Vastused küsimustele

Tere taas!

Siit tuleb nüüd pisut pikem vastus, aga et oleks taust ka kirjas.

Seletuse pani kokku Ravimiameti ravimiohutuse osakonna juhataja Maia Uusküla.

• Väide: mainekate ülikoolide uuringud näitavad, et teada antakse vaid 1% kõrvaltoimetest.

„Alaraporteerimine ehk kõigist tekkinud reaktsioonidest mitteteatamine on teadaolev fakt. Arvatakse, et teatamata jäetakse keskmiselt enam kui 90% tekkinud reaktsioonidest. Võimalik, et mõnes uuringus on leitud suurem protsent, mõnes väiksem. Näiteks 2006. aastal teostatud ülevaates leiti, et 37 uuringu põhjal oli keskmine alateatamise määr 94% (kvartiilidevaheline vahemik 82–98%)

Turustamise ajal ei olegi vaja kõigist tekkinud nähtudest ravimi või vaktsiini järgselt Ravimiametit teavitada, eriti kui tekkinud reaktsioonid on kergekujulised ja ravimiteabes kirjas. Ohutusandmete kogumise eesmärk turustamise ajal on tuvastada uued ja tõsised harvaesinevad (sagedamini kui 1/10000 kuid harvem kui 1/1000) kõrvaltoimed. See sõltub muidugi kliinilise uuringu suurusest, mis esinemissagedusega kõrvaltoimed on uuringus selgunud. Mida väiksem uuring, seda vähem tuvastatakse väiksema esinemissagedusega kõrvaltoimeid. Kliinilised uuringud on väga erineva mahuga, näiteks COVID-19 vaktsiinide uuringutes osales kümneid tuhandeid isikuid, kuid näiteks harvikhaiguste ravimite uuringusse ei saa patsientide puuduse tõttu kaasata rohkem kui mõnikümmend isikut. Sellisel juhul saame ka ohutusalast teavet vähem.

Eesti lähtub Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) soovitusest - seniteadmata kõrvaltoimete (ehk mida ei ole täna ravimiteabes kirjas) õigeaegseks avastamiseks tuleks saada iga aasta 1 miljoni elaniku kohta vähemalt 200 kõrvaltoime teatist, neist 30% või enam peaksid olema võimaliku tõsise kõrvaltoime kohta.

2025. aastal saadeti Ravimiametile 398 teatist ravimite ja vaktsiinide võimalike või teadaolevate kõrvaltoimete kohta (292 teatist 1 miljoni elaniku kohta), 151 teatist sisaldas teavet tõsise reaktsiooni kohta (38%). Seega on Eestis kõrvaltoimetest teatamise sagedus oodatav või isegi ületab seda veidi.

Ravimitega seoses edastatud 42 teatises kirjeldati seniteadmata tõsiseid reaktsioone, neist 17 teatises kirjeldatud 30 reaktsiooni puhul on Ravimiameti hinnangul seos reaktsiooni ja ravimi vahel vähemalt võimalik.

Vaktsiinidega seoses edastati 10 teatist, milles kirjeldati tõsiseid reaktsioone. Neist 3 kirjeldati reaktsioone, mida täna ei seostata põhjuslikult vaktsiiniga, kuid Ravimiameti hinnangul seos vaktsiiniga tõenäoline, kahel juhul seos Ravimiameti hinnangul tõenäoliselt puudus ja kahel juhul kirjeldati küll seniteadmata reaktsiooni, kuid esitatud andmed olid ebapiisavad hinnangu andmiseks.

