristamise oskus ja analüüsi- ja

sünteesivõime. Võime stabiilselt ja tulemuslikult töötada ka pingeolukorras,

efektiivselt kasutada aega. Väga hea suhtlemisoskus, sh oskus korraldada koostööd ja suhelda

avalikkusega.

1 (3)

KINNITATUD

Ravimiameti peadirektori

veebruari 2024

käskkirjaga nr 9

AMETIJUHEND

JÄRELEVALVEOSAKOND

SISSE- JA VÄLJAVEO JÄRELEVALVE BÜROO

SPETSIALIST II

(müügiloata ravimite turustamise lubade alal)

1. ÜLDOSA

Struktuuriüksus Järelevalveosakond sisse- ja väljaveo järelevalve büroo

Teenistuskoha nimetus Spetsialist

Teenistuskoha asukoht Tallinn

Vahetu juht Järelevalveosakonna sisse- ja väljaveo järelevalve büroo

juhataja

Esimene asendaja Vastavalt osakonna asendusskeemile

Teine asendaja Vastavalt osakonna asendusskeemile

Keda asendab Vastavalt osakonna asendusskeemile

2. TEENISTUSKOHA EESMÄRK

Müügiloata humaanravimite turustamise loa taotluste menetlemine (sh meditsiinilise

põhjenduse hindamine) ja lubade andmine.

Müügiloata humaanravimite veterinaarseks kasutamiseks esitatud taotluste sisestamine

SamTrack maaletoomislubade programmi.

3. AMETNIK JUHINDUB

Spetsialist juhindub oma ülesannete täitmisel Eesti Vabariigis kehtivatest seadustest ja teistest

õigusaktidest, peadirektori käskkirjadest (sh käesolevast ametijuhendist) ning tööjuhenditest.

4. TEENISTUSÜLESANDED

Ülesanne Tulemuslikkuse näitaja

4.1 Müügiloata humaanravimite

turustamise loa taotluste (v.a

ravimitootja Compassionate Use

programmid) menetlemine ja

lubade andmine.

Inimestel kasutatavate müügiloata humaanravimite

turustamise loa taotlused on menetletud õigusaktides ja

tööjuhendis „Load müügiloata ravimi kasutamiseks,

sisseveoks ja turustamiseks“ kehtestatud korras. Otsused

on järjepidevad ja meditsiiniliselt põhjendatud.

Tarneraskuste, suures mahus taotletavate ja alati

rahuldatavate või vältimatult elu lõpuni vajatavate ravimite

puhul on asjakohaste erialaseltsidega erialaseltsi taotluse

esitamise võimalused läbi räägitud.

Tarneraskuse leevendamiseks antud müügiloata ravimite

kasutamise lubadest on Tervisekassat teavitatud.

2 (3)

Erialaseltsi taotluse alusel antud lubade põhjendatus on

regulaarselt üle vaadatud ja vajaduse ära langedes load

lõpetatud.

4.2 Müügiloata humaanravimi

veterinaarseks kasutamiseks

esitatud taotluste sisestamine

SamTrack maaletoomislubade

programmi.

Müügiloata humaanravimite veterinaarse kasutamise

taotlused on sisestatud õigusaktides ja tööjuhendis „Load

müügiloata ravimi kasutamiseks, sisseveoks ja

turustamiseks“ kehtestatud korras. Andmete terviklikkus ja

ajakohasus. Otsingute tegemise lihtsus.

4.3 Tööülesannetega seotud

dokumentidenõuetekohane

haldamine.

Loodud ja saadud dokumendid on nõuetekohaselt hallatud. Kirjadele, teabenõuetele ja isikute pöördumistele on

vastatud vastavalt asjaajamiskorrale. Dokumendid on kiiresti leitavad.

4.4 Teabe vahendamine teiste

Ravimiameti osakondade ning

ametnike ja töötajatega.

Vajalikud dokumendid (aruanded, ettepanekud,

asutusesiseste töörühmade dokumendid jm) on õigeaegselt

ette valmistatud ja esitatud. Koolitustel ja tööalastel

üritustel saadud teave on asjassepuutuvatele kolleegidele

edastatud ning nõutavad aruanded esitatud.

4.5 Teabe vahendamine ja koostöö

väliste osapooltega, sh

Ravimiameti esindamine oma

pädevuse piires.

Andmevahetus Eesti pädevate asutustega toimib

õigusaktides kehtestatud ja tööjuhendites kirjeldatud korras.

Vahendatav teave on asjakohane ja koostöö järjepidev.

Teavitus- ja koostööplaanis planeeritu on läbi viidud.

Valdkonna tööd puudutav avalikustamisele kuuluv teave on

kodulehel kättesaadav.

4.6 Osalemine õigusloomes oma

töövaldkonna vastutusala piires.

Valdkonda puudutavate õigusaktide täiustamise vajadus on

identifitseeritud, vajalikud ettepanekud büroo juhatajale

edastatud ja täiustamise protsessis osaletud.

4.7 Ravimiameti

kvaliteedijuhtimissüsteemi

arendamine ja nõuete

rakendamine.

Arendustegevused on planeeritud klientide ja avalikkuse

huve arvestades ning tähtaegselt ja eesmärgipäraselt

täidetud. Tööprotsesse täiustatakse pidevalt.

4.8 Vahetu juhi või

kõrgemalseisva juhi poolt

antavate ühekordsete ülesannete

ja korralduste täitmine.

Ülesanded ja korraldused on täidetud määratud tähtajaks ja

nõuetekohaselt.

