Eelnõu edastamine kooskõlastamiseks ja arvamuse avaldamiseks

EELNÕU 21.12.2023

MINISTRI MÄÄRUS

Nr

Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a. määruse nr 24 „Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord“ muutmine Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 31 lõike 6 punkti 3 alusel. § 1. Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a. määruses nr 24 „Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord“ tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 1 tekst sõnastatakse järgmiselt: „Määrusega kehtestatakse nõuded üldapteegi, veterinaarapteegi ja haiglaapteegi ning nende struktuuriüksuste (edaspidi apteek) ruumidele, sisseseadele, tehnilisele varustusele, personalile, töökorraldusele, ravimite arvestusele ja aruandlusele, ravimite kaugmüügile ja videokõne vahendusel apteegiteenuse osutamisele.“; 2) paragrahvi 2 lõiked 1–3 sõnastatakse järgmiselt: „(1) Apteegil peavad olema vähemalt järgmised ruumid: 1) üld- ja veterinaarapteegis müügisaal külastajate teenindamiseks, haiglaapteegis ruum või ruumiosa tellimuste vastuvõtuks ja osakondadele väljastamiseks komplekteeritud ravimite säilitamiseks ning ravimite väljastamiseks; 2) valmistamisruumid (kui apteek valmistab või jaendab ravimeid); 3) laoruumid või eraldatud ruumiosa ravimite säilitamiseks;“; 4) personaliruum. (2) Valmistamisruumideks on: 1) assisteerimisruum, kus valmistatakse, jaendatakse ja kontrollitakse ravimeid ja teisi meditsiini- ja hügieeniotstarbelisi tooteid ning puhastatakse ja kontrollitakse vett; 2) pesuruum, kus pestakse ja steriliseeritakse apteeginõusid ning puhastatakse ja kontrollitakse vett; 3) puhasruum, mis koosneb lüüsist, assisteerimisruumist, kus aseptilistes tingimustes valmistatakse, jaendatakse ja kontrollitakse steriilseid ravimeid ning vajadusel sterilisatsiooniruumist, kus toimub ravimite ja töövahendite steriliseerimine; 4) jaendamisruum, kus jaendatakse ravimeid ja teisi meditsiini- ja hügieeniotstarbelisi tooteid ning vajadusel pestakse apteeginõusid ning puhastatakse ja kontrollitakse vett. (3) Valmistamisruumid peavad olema teistest ruumidest seinte ja ustega täielikult eraldatud. Valmistamisruumide aknaid ja uksi tuleb hoida alati suletult. Assisteerimisruum, jaendamisruum ning pesuruum ei tohi olla läbikäidavad.“;

2

3) paragrahvi 2 lõiget 4 täiendatakse teise lausega järgmises sõnastuses: „Steriilsete ravimite valmistamiseks peab olema puhasruum.“; 4) paragrahvi 2 lõiked 5 ja 51 sõnastatakse järgmiselt: „(5) Kui ravimite valmistamise kohustuseta üldapteegis või veterinaarapteegis jaendatakse ravimeid personaalselt või pakendist, peab apteegis olema jaendamisruum ja pesuruum. Pesuruum võib moodustada osa jaendamisruumist. (51) Ravimite personaalsel jaendamisel (edaspidi personaalne jaendamine) seadme abil, peab olema eraldi ruum või jaendamis- või assisteerimisruumis eraldatud ruumiosa.“; 5) paragrahvi 2 lõiked 6 ja 7 tunnistatakse kehtetuks; 6) paragrahvi 2 lõige 8 sõnastatakse järgmiselt: „(8) Apteegi ruumid peavad ümbritsevatest ruumidest olema eraldatud laeni ulatuvate vaheseintega. Apteegi müügisaal, valmistamisruumid, laoruum(id), juhataja töökoht ja koht dokumentide hoidmiseks peavad asuma ühtses tervikus. Haiglas paiknevad haiglaapteegi valmistamis- ja laoruumid ei pea asuma ühtses tervikus, kui on tagatud valmistamis- ja laoruumidele kehtestatud nõuded.“; 7) paragrahvi 2 täiendatakse lõigetega 81 ja 82 järgmises sõnastuses: „(81) Apteegile peab olema tagatud takistusteta ja selgelt märgistatud juurdepääs tänavalt või üldkasutatavalt pinnalt. Apteegi sissepääs ei või paikneda sellise ettevõtja äripinnal, kelle peamiseks majandustegevuseks on apteegiteenusega mitteseotud toodete ja teenuste müük. (82) Puudega isikule peab olema tagatud takistusteta juurdepääs apteegile.“; 8) paragrahvi 2 lõige 9 tunnistatakse kehtetuks; 9) paragrahvi 2 lõiked 11 ja 12 sõnastatakse järgmiselt: „(11) Ühtses tervikus asuvad apteegi ruumid võivad olla läbikäidavad ainult apteegi personalile. Kõrvalised isikud ei või viibida valmistamisruumides ning apteegi töötaja juuresolekuta laoruumides. (12) Apteegiruumide planeeringu muutmise kavatsusest tuleb eelnevalt teavitada Ravimiametit.“; 10) paragrahvid 3–6 tunnistatakse kehtetuks; 11) paragrahvi 7 lõige 5 sõnastatakse järgmiselt: „(5) Veterinaarapteegi minimaalseks pindalaks on 50 m2 ja tema haruapteegi minimaalseks pindalaks on 25 m2.“; 12) paragrahvi 7 täiendatakse lõikega 7 järgmises sõnastuses: „(7) Terviseseisundi jälgimise ja edendamise teenust osutavas ning tervishoiuteenuse osutamise võimalust pakkuvas apteegis peab selleks olema eraldi ruum, mida ei arvestata apteegiruumide minimaalse pindala koosseisu.“; 13) paragrahvi 8 lõige 1 tunnistatakse kehtetuks;

3

14) paragrahvi 8 lõike 2 punkt 4 sõnastatakse järgmiselt: „4) puhasruumi lüüsil 3 m2, assisteerimisruumil 5 m2 ja sterilisatsiooniruumil 8 m 2.“; 15) paragrahvi 9 punkt 3 sõnastatakse järgmiselt: „3) apteegi sidevahendid.“; 16) paragrahvi 10 lõiked 1 ja 2 sõnastatakse järgmiselt: „(1) Apteegi, sh struktuuriüksuse tööd juhib ja kontrollib apteegi juhataja. (2) Apteegi juhataja peab kirjalikult määrama oma asendaja(d), välja arvatud juhul, kui apteegis ei ole rohkem erialase haridusega töötajaid. Kui apteegi juhataja töötab enam kui 4000 elanikuga linnas asutusüksusena tegutsevas apteegis osalise koormusega või apteegi juhataja on enam kui kuus kuud tööst eemal, peab tema asendajaks olema määratud proviisor. Juhataja või tema asendaja peavad apteegi lahtioleku aegadel olema apteekritele kättesaadavad.“; 17) paragrahvi 10 täiendatakse lõikega 21 järgmises sõnastuses: „(21) Enam kui 4000 elanikuga linnas asustusüksusena tegutsevas apteegis peab ravimiseaduse § 45 punkt 41 nõude täitmiseks olema apteegis kohapeal tööl vähemalt kaks erialase haridusega töötajat.“; 18) paragrahvi 10 lõikes 3 asendatakse sõna „Põhiapteegi“ sõnaga „Apteegi“; 19) paragrahvi 10 lõike 4 teisest lausest jäetakse välja sõnad „ja vastutusala“; 20) paragrahvi 11 lõike 1 teine lause sõnastatakse järgmiselt: „Haruapteegil peab lisaks olema viide, et tegemist on haruapteegiga, märkides ka teda moodustanud apteegi nime.“; 21) paragrahvi 11 lõiked 2–4 sõnastatakse järgmiselt: „(2) Kui maakonnas asub ööpäev läbi avatud apteek, peab kõikidel selle maakonna apteekidel olema väljas teade nimetatud apteegi nime ja asukoha kohta. (3) Apteegi lahtiolekuaegade ja apteegi kontaktandmete muudatustest tuleb teavitada Ravimiametit. (4) Üldapteegi või veterinaarapteegi või nende haruapteegi sulgemisel, sh ka lühiajaliselt, peab olema väljas teave apteegi sulgemise kestuse ning lähima apteegi asukoha ja lahtiolekuaegade kohta.“; 22) paragrahvi 12 lõiked 1 ja 2 sõnastatakse järgmiselt: „(1) Igal apteegi töötajal peab olema rinnasilt töötaja nime ja ametinimetusega (proviisor, farmatseut, veterinaararst, abipersonal vms). Eraldi tuleb märkida praktikandi staatus. (2) Müügisaalis on lubatud välja panna käsimüügiravimeid. Sama toimeaine ja näidustusega käsimüügiravimid ning sama kasutamise eesmärgiga muud tooted peavad asuma ühes kohas. Ravimid ja teised apteegis müüdavad tooted peavad olema kliendile selgelt eristatavad.“;

4

23) paragrahvi 12 täiendatakse lõigetega 21 ja 22 järgmises sõnastuses: „(21) Retseptiravimid ei või olla külastajale nähtaval, külastajate juurdepääs retseptiravimitele peab olema välistatud. (22) Kui müügisaali avariiulitel on ravimid ja müügisaalis olevate kaupade eest saab tasuda eraldi kassasse, kus ei tööta farmaatsiaalase haridusega isik, peab alati olema tagatud ostueelne ravimi nõustamine.“; 24) paragrahvi 12 lõiked 3 ja 4 tunnistatakse kehtetuks; 25) paragrahvi 12 lõige 5 sõnastatakse järgmiselt: „(5) Veterinaarseks kasutamiseks väljastatavad inimtervishoius kasutatavad ravimid peavad olema tähistatud märgistusega „Ainult veterinaarseks kasutamiseks“. Nimetatud märgistuseks tuleb kasutada trükitud kleebist või templit, mis ei tohi katta ravimi identifitseerimiseks olulist originaalmärgistusel olevat teavet, sh partii numbrit ja kõlblikkusaega“; 26) paragrahvi 12 lõige 6 tunnistatakse kehtetuks; 27) paragrahvi 12 täiendatakse lõikega 61 järgmises sõnastuses: „(61) Praktikant võib apteegiteenust osutada üksnes farmaatsiaalase haridusega töötaja järelevalve all.“; 28) paragrahvi 12 lõiget 8 täiendatakse kolmanda lausega järgmises sõnastuses: „Kõrvalekalded tööeeskirjadest ja õigusaktide nõuetest tuleb dokumenteerida, selgitada välja kõrvalekalde põhjused ning vajadusel tagada parendusmeetmete rakendamine.“; 29) paragrahvi 12 lõike 11 punkt 3 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „3) retsepti number ja tellimislehe kuupäev;“; 30) paragrahvi 12 täiendatakse lõikega 111 järgmises sõnastuses: „(111) Kui apteek tellib ravimi valmistamise teiselt apteegilt, tuleb ravimit valmistavasse apteeki edastada paberretsepti või -tellimislehe koopia või digiretsepti puhul retsepti andmed.“; 31) määrust täiendatakse §-ga 122 järgmises sõnastuses: „§ 122. Videokõne vahendusel apteegiteenuse osutamine (1) Videokõne vahendusel osutab apteegiteenust üldapteek oma haruapteegi kaudu. Nõustamine toimub üldapteegis. (2) Videokõne vahendusel apteegiteenust osutaval haruapteegil peab enne apteeki sissepääsu ja apteegis sees olema teave teenuse osutamise kohta videokõne vahendusel. Apteegi müügisaalis peab olema selgelt ja nähtavalt teave, et tegemist on videokõne vahendusel osutatava apteegiteenusega, samuti kuupäevad ja kellaajad, millal on apteegis kohapeal kättesaadav farmaatsiaalase haridusega töötaja. (3) Apteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja tagab ostude ja nõustamise sisu fikseerimise taasesitatavas vormis ning säilitamise ühe aasta jooksul.

5

(4) Enne videokõne vahendusel apteegiteenuse osutamise alustamist ja edaspidi vähemalt kord kahe aasta jooksul peab abipersonalile olema korraldatud ravimite käitlemise alane väljaõpe ja täiendamine. (5) Apteegi juhataja koostab videokõne vahendusel apteegiteenuse osutamise kirjelduse ja juhendi. (6) Vastavalt käesoleva määruse §-le 19 apteegis läbiviidav ettevõttesisene kontroll peab hõlmama ka videokõne vahendusel apteegiteenuse osutamist.“; 32) paragrahvi 13 lõiget 2 täiendatakse punktiga 121 järgmises sõnastuses: „121) ravimite turvaelementide terviklikkuse ja ehtsuse kontrollimine, ainulaadse identifikaatori kasutuselt kõrvaldamine, kõrvalekallete ja veateadete menetlemine ning edastamine Ravimite Ehtsuse Kontrolli Sihtasutusele (REKS) ja Ravimiametile;“; 33) paragrahvi 13 lõiget 2 täiendatakse punktiga 22 järgmises sõnastuses: „22) Schengeni tunnistuse väljastamine.“; 34) paragrahvi 13 lõige 3 tunnistatakse kehtetuks; 35) paragrahvi 13 lõikes 5 asendatakse sõna „Põhiapteegi“ sõnaga „Apteegi“; 36) paragrahvi 13 lõige 6 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(6) Iga töötaja peab tundma tema tööülesannete aluseks olevaid tööeeskirju ja õigusakte. Apteegi juhataja peab neid ja neis tehtud muudatusi töötajatele tutvustama, töötaja peab tutvumist kinnitama kuupäeva ja allkirjaga. Allkirjastamist ning aja märkimist võib asendada samaväärne elektrooniline lahendus. Ravimitealased õigusaktid ja tööeeskirjad peavad olema igale töötajale apteegis alati kättesaadavad.“; 37) paragrahvi 13 lõige 7 tunnistatakse kehtetuks; 38) paragrahvi 14 lõige 1 sõnastatakse järgmiselt: „(1) Ravimialastes õigusaktides ettenähtud dokumenteerimine tuleb teha toimingu tegemise ajal või kohe pärast toimingu lõpetamist, v.a kui nimetatud õigusaktis on määratud teisiti. Toimingud peab dokumenteerima toimingu tegija.“; 39) paragrahvi 14 lõige 3 tunnistatakse kehtetuks; 40) paragrahvi 15 lõige 2 sõnastatakse järgmiselt: „(2) Apteegis peavad olema kirjalikult määratud isikud, kellel on õigus teha vastuvõtukontrolli ja hinnakujundust.“; 41) paragrahvi 15 lõike 3 punktist 1 jäetakse välja tekstiosa „, vormistus“; 42) paragrahvi 15 lõike 3 punktid 2 ja 3 sõnastatakse järgmiselt: „2) pakendite arvu ja märgistuse vastavus saatedokumentidele ning pakendi, sealhulgas rikkumisvastase seadme terviklikkus; 3) kõlblikkusajad;“; 43) paragrahvi 15 lõike 3 punkt 5 sõnastatakse järgmiselt:

