| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | JUH-1/9 |
| Registreeritud | 05.02.2024 |
| Sünkroonitud | 31.03.2024 |
| Liik | Üldkäskkiri |
| Funktsioon | JUH Juhtimine |
| Sari | JUH-1 Üldkäskkirjad |
| Toimik | JUH-1/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Kärolin Jenas (RA, Üldosakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
1 (3)
KINNITATUD
Ravimiameti peadirektori
veebruari 2024
käskkirjaga nr 9
AMETIJUHEND
JÄRELEVALVEOSAKOND
SISSE- JA VÄLJAVEO JÄRELEVALVE BÜROO
SPETSIALIST I
(müügiloata ravimite turustamise lubade alal)
1. ÜLDOSA
Struktuuriüksus Järelevalveosakond sisse- ja väljaveo järelevalve büroo
Teenistuskoha nimetus Spetsialist
Teenistuskoha asukoht Tartu linn
Vahetu juht Järelevalveosakonna sisse- ja väljaveo järelevalve büroo
juhataja
Esimene asendaja Vastavalt osakonna asendusskeemile
Teine asendaja Vastavalt osakonna asendusskeemile
Keda asendab Vastavalt osakonna asendusskeemile
2. TEENISTUSKOHA EESMÄRK
Müügiloata humaanravimite turustamise loa taotluste menetlemine (sh meditsiinilise
põhjenduse hindamine) ja lubade andmine.
Müügiloata humaanravimite veterinaarseks kasutamiseks esitatud taotluste sisestamine
SamTrack maaletoomislubade programmi.
3. AMETNIK JUHINDUB
Spetsialist juhindub oma ülesannete täitmisel Eesti Vabariigis kehtivatest seadustest ja teistest
õigusaktidest, peadirektori käskkirjadest (sh käesolevast ametijuhendist) ning tööjuhenditest.
4. TEENISTUSÜLESANDED
Ülesanne Tulemuslikkuse näitaja
4.1 Müügiloata humaanravimite
turustamise loa taotluste (v.a
ravimitootja Compassionate Use
programmid) menetlemine ja
lubade andmine.
Inimestel kasutatavate müügiloata humaanravimite
turustamise loa taotlused on menetletud õigusaktides ja
tööjuhendis „Load müügiloata ravimi kasutamiseks,
sisseveoks ja turustamiseks“ kehtestatud korras. Otsused
on järjepidevad ja meditsiiniliselt põhjendatud.
Tarneraskuste, suures mahus taotletavate ja alati
rahuldatavate või vältimatult elu lõpuni vajatavate ravimite
puhul on asjakohaste erialaseltsidega erialaseltsi taotluse
esitamise võimalused läbi räägitud.
Tarneraskuse leevendamiseks antud müügiloata ravimite
kasutamise lubadest on Tervisekassat teavitatud.
2 (3)
Erialaseltsi taotluse alusel antud lubade põhjendatus on
regulaarselt üle vaadatud ja vajaduse ära langedes load
lõpetatud.
4.2 Müügiloata humaanravimi
veterinaarseks kasutamiseks
esitatud taotluste sisestamine
SamTrack maaletoomislubade
programmi.
Müügiloata humaanravimite veterinaarse kasutamise
taotlused on sisestatud õigusaktides ja tööjuhendis „Load
müügiloata ravimi kasutamiseks, sisseveoks ja
turustamiseks“ kehtestatud korras. Andmete terviklikkus ja
ajakohasus. Otsingute tegemise lihtsus.
4.3 Tööülesannetega seotud
dokumentide nõuetekohane
haldamine.
Loodud ja saadud dokumendid on nõuetekohaselt hallatud. Kirjadele, teabenõuetele ja isikute pöördumistele on
vastatud vastavalt asjaajamiskorrale. Dokumendid on kiiresti leitavad.
4.4 Teabe vahendamine teiste
Ravimiameti osakondade ning
ametnike ja töötajatega.