Eestis on arstidel kohustus teavitada Ravimiametit tõsistest kõrvaltoimetest. Ravimikasutajatel/lähedasel/lapsevanemal on õigus teavitada Ravimiametit kõigist kõrvaltnähtudest, mis ravimi või vaktsiini järgselt tekivad ja Ravimiametil on kohustus need teatised vastu võtta (kui nad sisaldavad vähemalt minimaalset teavet kõrvaltoime teatise vormistamiseks, vajadusel küsime juurde), et hinnata põhjuslikku seost ja edastada Euroopa Ravimiameti ja WHO kõrvaltoimete andmebaasidesse. Üksikult võttes ei oma teatis suurt väärtust, kuid sarnase sisuga teatiste koondhindamisel võib põhjuslik seos kinnituda ning siis lisatakse kõrvaltoime ka ravimiteabesse.“

• Väide: vaktsineeritud nakatavad mittevaktsineerituid

„See risk on enamusel juhtudest teoreetiline, puudutab elusnõrgestatud vaktsiine (nt leetrid, punetised, mumps, rotaviirus) ja vaktsineeritutega kokku puutuvaid immuunpuudulikke inimesi. Sellistel juhtudel sisaldab ravimiteave ka vastavaid ettevaatusabinõusid ja hoiatusi. Vaktsiin ise ei põhjusta vaktsiinvälditavat haigust, kuna vaktsiinis ei kasutata nn viiruse metsikut, haigust põhjustavat tüve, vaid nõrgestatud viirusetüve. Elusvaktsiinide ei suuda haigust esile tõsta, ent nende eripära peitub mõnikord haiguselaadse reaktsioon tekkel, mis on kerge ega levi samamoodi nagu loomulik haigus.

Leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiini M-M-RvaxPro puhul on väikeses koguses punetiste nõrgestatud viiruse eritumist nina või neelu kaudu täheldatud enamikel isikutel 7...28 päeva pärast vaktsineerimist. Tõestust ei ole viiruse ülekande kohta vastuvõtlikele isikutele, kes puutuvad kokku vaktsineeritutega. Seega ei peeta viiruse ülekannet lähikontakti kaudu märkimisväärseks ohuks (kuigi selleks on teoreetiline võimalus). Tõestust on leidnud punetiste vaktsiini viiruse ülekanne lastele rinnapiima kaudu, millele ei ole järgnenud kliiniliselt väljendunud haigust. Kirjeldatud ei ole leetrite viiruse rohkem nõrgestatud Enders’ Edmonstoni tüve või mumpsi viiruse Jeryl Lynni tüve ülekannet vaktsineeritutelt vastuvõtlikele kontaktisikutele.

Rotaviiruse vaktsiini ROTARIX puhul on teada, et pärast vaktsineerimist võib vaktsiiniviirus erituda väljaheitega. Eritumine on kõige suurem seitsmendal vaktsineerimisjärgsel päeval. Pärast rotaviiruse vaktsiini esimese annuse manustamist leiti vaktsineeritud inimeste väljaheitest ELISA meetodil viiruse antigeene 50% ning pärast teise annuse manustamist 4% juhtudest. Kui uuriti elus viiruse leidumist vaktsineeritud inimeste väljaheites, oli tulemuseks vaid 17%. Kahes kontrollitud võrdlusuuringus oli vaktsiiniviiruse eritumine võrreldav Rotarixi vedela ja lüofiliseeritud ravimvormi puhul. On täheldatud juhtumeid, kus vaktsiiniviirus on kandunud vaktsineeritud inimeselt üle seronegatiivsele kontaktsele ilma haigussümptomeid esile kutsumata.

Ravimiteabes on hoiatus, et Rotarixi peab ettevaatusega manustama inimestele, kellel on immuunpuudulikkusega lähikontaktsed, näiteks kasvajahaiged, immuunpärssivat ravi saavad inimesed või teistel põhjustel pärsitud immuunsüsteemiga isikud. Hiljuti vaktsineeritud inimestega kokkupuutuvatel isikutel soovitatakse hoolikalt järgida isikliku hügieeni nõudeid (nt käte pesemine pärast mähkmevahetust).

Ühtegi nõrgestatud elusvaktsiini ei tohi manustada immuunpuudulikkuse või selle kahtlusega isikutele.“

Kui midagi jääb arusaamatuks, küsige julgelt.

Ikka head

Kristi Sarap

Ravimiameti kommunikatsiooninõunik

[email protected]

Kirjutan seoses Delfi faktikontrolliga, milles kontrollin kahte videot vaktsineerimise ning nakkushaiguste ennetamise ja tõrje seaduse (NETSi) kohta. Oleksin väga tänulik, kui leiaksite kellegi antud küsimusele vastama.