6

„5) eestikeelse info olemasolu välispakendil, välja arvatud müügiloata ravimid ja võõrkeelses pakendis turustada lubatud ravimid;“; 44) paragrahvi 15 lõiget 3 täiendatakse punktiga 6 järgmises sõnastuses: „6) teisest apteegist saabunud ravimite puhul lisaks eelnevale ainulaadse identifikaatori staatuse kontroll.“; 45) paragrahvi 15 lõiked 4 ja 5 sõnastatakse järgmiselt: „(4) Vastuvõtukontrolli tegemise tõendab kontrollija saatedokumendil või kauba vastuvõtu aktil kuupäeva ja allkirjaga. (5) Ravimite valmistamiseks kasutataval või jaendataval toimeainel peab olema kvaliteedisertifikaat. Kui on alust kahelda toimeaine kvaliteedis või identsuses, tuleb sellest viivitamata teatada Ravimiametile. Toimeainet võib sellisel juhul kasutada pärast selle kvaliteedis veendumist.“; 46) paragrahvi 15 lõige 6 sõnastatakse järgmiselt: „(6) Väljastamise eesmärgil võib apteek ravimeid hankida ravimite tootmise, ravimite hulgimüügi või apteegiteenuse osutamise tegevusloa omajatelt. Teiste isikute poolt apteeki toodud ravimid antakse hävitamiseks üle ohtlike jäätmete käitlemise õigust omavale ettevõttele.“; 47) paragrahvi 15 lõige 8 sõnastatakse järgmiselt: „(8) Ravimite ostu- ja müügihinnad peavad olema dokumenteeritud ning kinnitatud hinnakujunduse teinud või kontrollinud apteegi töötaja poolt kuupäeva ja allkirjaga. Nimetatud nõuet ei kohaldata haiglaapteekide suhtes.“; 48) paragrahvi 16 lõige 3 sõnastatakse järgmiselt: „(3) Müügiloata ravimid tuleb säilitada eraldi ja asjakohaselt märgistada või rakendada teisi eristamist tagavaid efektiivseid abinõusid.“; 49) paragrahvi 18 lõiked 2 ja 3 sõnastatakse järgmiselt: „(2) Apteegi enda algatatud väljastamise piirangust tuleb viivitamatult teavitada Ravimiametit. (3) Tagasikutsutud ravimid ja ravimid, mille väljastamine on lõpetatud või peatatud, tuleb identifitseerida ning eraldi säilitada, välistades nende väljastamise, kuni võetakse vastu otsus nende edasise käitlemise kohta.“; 50) paragrahvi 18 lõike 4 teine lause sõnastatakse järgmiselt: „Väljastamise piirangu teate saamisel tuleb fikseerida ravimi laoseis apteegis ning korraldada tagasikutsumine nõutud tasandini.“; 51) paragrahvi 19 lõike 3 kolmas lause tunnistatakse kehtetuks; 52) paragrahvi 20 lõige 1 sõnastatakse järgmiselt: „(1) Ravimite vastuvõtmist, väljastamist ja arvestust kajastavad ning nende aluseks olnud dokumendid (saatelehed, kauba vastuvõtu dokumendid jm) ja retseptid peavad olema

7

apteegis kohapeal kättesaadavad vähemalt ühe aasta jooksul alates ravimi hankimisest. Ravimite valmistamiseks kasutatavate toimeainete kvaliteedisertifikaadid peavad olema apteegis kohapeal kuni toimeaine partii kasutamise lõpuni.“; 53) paragrahvi 20 lõige 3 tunnistatakse kehtetuks; 54) paragrahvi 20 täiendatakse lõikega 5 järgmises sõnastuses: „(5) Apteegist väljastatud Schengeni tunnistuse koopiaid tuleb säilitada kolm aastat.“; 55) paragrahvi 21 lõige 3 tunnistatakse kehtetuks; 56) paragrahvi 26 tekst sõnastatakse järgmiselt: „(1) Apteek esitab Ravimiametile kord aastas aruande. Aruanne esitatakse eraldi apteegi ja iga tema struktuuriüksuse kohta. Aruanne tuleb esitada ka juhul, kui aruandlusperioodil ei ole apteegiteenust osutatud. (2) Aruanne tuleb esitada Ravimiametile 15. jaanuariks (aruandlusperiood 1. jaanuar – 31. detsember).“; 57) paragrahvi 27 lõike 1 sissejuhatav lause sõnastatakse järgmiselt: „(1) Üldapteegi aruanne peab sisaldama järgmisi andmeid:“; 58) paragrahvi 27 lõike 1 punktid 4 ja 5 sõnastatakse järgmiselt: „4) asutustele müüdud ravimite käive, sealhulgas eraldi välja tuua tervishoiuteenuse osutajatele ja hoolekandeasutustele, veterinaarteenuse osutajatele ning teistele asutustele müüdud ravimite käive; 5) retseptide arv, sealhulgas eraldi soodustusega retseptide arv, soodustuseta retseptide arv, EL retseptide arv, sealhulgas eraldi elektrooniliste ja paberretseptide arv, tellimislehtede arv, inimestele kasutamiseks väljastatud ekstemporaalsete ravimite retseptide arv ja veterinaarretseptide arv, sealhulgas ekstemporaalsete veterinaarretseptide arv;“; 59) paragrahvi 27 lõike 1 punkt 8 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „8) personali andmed aruandeperioodi lõpu seisuga, sh eraldi välja tuua proviisorite, farmatseutide ja muude töötajate arv ja töötajate koormus;“; 60) paragrahvi 27 lõiget 1 täiendatakse punktiga 9 järgmises sõnastuses: „9) apteegis väljastatud Schengeni tunnistuste arv.“; 61) paragrahvi 27 lõigete 11, 2 ja 3 sissejuhatavatest lausetest jäetakse välja sõnad „alltoodud järjekorras“; 62) paragrahvi 27 lõike 2 punkt 4 sõnastatakse järgmiselt: „4) personali andmed aruandeperioodi lõpu seisuga, sh eraldi välja tuua proviisorite, farmatseutide ja muude töötajate arv (sh erialase haridusega töötajate koormus);“; 63) paragrahvi 27 lõiget 2 täiendatakse punktiga 5 järgmises sõnastuses:

8

„5) ravimite valmistamine ja jaendamine, sh eraldi välja tuua seeriaviisiliselt valmistatud ravimite pakendite arv, ekstemporaalsete ravimite pakendite arv ja pakendist jaendamisel saadud pakendite arv.“; 64) paragrahvi 28 lõige 2 sõnastatakse järgmiselt: „(2) Ravimiamet avaldab oma veebikeskkonnas (Kliendiportaal) aruande vormi ja juhised selle täitmiseks.“; 65) paragrahvi 29 lõige 1 sõnastatakse järgmiselt: „(1) Apteegis olnud ravimid tuleb apteegiteenuse tegevusloa omaja lõpetamisel või tegevusloal märgitud tegevuse lõpetamisel üle anda ravimite käitlemise tegevusloa omajale või ravimiseaduse § 33 lõikes 2 nimetatud isikule või kõrvaldada turult kahe kuu jooksul lõppemise kuupäevast arvates, kui Ravimiamet ei ole määranud teisiti.“; 66) paragrahvi 29 lõige 3 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(3) Ravimite üleandmise lõpetamisel ja hiljemalt kahe kuu jooksul apteegiteenuse osutamise lõpetamisest tuleb esitada Ravimiametile §-s 27 nimetatud andmetega aruanne perioodi kohta, mis järgnes viimasele aruandele.“; 67) paragrahvi 29 täiendatakse lõikega 4 järgmises sõnastuses: „(4) Apteegiteenuse osutamise lõpetamisel tuleb eemaldada teenuse osutamisele viitav info.“. § 2. Määruse § 1 punkt 12 jõustub 1. augustil 2024. a. (allkirjastatud digitaalselt) Riina Sikkut Terviseminister (allkirjastatud digitaalselt) Maarjo Mändmaa Kantsler

Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a. määruse nr 24 „Apteegiteenuse osutamise

tingimused ja kord“ muutmise määruse eelnõu seletuskiri

1. Sissejuhatus

1.1. Sisukokkuvõte

Määruse muutmise tingib vajadus viia rakendusaktid kooskõlla Riigikogus 23. novembril 2023.

a vastu võetud ravimiseaduse, ravikindlustuse seaduse ja tervishoiuteenuste korraldamise

seaduse muutmise seaduses (eelnõu 299 SE) ette nähtud muudatustega.

Muudatusega korrastatakse määruse struktuuri, mille kohaselt ajakohastatakse kehtivaid

nõudeid; viiakse nõudeid kooskõlla apteegitegevusega seostud kohtulahendites antud

seisukohtadega; samasisulised nõuded koondatakse vastava regulatsiooni paragrahvidesse;

tunnistatakse kehtetuks sätted, mis dubleerivad või on kaotanud regulatiivsuse; korrastatakse

ja ühtlustatakse ravimiregulatsioonis kasutatavaid mõisteid; võimaldatakse erisusi

haiglaapteegile; luuakse tingimused, kui apteegis soovitakse võimaldada tervishoiuteenuse

osutajal osutada tervishoiuteenuseid; täpsustatakse apteegi pädeva isiku asendaja nõudeid

ja kvaliteetse apteegiteenuse osutamiseks nõudeid apteegis töötajatele; kehtestatakse

nõuded ja tingimused videokõne vahendusel apteegiteenuse pakkujale ning nõuded seoses

Schengeni tunnistuse väljaandmisega, mille kohaselt on võimalik inimestel, kellel on reisi ajal

tarvis kasutada narkootilisi ja psühhotroopseid aineid sisaldavaid ravimeid, taotleda

edaspidiselt Schengeni tunnistust apteegist.

1.2. Eelnõu ettevalmistaja

Eelnõu ja seletuskirja on ette valmistanud Sotsiaalministeeriumi ravimiosakonna nõunik Mari

Amos ([email protected]). Eelnõu väljatöötamisel osales Ravimiameti õigusosakonna

juhatataja Andrus Varki ([email protected]). Eelnõu juriidilise ekspertiisi on teinud

Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna õigusloome ja isikuandmete kaitse nõunik Alice

Sündema ([email protected]).

Määrus keeletoimetatakse pärast kooskõlastusringi läbimist.

1.3 Märkused

Muudetakse sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruse nr 24 „Apteegiteenuse osutamise

tingimused ja kord“ redaktsiooni, mis on avaldatud Riigi Teatajas avaldamismärkega RT I,

23.05.2023, 3.

Eelnõu on seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse tähenduses.

2. Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs

Eelnõu koosneb kahest paragrahvist.

Paragrahvis 1 sätestatakse sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a. määruse nr 24

„Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord“ muudatused.

Punktiga 1 täiendatakse § 1 ning selle sõnastusele lisatakse lauseosa „ja videokõne

vahendusel apteegiteenuse osutamisele“. Üldsätte, mis piiritleb määruse regulatsioonieseme,

täiendamine on vajalik seoses videokõne vahendusel apteegiteenuse osutamise

regulatsiooni kehtestamisega.

Punktiga 2 muudetakse § 2 lõigete 1–3 sõnastust.

Muudatuse järgselt peab lõike 1 punkti 1 kohaselt olema üld- ja veterinaarapteegis müügisaal

külastajate teenindamiseks, haiglaapteegis ruum või ruumiosa tellimuste vastuvõtuks ja

osakondadele väljastamiseks komplekteeritud ravimite säilitamiseks ning ravimite

väljastamiseks. Muudatusega lisatakse kehtivas redaktsioonis sätestatud müügisaali

olemasolu nõudele haiglaapteekide tavapäraseks tegevuseks vajalike ruumide (ruumiosade)

kirjeldus. Sisulisi nõudeid muudatus kaasa ei too, säte sõnastatakse täpsemalt ning viiakse

vastavusse praktikaga. Punkti 3 sõnastust muudetakse ning laoruumi nõue kehtestatakse

absoluutsena. Varasem vajaduspõhine laoruumi olemasolu nõue ei ole asjakohane, kuivõrd

apteegis peab olema ruum, kus ladustada ja säilitada kaupa, mis müügisaalis väljas ei ole.

Praktikas on igas apteegis laoruum, mis võib olla ka eraldatud osa müügisaalist või mõnest

teisest apteegiruumist, olemas. Sisulisi muudatusi sõnastuse muutmise kaasa ei too. Lõike 1

punkt 5 tunnistatakse kehtetuks, sest tualettruum ei pea tingimata asuma apteegiruumides.

Apteegi personalil võib olla võimalik kasutada ka apteegiruumidest väljaspool asuvat apteegi

personalile mõeldud tualettruumi. Sotsiaalministri 17.02.2005 määruse nr 21

„Tervisekaitsenõuded apteekidele ja nende struktuuriüksustele“ § 4 lõike 4 kohaselt peab

apteegil olema lisavalamu väljaspool valmistamisruumi, kui tualettruum ei asu apteegi

ruumidega ühtses tervikus. Seega ei ole vajadust apteegiruumidele kehtestatud üldnõuetega

sätestada tualettruumi olemasolu nõuet.

Lõike 2 sõnastust täiendatakse ja täpsustatakse oluliselt. Kehtivas määruses on

valmistamisruume puudutavas sättes üksnes loetelu ruumidest: assisteerimisruum,

pesuruum, steriiliplokk ja jaendamisruum. Muudetava sõnastusega täiendatakse iga loetletud

ruumi nimetust selle kasutusotstarbega ning täpsustatakse igas ruumis läbiviidavat tegevust.

Punkti 1 kohaselt on valmistamisruumiks assisteerimisruum, kus valmistatakse, jaendatakse

ja kontrollitakse ravimeid ja teisi meditsiini- ja hügieeniotstarbelisi tooteid ning puhastatakse

ja kontrollitakse vett. Punkti 2 kohaselt on pesuruum ruum, kus pestakse ja steriliseeritakse

apteeginõusid ning puhastatakse ja kontrollitakse vett. Punkti 3 on koondatud kehtiva

määruse paragrahvi 2 lõige 3, samuti asendatakse mõiste „steriiliplokk“ kaaseaegsema ning

laiema mõistega „puhasruum“. Puhasruum koosneb lüüsist, assisteerimisruumist, kus

aseptilistes tingimustes valmistatakse, jaendatakse ja kontrollitakse steriilseid ravimeid ning

vajadusel (juhul, kui ei kasutata ühekordseid steriilseid vahendeid või seadmeid, nt ravim

pannakse süstlasse, mis võetakse steriilsest pakendist) sterilisatsiooniruumist, kus toimub

ravimite ja töövahendite steriliseerimine. Punkti 4 kohaselt on valmistamisruumiks veel

jaendamisruum, kus jaendatakse ravimeid ja teisi meditsiini- ja hügieeniotstarbelisi tooteid

ning vajadusel pestakse apteeginõusid ning puhastatakse ja kontrollitakse vett.

Lõike 3 sõnastust muudetakse koondades sinna kehtiva määruse paragrahvi 4 lõigetes 1 ja 6

sätestatu. Sisulisi muutusi valmistamisruumidele kehtestatud nõuetes ei ole. Muudetud

sõnastuse kohaselt peavad valmistamisruumid olema teistest ruumidest seinte ja ustega

täielikult eraldatud ning selle aknad ja uksed peavad olema alati suletud. Assisteerimisruum,

jaendamisruum ning pesuruum ei tohi olla läbikäidavad. Varasem sõnastus, mis sätestas

nõuded steriiliplokile, on tõstetud sama paragrahvi lõike 2 punkti 3.

Punktiga 3 täiendatakse § 2 lõike 4 sõnastust ning sellele lisatakse teine lause, mille kohaselt

peab apteegil steriilsete ravimite valmistamiseks olema puhasruum. Kehtiv sõnastus

sätestab, et kui apteegil on ravimite valmistamise kohustus, peavad tal olema assisteerimis-

ja pesuruum. Sätte täiendamine teise lausega on vajalik steriilsete ravimite valmistamise

kvaliteedi tagamiseks.

