Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

15.04.2026 nr SVJ-11/66-2

OTSUS

Müügiloata ravimi turustamiseks

Eesti Psühhiaatrite Selts esitas Ravimiametile 10.03.2026 taotluse prasosiin 1 mg ja 2 mg

tablettide turustamiseks müügiloata ravimina.

Eestis ei ole teisi müügiloaga prasosiini sisaldavaid ravimeid.

Prasosiin on alfaadrenoretseptorite antagonist, mida kasutatakse hüpertensiooni,

südamepuudulikkuse, Raynaud’ sündroomi ja healoomulise eesnäärme suurenemise korral.

Prasosiini kasutatakse posttraumaatilise stressihäire (PTSH) ravis toimeaine alfa-1-

adrenoretseptoreid pärssiva toime tõttu, mis aitab vähendada kesknärvisüsteemi liigset erutust.

Une kvaliteedi ja ööpäevarütmi korrastumine aitab sageli kaasa paremale päevasele

toimetulekule, PTSH sümptomite vähenemisele ning emotsionaalse stabiilsuse saavutamisele,

mis omakorda toetab valmisolekut ja suutlikkust psühhoteraapias kaasa töötada ja pikaajalist

paranemisprotsessi. Seltsi hinnangul, erinevalt uinutitest, on prasosiin üks väheseid

toimeaineid, mis leevendab sihipäraselt traumaga seotud piinavaid õudusunenägusid ja

katkendlikku und.

Võttes arvesse eeltoodut ja taotluses esitatud põhjendusi ning tuginedes ravimiseaduse § 21

lõikele 4 ja § 21 lõike 7 punktile 1

otsustab Ravimiamet

anda loa prasosiin 1 mg ja 2 mg tahkete suukaudsete ravimvormide turustamiseks

müügiloata ravimina diagnoosi F43.1 korral.

Otsus kehtib kuni ravimi põhjendatud kasutamise vajaduse äralangemiseni, mil

Ravimiamet teeb otsuse müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.

Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva

asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:

Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad

Eesti Psühhiaatrite Selts

Eesti Perearstide Selts

Tervisekassa

2 (2)

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-

manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra

Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik

eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,

miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada

(RavS § 22 lg 5).

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

Katrin Jeeger

737 4140

[email protected]