Vastus järelepärimisele

Tere

Tänan küsimuse eest.

Praegu on detsentraliseeritud protseduuris menetluses 1 Ivacaftori (ATC: R07AX02) taotlus (s.t. taotlus, mille valideerimise faas on positiivselt lõppenud, protseduur käib või on lõppenud, kuid müügiloa otsust ei ole veel väljastatud).

Juhin tähelepanu, et lisaks eelmainitud müügiloa otsust ootavale taotlusele väljastati hiljuti (peale teie päringu saabumist) ühele Ivacaftori (ATC: R07AX02) toimeainena sisaldavale taotlusele ka müügiloa otsus (10.03.2026: IVACAFTOR STADA, Müügiloa nr 1241726: https://www.ravimiregister.ee/en/publichomepage.aspx?pv=PublicMedDetail&vid=26608c71-2a1d-44e4-b9a4-ff9d041b8e0d ).

Järgmistele ATC koodiga ravimitele ei ole Ravimaimetis detsentraliseeritud müügiloa protseduuris menetluses (s.t. taotlused, mille valideerimise faas on positiivselt lõppenud, protseduur käib või on lõppenud, kuid müügiloa otsust ei ole veel väljastatud) ühtki müügiloa taotlust:

• Semaglutide (ATC: A10BJ06)

• Trifluridine/Tipiracil (ATC: L01BC59)

• Indacaterol+Glycopyrronium (ATC: R03AL04)

Juhin tähelepanu, et vastus ei sisalda infot taotluste kohta, mis on detsentraliseeritud protseduuris registreerimiseks esitatud, kuid mille esmane hinnang ei ole (veel) positiivselt lõppenud, s.t. protseduur ei ole veel menetlusse võetud (ei ole veel positiivselt valideeritud).

Kiri ei sisalda ka infot tsentraase menetluse müügiloa taotluste kohta. Tsentraase protseduuride menetlemine on Euroopa Ravimiameti pädevuses ning nende kohta leiate vajaliku info siit: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/medicines-human-use-under-evaluation

Lugupidamisega

Kairi Laius

Ravimiamet

müügilubade osakonna juhtivspetsialist

Tel 737 4140

[email protected]

Nooruse 1

50411 Tartu

www.ravimiamet.ee 

Selles e-kirjas sisalduv teave (kaasa arvatud manused) on mõeldud ametialaseks kasutamiseks ning seda võivad kasutada vaid e-kirja adressaadid. E-kirjas sisalduvat teavet ei tohi ilma saatja selgelt väljendatud loata edasi saata ega mis tahes viisil kolmandatele isikutele avaldada. Juhul, kui Te olete saanud käesoleva e-kirja eksituse tõttu, teavitage sellest koheselt saatjat ning kustutage e-kiri.
This e-mail and any attachments transmitted may contain confidential and privileged information.  If you are not the intended recipient, please notify the sender immediately by returning the e-mail and permanently deleting what you have received. Any dissemination or use of this information by a third person without permission is prohibited and may be illegal.

TAOTLUS EESTI RAVIMIAMETILE

Pöördun Teie poole küsimusega seotud Informatsioonivabaduse Aktiga ning küsida, kas oleks võimalik saada ravimite otsuse ootel olevate taotluste arvu (nii detsentraliseeritud kui ka tsentraliseeritud müügiloaprotseduurid), mis antud hetkel ootavad otsust Eesti Ravimiametis. Sarnasel viisil avaldab Euroopa Meditsiiniagentuur tsentraliseeritud müügiloaprotseduure, mis on osa ravimitega seotud tehingute läbipaistvuse initsiatiivist Euroopas (rohkem infot: Medicines for human use under evaluation | European Medicines Agency (EMA)

Sooviksin küsida, kas alloleva toimeainega on hetkel müügiloataotlusi ootel ning mitu müügiloa taotlust hetkel ootab otsust:

• Trifluridine/Tipiracil (ATC: L01BC59)

• Semaglutide (ATC: A10BJ06)

• Ivacaftor (ATC: R07AX02)

• Indacaterol+Glycopyrronium (ATC: R03AL04)

Antud päring on seotud ainult ootel olevate müügiloataotlustega ning taotluste arvuga. Päring ei hõlma endas lisainformatsiooni. 

Olen meeleldi nõus vastama täiendavatele küsimustele kui Teil peaks neid tekkima.

Vastust ootama jäädes ja ettetänades.

Lugupidamisega,