Punktiga 4 muudetakse § 2 lõikeid 5 ja 51. Seni määruses sätestatud mõiste „teostatakse

jaendamistöid“ asendatakse mõistega „jaendamine“. Sõnastuse muutmise eesmärgiks on

ravimiseaduses ja selle allaktides mõistete kasutamise ühtlustamine. Ravimite valmistamise

kohustuseta üldapteegis või veterinaarapteegis peab muudatuse kohaselt olema

jaendamisruum ja pesuruum, kui pakendist või personaalselt jaendatakse ravimeid. Nõue ei

kohaldu pakendist väljalugemisele. Veterinaarapteekides ning ka vähem kui 4000 elanikuga

asustusüksustes asuvates üldapteekides, kel ei ole valmistamise kohustust, on siiski

praktikas vaja ravimit pakendist välja lugeda, kuid jaendamis- ja pesuruumi nõude

kehtestamine, kui apteegil valmistamiskohustust ei ole, oleks ebaproportsionaalne.

Lõike 51 sõnastust muudetakse selgemaks. Varasem sõnastus „Ravimite personaalse

jaendamise (edaspidi personaalne jaendamine) jaoks seadme abil…“ muudetakse keeleliselt

korrektsemaks kasutades sõnastust „Ravimite personaalsel jaendamisel (edaspidi

personaalne jaendamine) seadme abil…“. Sisulist muudatust sõnastuse korrigeerimisega ei

kaasne.

Punktiga 5 tunnistatakse kehtetuks § 2 lõiked 6 ja 7. Apteeki sissepääs elumajas on

apteegipidaja ja korteriomanike omavahelise kokkuleppe küsimus. Apteegiteenuse eesmärki

arvestades puudub vajadus selle küsimuse reguleerimise järele. Apteeki ligipääsu puudutav

regulatsioon koondatakse samasse sättesse lisatavatesse lõigetesse 81 ja 82.

Punktiga 6 muudetakse § 2 lõike 8 sõnastust. Kui üldise põhimõttena peavad apteegi

müügisaal, valmistamisruumid, laoruum(id), juhataja töökoht ja koht dokumentide hoidmiseks

asuma ühtses tervikus, ei pea kolmanda lause kohaselt ühtses tervikus asuma haiglas

paiknevad haiglaapteegi valmistamis- ja laoruumid, kui on tagatud valmistamis- ja

laoruumidele kehtestatud nõuded. Erandi tegemine on põhjendatud haiglaapteegi kui haigla

struktuuriüksusega, mistõttu võib haigla ruumiplaneering olla selline, kus valmistamis- ja

laoruumid ei asu haiglaapteegi muude ruumidega vahetus ühenduses, kuid eraldi asuvates

valmistamis- ja laoruumides suudetakse vajalikud nõuded tagada. Siiski peavad nii säilitamis-

kui ka laoruumid asuma samas hoones, kuivõrd tegevusloaga antakse õigus tegevusloa

alusel tegutseda tegevusloal märgitud tegutsemiskohas. Kui viidatud ruumid ei asu samas

hoones samal aadressil, käsitletakse taotlust haruapteegi taotlusena.

Punktiga 7 täiendatakse § 2 lõigetega 81 ja 82.

Lõike 81 kohaselt tuleb tänavalt või üldkasutatavalt pinnalt tagada apteegile takistusteta ning

selgelt märgistatud juurdepääs. Peamiselt rajatakse apteeke suurtesse

kaubanduskeskustesse ning tihti on ühes keskuses mitu apteeki. Enamikel juhtudel pääseb

apteeki otse üldkasutatavalt pinnalt, kuid mõnel juhul on taotletud tegevusluba

apteegiteenuse osutamiseks ruumidesse, millele juurdepääs oleks läbi teiste äriühingute

äripindade (nt toidupood, kosmeetikakauplus jms). Sellise olukorra tekkimist võib selgitada

apteegiturul valitseva tiheda konkurentsiolukorraga, mis tingib apteegiteenuse osutamiseks

sobilike ruumide puudumise nõutud mahus. Apteegiteenuse osutaja ärilised huvid värvata

kaubanduskeskuse kliente juba vahetult toidupoes või suurendada pakutavate kaupade (nt

kosmeetikatoodete) usaldusväärsust, ei ole kooskõlas ravimiseaduse §-s 29 sätestatud

apteegiteenuse mõistega. Apteegiteenus peab olema muudest pakutavatest teenustest

selgelt eristatav ning ei tohi olla läbipõimunud muude teenuste osutamisega ega toodete

pakkumisega. Kuna ravimite müük on lubatud üksnes apteegis, jätaks ravimite müümine nt

toidupoe pinnal mulje ravimitest kui tavakaubast ega toetaks ravimite ratsionaalset

kasutamist. Õigusnormide järgmine ei tohi piirduda näivuse loomisega, ka sisuline tulemus

peab vastama õigusaktides kehtestatud tingimustele ja nõuetele (Riigikohtu

halduskolleegiumi 19.12.2018 otsus nr 3-17-62/32, p-d 19–20). Seega sätestatakse lisatavas

lõikes sõnaselgelt, et apteegi sissepääs ei või paikneda sellise ettevõtja äripinnal, kelle

peamiseks majandustegevuseks on apteegiteenusega mitteseotud toodete ja teenuste müük.

Lõike 82 kohaselt peab puudega isikutele olema tagatud takistusteta juurdepääs apteegile.

Sätte eesmärgiks on arvestada apteegile juurdepääsu tagamisel liikumispuudega ja ajutise

liikumistakistusega inimeste ligipääsetavusega. Näiteks peab hoonele olema ligipääsuks

lisaks trepile kaldtee, kui sissepääs on kõrgemal kui maa tasapind. Ka ettevõtlus- ja

infotehnoloogiaministri 29.05.2018 määruse nr 28 „Puudega inimeste erivajadustest

tulenevad nõuded ehitisele“ § 3 lg 1 kohaselt peab avalikult kasutatav objekt olema

ligipääsetav ja kasutamisvõimalusega ka puudega inimesele. Seega peavad praegu

ehitatavad hooned võimaldama liikumisraskustega inimestele hoonesse juurdepääsu ning

apteegiteenuse osutaja peab rakendama kõiki mõistlikke meetmeid puudega isikutele

juurdepääsu tagamiseks.

Punktiga 8 tunnistatakse kehtetuks § 2 lõige 9. Tegemist on nõudega, mille kohaselt ei tohi

müügisaali ja valmistamisruumide põrand asuda maapinnast madalamal kui pool ruumi

kõrgust ning keldrikorrusel võivad asuda personali-, lao- ja lisaruumid. Müügisaali ja

valmistamisruumide põrandapinna kõrgus ei mõjuta kuidagi ravimite ohutuse tagamist.

Tänapäevased ehitusnõuded ja ehitamise kvaliteet tagavad nõutavad tingimused ravimite

säilitamiseks ka juhul, kui apteegiruumid asuvad maapinnast madalamal kui pool ruumi

kõrgust. Säte ei täida oma eesmärgi ka seetõttu, et paljud apteegid asuvad suuremates

kaubanduskeskustes, mis võivad osaliselt jääda maapinnast madalamale kui pool ruumi

kõrgust, kuid hoonesse sisenemine on otse tänavalt. Mõnel juhul on põhjuseks hoonet

ümbritsev maapinna reljeef. Seega leevendatakse apteegi rajamise nõudeid lähtuvalt

tegutsemiskohale seatud nõuetest;

Punktiga 9 muudetakse § 2 lõigete 11 ja 12 sõnastust.

Lõikes 11 täpsustatakse, et ühtses tervikus asuvad apteegiruumid võivad olla läbikäidavad

ainult apteegi personalile, st et apteegi kaudu ei tohi pääseda teistesse ettevõtetesse, sh

müügisaali kaudu. Samuti on muudatuse järgselt keelatud kõrvaliste isikute viibimine

valmistamise ruumides ning apteegi töötaja juuresolekuta laoruumides (nt kauba toomisel

apteeki on mõistetav, et kolmas isik võib koos apteegi töötajaga kauba apteeki toomiseks

laoruumidesse siseneda).

Lõike 12 sõnastuse muutmise järgselt jääb tegevusloa omajale kohustus teavitada

Ravimiametit kavatsusest muuta apteegiruumide planeeringut. Nõue on seotud MSÜS § 30

lõikes 1 sätestatuga, mille kohaselt teatab ettevõtja loakohustusega tegevusala puhul

tegevusloa kontrolliesemega seotud asjaolude või kõrvaltingimustega seotud asjaolude

muutmise kavatsusest tegevusloa andmiseks pädevale majandushaldusasutusele vähemalt

30 päeva enne kavandatavat muutmist. Teavituse järgselt hindab amet, kas tegevusloa

muutmine (nt planeeringu muutmise järgselt laiendatakse apteegiruume sinna, kus apteek

varasemalt ei asunud) on vajalik või mitte.

Punktiga 10 tunnistatakse kehtetuks §-d 3–6. Määruse kehtiva redaktsiooni §-des 3, 4, 5 ja

6 sätestatud nõuded apteegiruumidele koondatakse muudatuse järgselt asjakohases mahus

§-i 2.

Punktiga 11 muudetakse § 7 lõike 5 sõnastust ning veterinaarapteegi ja tema haruapteegi

minimaalse pindala nõuded ühtlustatakse väljaspool 4000 elanikuga asutusüksuses asuva

üldapteegi ja haruapteegile kohalduva minimaalse pindala nõudega ning seda sõltumata

sellest, kas ravimeid jaendatakse või mitte. Muudatuse kohaselt on veterinaarapteegi

minimaalne pindala 50 m2 ja tema haruapteegi minimaalseks pindalaks on 25 m2. Muudatuse

eesmärk on ühtlustada apteekidele sätestatud minimaalsed pindala nõuded.

Punktiga 12 täiendatakse § 7 lõikega 7, mis sätestab, et kui apteegi ruumides osutatakse

tervise seisundit jälgivaid ja edendavaid teenuseid (nt vererõhu mõõtmine) või pakutakse

tervishoiuteenuse (nt vaktsineerimine selleks tegevusluba omava isiku poolt) osutamise

võimalust, peab apteegi ruumide üldpindala olema nimetatud teenuste osutamiseks loodud

vajaliku ruumi võrra suurem. Viidatud teenuseid saab osutada üksnes juhul, kui apteegi

pindala on piisav, võimaldamaks eraldi ruumi ehitamist. Viidatud teenuste osutamine hõlmab

endas muuhulgas privaatse nõustamise vajadust. Tervise seisundit jälgiva ja edendava

teenuse ning tervishoiuteenuse osutamisel apteegis on oluline, et apteegiteenus ja selle

kvaliteet ei jääks muude apteegis osutatavate teenuste kõrval teisejärguliseks.

Punktiga 13 tunnistatakse kehtetuks § 8 lõige 1. Lõikega sätestati erinevatele apteegiliikidele

kohalduvad minimaalsed müügisaali pindala nõuded. Üld- ja veterinaarapteegis peab

määruse § 2 punkti 1 kohaselt olema külastajate teenindamiseks müügisaal. Minimaalset

müügisaali pindala ei ole vajalik kehtestada (erinevalt üldpindalast ja valmistamisruumidest),

kuna tegevusloa omajal on möödapääsmatult vaja kauba väljapanekuks piisava ruumi

olemasolu ning seega ei esine ohtu, et apteegiteenust hakatakse patsientidele osutama

põhjendamatult väikeses müügisaalis;

Punktiga 14 muudetakse § 8 lõike 2 punkti 4 sõnastust, asendades mõiste „steriiliplokk“

kaasaegsema mõistega „puhasruum“. Sisulist muutust see kaasa ei too.

Punktiga 15 muudetakse § 9 punkti 3 sõnastust. Kehtivas sõnastuses kasutusel olev sõna

„telefon“ asendatakse mõistega „apteegi sidevahendid“. Sätte eesmärgiks on tagada

apteegiga kontakti saamise võimalus, seetõttu tuleb lisaks telefonile arvesse võtta ka muud

tänapäevased sidevahendid. Lisaks telefonile peab apteegiga olema võimalik ühendust võtta

ka nt elektronposti teel. Sealjuures on oluline, et Ravimiametile antud apteegi kontaktiks

olevale e-posti aadressile peab olema kõigil apteegiteenust osutavatel apteekritel. Apteegile

edastatav info, näiteks info tagasikutsumistest, väljastamise peatamistest, ohtlikest

kõrvaltoimetest ja Ravimiameti infokirjad, peab operatiivselt jõudma kõikide töötajateni. E-

postile juurdepääsu võimaldamine üksnes juhatajale ei ole kooskõlas sätte eesmärkidega,

sest juhataja puhkuse või muul põhjusel töölt eemal viimise korral ei jõua vajalik informatsioon

töötajateni. Sidevahendite nõue kehtib ka haruapteekidele.

Punktiga 16 muudetakse § 10 lõigete 1 ja 2 sõnastust.

Lõike 1 kehtivast sõnastusest jäetakse välja viide üld-, haigla- või veterinaarapteegile, mille

tööd apteegi juhataja juhib. Muudatusega jääb kasutusele üldmõiste „apteegi juhataja“. Mõiste

“apteegi juhataja“ hõlmab kõigis ravimiseaduse § 30 lõikes 1 sätestatud apteegi liikides

tegutsevaid juhatajaid. Struktuuriüksuses ei ole apteegi juhatajat, vaid tegevuse eest vastutav

isik. Seega puudub vajadus põhiapteegi juhataja mõiste eraldi väljatoomiseks.

Lõike 2 sõnastust muudetakse, jättes kehtivast sõnastusest välja täiendi „põhi-“ ning võttes

„põhiapteegi juhataja“ asemel kasutusele mõiste „apteegi juhataja“. Viidatud muudatus on

seotud määruse paragrahvi 10 lõike 1 sõnastuse korrigeerimisega, mille kohaselt jääb läbivalt

kasutusele mõiste „apteegi juhataja“. Teiseks täiendatakse lõiget teise ja kolmanda lausega

ning lisatakse kehtivale sättele nõue, mille kohaselt peab enam kui 4000 elanikuga linnas

asutusüksusena tegutsevas apteegis apteegi juhataja (tegevusloa omaja pädeva isiku)

asendajaks olema proviisor juhul, kui juhataja töötab osalise koormusega. Samuti peab

apteegi juhatajaks olema proviisor, kui juhataja on enam kui kuus kuud tööst eemal.

Sätte muutmine on vajalik, kuivõrd praktikas on probleemiks, et mitmetes apteekides ei ole

suures osas lahtiolekuajast kohapeal juhatajat (tegevusloa omaja pädev isik) või apteegi

juhataja on pikalt töölt eemal (nt lapsehoolduspuhkusel), apteegis ei tööta teisi proviisoreid

ning apteegis töötavad igapäevaselt farmatseudid, kes ei saa proviisori kutse puudumise tõttu

apteegi juhataja ülesandeid pikemaajaliselt enda kanda võtta. Apteegi juhataja rolli täies

mahus täitmine eeldab proviisori kutset. Muudatus ei puuduta neid enam kui 4000 elanikuga

asutusüksuses asuvaid üldapteeke, kus juhataja töötab täiskoormusega ega viibi enam kui 6

kuud tööst eemal. Nendes apteekides võib endiselt juhatajat asendada farmatseut, kuna

sellistel juhtudel on asendus lühiajaline ja asendaja täidab jooksvalt neid juhataja ülesandeid,

mida konkreetses lühikeses ajaperioodis on vaja täita, mil juhataja eemal viibib, ning vastutus

apteegiteenuse arendamise ja apteegi töö sisulise korraldamise eest jääb endiselt apteegi

juhatajaks olevale proviisorile.

