Ilmse ebatäpsuse parandamine

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

22.04.2026 nr JUH-7/1976-2

ILMSE EBATÄPSUSE PARANDAMINE

25.03.2026 a. otsuses nr MSO-13/925-9, millega anti meditsiiniseadme kliinilise uuringu

olulise muudatuse sisseviimise luba Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr

2017/745 alusel

Haldusmenetluse seaduse § 59 kohaselt on haldusorganil õigus parandada seadusega

haldusakti muutmiseks ettenähtud menetluskorda järgimata haldusaktis kirjaviga ja muu ilmne

ebatäpsus, mis ei mõjuta haldusakti sisu. Haldusorgan teeb haldusakti parandamise teatavaks

haldusakti adressaadile.

Ravimiameti 25.03.2026. a. meditsiiniseadme kliinilise uuringu olulise muudatuse

sisseviimise loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 2017/745 alusel

tehtud otsuse nr MSO-13/925-9 aluseks on Nanordica Medical OÜ 10.02.2026 esitatud

taotlus, millest tulenevalt tegi Ravimiamet, tuginedes määruse (EL) 2017/745 artiklitele 70 ja

75 ja meditsiiniseadme seaduse § 22 lõikele otsuse anda uuringu sponsorile Nanordica Medical

OÜ loa meditsiiniseadme kliinilisse uuringusse olulise muudatuse sisseviimiseks vastavalt

esitatud uuringuplaanile NM2023.

Ravimiameti otsuses nr MSO-13/925-9 on ekslikult uuringuplaani versiooninumber ning

kuupäev jäänud muutmata. Otsusesse on ekslikult jäänud uuringuplaani numbriks NM2023

(versioon 4.1 EST, kuupäevaga 02.04.2025), õige uuringuplaani number on NM2023

(versioon 5.0 EST, kuupäevaga 28.01.2026). Ravimiamet parandab nimetatud ilmse

ebatäpsuse.

Vastutavaid uurijaid puudutava ilmse ebatäpsuse 25.03.2026 a. otsuses nr MSO-13/925-9 on

amet prandanud juba eelnevalt (14.04.2026 nr JUH-7/1976).

Ilmse ebatäpsuse parandamine ei mõjuta Ravimiameti otsuse nr MSO-13/925-9 sisu ja

kehtivust.

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Nanordica Medical OÜ

Mäealuse 2/1

12618 TALLINN

2 (2)

Jevgenija Tamm

7374140

[email protected]