Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

16.04.2026 nr SVJ-11/68-2

OTSUS

Compassionate use programmi alustamiseks

Daiichi Sankyo, Inc. esindaja Bionical Limited T/A Bionical Emas esitas 16.03.2026

Ravimiametile taotluse, millega soovitakse compassionate use programmi raames võimaldada

tasuta ravi datopotamabderukstekaaniga mitteresetseeritava või metastaatilise

kolmiknegatiivse rinnavähiga patsiendile, kes ei kvalifitseeru raviks PD-1/PD-L1

inhibiitoritega.

Taotluse hindamiseks vajaliku täiendava teabe saamiseks on Ravimiamet palunud lisainfot nii

Bionical Limited T/A Bionical Emas esindajalt kui Eesti onkoloogidelt. Vajalik lisainfo on

Ravimiametile edastatud e-kirjade teel.

Ravi soovitakse läbi viia Tartu Ülikooli Kliinikumis, Põhja-Eesti Regionaalhaiglas ja Ida-

Tallinna Keskhaiglas.

Ravimit soovitakse tasuta võimaldada eeldatavalt seitsmele mitteresetseeritava või

metastaatilise kolmiknegatiivse rinnavähiga patsiendile, kes ei kvalifitseeru raviks PD-1/PD-

L1 inhibiitoritega.

Uute patsientide kaasamine compassionate use programmi lõpeb, kui ravim saab Euroopa

Komisjoni müügiloa kolmiknegatiivse rinnavähi näidustusel. Daiichi Sankyo, Inc. võtab

endale kohustuse tagada programmi kaasatud patsientidele tasuta ravi, kuni ravim on Eestis

kantud Tervisekassa soodusravimite nimekirja. Juhul kui programmi kaasatud patsiendid ei

vasta Tervisekassa soodustuse kriteeriumitele, tagatakse patsientidele tasuta ravi kuni

järgmiste tingimuste saabumiseni: haiguse progressioon, ravi mitteaktsepteeritava toksilisuse

teke, kasu/riski suhe ei ole enam patsiendi jaoks soodne, patsiendi soov ravi lõpetada,

programmis osalemise nõusoleku tagasi võtmine, rasestumine, arsti otsus, patsiendi surm.

Datopotamabderukstekaanil on Euroopa Komisjoni müügiluba (nr EU/1/25/1915)

kasutamiseks mitteresetseeritava või metastaatilise hormoonretseptor-positiivse (HR+),

HER2-negatiivse rinnavähi raviks täiskasvanud patsientidel, kes on eelnevalt saanud

hormoonravi ja metastaatilise haiguse korral vähemalt ühe keemiaravi kuuri.

Kolmiknegatiivse rinnavähi ravis kasutamiseks on ravim uuringute faasis ning ravimi

efektiivsuse ja ohutuse andmed sellel näidustusel on esialgsed. Seniste uuringutulemuste

Daiichi Sankyo, Inc.

211 Mt. Airy Road

Basking Ridge

NJ 07920

United States

[email protected]

2 (3)

alusel on ravim võrreldes keemiaraviga olnud tõhus kolmiknegatiivse rinnavähiga patsientide

elulemuse ja progressioonivaba elulemuse pikendamisel ja selle ohutusprofiil on olnud

aktsepteeritav.

Mitteresetseeritava või metastaatilise kolmiknegatiivse rinnavähiga patsientidele, kes ei

kvalifitseeru raviks PD-1/PD-L1 inhibiitoritega raviks, on Eestis käesolevalt kättesaadav

keemiaravi.

National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 2026. aasta rinnavähi ravijuhis on

datopotamabderukstekaani kaasanud kolmiknegatiivse rinnavähi esimese rea ravivalikute

hulka. Samuti toob UpToDate välja, et uuringud näitavad metastaatilise BRCA mutatsioonita

PD-L1 negatiivse kolmiknegatiivse rinnavähi puhul datopotamabderukstekaani efektiivsust

progressioonivaba ja üldise elulemuse osas võrreldes keemiaraviga.

Ravimiamet peab datopotamabderukstekaani tasuta andmist compassionate use programmi

raames põhjendatuks, kuna kolmiknegatiivne rinnavähk on raske eluohtlik haigus, selle

kättesaadava ravivõimalused on piiratud ning antud ravim võimaldab seniste

uuringutulemuste põhjal mitteresetseeritavas /metastaatilises staadiumis haigusega patsientide

elu kestvust pikendada. Ravi datopotamabderukstekaaniga compassionate use programmi

raames on põhjendatud patsientidele, kelle haiguse ravis ei ole võimalik raviarsti hinnangul

kasutada muid kliiniliselt sobivaid ja Eestis kättesaadavaid ravimeid, mis on uuringute põhjal

vähemalt samaväärse efektiivsuse ja ohutusega.

Compassionate use programmi ajal peab sponsor tagama ohutusandmete kogumise.

Compassionate use programmi käigus ei lubata koguda andmeid edasistes uuringutes

kasutamiseks.

Ehkki andmed ravimi kliinilise efektiivsuse ja ohutuse osas on esialgsed ning ravimil pole

antud näidustusel veel müügiluba, saab ravimi kasutamist antud olukorras pidada lubatavaks.

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 (edaspidi määrus (EL) 726/2004)

artikli 83 lõike 1 kohaselt võib EL liikmesriik erandina direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 6

sätestatud müügiloa nõudest teha compassionate use eesmärgil patsientide rühmale

kättesaadavaks ravimi, mille suhtes kohaldatakse sama määruse artikli 3 lõigetes 1 ja 2

sätestatud tsentraliseeritud müügiloa menetlust. Määruse (EL) 726/2004 artikli 83 lõike 2

kohaselt on compassionate use eesmärk võimaldada kroonilise, invaliidistava või eluohtliku

haigusega patsientide, keda ei saa ravida olemasolevate müügiloaga ravimitega, raviks

kasutada ravimeid, mis on kliiniliste uuringute faasis või mille müügiloa taotlus on Euroopa

Ravimiametis menetluses.

Vastavalt võlaõigusseaduse § 766 lõigetele 1 ja 3 peab tervishoiuteenuse osutaja patsienti

teavitama tervishoiuteenuse osutamisega seotud ohtudest ja tagajärgedest ja võib patsiendile

tervishoiuteenust osutada üksnes tema nõusolekul. Sellest lähtuvalt juhime tähelepanu, et

raviarst peab patsienti compassionate use programmi olemusest ja sellega kaasnevatest

võimalikest ohtudest ja tagajärgedest teavitama ning võtma patsiendilt selles osalemiseks

nõusoleku.

Võttes arvesse taotluses esitatud andmeid, hinnates kõiki asjaolusid ning lähtudes määruse

(EL) 726/2004 artikli 83 lõikes 1 sätestatust, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 21 lõike 8

punkti 2 alusel,

anda Daiichi Sankyo, Inc.-le luba ravimi datopotamabderukstekaan 100 mg

infusioonilahuse kontsentraadi pulber erandkorras tasuta andmiseks compassionate use

programmi raames kuni seitsmele mitteresetseeritava või metastaatilise

3 (3)

kolmiknegatiivse rinnavähiga patsiendile, kes ei kvalifitseeru raviks PD-1/PD-L1

inhibiitoritega.

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

Ellen Lurje

737 4140

[email protected]