Olukorras, kus apteegi juhataja töötab osalise koormusega (mõeldakse igasugust koormust,

mis ei ole täiskoormus; eelduslikult peab apteegi juhataja apteegis töötama täistööajaga, vt

Tartu Ringkonnakohtu 26.10.2023 otsus nr 3-21-1345, p 15) või on enam kui kuus kuud töölt

eemal, peab juhataja asendajaks olema määratud proviisor, kes võtab ka sisuliselt üle kõik

juhatajal olevad kohustused ja vastutuse apteegi juhtimisel pikema perioodi jooksul. Juhul kui

juhataja viibib lühiajaliselt apteegitööst eemal (nt haigusleht, puhkus, koolitus), võib teda

lühiajaliselt asendada ka farmatseut.

Sättega kehtestatav kohustus, et juhataja (pädev isik) või tema asendaja peavad apteegi

lahtioleku aegadel olema apteekritele kättesaadavad (nt kui nad teevad sh osaliselt kaugtööd)

on vajalik, kuna juhataja (või tema asendaja) kohustus on apteegi tööd juhtida, tagada

nõuetekohase apteegiteenuse osutamine ja teha otsuseid, mis väljuvad apteekri igapäevatöö

raamidest.

Apteegi juhataja või tema asendaja peavad apteegi lahtioleku aegadel olema pädeva isiku või

pädeva isiku asetäitja sekkumist või otsustust nõudvates küsimustes apteekritele mõistliku

aja jooksul kättesaadavad (vt Tartu Ringkonnakohtu 26.10.2023 otsus nr 3-21-1345, p 15).

Sätte eesmärgiks on apteegiteenuse kvaliteedi tagamine juhataja ja tema asetäitja

eemalviibimise perioodil. Selle eesmärgiks ei ole kogu apteegi lahtiolekuaja vältel apteegi

juhatajale või tema asetäitjale valves oleku kohustuse panemine, küll aga peab olema

võimalik ühega neist mõistliku aja jooksul ühendust saada, et nende sekkumist vajavad kiired

küsimused ei jääks mitmeks päevaks ootele.

Punktiga 17 täiendatakse § 10 lõikega 21 ning sätestatakse, et enam kui 4000 elanikuga

linnas asustusüksusena tegutsevas apteegis peab apteegi lahti oleku ajal vähemasti 40 tunni

ulatuses kohapeal tööl olema kaks erialase haridusega töötajat. 40 tunnist pikema

lahtiolekuaja puhul on 40 tundi ületava aja osas apteegipidaja hinnata, mitmest erialatöötajast

minimaalselt piisab kvaliteetse teenuse osutamiseks. Nõude kehtestamise eesmärgiks on

apteegiteenuse kvaliteedi tõstmine. Ravimiseaduse § 45 punkt 41 kohaselt peab 4000 ja

enama elanikuga linnas asustusüksusena asuvas üldapteegis olema tagatud apteegiteenuse

osutamine vähemalt 40 tundi nädalas. Praktikas tuleb ette, et apteegis töötab faktiliselt vaid

üks erialase haridusega isik. Ravimiameti järelevalve tulemustest nähtub, et sellistes

apteekides esineb enam apteegiteenuse kvaliteedi mõjutavate nõuete mittevastavusi ja

üldjuhul põhjendatakse seda erialase töötaja poolt piisava aja puudusega, sest kogu tema

tööaeg möödub leti taga inimesi nõustades ja ravimeid väljastades. Apteegis tuleb täita lisaks

apteegi külastaja nõustamisele ja talle vajaliku ja sobiva ravimi leidmisele ka teisi olulisi ja

aeganõudvaid ülesandeid, mis on seotud nii päeva isiku ülesannete täitmise

(kvaliteedisüsteemi loomine, monitoorimine, teenuse sisu kontroll, protsesside uuendamine

ja ajakohastamine, apteegi töötajate ja juhtkonna juhendamine nii uute kui kehtivate nõuete

osas, ravimite ohutuse ja kvaliteedi küsimuste lahendamine, defektsete- või

võltsingukahtlusega ravimite asjaolude väljaselgitamine, ravimite käitlemisnõuete ajas

muutuste jälgimine ja sellest tulenevate kordade muutmine, uute ja uudsete ravimite nõuete

tagamine jne), kui ka kaupade vastu võtmise, hinnakujunduse, ravimite jaendamise ja

valmistamise, tellimislehtede alusel ravimite väljastamise, ravimiarvestuse pidamise, ravimite

ehtsuse ja kõlblikkuse kontrollimise, kõlbmatuks osutunud ravimite käibelt kõrvaldamise ja

hävitamisele suunamisega. Viidatud ülesanded eeldavad, et apteekril on võimalik mõnda

aega järjest olla müügisaalist eemal, pidevad katkestused nii inimeste nõustamisel kui teiste

ülesannete täitmisel võivad põhjustada eksimusi, mis ravimite kontekstis võivad kujutada ohtu

inimeste elule ja tervisele ega taga tervikuna kvaliteetse apteegiteenuse osutamist. Ainuüksi

pädeva isiku (apteegi juhataja) ülesannete täitmine eeldab täistööaega (vt Tartu

Ringkonnakohtu 26.10.2023 otsus nr 3-21-1345, p 15). Samuti tuleb arvestada, et 40 tunnise

lahtioleku ajal on eriala töötajal töö- ja puhkeaja nõuetest tulenevalt ka põhjendatud vajadus

eemalviibimisteks. Arvestades töötajate suurt koormust ja osutatava teenuse kvaliteedi

olulisust, sh patsiendi ravimialaselt nõustamise kohustust (RavS § 29 lg-d 1 ja 3), on

kvaliteetse teenuse osutamiseks enam kui 4000 elanikuga linnades vajalik ning põhjendatud

apteegi lahti oleku ajal vähemalt 40 tunni ulatuses kahe erialase haridusega töötaja

samaaegne töölolek apteegis. Kui apteegi lahtioleku aeg ületab 40 tundi, siis on pädeval isikul

võimalik paindlikult korraldada töötajate tööaja jaotus vastavalt apteegi avatud oleku aegadele

ja külastatavuse tippaegadele selliselt, et nädala jooksul kokku 40 tunni ulatuses oleks

korraga kahe erialatöötaja tööl oleku nõue tagatud.

Punktiga 18 jäetakse § 10 lõikest 3 välja täiend „põhi-“. Muudatus on seotud § 10 lõike 1

sõnastuse korrigeerimisega, millega võetakse „põhiapteegi juhataja“ asemel üldmõistena

kasutusele „apteegi juhataja“. Sisulist muutust sõnastuse korrigeerimine kaasa ei too.

Punktiga 19 muudetakse § 10 lõiget 4, jättes teisest lausest välja lauseosa „ja vastutusala“.

Kohustus määrata iga töölõigu eest vastutaja on sätestatud käesoleva määruse § 13 lõikes 5

ning seetõttu ei ole selle teistkordne reguleerimine § 10 lõikes 4 vajalik. Uue sõnastuse

kohaselt peab igal apteegis töötaval isikul olema ametijuhend, mis on kirjalik dokument, milles

apteegi juhataja kehtestab töötaja tööülesanded.

Punktiga 20 muudetakse § 11 lõike 1 teise lause sõnastust. Muudatus puudutab sõnastuse

täpsustamist ning muudatuse kohaselt peab haruapteegil enne sissepääsu välja pandud

teave apteegi nime ja lahtiolekuaja kohta sisaldama lisaks viidet selle kohta, et tegemist on

haruapteegiga, märkides ka teda moodustanud apteegi nime. Sisulisi muudatusi sõnastuse

muutmine kaasa ei too.

Punktiga 21 muudetakse § 11 lõikeid 2–4.

Lõike 2 eesmärgiks on patsiendi teavitamine maakonnas ööpäevaringselt avatud apteegist ja

selle asukohast. Kohustus teabe avaldamiseks laieneb valveapteegiga samas maakonnas

asuvatele apteekidele ning hõlmab ka maakonnas asuvaid linnu.

Lõikes 3 on sätestatud apteegi kohustus teavitada Ravimiametit lahtiolekuaegade ja

kontaktandmete muutmisest. Muudetud sõnastuse kohaselt jäetakse täpsustamata, milliste

kontaktandmete muutumisest tuleb Ravimiametit teavitada, seega laieneb

teavitamiskohustus kõikide kontaktandmete muutmisele. Ravimiameti teavitamine peab aset

leidma mõistliku aja jooksul. Sisulist muudatust ei ole, sõnastust on täpsustatud.

Lõike 4 muudetud sõnastuse kohaselt on juhul, kui üldapteek või veterinaarapteek või nende

haruapteek suletakse, sh lühiajaliselt, kohustus viidata lähima apteegi asukohale ja

lahtiolekuaegadele. Kehtiva redaktsiooni sõnastus tekitab segadust, sest kohustatakse

viitama lähima apteegi või lähimate apteekide asukohtadele. Sätte eesmärgiks on tagada,

et juhul, kui apteek on suletud, saaks patsient apteegi ukselt kiiresti teavet lähima apteegi

kohta, kuhu selle lahtiolekuaegadel ravimi ostmiseks pöörduda. Soovi korral võib apteek alati

viidata ka rohkematele apteekidele, kuid sätte eesmärgi tagamiseks on oluline, et viidatud

oleks faktiliselt kõige lähemal asuvale apteegile, mitte üksnes näiteks samale omanikule

kuuluvale teisele apteegile.

Punktiga 22 muudetakse § 12 lõikeid 1 ja 2.

Lõike 1 kehtiva redaktsiooni sõnastuse kohaselt peab apteegi töötajal üksnes erialase

hariduse olemasolu korral olema rinnasildil lisaks töötaja nimele märgitud ka tema

ametinimetus. Muudatuse järgselt laieneb ametinimetuse esitamise kohustus kõigile apteegi

töötajatele, sõltumata sellest, kas tegemist on proviisori või abipersonaliga. Apteegi

külastajale peab olema üheselt arusaadav, kellega ta ravimite või muude apteegikaupade

ostmisel suhtleb. Kuna ravimeid võivad väljastada ainult proviisorid ja farmatseudid, on vajalik

ilma erialase hariduseta apteegis töötavaid isikuid selgelt eristada. Kohustades igat apteegi

töötajat kandma nime ja ametinimetusega rinnasilti, saab apteegi külastaja töötajaga

suheldes koheselt teada, kellega on tegu, ning kas see isik tohib teda ravimi ostmisel

nõustada.

Lõike 2 sõnastust muudetakse. Sama toimeaine ja näidustusega käsimüügiravimid ning sama

kasutamise eesmärgiga muud tooted peavad asuma ühes kohas. Inimesel peab olema

võimalus ravimeid võrrelda, samuti ei tohi klienti suunata üht ravimit teisele eelistama. Kliendil

peab olema võimalik võrrelda sama näidustusega ravimeid ja ravimite hindasid, mis aitab

vältida nn emotsioonioste (nt eraldi eripakkumised, tavaliselt kassade läheduses).

Sooduspakkumisega ravimid peavad olema teiste sama toimeainega ravimite juures. Ka

muud sama kasutamiseesmärgiga tooted peavad olema koos sama näidustusega ravimitega,

nt köha, külmetuse ja valu leevendamiseks ning raviks. Eristamise all ei peeta silma füüsilist

eraldamist – ühe tervisemure leevendamiseks vajalikud tooted peaks asuma lähestikku, aga

peab olema arusaadav, millised neist on ravimid ja millised muud tooted (nt hinnasildi riiuli

tähistuse vms järgi). Ravimite ja mitteravimite puhul on eristamine külastaja jaoks oluline, sest

ravimi ostuga kaasneb alati nõustamine.

Punktiga 23 täiendatakse § 12 lõigetega 21 ja 22.

Lõike 21 kohaselt ei tohi retseptiravimid olla külastajatele nähtaval ning juurdepääs nendele

peab olema välistatud. Varasemalt oli keeld retseptiravimeid külastajatele nähtaval hoida

sätestatud sama paragrahvi lõikes 2, kuid muudatusega sätestatakse see eraldi lõikes.

Samuti on rõhutatud kohustust tagada, et apteegi külastajatel ei oleks retseptiravimitele

juurdepääsu. Selleks peavad apteegis olema piisavad turva- jms meetmed, et vältida selliste

olukordade esinemist, kus kolmandatel isikutel on näiteks juurdepääs retseptiravimite kapile

või ka pääs apteegiruumidesse, kus ravimeid säilitatakse.

Lõike 22 eesmärgiks on tõsta apteegiteenuse osutamise kvaliteeti. Kui apteegis on avariiulid

ja eraldiasuv kassa, kus ei tööta farmaatsiaalase haridusega isik, peab kliendile alati olema

tagatud ostueelne ravimi nõustamine proviisori või farmatseudi poolt.

Senine kogemus järelevalves näitab, et ostjat ei suunata enne iga ravimi väljastamist

nõustamiseks proviisori või farmatseudi poole, vaid ravimid müüb erialase hariduseta isik,

mistõttu jääb patsient ilma apteegiteenuse oluliseks osaks olevast ravimialasest nõustamisest

erialase haridusega töötaja poolt. Ostjal endal ei ole pädevust, et otsustada nõustamise

ebavajalikkuse üle – see selgub suhtluses erialatöötajaga.

Ravimi müügil ilma eelneva ravimialase nõustamiseta erialase haridusega töötaja poolt

rikutakse apteegiteenuse oluliseks osaks oleva ravimialase nõustamise teenuse pakkumise

kohustust (RavS § 29 lg 1). Kassas olev erihariduseta töötaja ei tohi nõustada ravimite

kasutamise osas. Apteekril on kohustus juhtida ostja tähelepanu ka sama toimeainega

odavamale käsimüügiravimile ning ravimite koos- ja kõrvaltoimetele. Seda saab teha üksnes

erialase haridusega töötaja, s.o proviisor või farmatseut (RavS § 29 lg 3). Nõustamine peab

toimuma ravimi valikul ning alles nõustamise järgselt saab ravimite eest tasuda kassasse,

kus ei ole erialase haridusega töötajat.

Muudatus on vajalik ja põhjendatud tõstmaks osutatava apteegiteenuse kvaliteeti, sealhulgas

tagamaks apteegiteenuse olulise osise – ravimialase nõustamise – kohustuse järgimine.

Punktiga 24 tunnistatakse § 12 lõiked 3 ja 4 kehtetuks. Regulatsioon on kaotanud oma

eesmärgi, kuivõrd üldapteekides ei tööta enam veterinaararste. Veterinaarias kasutatavaid

ravimeid väljastatavad proviisorid ja farmatseudid üldapteekidest inimtervishoius

kasutatavate ravimitega samadel alustel.

Punktiga 25 muudetakse § 12 lõiget 5 ning täpsustatakse sätte sõnastust. Märge „Ainult

veterinaarseks kasutuseks“ tuleb lisada inimtervishoius kasutatavatele ravimitele, mida

väljastatakse veterinaarseks kasutamiseks. Vastavasisulise kleebise või templi kasutamine

on kohustuslik, mistõttu on asendatud sõna “võib“ sõnaga „tuleb“. Samuti on välja jäetud sõna

„viimane“, kuna kõlblikkusaeg ongi seotud viimase kasutamisajaga, mil ravimit võib veel

ohutult manustada. Sisulist muudatust ei ole.

