| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | RKU-4/6 |
| Registreeritud | 22.04.2026 |
| Sünkroonitud | 23.04.2026 |
| Liik | Kliinilise uuringu otsus |
| Funktsioon | RKU Kliiniliste uuringute dokumentatsiooni hindamine |
| Sari | RKU-4 Ravimite kliiniliste uuringute otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | RKU-4/2026 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Gerda Siht (RA, Peadirektori asetäitja valdkond, Müügilubade osakond, Kliinilise hindamise büroo) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
22.04.2026 nr RKU-4/6
OTSUS
Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL)
nr 536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel
Uuringu sponsor HOVON Fundation esitas 30.01.2026 Ravimiametile taotluse ravimi
kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) §
991 lõikes 1 sätestatud tingimustel.
Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, ravimiseaduse § 996 lõike 1 punktile ja lõikele
3 ning hinnates hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte,
otsustab Ravimiamet
anda uuringu sponsorile HOVON Fundation loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks
vastavalt esitatud uuringuplaanile nr HOVON 181 AML järgmistel tingimustel:
uuringuplaani number: HOVON 181 AML (versioon 2.0, kuupäevaga 02.12.2025)
uuringu EU CT nr: 2025-522767-15-00
uuringu nimetus: Bleksimeniib või platseebo kombinatsioonis standardse
induktsioon- ja konsolideerimisraviga, millele järgneb säilitusravi
äsja diagnoositud KMT2A-reorganiseeritud või NPM1-
mutatsiooniga ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel, kes on
sobivad intensiivseks keemiaraviks: topeltpime 3. faasi uuring
uuringu sponsor: HOVON Fundation
uuritavate arv Eestis: 6
uuringu algus: aprill 2026
vastutavad uurijad ja uuringukeskused:
Dr Ain Kaare, SA Tartu Ülikooli Kliinikum, Puusepa 1a, 50406 Tartu, Eesti
Dr. Katrin Palk, SA Põhja-Eesti Regionaalhaigla, J. Sutiste tee 19, 13419 Tallinn, Eesti
HOVON Fundation
Dr. Molewaterplein 40
3015 GD Rotterdam
HOLLAND
2 (2)
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Katrin Kiisk
Peadirektor
Gerda Siht