Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

22.04.2026 nr SVJ-11/72-2

OTSUS

Müügiloata ravimi turustamiseks

Ravimiameti müügiloata ravimite nimekirjas on Eesti Naha- ja Suguhaiguste Arstide Seltsi

taotletud kivisöe tõrva ja salitsüülhapet sisaldav šampoon, mille turustamine on siiani lubatud

diagnooside L20, L21 ja L40 korral. Eestis ei ole teisi müügiloaga kivisöe tõrva ja

salitsüülhapet sisaldavaid šampooni ravimvormis ravimeid.

Lähtudes põhimõttest, et käsimüügist saab patsient ravimi, mis on mõeldud kerge ja

isemööduva haiguse leevendamiseks on Eesti Naha- ja Suguhaiguste Arstide Seltsi ja

Ravimiameti hinnangul põhjendatud müügiloata ravimi kivisöe tõrva ja salitsüülhapet

sisaldava šampooni turustamiseks lubatud näidustuste laiendamine ja käsimüügiravimiks

klassifitseerimine.

Toimeaine kivisöe tõrv omab toimet keratinotsüütidele nahas ning karvafolliikulites. Nimelt

haaratakse kivisöe tõrvas sisalduvad polütsüklilised aromaatsed süsivesikud

keratinotsüütidesse, kus need suurendavad nahabarjääri taastamiseks vajalike valkude sünteesi

ning blokeerivad Th2 tsütokiinide toime, soodustades seeläbi keratinotsüütide

diferentseerumist. Lisaks toimib kivisöe tõrvas leiduv karbasool põletikuvastaselt inhibeerides

DNA sünteesi ja angiogeneesi.

Toimeaine salitsüülhape kuulub dermatoloogiliselt kasutatavate seenevastaste ainete hulka.

Võttes arvesse eeltoodut ja taotluses esitatud põhjendusi ning tuginedes ravimiseaduse § 21

lõikele 4 ja § 21 lõike 7 punktile 1

otsustab Ravimiamet

anda loa kivisöe tõrva ja salitsüülhapet sisaldava šampooni turustamiseks müügiloata

käsimüügiravimina täiskasvanud patsientidel lühiajalise ravikuurina ketendava peanaha

seisundite, näiteks seborröadermatiidi, psoriaasi, kõõma ja sügeluse sümptomite

leevendamiseks.

Otsus kehtib kuni ravimi põhjendatud kasutamise vajaduse äralangemiseni, mil Ravimiamet

teeb otsuse müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.

Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad

Eesti Naha- ja Suguhaiguste Arstide Selts

Eesti Perearstide Selts

Tervisekassa

2 (2)

Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva

asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-

manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra

Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik

eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,

miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada

(RavS § 22 lg 5).

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

Katrin Jeeger

737 4140

[email protected]