Punktiga 26 tunnistatakse § 12 lõige 6 kehtetuks. Säte ei ole enam ajakohane, sest enamus

retseptidest on tänapäeval digiretseptid, millele ei ole võimalik eraldi väljastaja allkirja

märkida. Digiretsepte saab praktikant müüa vaid juhendaja juuresolekul juhendaja ID-

kaardiga retseptikeskusesse sisse logitult.

Punktiga 27 täiendatakse § 12 lõikega 61, mille kohaselt võib praktikant apteegiteenust

osutada üksnes farmaatsiaalase haridusega töötaja järelevalve all. Kohustus hõlmab ka

käsimüügiravimite väljastamist ning nõustamist.

Punktiga 28 täiendatakse § 12 lõiget 8 kolmanda lausega, millega sätestatakse

tööeeskirjadest ja õigusaktidest kõrvalekallete dokumenteerimise ning parendusmeetmete

rakendamise kohustus. Hõlmatud on kõikvõimalikud kõrvalekalded, mis leiavad aset

apteegiteenuse osutamisel ja ravimite käitlemisel, nt vale ravimi väljastamine (ei pruugi olla

kaebust), aegunud ravimi väljastamine (nt avastatakse hiljem, ei pruugi olla kaebust), vead

hinnakujunduses, temperatuurinõuete probleemid, vead ravimi valmistamisel, kauba

vastuvõtul, arvestuses jmt. Kaebuseks tuleb lisaks kliendi poolt otse apteeki esitatud

kaebusele pidada ka nt Ravimiameti kaudu tulnud kaebused, mis vajavad uurimist ja

lahendamist. Muudatuse eesmärk on parandada apteegiteenuse kvaliteeti. Kui kõrvalekalded

tööjuhenditest, nende põhjused ja võetud meetmed on dokumenteeritud, siis ei jää need

olukorrad apteegi juhataja vaateväljast kõrvale ja see tagab töökorralduse korrigeerimise, kus

seda on vaja. Tegemist on kvaliteetse teenuse tagamise põhiprintsiibiga.

Punktiga 29 muudetakse § 12 lõike 11 punkti 3 sõnastust ning jäetakse välja lauseosa

„number või väljakirjutamise“. Tellimislehel piisab vaid kuupäeva märkimisest, et see oleks

tellimusega seostatav. Tellimislehel ei pruugi olla numbrit ja number ei ole tellimislehtede osas

unikaalne. Ravimi väljastamisel selle valmistanud apteegist säilib retsepti numbri esitamise

kohustus saatedokumentidel.

Punktis 30 täiendatakse § 12 lõikega 111. Samasisuline säte (kuni 15.07.2014 kehtinud

redaktsioonis § 12 lg 10) tunnistati 2014. aastal ekslikult kehtetuks, kuigi vastavasisulise sätte

järele esineb praktiline vajadus. Ekstemporaalsete ravimite tellimiseks tuleb ravimit

valmistavale apteegile esitada paberretsepti või raviasutuse tellimislehe koopia või digiretsepti

puhul retsepti andmed. Eksimuse vältimiseks ei tohi tellimust esitada vaid telefoni teel.

Paberretsept või -retsepti koopia või digiretsepti puhul retsepti andmed peavad olema nii

ravimit valmistavas kui ravimi valmistamise tellinud apteegis, et oleks võimalik kontrollida

ravimi valmistamise või tellitu õigsust. Kui ravim tellitakse teisest apteegist ja seega

edastatakse isiku eriliigilisi isikuandmeid, tuleb muuhulgas tähelepanu pöörata, et täidetud

oleks apteegis isikuandmete töötlemisele kehtestatud nõuded.

Punktis 31 täiendatakse määrust §-ga 122. Sätestatakse võimalus osutada vähese

nõudlusega maapiirkondades apteegiteenust videokõne vahendusel.

Lõike 1 kohaselt osutab videokõne vahendusel apteegiteenust üldapteek oma haruapteegi

kaudu ning nõustamine toimub üldapteegis. RavS § 31 lg 58 kolmanda lause kohaselt võib

videokõne vahendusel apteegiteenust osutada proviisori või farmatseudi kohal viibimiseta

üksnes sellises haruapteegis, mis asub asustusüksuses, mis ei ole linn ja kus ei ole teist

apteegiteenuse osutajat. Teenuse võimaldamisega ei muutu üldnõue, mille kohaselt tohib

patsienti nõustada üksnes proviisor või farmatseut. Nõustamise kohustus on videokõne

vahendusel apteegiteenust osutava üldapteegi proviisoril või farmatseudil. Seda kohustust ei

saa edasi anda teisele apteegiteenuse tegevusloa omajale. Õigus videokõne vahendusel

apteegiteenust pakkuda on vaid sellel tegevusloa omajal, kelle puhul on Ravimiamet eelnevalt

kontrollinud kõikidele sätestatud nõuetele vastavust ning vastava loa väljastatud.

Kui patsient siseneb videokõne vahendusel apteegiteenust osutavasse haruapteeki, kus

kohapeal proviisorit ega farmatseuti ei ole, peab apteegis kohapeal viibiv töötaja looma

videoühenduse põhiapteegis viibiva proviisori või farmatseudiga, kui patsient pöördub apteeki

seoses terviseprobleemiga või soovib ravimeid osta. Tehnilised vahendid patsiendi

nõustamiseks peavad muuhulgas võimaldama osapoolte vahelist visuaalset kontakti.

Üldapteegis viibiv proviisor või farmatseut teeb suhtlemise teel patsiendi probleemi selgeks

ning vajadusel teeb otsuse ravimi väljastamiseks. Retseptiravimi väljastamiseks tuleb ostja

isik esmalt tuvastada, selleks edastab haruapteegis viibiv apteegi töötaja proviisorile või

farmatseudile videokõne vahendusel patsiendi asjakohased isikuandmed. Ravimi

väljastamisega kaasneva nõustamise kohustuse täidab proviisor või farmatseut samuti

videokõne vahendusel. Pärast nõustamist teavitab proviisor või farmatseut patsienti ja

haruapteegi töötajat ravimi väljastamise vajadusest. Enne ravimi väljastamist näitab

haruapteegi töötaja proviisorile või farmatseudile kõiki väljastatavaid ravimeid, et proviisor või

farmatseut saaks veenduda, et patsiendile väljastatakse ainult neid ravimeid, mille osas on

nõustamine toimunud. Kui ravimipakendile lisatakse kleebis ravimi manustamise kohta, tuleb

seda proviisorile või farmatseudile näidata, et viimane saaks enne ravimite üleandmist

kontrollida, kas pakendile on õige kleebis lisatud.

Lõike 2 kohaselt tuleb patsienti teavitada sellest, et apteegis osutatakse apteegiteenust

videokõne vahendusel. Sellekohane teave peab olema nähtav enne apteeki sissepääsu ning

apteegis sees. Selliselt on tagatud patsiendi teavitamine farmaatsiaalase haridusega töötaja

puudumisest apteegis kohapeal ning et apteegiteenuse osutamine toimub videokõne

vahendusel. Müügisaalis peab nähtaval kohal olema teave selle kohta, millistel kuupäevadel

ja kellaaegadel on apteegis kohapeal kättesaadav proviisor või farmatseut. Patsiendid, kes ei

soovi apteegiteenuse osutamist videokõne vahendusel, saavad sellisel juhul apteeki

külastada aegadel, kui proviisor või farmatseut on kohapeal olemas ning nõustamine ja

ravimite väljastamine toimub tavapärasel viisil.

Lõike 3 kohaselt peab apteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja tagama videokõne

vahendusel sooritatud ostude ning nõustamise sisu fikseerimise taasesitatavas vormis ning

säilitamise ühe aasta jooksul. Nõustamise sisu ning sellekohase dokumentatsiooni säilitamise

kohustus võimaldab teha järelevalvet videokõne vahendusel apteegiteenuse osutamise üle,

lahendada võimalikke kaebusi ja võtta vajadusel parandusmeetmeid teenuse kvaliteedi

tõstmiseks. Apteegi juhatajal on kohustus kontrollida videokõne vahendusel tehtud ostude ja

nõustamise sisu fikseerimise ning säilitamise nõude täitmist haruapteegis.

Lõike 4 kohaselt peab enne videokõne vahendusel apteegiteenuse osutamise alustamist ja

edaspidi vähemalt kord kahe aasta jooksul olema korraldatud abipersonalile ravimite

käitlemise alane väljaõpe ja täiendamine. Videokõne vahendusel apteegiteenuse osutamine

nõuab haruapteegis töötavalt abipersonalilt kindlaid teadmisi ja oskusi tagada patsiendile

nõuetekohase apteegiteenuse pakkumine ja nõustamine proviisori või farmatseudi poolt.

Koolitus peab hõlmama väljaõpet videokõne vahendusel apteegiteenuse osutamisele

kohalduvatest nõuetest, millised apteegis müüdavad tooted on ravimid, mille müümisega

kaasneb nõue apteekri poolt patsienti nõustada ning millised tooted on meditsiiniseadmed või

hügieenivahendid, mille müümisega nõustamise kohustust ei kaasne. Oluline on, et koolitus

oleks läbi viidud enne videokõne vahendusel apteegiteenuse osutamise alustamist.

Apteegiteenuse kvaliteedi säilimise tagamiseks on oluline kord kahe aasta jooksul koolitust

korrata.

Lõike 5 kohaselt on videokõne vahendusel apteegiteenust osutava apteegi juhataja

kohustuseks koostada juhendid selle kohta, kuidas videokõne vahendusel apteegis teenust

osutatakse ning millised on teenuse osutamisele kohalduvad nõuded. Töötajale ametijuhendi

koostamise kohustus on sätestatud käesoleva määruse § 10 lõikes 4.

Lõige 6 sätestab apteegi juhataja kohustuse korraldada vähemalt kord aastas ettevõttesisese

kontrolli raames videokõne vahendusel osutatava apteegiteenuse vastavuse hindamine

kehtestatud nõuetele. Selle kohustuse eesmärgiks on tagada videokõne vahendusel

osutatava apteegiteenuse kvaliteet.

Punktis 32 täiendatakse § 13 lõiget 2 punktiga 121. Lisatud punkti kohaselt tuleb

tööeeskirjades üksikasjalikult kirjeldada ravimite turvaelementide terviklikkuse ja ehtsuse

kontrollimist, ainulaadse identifikaatori deaktiveerimist, kõrvalekallete ja veateadete

menetlemist ja edastamist. Samuti tuleb kirjeldada nimetatud toimingute dokumenteerimist ja

dokumentatsiooni säilitamist. Täiendus on seotud ravimiseaduses 2019. aasta veebruaris

jõustunud muudatustega, millega täiendati ravimiseadust ravimite turvaelemente puudutavate

sätetega.

Punktis 33 täiendatakse § 13 lõiget 2 punktiga 22. Täienduse kohaselt tuleb tööeeskirjades

üksikasjalikult kirjeldada Schengeni tunnistuse väljastamisega seonduvaid tegevusi, selle

dokumenteerimist ja dokumentatsiooni säilitamist. Muudatus on seotud ravimiseaduse

muudatusega, mille kohaselt muutub Schengeni tunnistuse väljastamine apteegiteenuse

osaks.

Punktiga 34 tunnistatakse § 13 lõige 3 kehtetuks. Ettevõte võib alati enamat teha, kui

õigusaktides sätestatud kohustusena kirjas on, ning kirjeldada tööeeskirjades enamate

käitlemistoimingute tegemist ja dokumenteerimist, kuid selle eraldi reguleerimine ei ole

asjakohane.

Punktiga 35 muudetakse § 13 lõiget 5. Muudatus on seotud määruse § 10 lõike 1

täpsustamisega ning ühtse mõiste „apteegi juhataja“ kasutusele võtmisega.

Punktiga 36 muudetakse § 13 lõike 6 sõnastust koondades sellesse sama paragrahvi lõike 7

nõuded. Lõiget täiendatakse digitaalsete lahenduste kiirest arengust tulenevalt võimalusega,

et allkirjastamist ning aja märkimist võib asendada samaväärne elektrooniline lahendus.

Kasutatavad elektroonsed süsteemid peavad võimaldada kontrollida, kes ning millal on

tööeeskirjaga tutvunud ja sellega tutvumist kinnitanud.

Punktis 37 tunnistatakse § 13 lõige 7 kehtetuks. Sättes reguleeritud apteegi juhataja kohustus

tutvustada töötajatele tööeeskirju, õigusakte ning nende muudatusi ning ühtlasi tagada

nendega tutvumise dokumenteerimine on viidud paragrahvi 13 lõikesse 6.

Punktiga 38 muudetakse § 14 lõiget 1 ning sõnastuses tehakse keelelisi parandusi. Sisulist

muudatust ei ole.

Punktis 39 tunnistatakse § 14 lõige 3 kehtetuks. Määruse paragrahvi 14 lõigetes 1 ja 2

sätestatud nõuded dokumenteerimisele kehtivad sõltumata dokumenteerimise vormist, s.t ka

elektroonilise dokumenteerimise korral. Lõikes 3 sätestatud viide, mille kohaselt kohalduvad

lõigetes 1 ja 2 sätestatud nõuded ka elektroonilise dokumenteerimise korral, ei ole

asjakohane.

Punktis 40 korrigeeritakse § 15 lõike 2 sõnastust. Keeleliselt on õigem kasutada „teostada“

asemel „tehakse“. Sisulist muutust ei ole.

Punktiga 41 muudetakse § 15 lõike 3 punkti 1 sõnastust. Välja jäetakse viide dokumentide

vormistusele, mida senini pidi viidatud sätte kohaselt vastuvõtukontrollis kontrollima.

Saatedokumentidel peavad olema kõik vajalikud andmed ning kvaliteedisertifikaadi

vormistusele ei ole nõudeid kehtestatud, s.o ühtne vorm puudub, ning apteegil ei ole pädevust

seda hinnata. Seega ei saa panna apteegile kohustust dokumentide vormistuse hindamiseks.

Punktis 42 muudetakse õ 15 lõike 3 punktide 2 ja 3 sõnastust.

Punkti 2 täiendatakse kohustusega kauba vastuvõtul apteegis kontrollida ka pakendi,

sealhulgas rikkumisvastase seadme terviklikkust. Kui ainulaadse identifikaatori ehtsuse

kontrollimine on vajalik selleks, et tagada ravimi päritolu seaduslikult tootjalt, siis

rikkumisvastase vahendi terviklikkuse kontrollimine näitab, kas välispakendit on pärast tootja

juurest väljumist avatud või muudetud, millega tagatakse välispakendi sisu ehtsus. Pakendi

rikkumisvastase seadme terviklikkuse kontrolli tuleb määruse § 15 lg 51 järgi teha kauba

vastuvõtul st kas pakend on terve, avamata, kahjustamata. Defektiga või võltsingukahtlusega

ravimipakendit ei tohi apteegis väljastusse lubada. Enne kliendile väljastamist tuleb pakend

veelkord üle vaadata, kas apteegis säilitamise ajal ei ole pakend saanud kahjustada (nt

niiskus, avatud vms). Ravimite vastuvõtul peaks apteek vaatama lisaks nendele pakenditele,

mis peavad rikkumisvastast seadet kandma, ka neid pakendeid, kus tootja on ilma vastava

kohustuseta pannud pakendile rikkumisvastase seadme. Vastuvõtul ravimipakendi

terviklikkuse, sh rikkumisvastase seadme kontrollimine välistab olukorra, kus ravimi

terviklikkusega seotud probleem ilmneb ravimi väljastamisel patsiendile, kus seda ei ole alati

võimalik piisavalt kiiresti lahendada või jääb hoopis tähelepanuta.

