Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

Teie: 17.04.2026 e-postiga

Meie: 21.04.2026 nr JV-6/2251-2

OTSUS

lubada väljastada tarneraskuse vältimiseks müügiloaga ravimi Vendal Retard 10 mg

toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette poolakeelses pakendis (partii H01295),

mille ainulaadse indentifikaatori staatus on „INACTIVE, recalled“

Ravimiamet vaatas läbi 17.04.2026 esitatud müügiloa hoidja G.L. Pharma GmbH esindaja

taotluse müügiloaga retseptiravimi Vendal Retard 10 mg toimeainet prolongeeritult

vabastavate tablettide (toimeaine morfiin) väljastamiseks poolakeelses pakendis, mille

ainulaadse indentifikaatori staatus on „INACTIVE, recalled“, kuna Poola on kutsunud tagasi

konkreetse partii (H01295) pakendid lisandite lubatust suurema (kuni 0,2% asemel 0,46%)

sisalduse tõttu. Müügiloa hoidja esitatud uuringute põhjal on tegemist morfiini isomeeriga,

mis olemasoleva teabe põhjal ei kujuta endast ohtu patsientidele ega mõjuta ravimi toimet.

Vendal Retard 10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on näidustatud

patsientidele, kellel on tugev valu, mis allub ainult opioidanalgeetikumidele. Peamiselt on

tegemist onkoloogiliste patsientidega. Otsuse tegemisel arvestati asjaolu, et teised sama

toimeaine, tugevuse ja ravimvormiga ravimid ei ole saadaval ning ravimiga katkematu

varustatuse tagamine on oluline inimese tervise seisukohast.

Eeltoodust tulenevalt ning tuginedes ravimiseaduse § 64 lõikele 31 lubab Ravimiamet

väljastada Vendal Retard 10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette (N30)

poolakeelses pakendis partii numbriga H01295, mille ainulaadse indentifikaatori staatus on

„INACTIVE, recalled“. Luba kehtib eelnevalt maale toodud 60 pakendile. Võltsingute

sattumine tarneahelasse on viidud miinimumini, kuna ravim on tarnitud Euroopa Liidu

müügiloa hoidjalt turvalise tarneahela kaudu Eestisse.

Müügiloa hoidja peab informeerima ravimi sissevedajaid sellest, et Vendal Retard 10 mg

toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette turustatakse poolakeelses pakendis, mille

ainulaadse indentifikaatori staatus on „INACTIVE, recalled“. Kui sissevedaja väljastab ravimit

teistele tegevusloaga käitlejatele, tuleb ravimi saajaid informeerida ravimi pakendit

puuduvatest andmetest ning ravimi väljastamise loast koos kinnitusega ravimite ehtsuse kohta.

Müügiloa hoidja kohustub viivitamatult informeerima ravimi sissevedajat ja Ravimiametit,

kui erandi kehtimise ajal toimub ravimi vargus, tuvastatakse ravimi võltsimine või

ebaseaduslik turustamine, kas tegevusloaga tarneahelas või väljaspool seda kas Euroopa

Allan Kulpson

GL Pharma Eesti OÜ

Lõõtsa 8

11415 TALLINN

[email protected]

2 (2)

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

Liidus või kolmandates riikides või esineb muul põhjusel kahtlus, et tarneahelasse võib olla

sattunud võltsitud ravim.

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Liis Prii

Järelevalveosakond

Liis Märss

7374 140

[email protected]

Koopia: Ravimite Ehtsuse Kontrolli Sihtasutus