| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/14-2 |
| Registreeritud | 02.02.2024 |
| Sünkroonitud | 31.03.2024 |
| Liik | Otsus müügiloata ravimi kasutamiseks |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Ellen Lurje (RA, Järelevalveosakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
02.02.2024 nr SVJ-11/14-2
OTSUS
Erandkorras tasuta ravi andmiseks kahele patsiendile
AbbVie OÜ esindaja Tarmo Kilgi esitas 01.02.2024 Ravimiametile taotluse, millega
soovitakse erandkorras võimaldada tasuta ravi kahele refraktaarse/relapseerunud (r/r) difuusse
B-suurerakulise lümfoomiga dr. R.K. (Põhja-Eesti Regionaalhaigla) patsiendile toimeainet
epkoritamab sisaldava ravimiga.
Ravi viiakse läbi Põhja- Eesti Regionaalhaiglas.
Ravimit soovitakse tasuta võimaldada kahele refraktaarse/relapseerunud (r/r) difuusse B-
suurerakulise lümfoomiga patsiendile, kes on eelnevalt saanud ravi epkoritamabiga
Compassionate use raames (Ravimiameti otsused: 19.04.2023 nr SVJ-11/43-2 ja 10.07.2023 nr
SVJ-11/75-2) ning kelle ravi on patsientide raviarsti kinnitusel olnud efektiivne ja talutav.
Vastavalt varasemalt alustatud Compassionate use taotlustele ja nende alusel tehtud otsustele
võimaldati patsientidele tootja poolt Compassionate use raames tasuta ravi kuni ravimi
Euroopa Komisjoni müügiloa saamiseni. Epkoritamab sai EK müügiloa (nr EU/1/23/1759)
22.09.2024 kasutamiseks monoteraapiana retsidiveerunud või refraktaarse difuusse B-
suurrakklümfoomi raviks täiskasvanud patsientidel pärast kahte või enamat süsteemset ravi.
Epkoritamabi ei ole Eestis veel EK müügiloa alusel turustatud ning ravim pole lisatud
Tervisekassa tervishoiuteenuste nimekirja ning ei ole seetõttu patsientidele majanduslikult
kättesaadav.
AbbVie OÜ soovib jätkata nimetatud patsientidele tasuta epkoritamabiga ravi võimaldamist.
Ravimiameti hinnangul on antud patsientide puhul epkoritamabi kasutamise jätkamine
põhjendatud, kuna ravim on nende haiguse raviks olnud efektiivne ja alternatiivsed
ravivõimalused puuduvad. Kuna tegemist on eluohtliku haigusega, siis ei ole ravi
katkestamine praeguses faasis aktsepteeritav ning ravi jätkamine on elupäästval eesmärgil
näidustatud.
Epkoritamabi kasutamise jätkamise eelduseks on, et ravi on siiani olnud ravi läbi viiva arsti
hinnangul patsientide jaoks efektiivne ja ohutu, selle jätkamine on vajalik elupäästval
eesmärgil ja ei ole teisi ravimeetodeid, mille eest Tervisekassa võtab üle tasu maksmise
AbbVie OÜ
Rävala pst.4
10145 TALLINN
2 (2)
kohustuse, ning mis on patsientidele meditsiiniliselt sobivad ja rahaliselt kättesaadavad, ning
on tõenäoline, et ravimi kasutamise jätkamisest saadav kasu kaalub üles võimaliku ohu.
Tuginedes AbbVie OÜ taotluses esitatud andmetele ning hinnates kõiki asjaolusid, otsustab
Ravimiamet Ravimiseaduse § 21 lõike 7 punkt 4 alusel
anda AbbVie OÜ-le luba ravimi epkoritamab süstelahus 4mg/0.8 ml (5 mg/mL) ja
48mg/0.8ml (60 mg/mL) erandkorras tasuta jagamiseks kahele dr. R.K. patsiendile.
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt
halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale
Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Ellen Lurje
737 4140
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Taotlus | 01.02.2024 | 60 | SVJ-11/14-1 🔒 | Taotlus müügiloata ravimi kasutamiseks | ra |