Vajalikud dokumendid (aruanded, ettepanekud,
asutusesiseste töörühmade dokumendid jm) on õigeaegselt
ette valmistatud ja esitatud. Koolitustel ja tööalastel
üritustel saadud teave on asjassepuutuvatele kolleegidele
edastatud ning nõutavad aruanded esitatud.
4.5 Teabe vahendamine ja koostöö
väliste osapooltega, sh
Ravimiameti esindamine oma
pädevuse piires.
Andmevahetus Eesti pädevate asutustega toimib
õigusaktides kehtestatud ja tööjuhendites kirjeldatud korras.
Vahendatav teave on asjakohane ja koostöö järjepidev.
Teavitus- ja koostööplaanis planeeritu on läbi viidud.
Valdkonna tööd puudutav avalikustamisele kuuluv teave on
kodulehel kättesaadav.
4.6 Osalemine õigusloomes oma
töövaldkonna vastutusala piires.
Valdkonda puudutavate õigusaktide täiustamise vajadus on
identifitseeritud, vajalikud ettepanekud büroo juhatajale
edastatud ja täiustamise protsessis osaletud.
4.7 Ravimiameti
kvaliteedijuhtimissüsteemi
arendamine ja nõuete
rakendamine.
Arendustegevused on planeeritud klientide ja avalikkuse
huve arvestades ning tähtaegselt ja eesmärgipäraselt
täidetud. Tööprotsesse täiustatakse pidevalt.
4.8 Vahetu juhi või
kõrgemalseisva juhi poolt
antavate ühekordsete ülesannete
ja korralduste täitmine.
Ülesanded ja korraldused on täidetud määratud tähtajaks ja
nõuetekohaselt.
5. ÕIGUSED JA KOHUSTUSED
Spetsialisti õigused ja kohustused on kehtestatud ameti sisekorraeeskirjas.
Spetsialisti spetsiifilised õigused on:
esindada Ravimiametit oma pädevuse piires ja peadirektori korraldusel rahvusvahelises
töögrupis.
Teenistusalastes aktides reeglites reguleerimata õiguste ja kohustuste puhul lähtutakse seadusest.
3 (3)
Ametijuhendiga tutvunud:
(allkirjastatud digitaalselt)
Järelevalveosakonna sisse- ja väljaveo järelevalve büroo spetsialist
6. TEENISTUSKOHA TÄITJALE ESITATAVAD NÕUDED
Haridus Kõrgharidus proviisori erialal.
Töökogemus Soovitavalt eelnev töökogemus apteegis vähemalt 1 aastat.
Ametialased lisateadmised
ja -oskused
Riigi põhikorra ja avalikku teenistust puudutavate õigusaktide
tundmine. Tegevusvaldkonda reguleerivate õigusaktide põhjalik tundmine.
Teadmised Euroopa Liidu institutsioonidest, õigussüsteemist ja
otsustusprotsessist ning rahvusvaheliste erialaste organisatsioonide
tööpõhimõtete tundmine.
Eesti keele oskus C1 tasemel* Inglise keele oskus B2 tasemel**
vene keele oskus B1 tasemel*** Arvuti kasutamise oskus (Word, Excel, e-post, internet, spetsiifilised tööks vajalikud programmid) tööks vajalikul tasemel. Keeleoskuse kirjeldamisel ja hindamisel kasutatakse Euroopa Nõukogu koostatud Euroopa keeleõppe raamdokumendis määratletud keeleoskustaset: *C1-tasemel keelekasutaja mõistab pikki ja keerukaid tekste, tabab ka varjatud tähendust, oskab end spontaanselt ja ladusalt mõistetavaks teha, väljendeid eriti otsimata, oskab kasutada keelt paindlikult ja tulemuslikult nii avalikes, õpi- kui ka tööolukordades, oskab luua selget, loogilist, üksikasjalikku
teksti keerukatel teemadel, kasutades sidusvahendeid ja sidusust loovaid võtteid. **B2-tasemel keelekasutaja mõistab keerukate abstraktsel või konkreetsel teemal tekstide ning erialase mõttevahetuse tuuma, suudab spontaanselt ja ladusalt vestelda sama keele emakeelse kõnelejaga, oskab paljudel teemadel luua selget, üksikasjalikku teksti ning selgitada oma vaatenurka,
kaaluda kõnealuste seisukohtade tugevaid ja nõrku külgi ***B1-tasemel keelekasutaja mõistab kõike olulist endale tuttaval teemal, saab enamasti hakkama välisriigis, kus vastavat keelt räägitakse, oskab koostada lihtsat teksti tuttaval teemal, oskab kirjeldada kogemusi, sündmusi ning lühidalt põhjendada-selgitada oma seisukohti ja plaane.
