| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/13-2 |
| Registreeritud | 01.02.2024 |
| Sünkroonitud | 31.03.2024 |
| Liik | Otsus müügiloata ravimi kasutamiseks |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Epp Ülevaino (RA, Üldosakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
01.02.2024 nr SVJ-11/13-2
OTSUS
Müügiloata ravimi veterinaarseks kasutamiseks
Loomaarst Triin Rilanto esitas 31.01.2024 taotluse müügiloata inimtervishoius kasutatava
ravimi (misoprostool, 200 mcg tabletid) veterinaarseks kasutamiseks hobustel mao näärmelise
osa haavandite raviks.
Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius kasutatava ravimi kasutamine on vajalik,
kuna Euroopa Liidu liikmesriikides puudub vajaliku toimeainega ja tugevusega
veterinaarravim või Eesti müügiloaga inimtervishoius kasutatav ravim.
Erialane kirjandus toetab misoprostooli kasutamist hobustel mao näärmelise osa haavandite
ravis, eriti juhtudel, kui alternatiivina kasutatatud omeprasool ei ole tõhus. Mõnedes
uuringutes on näidatud misoprostooli tõhusamat toimet võrreldes omeprasooliga.
Kuna Euroopa majanduspiirkonnas puudub sama või muu loomaliigi ja sama või muu
näidustuse olemasolul samaväärsete omadustega veterinaarravim ning puudub Eesti
müügiloaga inimtervishoius kasutatav ravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata ravimi
kasutamine hobustel mao näärmelise osa haavandite raviks.
Võttes aluseks Triin Rilanto 31.01.2024 esitatud taotluse, põhjendused ning arvestades, et
misoprostooli 200 mcg tablettide kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobiv
alternatiivne veterinaarravim ja müügiloaga inimtervishoius kasutamiseks mõeldud ravim
ning tuginedes RavS § 21 lõigetele 2, 3, 4 rahuldab Ravimiamet taotluse ja lubab kasutada
müügiloata ravimit misoprostooli tabletid 200 mcg hobustel mao näärmelise osa haavandite
raviks.
Eeltoodust tulenevalt ning tuginedes Ravimiseaduse § 21 lõigetele 2, 3, 4 lubab
Ravimiamet Triin Rilanto’l kasutada müügiloata ravimit misoprostooli 200 mcg tabletid
hobustele koguses 1000 mg (200 mcg tablett, N 5000).
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt
halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale
Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
Triin Rilanto
Loomaarst (kutsetegevuse luba 0873)
2 (2)
Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.
Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis
kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Epp Ülevaino
737 4140
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Taotlus | 01.02.2024 | 60 | SVJ-11/13-1 | Taotlus müügiloata ravimi kasutamiseks | ra |