Punkti 3 sõnastusest jäetakse välja lauseosa „viimane“, kuivõrd kõlblikkusaeg on alati seotud

viimase kasutamisajaga, mil ravimit võib veel manustada. Muudatusega ühtlustatakse

ravimiseaduses ja selle allaktides kasutatavaid mõisteid. Sisulist muudatust ei kaasne;

Punktis 43 muudetakse § 15 lõike 3 punkti 5 ning täpsustatakse eestikeelse info olemasolu

kontrollimise kohustust välispakendil. Müügiloaga ravimitel peab reeglina olema eestikeelne

pakend. Kui pakend ei ole eestikeelne, võib olla tegemist müügiloata ravimiga (apteegil on

kohustus neid pakendeid eristada) või müügiloaga ravimiga, millele on antud luba turustada

ravimit võõrkeelses pakendis. Kauba vastuvõtul peab eestikeelse info puudumisel selgeks

tegema, kas on tegemist ravimitega, millel ei pea olema eestikeelset pakendit. Kahtluse korral

tuleb pöörduda hulgimüüja poole. Kui müügiloaga ravimit on lubatud turustada võõrkeelses

pakendis, on reeglina vastav info apteekidele edastatud.

Punktiga 44 täiendatakse õ 15 lõiget 3 punktiga 6. Muudatusega kohustatakse apteeki

kontrollima teisest apteegist saabunud ravimite puhul ainulaadse identifikaatori staatust.

Praktikas esineb juhtumeid, kus teisest apteegist saadetud ravimitel on ekslikult

turvaelemendid deaktiveeritud. Selliseid ravimeid ei ole lubatud apteegist väljastada (ravimite

müügil saab apteek hoiatuse, et pakend on juba väljastatud). Et vältida probleeme ravimite

väljastamisel, tuleb ravimi turvaelementide staatust kontrollida kauba vastuvõtul. Kui apteeki

saabunud pakend on mitteaktiivne, ei tohi seda väljastada enne, kui on selgitatud välja

deaktiveerimise põhjus.

Punktis 45 muudetakse § 15 lõikeid 4 ja 5.

Lõike 4 sõnastust korrigeeritakse keeleliselt. Sõna „teostamine“ asendatakse sõnaga

„tegemine“ vastavas käändes. Sisulist muutust ei ole.

Lõikes 5 on asendatud termin „tooraine“ terminiga „toimeaine“, kuivõrd tegemist on erinevate

ainetega ning kvaliteedisertifikaadi olemasolu on vajalik üksnes toimeainele. Ravimi

valmistamisel kasutatavate kõikide ainete (nt abiained) puhul ei ole paljudel juhtudel võimalik

kvaliteedisertifikaati hankida. Toimeaine kvaliteedisertifikaadi olemasolu on oluline, sest

toimeaine on ravimite peamiseks ja kõige olulisemaks koostisosaks ja seetõttu on selle

kvaliteedi, sh täpse koostise (nt lisandid, kristallvesi), tõendamine vajalik. Kvaliteedisertifikaat

on aluseks toimeaine organoleptilise kontrolli tegemiseks (aine välimus) ja tõenduseks, et

ainet on lubatud kasutada ravimite valmistamiseks (nt et tegemist ei ole kemikaaliga).

Ravimite valmistamisel kasutatakse ka abiaineid, millele kvaliteedisertifikaati ei nõuta, nt

salvialused või suhkrud jms, mis ei ole ravimi toimeaineteks.

Punktis 46 muudetakse § 15 lõike 6 sõnastust ning senise keelu asemel sõnastatakse

esimene lause ümber positiivsena, s.t nimetatakse ravimite käitlejad (tegevusloa omajad),

kellelt apteek võib ravimeid ja toimeaineid edasise müügi eesmärgil hankida. Lisaks

täpsustatakse, et apteeki tagastatud ravimid tuleb suunata hävitamisele, kuna tagastatud

ravimeid tuleb käsitleda ohtlike jäätmetena. Senine sõnastus tekitab segadust ning on

tõstatanud korduvalt küsimusi nii apteekidele kui patsientidele, kuna säte ei keela otseselt

ravimeid tagasi osta. Sätte muudatus on vajalik õigusselguse tagamiseks, et osapooltele

oleks üheselt arusaadav, et apteek ei saa ravimeid tagasi osta, vaid need antakse

hävitamiseks üle ohtlike jäätmete käitlemise õigust omavale ettevõttele.

Punktiga 47 muudetakse § 15 lõiget 8 ning sõnastusest jäetakse välja lauseosa

„märkimisega“. Sõnastuse korrigeerimine ei too endaga kaasa sisulist muutust.

Punktiga 48 muudetakse § 16 lõige 3 sõnastust, et see oleks selgem ja arusaadavam.

Kehtivas regulatsioonis viidatakse ravimitele, mille väljastamine on lubatud vaid arsti või

veterinaararsti taotluse alusel, ja teistele müügiloata ravimitele, kuid selline müügiloata

ravimite väljastamise alusel grupeerimine ei ole vajalik. Säte kohaldub kõikidele müügiloata

ravimitele, seetõttu on vajalik sätte sõnastuse muutmine. Lõike sisulises osas muudatusi ei

ole. Müügiloata ravimite eristamiseks muudest ravimitest võib olla lisatud vastav märge

säilituskohal, samuti võib kasutada elektroonilist vms eraldamist.

Punktiga 49 muudetakse § 18 lõikeid 2 ja 3.

Lõike 2 puhul korrigeeritakse selle sõnastust. Sisulist muutust ei ole.

Lõiget 3 täiendatakse lauseosaga „või peatatud“. Kehtiva sõnastuse kohaselt tuleb

tagasikutsutud ravimid ja ravimid, mille väljastamine on lõpetatud, identifitseerida ning eraldi

säilitada, välistades nende väljastamise, kuni võetakse vastu otsus nende edasise käitlemise

kohta. Lõike sõnastust täiendatakse selliselt, et regulatsioon laieneb ka nendele ravimitele,

mille väljastamine ei ole lõpetatud, vaid on peatatud. Sõnastuse täiendamine on vajalik, kuna

ravimi väljastamise lõpetamine võib olla ka ajutine (müügi peatamine), nt kui pärast

asjakohast kontrolli lubatakse need uuesti müügile. Oluline on väljastamise piiranguga

(peatamine, lõpetamine, tagasikutsumine) ravimid füüsiliselt teistest ravimitest eraldada, et

välistada nende ekslik ringlusesse sattumine.

Punktiga 50 muudetakse § 18 lõike 4 teist lauset. Seni oli laoseisu fikseerimise kohustus

apteegis seotud väljastamise piirangu kehtestamise hetkega. Faktiliselt saab apteek aga

väljastamise piirangust teada teate saamise järgselt, mistõttu tehakse sõnastusse vastav

parandus. Samuti on jäetud lõikest välja sõna „allasutus“, millist mõistet määruses ei kasutata

– apteegil on struktuuriüksused. Kuivõrd apteek on ka haruapteek, siis jäetakse selline

täpsustus sõnastusest välja. Nõue kohaldub endiselt kõigile apteekidele, sh haruapteekidele.

Punktis 51 tunnistatakse § 19 lõige 3 kolmas lause kehtetuks. Kohustus Ravimiametile

viimase nõudmisel inventuuri tulemused esitada on reguleeritud ameti järelevalvepädevust

reguleerivates normides (RavS § 101, KorS § 30 lg 3, Ravimiameti põhimäärus § 5 p 1) ning

käesolevas sättes selle reguleerimise vajadus puudub.

Punktiga 52 muudetakse § 20 lõiget 1. Kehtiva sõnastuse kohaselt tuleb nimetatud

dokumente säilitada vähemalt kuni partii turustamise lõpuni. Sellist kohustust on apteegil

praktikas võimatu täita (samal saatelehel on erinevad ravimid jms). Muudetud sõnastuse

kohaselt on kohustus ravimite vastuvõtmist, väljastamist ja arvestust ning nende aluseks

olnud dokumente ning retsepte säilitada apteegis kohapeal ühe aasta jooksul ravimi

hankimisest või retseptiravimi väljastamisest alates. Käesoleva määruse § 20 lõike 3

kehtetuks tunnistamise järgselt on normi reguleerimisesemes ka kauba vastuvõtu

dokumendid, mida tuleb samuti apteegis kohapeal säilitada ravimi hankimisest ühe aasta

jooksul. Hangitud toimeaine kvaliteedisertifikaadid peavad olema apteegis kohapeal

kättesaadavad kuni toimeaine partii kasutamise lõpuni, kuna kvaliteedisertifikaadi andmed on

aluseks ravimi õigeks valmistamiseks ning kvaliteedi hindamiseks.

Punktis 53 tunnistatakse § 20 lõige 3 kehtetuks, sest sama paragrahvi kaks esimest lõiget

reguleerivad dokumentide kättesaadavuse nõuet ammendavalt.

Punktis 54 täiendatakse § 20 lõikega 5 ning sätestatakse, et Schengeni tunnistuse

väljastanud apteegil on kohustus säilitada väljastatud tunnistuse koopiat kolm aastat.

Sätestatud periood on kooskõlas üldise dokumentide säilitamise ajaga apteegis. Seejuures

on aktsepteeritav välja antud tunnistuse üksnes elektrooniline (nt skaneering) säilitamine.

Punktis 55 tunnistatakse § 21 lõige 3 kehtetuks. Lõige reguleerib müügiloata ravimite

arvestuse pidamise korda. Kuna müügiloata ravimitele kohaldub üldine ravimite arvestuse

kord, puudub vajadus eraldi sätte järele ning see tunnistatakse kehtetuks.

Punktis 56 muudetakse § 26. Lõikes 1 sätestatud aruandlusele kohalduva regulatsiooni

muutmine on tingitud praktilisest vajadusest saada apteegilt korraga terve aasta andmed,

millest lähtutakse ka järelevalve tegemisel. Loobutakse kvartaalsetest aruannetest ning

edaspidi on apteegil kohustus esitada aruanne Ravimiametile üks kord aastas 15. jaanuariks.

Aruandlusperioodiks on aruande esitamisele eelneva aasta 1. jaanuar kuni 31. detsember.

Apteek peab aruande esitama ka juhul, kui apteegiteenust ei ole aruandeperioodil osutatud.

Näiteks on apteek ajutiselt suletud, sest hoone, kus apteek asus, on lammutatud ja uut hoonet

alles ehitatakse vms.

Punktiga 57 muudetakse § 27 lõike 1 sissejuhatavat lauset ning sõnastusest jäetakse välja

lauseosa „alltoodud järjekorras“, sest oluline on esitatavate andmete koosseis, mitte nende

esitamise järgnevus. Kliendiportaalis olev aruande vorm ei lähtu samuti konkreetselt samast

andmete järjestusest.

Punktiga 58 muudetakse § 27 lõige 1 punkte 4 ja 5.

Punkti 4 lisatakse kohustus apteegile esitada andmed ka selle kohta, kui palju on väljastatud

ravimeid veterinaarteenuse osutajatele. Õigus ravimite ostmiseks apteegist on

veterinaarteenuse osutajatel olemas, kuid seni puudus statistika, kui palju seda võimalust

kasutatakse.

Punkti 5 lisatakse apteekidele kohustus esitada andmeid ekstemporaalsete retseptide kohta, mille alusel valmistatakse veterinaarseks otstarbeks mõeldud ravimeid. Seni tuli esitada andmed ekstemopraalsete retseptide kohta kokku, kuid inimtervishoius kasutatavate ning veterinaarretseptide eristamine võimaldab paremini hinnata valmistamise teenuse dünaamikat. Punktiga 59 muudetakse § 27 lõike 1 punkti 8 sõnastust ning lisatakse apteegile kohustus üldapteegi aruandes kajastada ka apteegis töötavate isikute töökoormust. Võrreldes kehtiva sõnastusega on loetelust välja jäetud veterinaararstid, kuna üldapteekides ei tööta enam veterinaararste. Aruande vormil on töökoormuste edastamine juba varasemalt olnud, kuid määruse vastavat sätet ei ole seni muudetud. Seega ei ole tegemist uue nõudega aruande täitmisel. Töötajate töökoormuse avaldamine on vajalik, et saada teada, millise koormusega apteegis töötajad tegelikult töötavad (nt on 3 proviisorit, kuid koormus on kokku 1, st kõik töötavad osalise koormusega ja reaalselt on apteegis 1 proviisor; või on 1 proviisor, kuid tegelikult täidetud 0,1 kohta, st apteegi juhataja, kes on apteegis ainus proviisor, töötab osalise koormusega). Punktis 60 täiendatakse § 27 lõiget 1 punktiga 9. Täiendava punkti kohaselt esitavad apteegid

Ravimiametile esitatavas aruandes teabe väljastatud Schengeni tunnistuste arvu kohta.

Kohustus hakkab kehtima 01.09.2024, kui jõustub ravimiseaduses reguleeritud apteekidest

Schengeni tunnistuste väljastamise kord.

Punktiga 61 muudetakse § 27 ning lõigete 11, 2 ja 3 sissejuhatavatest lausetest sõnastusest

jäetakse välja lauseosa „alltoodud järjekorras“ sarnaselt sama paragrahvi lõike 1

muudatusega, sest oluline on esitatavate andmete koosseis, mitte nende esitamise

järgnevus. Kliendiportaalis olev aruande vorm ei lähtu samuti konkreetselt samast andmete

järjestusest.

Punktiga 62 muudetakse § 27 lõike 2 punkti 4 ning lisatakse sarnaselt üldapteegile ka

haiglaapteegile kohustus aruandes kajastada iga töötaja koormust. Muudatuse eesmärki on

kirjeldatud käesoleva kavandi punktis 75.

Punktis 63 täiendatakse § 27 lõiget 2 punktiga 5, millega laiendatakse haiglaapteekidele

kohustust esitada andmed ravimite valmistamise ja jaendamise kohta. Käesoleva määruse

paragrahvi 27 lõike 1 punktis 6 kehtestatud analoogne kohustus kehtib juba praegu

üldapteekidele. Muudatusega viiakse üldapteekidele ja haiglaapteekidele kohalduvad nõuded

kooskõlla. Valmistamise andmed on vajalikud riskipõhise järelevalve plaani tegemisel.

Punktis 64 muudetakse ning täiendatakse § 28 lõike 2 sõnastust. Aruande avaldamise vorm

ja juhised selle täitmiseks on leitavad Kliendiportaalist, mistõttu puudub nende dubleeriva

avaldamise vajadus Ravimiameti veebilehel.

Punktiga 65 muudetakse § 29 lõike 1 sõnastust. Oluline on eristada juriidilise isiku lõpetamist

ja konkreetse majandustegevuse lõpetamist, mis ei tingi seda, et juriidiline isik muus

majandustegevuse valdkonnas tegutsemist ei jätkaks. „Lõpetamine“ tähendab tegevust

pikema aja jooksul, „lõppemine“ konkreetsel kuupäeval toimuvat. Muus osas jääb sisuline

nõue ravimite üleandmiseks teisele ravimite käitlemise tegevusloa omajale või nende turult

kõrvaldamiseks pärast tegevusloaga tegevuse lõppemist kehtima.