Muud nõuded ja
isikuomadused
Kohusetunne, otsustus- ja vastutusvõime, sh suutlikkus võtta
iseseisvalt vastu otsuseid oma ametikoha pädevuse piires, võime
näha ette ja hinnata otsuste tagajärgi ning vastutada nende eest.
Algatusvõime ja loovus, sh võime välja töötada uusi lahendusi, võtta
omaks ja viia ellu muudatusi. Intellektuaalne võimekus, sh olulise eristamise oskus ja analüüsi- ja
sünteesivõime. Võime stabiilselt ja tulemuslikult töötada ka pingeolukorras,
efektiivselt kasutada aega. Väga hea suhtlemisoskus, sh oskus korraldada koostööd ja suhelda
avalikkusega.
1 (3)
KINNITATUD
Ravimiameti peadirektori
veebruari 2024
käskkirjaga nr 9
AMETIJUHEND
JÄRELEVALVEOSAKOND
SISSE- JA VÄLJAVEO JÄRELEVALVE BÜROO
SPETSIALIST II
(müügiloata ravimite turustamise lubade alal)
1. ÜLDOSA
Struktuuriüksus Järelevalveosakond sisse- ja väljaveo järelevalve büroo
Teenistuskoha nimetus Spetsialist
Teenistuskoha asukoht Tallinn
Vahetu juht Järelevalveosakonna sisse- ja väljaveo järelevalve büroo
juhataja
Esimene asendaja Vastavalt osakonna asendusskeemile
Teine asendaja Vastavalt osakonna asendusskeemile
Keda asendab Vastavalt osakonna asendusskeemile
2. TEENISTUSKOHA EESMÄRK
Müügiloata humaanravimite turustamise loa taotluste menetlemine (sh meditsiinilise
põhjenduse hindamine) ja lubade andmine.
Müügiloata humaanravimite veterinaarseks kasutamiseks esitatud taotluste sisestamine
SamTrack maaletoomislubade programmi.
3. AMETNIK JUHINDUB
Spetsialist juhindub oma ülesannete täitmisel Eesti Vabariigis kehtivatest seadustest ja teistest
õigusaktidest, peadirektori käskkirjadest (sh käesolevast ametijuhendist) ning tööjuhenditest.
4. TEENISTUSÜLESANDED
Ülesanne Tulemuslikkuse näitaja
4.1 Müügiloata humaanravimite
turustamise loa taotluste (v.a
ravimitootja Compassionate Use
programmid) menetlemine ja
lubade andmine.
Inimestel kasutatavate müügiloata humaanravimite
turustamise loa taotlused on menetletud õigusaktides ja
tööjuhendis „Load müügiloata ravimi kasutamiseks,
sisseveoks ja turustamiseks“ kehtestatud korras. Otsused
on järjepidevad ja meditsiiniliselt põhjendatud.
Tarneraskuste, suures mahus taotletavate ja alati
rahuldatavate või vältimatult elu lõpuni vajatavate ravimite
puhul on asjakohaste erialaseltsidega erialaseltsi taotluse
esitamise võimalused läbi räägitud.
Tarneraskuse leevendamiseks antud müügiloata ravimite
kasutamise lubadest on Tervisekassat teavitatud.
2 (3)
Erialaseltsi taotluse alusel antud lubade põhjendatus on
regulaarselt üle vaadatud ja vajaduse ära langedes load
lõpetatud.
4.2 Müügiloata humaanravimi
veterinaarseks kasutamiseks
esitatud taotluste sisestamine
SamTrack maaletoomislubade
programmi.