5. ÕIGUSED JA KOHUSTUSED

Spetsialisti õigused ja kohustused on kehtestatud ameti sisekorraeeskirjas.

Spetsialisti spetsiifilised õigused on:

 esindada Ravimiametit oma pädevuse piires ja peadirektori korraldusel rahvusvahelises

töögrupis.

Teenistusalastes aktides reeglites reguleerimata õiguste ja kohustuste puhul lähtutakse seadusest.

Teenistuja töötab riigikaitselise töökohustusega ametikohal.

3 (3)

Ametijuhendiga tutvunud:

(allkirjastatud digitaalselt)

Järelevalveosakonna sisse- ja väljaveo järelevalve büroo spetsialist

6. TEENISTUSKOHA TÄITJALE ESITATAVAD NÕUDED

Haridus Kõrgharidus proviisori erialal.

Töökogemus Soovitavalt eelnev töökogemus apteegis vähemalt 1 aastat.

Ametialased lisateadmised

ja -oskused

Riigi põhikorra ja avalikku teenistust puudutavate õigusaktide

tundmine. Tegevusvaldkonda reguleerivate õigusaktide põhjalik tundmine.

Teadmised Euroopa Liidu institutsioonidest, õigussüsteemist ja

otsustusprotsessist ning rahvusvaheliste erialaste organisatsioonide

tööpõhimõtete tundmine.

Eesti keele oskus C1 tasemel* Inglise keele oskus B2 tasemel**

vene keele oskus B1 tasemel*** Arvuti kasutamise oskus (Word, Excel, e-post, internet, spetsiifilised tööks vajalikud programmid) tööks vajalikul tasemel. Keeleoskuse kirjeldamisel ja hindamisel kasutatakse Euroopa Nõukogu koostatud Euroopa keeleõppe raamdokumendis määratletud keeleoskustaset: *C1-tasemel keelekasutaja mõistab pikki ja keerukaid tekste, tabab ka varjatud tähendust, oskab end spontaanselt ja ladusalt mõistetavaks teha, väljendeid eriti otsimata, oskab kasutada keelt paindlikult ja tulemuslikult nii avalikes, õpi- kui ka tööolukordades, oskab luua selget, loogilist, üksikasjalikku

teksti keerukatel teemadel, kasutades sidusvahendeid ja sidusust loovaid võtteid. **B2-tasemel keelekasutaja mõistab keerukate abstraktsel või konkreetsel teemal tekstide ning erialase mõttevahetuse tuuma, suudab spontaanselt ja ladusalt vestelda sama keele emakeelse kõnelejaga, oskab paljudel teemadel luua selget, üksikasjalikku teksti ning selgitada oma vaatenurka,

kaaluda kõnealuste seisukohtade tugevaid ja nõrku külgi ***B1-tasemel keelekasutaja mõistab kõike olulist endale tuttaval teemal, saab enamasti hakkama välisriigis, kus vastavat keelt räägitakse, oskab koostada lihtsat teksti tuttaval teemal, oskab kirjeldada kogemusi, sündmusi ning lühidalt põhjendada-selgitada oma seisukohti ja plaane.

Muud nõuded ja

isikuomadused

Kohusetunne, otsustus- ja vastutusvõime, sh suutlikkus võtta

iseseisvalt vastu otsuseid oma ametikoha pädevuse piires, võime

näha ette ja hinnata otsuste tagajärgi ning vastutada nende eest.

Algatusvõime ja loovus, sh võime välja töötada uusi lahendusi, võtta

omaks ja viia ellu muudatusi. Intellektuaalne võimekus, sh olulise eristamise oskus ja analüüsi- ja

sünteesivõime. Võime stabiilselt ja tulemuslikult töötada ka pingeolukorras,

efektiivselt kasutada aega. Väga hea suhtlemisoskus, sh oskus korraldada koostööd ja suhelda

avalikkusega.

KÄSKKIRI

veebruar 2024 nr 9 Ametijuhendite kinnitamine

Vabariigi Valitsuse seaduse § 74 lõike 1, avaliku teenistuse seaduse § 52, sotsiaalministri

11. oktoobri 2005. a määruse nr 105 „Ravimiameti põhimäärus“ § 7 punktide 5 ja 11 alusel

1. Kinnitan Ravimiameti järelevalveosakonna sisse ja väljaveo järelevalve büroo

spetsialisti I (müügiloata ravimite turustamise lubade alal) ametijuhendi.

2. Kinnitan Ravimiameti järelevalveosakonna sisse ja väljaveo järelevalve büroo

spetsialisti II (müügiloata ravimite turustamise lubade alal) ametijuhendi.

3. Tunnistan kehtetuks Ravimiameti peadirektori 21. aprilli 2021. a käskkirja nr 19

punktiga 1.2 kinnitatud sisse- ja väljaveo järelevalve büroo spetsialisti (müügiloata

ravimite kasutamise taotluste menetlemise alal) ametijuhendi.

4. Üldosakonna personalispetsialistil tutvustada kinnitatud ametijuhendit allkirja vastu

ametijuhendis nimetatud ametikohal teenistuses olevale Ravimiameti ametnikule

dokumendihaldussüsteemi kaudu.

Vaide käskkirjale saab esitada peadirektorile 30 päeva jooksul arvates käskkirja teatavaks

tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui ametnik soovib käskkirja

vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja §

46 lõikele 1 esitada kaebuse käskkirja peale Tartu Halduskohtule või oma teenistuskoha järgi

Tallinna Halduskohtule 30 päeva jooksul arvates käskkirja teatavaks tegemisest.

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Mairi Kompus

[email protected]