Punktiga 66 muudetakse § 29 lõike 3 sõnastust. Apteegiteenuse osutamise lõpetamisel tuleb

ravimite üleandmise järgselt, aga hiljemalt kahe kuu jooksul esitada Ravimiametile aruanne

käesoleva määruse §-s 27 nimetatud andmetega.

Punktis 67 täiendatakse § 29 lõikega 4, millega sätestatakse apteegiteenuse osutaja

kohustus apteegiteenuse osutamise lõpetamisel eemaldada teenuse osutamisele viitav info.

Vastasel juhul on kliendile kättesaadav vale teave apteegi lahtioleku kohta, kuigi apteek on

juba oma tegevuse konkreetses tegutsemiskohas lõpetanud. Oluline on, et apteegiteenuse

osutamise lõpetamisel eemaldaks tegevusloa omaja ka kõikvõimaliku info, mis viitas

apteegiteenuse osutamisele konkreetses tegutsemiskohas, et tarbijaid mitte eksitada. Kui

apteek on ajutiselt suletud, ei pea infot eemaldama, kuid avalikult peab olema teave apteegi

sulgemise kestuse ja lähima apteegi töötamise kohta.

Paragrahvis 2 sätestatakse määruse jõustumissäte, mille kohaselt jõustub määruse § 1 punkt

12 (terviseseisundi jälgimise ja edendamise teenuse ning tervishoiuteenuse osutamiseks

sobivate ruumide nõuded) 1. augustil 2024. a.

3. Eelnõu vastavus Euroopa Liidu õigusele

Eelnõu on kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2001/83/EÜ inimtervishoius

kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (ELT L 311, 28.11.2001, lk 67–

128), muudetud direktiiviga 2009/53/EÜ (ELT L 168, 30.06.2009, lk 33–34) ning Euroopa

Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2011/24/EL patsiendiõiguste kohaldamise kohta

piiriüleses tervishoius.

4. Määruse mõjud

Muudatuste mõjud on esitatud ravimiseaduse, ravikindlustuse seaduse ja tervishoiuteenuste

korraldamise seaduse muutmise seaduse (eelnõu 299 SE) eelnõu seletuskirjas.

Käesolevas seletuskirjas on täiendavalt kirjeldatud videokõne vahendusel apteegiteenuse

osutamise mõjusid, samuti eelnõu punktis 16 toodud apteegi juhataja asendamise kohustuse

ja punktis 17 toodud vähemalt kahe erialase haridusega töötaja tööl oleku kohustust.

Apteekides videokonsultatsiooni võimaldamise eesmärgiks on parandada apteegiteenuste

kättesaadavust vähese asustusega piirkondades, võimaldades vähendatud apteegiteenuse

pakkumist ka erialatöötaja pideva viibimiseta apteekides. Muudatus võimaldab parendada

ravimite kättesaadavust väiksemates asustusüksustes, kus apteegiteenust muidu ei osutata

või ostutakse mõnel päeval nädalas ning kus muidu apteegi loomine ei ole teenuse osutajale

olnud majanduslikult otstarbekas. Muudatusega võimaldatakse osutada vähendatud

apteegiteenust, kuid vastukaaluks kehtestatakse minimaalne teenuse tagamise aeg.

Esitatud muudatuste rakendamisel võib eeldada mõju esinemist järgmistes valdkondades:

sotsiaalne, sh demograafiline mõju, mõju majandusele, regionaalarengule ning riigiasutuste

korraldusele. Eelnõu mõjude olulisuse tuvastamiseks hinnati nimetatud valdkonda nelja

kriteeriumi alusel: mõju ulatus, mõju avaldumise sagedus, mõjutatud sihtrühma suurus ja

ebasoovitavate mõjude kaasnemise risk.

Eelnõus esitatud muudatused ei mõjuta elu- ja looduskeskkonda, riigi julgeolekut ja

välissuhteid ning kohalike omavalitsuste asutuste korraldust, mistõttu ei ole mõjusid nendes

valdkondades hinnatud.

Mõjuanalüüsi koostamiseks on kasutatud Ravimiameti ja Statistikaameti andmeid.

Sotsiaalne, sh demograafiline mõju

Sihtrühm I: vähese asutusega piirkondade elanikud, kus asub haruapteek, mis kvalifitseerub

videokõne vahendusel apteegiteenuse pakkumiseks.

Muudatuste tagajärjel võib apteegiteenuse osutaja vastava õiguse olemasolu korral pakkuda

apteegiteenust videokõne vahendusel proviisori või farmatseudi pideva kohal viibimiseta

üksnes sellises haruapteegis, mis asub asustusüksuses, mis ei ole linn ja kus ei ole teist

apteeki ning võimaldab suurendada apteegiteenuse kättesaadavust ajaliselt asukohtades,

kus täna toimub see üksikutel päevadel nädalas. Lisaks võib mõni maal asuv asustusüksus,

kus praegu ei ole apteeki, saada edaspidi piiratud ulatuses teenust osutava haruapteegi.

Alates 2019 aastast on alla 4000 elanikuga asutusüksuses, mis ei ole linn, lõpetanud tegevuse

kokku 16 haruapteeki ja 1 põhiapteek (2019 – Luunja, Kavastu, Rummu, Kehtna, Varstu,

Halliste; 2020 - Võsu, Vana-Vigala, Kolkja, Väätsa; 2021 - Emmaste, Audru, Pala; 2022 -

Uulu, Saverna; 2023 - Surju, Kiisa). 2023 IV kv on esitatud taotlused ka Puurmani, Kõpu ja

Aegviidu haruapteekide sulgemiseks. Nimetatud piirkondades teisi apteeke ei ole.

Ravimiameti 2023. aasta III kvartali apteekide aruannete andmetel on kokku 102 haruapteeki,

millest 51 on maal sellistes asustusüksustes asuvad haruapteegid, kus teisi apteeke ei ole.

Nendest apteekidest omakorda 19 haruapteeki osutab apteegiteenust üksikutel päevadel

nädalas. Selle tingivad kas ebasoodsad majanduslikud mõjud ja/või kvalifitseeritud tööjõu

puudus. Samas enamus haruapteeke on avatud pikemalt kui 8 tundi päevas ja osa on avatud

ka nädalavahetustel.

Muudatus avaldab positiivset sotsiaalset mõju, kuna võimaldab parendada ravimite

kättesaadavust väiksemates maal asuvates asustusüksustes, kus apteegiteenust muidu ei

osutata või ostutakse väga piiratud ajal.

Mõju ulatus, avaldumise sagedus ja ebasoovitavate mõjude kaasnemise risk

Apteeki külastavat klienti tuleb määruse kohaselt teavitada videokõne vahendusel osutatavast

apteegiteenusest ning tagada tuleb teave, millistel aegadel on apteegis kohapeal olemas

proviisor või farmatseut. Selliselt jäetakse apteegiteenuseid vajavale inimesele valik, kuidas

talle teenust pakutakse. Sihtrühma käitumine võib muudatuste tagajärjel mingil määral

muutuda, kuid eeldatavasti ei ole tarvis muudatustega kohaneda, sest juba praegu pole

vähese asutusega piirkondades haruapteegid lahti igapäevaselt, ehk apteegiteenus on

saadaval ainult teatud aegadel. Kehtestatud nõuete kohaselt peab videokõne vahendusel

osutatav apteegiteenus olema kättesaadav vähemalt 24 tundi nädalas ja erialatöötaja peab

apteegis kohapeal olema kättesaadav vähemalt viis tundi nädalas. Teenuse pakkujal on

võimalik paindlikumalt apteegi lahtioleku aegasid kujundada, arvestades asustusüksuse

inimeste vajadustega (nt samas tegutseva perearsti tööaegadega, ühistranspordi liikumisega

jne). Seega võib hinnata mõju ulatust keskmiseks, kuna muudatuste tagajärjel eeldatavasti

paraneb apteegiteenuste kättesaadavus, kuid inimesele jäetakse võimalus saada soovi korral

teenuseid erialaspetsialisti kohalolekul. Kuna apteegid on enamasti reeglipäraselt avatud,

vähese asutusega piirkondades aga mitte igapäev, siis võib hinnata, et sihtrühma kokkupuude

muudatustega on keskmine.

Muudatuste eesmärgiks on parandada apteegiteenuste kättesaadavust hõredalt asustatud

piirkondades, kus täna apteeki ei ole või võimaldada paindlikumalt apteegil suurendada

apteegiteenuse kättesaadavust. Muudatused on positiivse loomuga ning ebasoovitavate

mõjude kaasnemise risk on väike. Ebasoovitavad mõjud võivad kaasneda inimlikest

eksimustest nt ravimi väljastamisel, kuna kliendile annab ravimi kätte abipersonal, kellel

puudub farmaatsia- või proviisorialane haridus, kuid selle riski vähendamiseks peab töötaja

olema saanud ravimite käitlemisalase väljaõppe. Riskide maandamiseks on ette nähtud nõue,

et enne ravimi väljastamist tuleb abipersonalil näidata videokõnet läbi viivale proviisorile või

farmatseudile kõiki väljastatavaid ravimeid, et erialaspetsialist saaks veenduda, et patsiendile

väljastatakse ainult neid ravimeid, mille osas on nõustamine toimunud. Spetsialistile tuleb

näidata ka kleebist ravimi manustamise kohta, kui see lisatakse. Selliselt saab proviisor või

farmatseut veenduda, et kliendile antakse õige info ravim manustamise, säilitamise, võimalike

kõrvaltoimete, koostoimete jm kohta.

Eelpool kirjeldatud arvesse võttes võib hinnata mõju oluliseks.

Muudatustega võib kaudne mõju kaasneda ka tervishoiuteenuste tarbimisele, kuna võib

eeldada, et apteegiteenuse parema kättesaadavuse tulemusena võib paraneda esmatasandi

tervishoiu süsteemi toimimine. Apteekri puhul on tegemist meditsiinilise kõrgharidusega

spetsialistiga, kelle poole on soovituslik pöörduda ravimite kasutamiste küsimustes ning

kergemate haiguste või vigastustega toimetulekuks. Proviisori või farmatseudi poole

pöördumine selliste murede korral mõjutab positiivselt tervishoiusüsteemi, kuna taoliste

probleemide korral ei ole enamasti tarvis järgmise etapi spetsialisti (nt perearst või

erakorralise meditsiini õde, arst) sekkumist. See aga omakorda lubab kõrgema taseme

spetsialistidel tegeleda selliste patsientidega, kellel tervishoiuteenuseid rohkem vaja on.

Kaudselt toetab parem apteegiteenuse kättesaadavus piirkonna elanike tervise säilimist ning

võib mingil määral kaasa aidata ka tervise paranemisele. Kuna apteegipidajale võib olla

majanduslikult koormav hoida hõreda asutusega piirkonnass pidevalt kohapeal tööl

erialaspetsialisti, siis see võib põhjustada apteegi lahtioleku aegade lühendamise või lõpuks

teenuse osutamise lõpetamise. See tähendaks, et nende piirkondade elanike teenuste

kättesaadavust piiratakse või lõpetatakse ning sellel võib olla kaudselt negatiivne mõju selle

piirkonna elanikele, sest kõik inimesed ei ole võimelised kaugmüügi korras ravimeid

internetiapteegist ostma ja vajaksid teises asulas asuvast apteegist ravimite ostmiseks

täiendavat abi lähedastelt või kohalikult omavalitsuselt. Küll aga on videokõne vahendusel

apteegiteenuse pakkumine sellistes piirkondades heaks alternatiiviks, kuna elanikele

võimaldatakse apteegiteenusele juurdepääs (isegi, kui see on videosilla vahendusel). Seega

avaldub muudatuste järgselt nii sotsiaalne kui ka regionaalne mõju, kuna mõjutatud on elanike

tervis, kuid täpsemalt on mõjutatud elanikkonna tervis hõredalt asustatud piirkondades, kus

asub haruapteek, mis kvalifitseerub videokõne vahendusel apteegiteenuseid pakkuma.

Eelnevat arvesse võttes saab tõdeda, et kaudselt avaldub muudatuste järgselt positiivne mõju

nii tervishoiusüsteemile kui ka hõreda asustatusega piirkondade elanike tervisele.

Sihtrühm II: üldapteegid, mille haruapteekides soovitakse hakata videokõne vahendusel

apteegiteenuseid pakkuma ja seal töötavad farmatseudid ja proviisorid, kellel tuleb hakata üle

video haruapteegi külastajaid nõustama.

Muudatused mõjutavad potentsiaalselt 42 põhiapteeki, millel on maal sellistes

asustusüksustes, kus teisi apteeke ei ole, asuvad haruapteegid. Ravimiameti andmetel on

395 põhiapteegis tööl 1521 erialatöötajat. Maal asuvates haruapteekides, kus teisi apteeke ei

ole, töötab ca 180 apteekrit. Arvestades, et kõik haruapteegid ei pruugi soovida videokõne

vahendusel teenust osutada, siis muudatus võib maksimaalselt puudutada ca 10% kõigist

apteekritest. Muudatustest mõjutatud sihtrühma suurus on seega keskmine, kuna mõjutatud

on ligi kümnendik kõigist Eestis töötavatest farmatseutidest ja proviisoritest.

Mõju ulatus, avaldumise sagedus ja ebasoovitavate mõjude kaasnemise risk

Muudatuste tulemusena muutub eeldatavasti mõningate põhiapteekide töötajate töökoormus,

kuna edaspidi hakkavad põhiapteekides töötavad farmatseudid või proviisorid nõustama

haruapteekide patsiente videosilla vahendusel. Täpsem töökoormuse kasv sõltub juba

konkreetse apteegi ja nõustatava haruapteegi töökorraldusest, haruapteegi külastatavusest

ja videokonsultatsiooni teenuse tarbimisest. Muudatuste järgselt on videokonsultatsioone

pakkuva põhiapteegi juhataja kohustus koostada juhendid selle kohta, kuidas videokõne

vahendusel apteegis teenust osutatakse. Võib eeldada, et muudatustega tuleb kohaneda, mis

tõttu on mõju ulatus suur. Mõju sagedus on muudatuste järgselt ühekordselt suur, kuna

töökorralduses tuleb teha ümberkorraldusi. Edaspidi muutuvad muudatused rutiinseks, kuna

saavad osaks igapäevasest tööprotsessist. Seega täpsem töökoormuse muutus sõltub juba

inimeste vajadustest ja valmisolekust videokonsultatsioone kasutada. Mõju avaldumise

sagedus on seega väike.

Ebasoovitavate mõjude risk on eeldatavalt väike, kuna tegemist on pigem positiivselt avalduva

mõjuga. Muudatuste tulemusena on apteekide juhatajatel võimalik paremini

erialaspetsialistide ja abipersonali tööülesandeid korraldada ning suunata proviisorite ja

farmatseutide tööaega ja kompetentsi sellistesse apteekidesse, kus külastatavus on suurem.

Eelnevat arvesse võttes on tegemist olulise mõjuga.

Mõju majandusele

Sihtrühm: apteekide pidajad

Alates 2019 aastast on alla 4000 elanikuga asutusüksuses, mis ei ole linn, lõpetanud tegevuse

kokku 16 haruapteeki ja 1 põhiapteek (2019 – Luunja, Kavastu, Rummu, Kehtna, Varstu,

Halliste; 2020 - Võsu, Vana-Vigala, Kolkja, Väätsa; 2021 - Emmaste, Audru, Pala; 2022 -

Uulu, Saverna; 2023 - Surju, Kiisa). 2023. aasta IV kvartalis on esitatud tegevusloa lõpetamise

taotlused ka Puurmani, Kõpu ja Aegviidu haruapteekide sulgemiseks. Nimetatud piirkondades

teisi apteegiteenuse osutajaid ei ole.