Müügiloata humaanravimite veterinaarse kasutamise
taotlused on sisestatud õigusaktides ja tööjuhendis „Load
müügiloata ravimi kasutamiseks, sisseveoks ja
turustamiseks“ kehtestatud korras. Andmete terviklikkus ja
ajakohasus. Otsingute tegemise lihtsus.
4.3 Tööülesannetega seotud
dokumentide nõuetekohane
haldamine.
Loodud ja saadud dokumendid on nõuetekohaselt hallatud. Kirjadele, teabenõuetele ja isikute pöördumistele on
vastatud vastavalt asjaajamiskorrale. Dokumendid on kiiresti leitavad.
4.4 Teabe vahendamine teiste
Ravimiameti osakondade ning
ametnike ja töötajatega.
Vajalikud dokumendid (aruanded, ettepanekud,
asutusesiseste töörühmade dokumendid jm) on õigeaegselt
ette valmistatud ja esitatud. Koolitustel ja tööalastel
üritustel saadud teave on asjassepuutuvatele kolleegidele
edastatud ning nõutavad aruanded esitatud.
4.5 Teabe vahendamine ja koostöö
väliste osapooltega, sh
Ravimiameti esindamine oma
pädevuse piires.
Andmevahetus Eesti pädevate asutustega toimib
õigusaktides kehtestatud ja tööjuhendites kirjeldatud korras.
Vahendatav teave on asjakohane ja koostöö järjepidev.
Teavitus- ja koostööplaanis planeeritu on läbi viidud.
Valdkonna tööd puudutav avalikustamisele kuuluv teave on
kodulehel kättesaadav.
4.6 Osalemine õigusloomes oma
töövaldkonna vastutusala piires.
Valdkonda puudutavate õigusaktide täiustamise vajadus on
identifitseeritud, vajalikud ettepanekud büroo juhatajale
edastatud ja täiustamise protsessis osaletud.
4.7 Ravimiameti
kvaliteedijuhtimissüsteemi
arendamine ja nõuete
rakendamine.
Arendustegevused on planeeritud klientide ja avalikkuse
huve arvestades ning tähtaegselt ja eesmärgipäraselt
täidetud. Tööprotsesse täiustatakse pidevalt.
4.8 Vahetu juhi või
kõrgemalseisva juhi poolt
antavate ühekordsete ülesannete
ja korralduste täitmine.
Ülesanded ja korraldused on täidetud määratud tähtajaks ja
nõuetekohaselt.
5. ÕIGUSED JA KOHUSTUSED
Spetsialisti õigused ja kohustused on kehtestatud ameti sisekorraeeskirjas.
Spetsialisti spetsiifilised õigused on:
esindada Ravimiametit oma pädevuse piires ja peadirektori korraldusel rahvusvahelises
töögrupis.
Teenistusalastes aktides reeglites reguleerimata õiguste ja kohustuste puhul lähtutakse seadusest.
Teenistuja töötab riigikaitselise töökohustusega ametikohal.
3 (3)
Ametijuhendiga tutvunud:
(allkirjastatud digitaalselt)
Järelevalveosakonna sisse- ja väljaveo järelevalve büroo spetsialist
6. TEENISTUSKOHA TÄITJALE ESITATAVAD NÕUDED
Haridus Kõrgharidus proviisori erialal.
Töökogemus Soovitavalt eelnev töökogemus apteegis vähemalt 1 aastat.
Ametialased lisateadmised
ja -oskused
Riigi põhikorra ja avalikku teenistust puudutavate õigusaktide
tundmine. Tegevusvaldkonda reguleerivate õigusaktide põhjalik tundmine.
Teadmised Euroopa Liidu institutsioonidest, õigussüsteemist ja
otsustusprotsessist ning rahvusvaheliste erialaste organisatsioonide
tööpõhimõtete tundmine.
