| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/11-2 |
| Registreeritud | 01.02.2024 |
| Sünkroonitud | 31.03.2024 |
| Liik | Otsus müügiloata ravimi kasutamiseks |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Ellen Lurje (RA, Järelevalveosakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
01.02.2024 nr SVJ-11/11-2
OTSUS
Compassionate use raames ühele patsiendile tasuta ravimi jagamiseks
AbbVie OÜ esindaja Tarmo Kilgi esitas 29.01.2024 Ravimiametile taotluse, millega
soovitakse compassionate use raames võimaldada ühele relapseerunud T-rakk / histiotsüütide
rikka B-suurrakk lümfoomiga (T-cell / histiocyte rich large B-cell lymphoma, e. THRLBCL)
dr. M.R. (Põhja-Eesti Regionaalhaigla) patsiendile tasuta ravi toimeainet epkoritamab
(epcoritamab) sisaldava ravimiga.
Ravi viiakse läbi Põhja- Eesti Regionaalhaiglas.
Ravimit soovitakse tasuta võimaldada relapseerunud T-rakk / histiotsüütide rikka B-suurrakk
lümfoomiga patsiendile, kelle haigus on peale ravi kahe eelneva ravireaga relapseerunud ning
patsiendi jaoks sobivad efektiivsed ja majanduslikult kättesaadavad edasised ravivõimalused
puuduvad.
Epkoritamabil on Euroopa Komisjoni müügiluba (nr EU/1/23/1759) kasutamiseks
monoteraapiana retsidiveerunud või refraktaarse difuusse B-suurrakklümfoomi raviks
täiskasvanud patsientidel pärast kahte või enamat süsteemset ravi.
AbbVie OÜ võtab endale kohustuse tagada CUP raames patsiendile ravi, kuni ravim saab
antud näidustusel Euroopa Komisjoni müügiloa. Juhul kui patsient vajab ravi jätkamist peale
EK müügiloa saamist, otsib AbbVie OÜ võimalusi ravi jätkamiseks.
Ravimiameti hinnangul on epkoritamabi kasutamine compassionate use raames antud
patsiendi raviks põhjendatud, kuna arvestades haiguse kuulumist B-suurrakk lümfoomide
hulka, võib epkoritamabiga ravi olla efektiivne ka THRLBCL puhul. Kuna THRLBCL on
harva esinev haigus, on spetsiifiliselt selle haiguse raviks hilisemates raviridades kasutatavate
ravimite osas tõenduspõhisust veel vähe. NCCN 2024. aastal avaldatud ravijuhis soovitab
THRLBCL ravis lähtuda difuusse B-suurrakklümfoomi ravi algoritmist, kus 3. ravireast alates
soovitatakse ühe ravivõimalusena kasutada epkoritamabi. Seni läbi viidud uuringute alusel on
epkoritamabi ohutusprofiil aktsepteeritav. Arvestades, et tegemist on eluohtliku haigusega,
haigus on relapseerunud peale kahte eelneva rea ravi, alternatiivsed edasised efektiivsed ja
kättesaadavad ravivõimalused puuduvad, saab ravimi kasutamist elupäästval eesmärgil pidada
näidustatuks.
AbbVie OÜ
Rävala pst.4
10145 TALLINN
2 (2)
Epcoritamabi kasutamise eelduseks compassionate use raames on, et ravim on ravi läbi viiva
arsti hinnangul patsiendi jaoks vajalik elupäästval eesmärgil ning kõik teised ravimeetodid,
mille eest Tervisekassa võtab üle tasu maksmise kohustuse, ning mis on patsiendile
meditsiiniliselt sobivad ja rahaliselt kättesaadavad, on ammendunud, ning on vähemalt
tõenäoline, et ravimist saadav kasu kaalub üles võimaliku ohu.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 83 lõike 1 kohaselt võib
EL liikmesriik käesoleva määruse artikli 3 lõigete 1 ja 2 alusel teha compassionate use
eesmärgil erandi direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 6 sätestatud ravimi müügiloa nõudest. Euroopa
Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 83 lõike 2 kohaselt on compassionate
use eesmärk võimaldada kroonilise, invaliidistava või eluohtliku haigusega patsientide, keda
ei saa ravida olemasolevate müügiloaga ravimitega, raviks kasutada ravimeid, mis on
kliiniliste uuringute faasis või mille müügiloa taotlus on Euroopa Ravimiametis menetluses.
Tuginedes AbbVie OÜ taotluses esitatud andmetele ning hinnates kõiki asjaolusid, otsustab
Ravimiamet Ravimiseaduse § 21 lõike 7 punkt 4 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu
määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 83 lõike1 alusel
anda AbbVie OÜ-le luba ravimi epkoritamab süstelahus 4mg/0.8 ml (5 mg/mL) ja
48mg/0.8ml (60 mg/mL) erandkorras tasuta jagamiseks compassionate use raames ühele
dr. M.R. patsiendile.
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt
halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale
Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Ellen Lurje
737 4140
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Taotlus | 01.02.2024 | 60 | SVJ-11/11-1 🔒 | Taotlus müügiloata ravimi kasutamiseks | ra |