Ravimiameti 2023. aasta III kvartali apteekide aruannete andmetel on haruapteeke kokku 102.

Nendest haruapteekidest 51 asuvad alla 4000 elanikuga asutusüksuses, mis ei ole linn, ja

kus ei ole teisi apteeke ning nendest omakorda on 19 haruapteeki, kus osutatakse

apteegiteenust üksikutel päevadel nädalas. Harju ja Tartu maakonnas asub selliseid apteeke

10, Lääne-Viru maakonnas 6, Pärnu maakonnas 5, Rapla, SaareViljandi maakonnas igas

ühes 3, Hiiu, Järva, Põlva, Valga ja Võru maakonnas igas ühes 2 ning Jõgeva maakonnas 1.

Samas enamus haruapteeke on avatud pikemalt kui 8 tundi päevas ja osa on avatud ka

nädalavahetustel.

Muudatus võimaldab parendada ravimite kättesaadavust väiksemates asustusüksustes ning

sellega ei kaasne ebasoovitavate regionaalarengu mõjude riski, sest ei vähendata

apteegiteenuse kättesaadavust. Kaasneda võib positiivne mõju, kuna muudatusega

aidatakse kaasa apteekide säilimisele maapiirkondades ja suurendatakse apteegiteenuse

kättesaadavust ka ajaliselt. Videokõne vahendusel haruapteekides apteegiteenuse

osutamine on apteegiteenuse osutajatele majanduslikult kasumlik, sest võimaldab

tööjõukulude optimeerimist. Samuti võib sellises asukohas apteegi loomisega tekkida

täiendavaid töökohti. Muudatus võimaldab parandada vähemasustatud piirkondades

apteegiteenuse kättesaadavust (nii olemasolevate sulgemist kui ka uute haruapteekide

loomist) ja võimaldab olemasolevate apteekide pikemat lahtiolekuaega.

Mõju ulatus, avaldumise sagedus ja ebasoovitavate mõjude kaasnemise risk

Muudatused mõjutavad põhiapteeke, mis oma maal asuva haruapteegi kaudu võivad soovida

videokõne vahendusel apteegiteenust pakkuma hakata. Põhiapteekide toimimine muutub

praegusega võrreldes, kuna sealsed erialatöötajad hakkavad edaspidi pakkuma videokõne

vahendusel apteegiteenuseid hallatava haruapteegi külastajatele. Täpsema töökorralduse

loob põhiapteegi juhataja, kellel on edaspidi kohustus koostada juhendid selle kohta, kuidas

videokõne vahendusel apteegis teenust osutatakse ning millised on teenuse osutamisele

kohalduvad nõuded. Seega sõltuvad juba täpsemad töökorralduslikud aspektid ning

apteekide edasine toimimine juba konkreetsest põhiapteegist. Eeldatavasti aga vajavad

muudatused teadlikku kohanemist, mis tõttu võib mõju ulatust hinnata suureks.

Mõju avaldumise sageduse hindamisel tuleb arvestada, et tegemist on muudatusega

apteegiteenuse osutamises, ehk tegemist on ühekordse muudatusega, mis tähendab, et

tegemist on alguses suurelt avalduva mõjuga. Apteegi pidajatel võib olla vaja teha

muudatuste järgselt investeeringuid, et kohaneda muudatustega. Küll aga võib eeldada, et

edaspidi on mõju avaldumise sagedus väike, kuna muudatused võivad muuta tehtud

investeeringud tasuvaks. Apteegipidajate jaoks tegemist majanduslikult positiivse mõjuga,

kuna muudatuste järgselt on võimalik mingil määral tööjõukulude kokkuhoid ning tööjõu

parem jaotumine apteekides.

Ebasoovitavate mõjude risk võib kaasneda juhul, kui muudatuste tagajärjel suureneb

põhiapteekide töökoormus märgatavalt või muudatustega kohanemine ei ole apteegipidaja

jaoks majanduslikult tasuv. Muudatuste näol on aga tegemist positiivselt avalduva mõjuga

apteegipidajatele, kuna eeldatavalt on edaspidi võimalik kokku hoida tööjõu kuludelt. Väikese

asutusega piirkondades pole majanduslikult mõttekas hoida täiskohaga tööl erialatöötajat, kui

sealsete apteekide külastatavus on väike. Seetõttu on videokõne vahendusel apteegiteenuse

pakkumine haruapteegi põhiapteegist on mõistlik tööjõu jaotus apteegi pidajale.

Ebasoovitavate mõjude riski saab hinnata väikeseks.

Kokkuvõttes on tegemist olulise mõjuga.

Mõju riigiasutuste korraldusele

Kõige tõenäolisemalt avaldub mõju Ravimiametile.

Täpsemalt on hetkel raske mõjutatud sihtrühma suurust, mõju ulatust ja sagedust hinnata,

sest see on otseselt seotud sellega, kui mitmes apteegis hakatakse muudatuste tagajärjel

videokõne vahendusel apteegiteenust pakkuma. Seega on töökoormuse kasv otseselt

mõjutatud sellest, kui mitmes apteegis teenust pakkuma hakatakse.

Ravimiamet on hinnanud, et eeldatavasti mõjutavad muudatused tegevuslubade spetsialisti

töökorraldust ja -koormust ning ka kolme apteegiinspektori töökoormust, kuna videokõne

vahendusel apteegiteenuste pakkujate üle tuleb teha ka järelevalvet.

Lisaks kaasnevad koolituskulud, sest tuleb täiendada apteegiinspektorite teadmisi, et neil

oleks valmisolek andmeside vahendusel apteegiteenuse osutamise kvaliteeti ja

nõuetekohasust hinnata. Ameti sõnul tuleb ka järelevalve protsessi mingil määral täiendada

ning selle fookuseks saab edaspidi nõustamiste kvaliteet ja infotehnoloogiliste lahenduste

sobivus.

Suuremahulisi infotehnoloogilisi arendusi Ravimiamet muudatuste tulemusena eeldatavalt

tegema ei pea, kuid nende tegevuslubade register vajab väikesemahulisemaid arendusi ning

üle tuleb vaadata ka tegevuslubade taotluste vormid.

Muudatuste tagajärjel võib suureneda ka Andmekaitse Inspektsiooni (AKI) töökoormus. AKI

sõnul on muudatustest kindlasti mõjutatud nii koostöö- ja ennetusosakonna töökoormus, kui

ka järelevalve osakonna töökoormus. Koostöö- ja ennetusosakonna eesmärk on nõustada,

kuidas videokõne vahendusel apteegiteenuseid pakkudes parimal viisil andmekaitsenõudeid

täita ning järelevalve osakond tegeleb andmekaitsenõuete rikkumiste läbivaatamisega. Ka

AKI töökoormuse kasv on otseselt seotud sellega, kui mitmes apteegis videokõne vahendusel

apteegiteenust pakkuma hakatakse.

Täpsemalt pole hetkel mõju sihtrühma, mõju ulatust ja avaldumise sagedust võimalik hinnata.

Muudatuste koondmõju ettevõtete ja/või kodanike halduskoormusele

Halduskoormus kodanikele tervikuna ei muutu.

Halduskoormus ettevõtetele võib muutuda.

Töökoormus võib muutuda põhiapteekides, kus töötavad erialaspetsialistid hakkavad

edaspidi tegema videokõne vahendusel haruapteekide külastajatele konsultatsioone, et

pakkuda vähese asutusega piirkondades apteegiteenuseid senisest kättesaadavamalt.

Täpsem hinnang apteekide töötajatele ja ettevõtetele avalduvatest mõjudest on esitatud

peatükkides „Sotsiaalne, sh demograafiline mõju“ ja „Mõju majandusele“.

Eelnõu punktis 16 toodud apteegi juhataja asendamise kohustuse raames tuleb märkida, et

apteeke, mis asuvad üle 4000 elanikuga linnas asustusüksusena ja kus apteegi juhataja on

enam kui kuus kuud eemal, on Ravimiameti andmetel 01.12.2023 seisuga 12 – neist viies

apteegis on asendajaks farmatseut. Apteeke, mis asuvad üle 4000 elanikuga linnas

asustusüksusena ja kus juhataja töötab Ravimiameti poolt aktsepteeritud põhjustel (nt tervislik

seisund, mõjuvad perekondlikud põhjused) ja kokkulepitud ajaraamis osalise töökoormusega

on Ravimiameti andmetel 14 (täpset statistikat selles osas, kas nendes apteekides on juhataja

asendaja proviisor või farmatseut, ei koguta). Arvestades, et pikemalt kui kuus kuud eemal

viibivate apteegi juhatajate asendajaks on proviisor ligikaudu pooltel juhtudel, võib arvata, et

see on nii ka osalise koormusega töötavate apteegi juhatajate puhul, s.o ca 7. Seega

puudutab muudatusega lisanduv nõue määrata apteegi juhataja asendajaks juhataja osalise

koormusega töötamise või enam kui kuus kuud eemal viibimise puhul proviisor enam kui 4000

elanikuga linnas asuvast 311 põhiapteegist (andmed 01.12.2023 seisuga) vaid 12 apteeki

(3,9%).1 Muudatuse mõju apteegisektorile tervikuna on seega väike.

Eelnõu punktis 17 toodud vähemalt kahe erialase töötaja tööl viibimise kohustus avaldab

otseselt mõju 4000 ja enama elanikuga linnas asustusüksusena asuvatele apteekidele, kus

on tööl ainult üks erialase haridusega töötaja. 2023. aasta III kvartali apteegi aruannete

kohaselt on 11 sellist apteeki (s.o 3,5% linnades asuvatest apteekidest), mis asuvad enam

kui 4000 elanikuga linnas ja milles töötab ainult üks erialase haridusega töötaja. Samuti võib

muudatus avaldada mõju 4000 ja enama elanikuga linnas asustusüksusena asuvatele

apteekidele, kus töötab küll mitu erialase haridusega töötajat, kuid töötajate tööajagraafik ei

täida 40 tunni ulatuses korraga tööl olemise nõude täitmist. 2023. aasta III kvartali apteegi

aruannete kohaselt on enam kui 4000 elanikuga linnades selliseid apteeke, kus töötab kaks

apteekrit kokku 60 (s.o 19,3% linnades asuvatest apteekidest). Vajadusel korrigeerides

apteegi lahtioleku aega on pädeval isikul võimalik nendes apteekides korraldada töö selliselt,

1 01.12.2023 seisuga on Eestis üldapteeke kokku 474 (372 põhiapteeki ja 102 haruapteeki), haiglaapteeke on 24

(22 põhiapteeki, 2 haruapteeki), 1 veterinaarapteek. Muudatus ei puuduta kõiki üldapteeke, vaid apteekidest neid

üldapteeke (täpsemalt põhiapteeke, kus peab olema määratud pädev isik ehk apteegi juhataja), mis asuvad enam

kui 4000 elanikuga linnas.

et nädalas 40 tunni ulatuses oleks tagatud vähemalt kahe apteekri samaaegselt töötamine.

Seega mõju apteegisektorile tervikuna on mõõdukas, kuid kaalub üles teenuse kvaliteedi

paranemisest rahva tervisele saadava kasu ega põhjusta linnades ravimite kättesaadavuse

halvenemist ka juhul, kui mõni selline apteek vajab majanduslikel kaalutlustel apteegi

lahtiolekuaegasid korrigeerida.

5. Määruse rakendamisega seotud tegevused, vajalikud kulud ja määruse rakendamise

eeldatavad tulud

Muudatustega seonduvate kulude ja tulude selgitused on esitatud ravimiseaduse,

ravikindlustuse seaduse ja tervishoiuteenuste korraldamise seaduse muutmise seaduse

(eelnõu 299 SE) eelnõu seletuskirjas.

Videokonsultatsiooni rakendamisel ei kaasne kohalikele omavalitsustele eeldatavalt kulusid

ega märkimisväärset tulu (võimalik, et apteegiteenuse parem kättesaadavus vähendab

mõnevõrra ravimite soetamisel sotsiaaltöötaja abi vajavate inimeste hulka). Mõju riigi

tegevusele piirdub riigiasutustele avalduva mõju juures toodud mõjudega.

6. Määruse jõustumine

Määrus jõustub üldises korras.

Määruse § 1 punkt 12 jõustub 1. augustil 2024, kuna on vajalik anda lisaaega apteekidele

ruumide kohandamiseks vastavalt terviseseisundi jälgimise ja edendamise teenuste ning

tervishoiuteenuste osutamiseks ette nähtud nõuetele.

7. Eelnõu kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon

Eelnõu esitatakse kooskõlastamiseks Regionaal- ja Põllumajandusministeeriumile ning

arvamuse avaldamiseks Ravimiametile, Eesti Ravimihulgimüüjate Liidule, Eesti Apteekrite

Liidule, Eesti Proviisorite Kojale, Eesti Proviisorapteekide Liidule, Eesti Farmaatsia Seltsile ja

Eesti Haiglaapteekrite Seltsile.

Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / 626 9301 / [email protected] / www.sm.ee / registrikood 70001952

Regionaal- ja Põllumajandusministeerium

Meie 10.01.2024 nr 1.2-2/6-1

Eelnõu kooskõlastamine

Esitame kooskõlastamiseks ja arvamuse avaldamiseks sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a. määruse nr 24 „Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord“ muutmise eelnõu. Määruse muutmise tingib vajadus viia rakendusaktid kooskõlla Riigikogus 23. novembril 2023. a vastu võetud ravimiseaduse, ravikindlustuse seaduse ja tervishoiuteenuste korraldamise seaduse muutmise seaduses (eelnõu 299 SE) ette nähtud muudatustega. Muudatusega korrastatakse määruse struktuuri, mille kohaselt ajakohastatakse kehtivaid nõudeid; viiakse nõudeid kooskõlla apteegitegevusega seostud kohtulahendites antud seisukohtadega; samaliigilised nõuded koondatakse vastava regulatsiooni paragrahvidesse; tunnistatakse kehtetuks sätted, mis dubleerivad või on kaotanud regulatiivsuse; korrastatakse ja ühtlustatakse ravimiregulatsioonis kasutatavaid mõisteid; võimaldatakse erisusi haiglaapteegile; luuakse tingimused, kui apteegis soovitakse võimaldada tervishoiuteenuse osutajal osutada tervishoiuteenuseid; täpsustatakse apteegi pädeva isiku asendaja nõudeid ja kvaliteetse apteegiteenuse osutamiseks nõudeid apteegis töötajatele; kehtestatakse nõuded ja tingimused videokõne vahendusel apteegiteenuse pakkujale ning nõuded seoses Schengeni tunnistuse väljaandmisega, mille kohaselt on võimalik inimestel, kellel on reisi ajal tarvis kasutada narkootilisi ja psühhotroopseid aineid sisaldavaid ravimeid, taotleda edaspidiselt Schengeni tunnistust apteegist. Palume saata tagasiside 25. jaanuariks 2024. a. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Riina Sikkut Lisad: Eelnõu Seletuskiri

2 Lisaadressaadid: Ravimiamet Eesti Ravimihulgimüüjate Liit Eesti Apteekrite Liit Eesti Proviisorite Koda Eesti Proviisorapteekide Liit Eesti Farmaatsia Selts Eesti Haiglaapteekrite Selts Mari Amos [email protected]