Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info @ravimiamet .ee / www .ravimiamet. ee / Registrikood 70003477

15.04.2026 nr SVJ-11/62

OTSUS

Müügiloata ravimi turustamiseks

Müügiloa hoidja Boehringer Ingelheim International GmbH esindaja on Ravimiametit

teavitanud müügiloaga ravimi Berodual N 50 mcg + 20 mcg 1 annuses inhalatsiooniaerosooli,

lahus tootmise lõpetamisest.

Eestis ei ole teisi müügiloaga fenoterooli ja ipratroopiumbromiidi sisaldavaid inhalatsiooni

teel manustatavaid kombinatsioonravimeid.

2025. aasta ravimistatistika andmetel on Berodual N keskmine kasutus kuus 1200 pakendit

(200 annust N1).

Toimeainete kombinatsioon fenoterool ja ipratroopiumbromiid on näidustatud bronhospasmi

kiireks leevendamiseks bronhiaalastma või kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse korral, kui

on vajalik samaaegne ravi nii lühitoimelise beeta2-adrenomimeetikumi (Short-Acting Beta-

Agonists, SABA) kui ka lühitoimelise antikolinergilise toimeainega (Short-Acting Muscarinic

Antagonists, SAMA).

Ravimiseaduse (RavS) § 64 lg 3 järgi lasub müügiloa hoidjal kohustus tagada, et ravimi

turustamine vastaks ravivajadusele. Juhul, kui müügiloa hoidja jätab nimetatud kohustuse

täitmata või kohustuse täitmine ei kindlusta kõigi patsientide ravivajaduse katmist, võib

Ravimiamet RavS § 21 lg 71 alusel anda loa müügiloata ravimi turustamiseks

kindlaksmääratud ajaks ja kindlaksmääratud diagnoosi puhul, kui ravimiga katkematu

varustatus on oluline inimeste või loomade tervise seisukohast ning kui teisi sama toimeaine

ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses.

Võttes arvesse eeltoodut ning tuginedes ravimiseaduse § 21 lõikele 71,

otsustab Ravimiamet

anda loa fenoterooli ja ipratroopiumbromiidi 50 mcg + 20 mcg 1 annuses inhalatsiooni

teel manustatavate ravimvormide turustamiseks müügiloata ravimina bronhospasmi

kiireks leevendamiseks bronhiaalastma või kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse

korral.

Otsus kehtib kuni ravimi põhjendatud kasutamise vajaduse äralangemiseni, mil

Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad

Eesti Kopsuarstide Selts

Eesti Perearstide Selts

Tervisekassa

2 (2)

Ravimiamet teeb otsuse müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.

Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva

asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-

manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra

Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik

eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,

miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada

(RavS § 22 lg 5).

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

Katrin Jeeger

737 4140

[email protected]