Eesti keele oskus C1 tasemel* Inglise keele oskus B2 tasemel**
vene keele oskus B1 tasemel*** Arvuti kasutamise oskus (Word, Excel, e-post, internet, spetsiifilised tööks vajalikud programmid) tööks vajalikul tasemel. Keeleoskuse kirjeldamisel ja hindamisel kasutatakse Euroopa Nõukogu koostatud Euroopa keeleõppe raamdokumendis määratletud keeleoskustaset: *C1-tasemel keelekasutaja mõistab pikki ja keerukaid tekste, tabab ka varjatud tähendust, oskab end spontaanselt ja ladusalt mõistetavaks teha, väljendeid eriti otsimata, oskab kasutada keelt paindlikult ja tulemuslikult nii avalikes, õpi- kui ka tööolukordades, oskab luua selget, loogilist, üksikasjalikku
teksti keerukatel teemadel, kasutades sidusvahendeid ja sidusust loovaid võtteid. **B2-tasemel keelekasutaja mõistab keerukate abstraktsel või konkreetsel teemal tekstide ning erialase mõttevahetuse tuuma, suudab spontaanselt ja ladusalt vestelda sama keele emakeelse kõnelejaga, oskab paljudel teemadel luua selget, üksikasjalikku teksti ning selgitada oma vaatenurka,
kaaluda kõnealuste seisukohtade tugevaid ja nõrku külgi ***B1-tasemel keelekasutaja mõistab kõike olulist endale tuttaval teemal, saab enamasti hakkama välisriigis, kus vastavat keelt räägitakse, oskab koostada lihtsat teksti tuttaval teemal, oskab kirjeldada kogemusi, sündmusi ning lühidalt põhjendada-selgitada oma seisukohti ja plaane.
Muud nõuded ja
isikuomadused
Kohusetunne, otsustus- ja vastutusvõime, sh suutlikkus võtta
iseseisvalt vastu otsuseid oma ametikoha pädevuse piires, võime
näha ette ja hinnata otsuste tagajärgi ning vastutada nende eest.
Algatusvõime ja loovus, sh võime välja töötada uusi lahendusi, võtta
omaks ja viia ellu muudatusi. Intellektuaalne võimekus, sh olulise eristamise oskus ja analüüsi- ja
sünteesivõime. Võime stabiilselt ja tulemuslikult töötada ka pingeolukorras,
efektiivselt kasutada aega. Väga hea suhtlemisoskus, sh oskus korraldada koostööd ja suhelda
avalikkusega.
KÄSKKIRI
veebruar 2024 nr 9 Ametijuhendite kinnitamine
Vabariigi Valitsuse seaduse § 74 lõike 1, avaliku teenistuse seaduse § 52, sotsiaalministri
11. oktoobri 2005. a määruse nr 105 „Ravimiameti põhimäärus“ § 7 punktide 5 ja 11 alusel
1. Kinnitan Ravimiameti järelevalveosakonna sisse ja väljaveo järelevalve büroo
spetsialisti I (müügiloata ravimite turustamise lubade alal) ametijuhendi.
2. Kinnitan Ravimiameti järelevalveosakonna sisse ja väljaveo järelevalve büroo
spetsialisti II (müügiloata ravimite turustamise lubade alal) ametijuhendi.
3. Tunnistan kehtetuks Ravimiameti peadirektori 21. aprilli 2021. a käskkirja nr 19
punktiga 1.2 kinnitatud sisse- ja väljaveo järelevalve büroo spetsialisti (müügiloata
ravimite kasutamise taotluste menetlemise alal) ametijuhendi.
4. Üldosakonna personalispetsialistil tutvustada kinnitatud ametijuhendit allkirja vastu
ametijuhendis nimetatud ametikohal teenistuses olevale Ravimiameti ametnikule
dokumendihaldussüsteemi kaudu.
Vaide käskkirjale saab esitada peadirektorile 30 päeva jooksul arvates käskkirja teatavaks
tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui ametnik soovib käskkirja
vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja §
46 lõikele 1 esitada kaebuse käskkirja peale Tartu Halduskohtule või oma teenistuskoha järgi
Tallinna Halduskohtule 30 päeva jooksul arvates käskkirja teatavaks tegemisest.
(allkirjastatud digitaalselt)
Katrin Kiisk
Peadirektor
Mairi Kompus