Vastuskiri

Tere

Täname pöördumise eest.

Lisatud dokumendi põhjal ei ole võimalik kindlaks teha, kas tootja on kõnealuse toote turule lasknud meditsiiniseadmena ning kui on, siis kas see vastab kehtivatele nõuetele. Ilma toote märgistust, kasutusjuhendit või dokumentatsiooni nägemata ei saa ka anda hinnangut, kas toode, juhul kui see on turule lastud meditsiiniseadmena, vastab Euroopa Liidus kehtivatele nõuetele. Selleks palume saata pilt toote märgistusest, originaalkasutusjuhend ja võimalusel ka vastavusdeklaratsioon.

Kuigi lisatud dokumendis on pudeli märgistuse ühelt poolt näha, et tootja viitab tootele kui meditsiiniseadmele, ei ole üksnes selle teabe põhjal võimalik hinnata toote nõuetele vastavust.

Kui tegemist on professionaalseks kasutamiseks mõeldud seadmega ning kui professionaalne kasutaja ostab seda otse nt tootjalt ning ei levita (ei müü teistele), siis ei ole kohustust meditsiiniseadmest MSA kaudu teavitada.

Lugupidamisega

Egle Audova

Ravimiamet

meditsiiniseadmete osakond

spetsialist

Tel 737 4140 / Mob 5566 7596

[email protected]

Nooruse 1

50411 Tartu

www.ravimiamet.ee

Selles e-kirjas sisalduv teave (kaasa arvatud manused) on mõeldud ametialaseks kasutamiseks ning seda võivad kasutada vaid e-kirja adressaadid. E-kirjas sisalduvat teavet ei tohi ilma saatja selgelt väljendatud loata edasi saata ega mis tahes viisil kolmandatele isikutele avaldada. Juhul, kui Te olete saanud käesoleva e-kirja eksituse tõttu, teavitage sellest koheselt saatjat ning kustutage e-kiri.
This e-mail and any attachments transmitted may contain confidential and privileged information.  If you are not the intended recipient, please notify the sender immediately by returning the e-mail and permanently deleting what you have recieved. Any dissemination or use of this information by a third person without permission is prohibited and may be illegal.

Tere

Terviseametile on laekunud küsimus seoses tootega „Kemikum peel“. Välisriikides (EL territooriumil) turustatakse seda meditsiiniseadmena ning üksnes professionaalseks kasutamiseks. Samas väidab tootja reklaamis, et toodet võib käsitleda meditsiiniseadmena („It can be considered as a medical device that exfoliates and bio-revitalizes performing a lifting effect at the same time“). Toode sisaldab trikloroäädikhapet, mis on kosmeetikatoodetes keelatud aine, seega ei saa kosmeetikatooteks klassifitseeruda.

Palume hinnangut toote klassifikatsiooni osas ning teavet selle kohta, kas nimetatud toote levitamisest meditsiiniseadmena Eesti turul on teavitatud.

Manusena lisatud toote reklaam.