Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info@ravimiamet.ee / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

01.02.2024 nr SVJ-11/11-2

OTSUS

Compassionate use raames ühele patsiendile tasuta ravimi jagamiseks

AbbVie OÜ esindaja Tarmo Kilgi esitas 29.01.2024 Ravimiametile taotluse, millega

soovitakse compassionate use raames võimaldada ühele relapseerunud T-rakk / histiotsüütide

rikka B-suurrakk lümfoomiga (T-cell / histiocyte rich large B-cell lymphoma, e. THRLBCL)

dr. M.R. (Põhja-Eesti Regionaalhaigla) patsiendile tasuta ravi toimeainet epkoritamab

(epcoritamab) sisaldava ravimiga.

Ravi viiakse läbi Põhja- Eesti Regionaalhaiglas.

Ravimit soovitakse tasuta võimaldada relapseerunud T-rakk / histiotsüütide rikka B-suurrakk

lümfoomiga patsiendile, kelle haigus on peale ravi kahe eelneva ravireaga relapseerunud ning

patsiendi jaoks sobivad efektiivsed ja majanduslikult kättesaadavad edasised ravivõimalused

puuduvad.

Epkoritamabil on Euroopa Komisjoni müügiluba (nr EU/1/23/1759) kasutamiseks

monoteraapiana retsidiveerunud või refraktaarse difuusse B-suurrakklümfoomi raviks

täiskasvanud patsientidel pärast kahte või enamat süsteemset ravi.

AbbVie OÜ võtab endale kohustuse tagada CUP raames patsiendile ravi, kuni ravim saab

antud näidustusel Euroopa Komisjoni müügiloa. Juhul kui patsient vajab ravi jätkamist peale

EK müügiloa saamist, otsib AbbVie OÜ võimalusi ravi jätkamiseks.

Ravimiameti hinnangul on epkoritamabi kasutamine compassionate use raames antud

patsiendi raviks põhjendatud, kuna arvestades haiguse kuulumist B-suurrakk lümfoomide

hulka, võib epkoritamabiga ravi olla efektiivne ka THRLBCL puhul. Kuna THRLBCL on

harva esinev haigus, on spetsiifiliselt selle haiguse raviks hilisemates raviridades kasutatavate

ravimite osas tõenduspõhisust veel vähe. NCCN 2024. aastal avaldatud ravijuhis soovitab

THRLBCL ravis lähtuda difuusse B-suurrakklümfoomi ravi algoritmist, kus 3. ravireast alates

soovitatakse ühe ravivõimalusena kasutada epkoritamabi. Seni läbi viidud uuringute alusel on

epkoritamabi ohutusprofiil aktsepteeritav. Arvestades, et tegemist on eluohtliku haigusega,

haigus on relapseerunud peale kahte eelneva rea ravi, alternatiivsed edasised efektiivsed ja

kättesaadavad ravivõimalused puuduvad, saab ravimi kasutamist elupäästval eesmärgil pidada

näidustatuks.

AbbVie OÜ

Rävala pst.4

10145 TALLINN

tarmo.kilg@abbvie.com

2 (2)

Epcoritamabi kasutamise eelduseks compassionate use raames on, et ravim on ravi läbi viiva

arsti hinnangul patsiendi jaoks vajalik elupäästval eesmärgil ning kõik teised ravimeetodid,

mille eest Tervisekassa võtab üle tasu maksmise kohustuse, ning mis on patsiendile

meditsiiniliselt sobivad ja rahaliselt kättesaadavad, on ammendunud, ning on vähemalt

tõenäoline, et ravimist saadav kasu kaalub üles võimaliku ohu.

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 83 lõike 1 kohaselt võib

EL liikmesriik käesoleva määruse artikli 3 lõigete 1 ja 2 alusel teha compassionate use

eesmärgil erandi direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 6 sätestatud ravimi müügiloa nõudest. Euroopa

Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 83 lõike 2 kohaselt on compassionate

use eesmärk võimaldada kroonilise, invaliidistava või eluohtliku haigusega patsientide, keda

ei saa ravida olemasolevate müügiloaga ravimitega, raviks kasutada ravimeid, mis on

kliiniliste uuringute faasis või mille müügiloa taotlus on Euroopa Ravimiametis menetluses.

Tuginedes AbbVie OÜ taotluses esitatud andmetele ning hinnates kõiki asjaolusid, otsustab

Ravimiamet Ravimiseaduse § 21 lõike 7 punkt 4 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu

määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 83 lõike1 alusel

anda AbbVie OÜ-le luba ravimi epkoritamab süstelahus 4mg/0.8 ml (5 mg/mL) ja

48mg/0.8ml (60 mg/mL) erandkorras tasuta jagamiseks compassionate use raames ühele

dr. M.R. patsiendile.

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt

halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale

Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

Ellen Lurje

737 4140

ellen.lurje@ravimiamet.ee