Seisukoht

Saatja: Tartu Ülikool <[email protected]>

Saadetud: 23.08.2022 08:55

Adressaat: SM Info <[email protected]>

Koopia: <[email protected]>

Teema: DHIS: Tartu Ülikooli seisukoht Euroopa terviseandmeruumi puudutava

määruse eelnõu kohta

Tere!Edastan Teile Tartu Ülikooli seisukoha Euroopa terviseandmeruumi

puudutava määruse eelnõu kohta.LugupidamisegaJanne Susi-Kreerektoraadi

[email protected]&#43;372 737 6500; &#43;372 5307 1474

Ülikooli 18, 50090 Tartu | 737 5100 | [email protected] | www.ut.ee | Registrikood 74001073

Hr Peep Peterson

Sotsiaalministeerium

Suur-Ameerika 1

10122 Tallinn

[email protected]

22.08.2022 nr 1-14.4/RE/21267

Tartu Ülikooli seisukoht Euroopa terviseandmeruumi puudutava määruse eelnõu kohta

Lugupeetud minister Peterson

Tartu Ülikool tunnustab Sotsiaalministeeriumi tööd Eesti huvide eest seismisel Euroopa

Parlamendi ja Nõukogu määruse ühtse Euroopa terviseandmeruumi kohta (Regulation of the

European Health Data Space (EHDS), edaspidi ka määrus) koostamisel.

Panen Teile südamele, et seisaksite hea ka selle eest, et inimgeeniuuringute seaduse alusel

asutatud, Tartu Ülikooli koosseisu kuuluv Eesti geenivaramu saaks oma tegevust jätkata seni

kehtinud õiguslikus raamistikus.

Inimgeeniuuringute seadus (IGUS § 16 lg 1) määratleb eesmärgid, milleks geenivaramu andmeid

on lubatud kasutada, järgmiselt: „Geenivaramut võib kasutada üksnes teaduslikuks uurimistööks,

geenidoonori haiguste uurimiseks ja raviks, rahva tervise uurimiseks ja statistilistel eesmärkidel.

Geenivaramu kasutamine muul otstarbel, eriti tsiviil- või kriminaalprotsessis tõendite kogumiseks

või jälitustegevuseks, on keelatud.“ Muudel eesmärkidel on geenivaramu andmeid lubatud

kasutada vaid geenidoonori nõusolekul (IGUS § 16 lg 11). Seega Eesti geenivaramu, nagu ka teiste

sarnase ülesehitusega biopankade esmane kasutuseesmärk juba ongi teadustegevus ja

innovatsioon. Geenidoonorid on vabatahtlikult nõusoleku alusel andnud oma andmed

inimgeeniuuringute seaduses kehtestatud reeglite alusel kasutada just teaduse tegemise eesmärgil,

seejuures usaldades, et andmeid kasutatakse inimgeeniuuringute seaduses sätestatud eesmärgil

ning austades seal kehtestatud piiranguid.

Määruse eelnõu kohaselt hõlmavad elektroonilised terviseandmed ka geneetilisi andmeid (art 2(2))

ning Tartu Ülikool geenivaramu pidajana on andmehaldaja (art 33(1)(m)), kes peab määruses (art

34(1)) toodud eesmärkidel neid andmeid väljastama. Nendeks eesmärkideks on muu hulgas

näiteks toodete ja teenuste väljatöötamine ning algoritmide treenimine, testimine ja hindamine,

mis ei pruugi kokku langeda inimgeeniuuringute seadusega geenivaramu pidamiseks kehtestatud

eesmärkidega.

Samuti nähakse määrusega inimgeeniuuringute seadusest oluliselt erinev regulatsioon ette selle

kohta, milline on andmete väljastamise protseduur. Kui inimgeeniuuringute seadus näeb ühe

kohustusliku tingimusena andmete väljastamisel alati ette eetikakomitee loa (IGUS § 29), siis

määrusega nähakse ette andmete väljastamine andmeloa alusel (art 46). Pole selge, kas andmeluba

on mõeldud asendama seniseid riigisiseseid andmeväljastamise protseduure ja tingimusi, sh

eetikakomitee luba, või on mõeldud neid täiendama. Lisaks sisaldub määruses regulatsioon (art

48), mille kohaselt ei ole andmeluba vaja juhul, kui andmeid soovivad saada avaliku sektori ning

Euroopa Liidu asutused, kes vajavad andmeid oma ülesannete täitmisel. See on ilmses vastuolus

inimgeeniuuringute seadusest tuleneva põhimõtetega, mille kohaselt eeldab geenivaramu andmete

väljastus alati eetikakomitee luba ning andmete väljastamine on võimalik vaid geeniuurijale.

2 (2)

Seega avaliku sektori ja Euroopa Liidu asutusel, kel puudub pädevus geeniuuringute läbiviimiseks,

ei ole õigust taotleda geeniandmete väljastamist ja seda põhimõtet ei tohiks muuta.

Oluline on, et ühtset Euroopa terviseandmeruumi puudutava määruse kehtestamisel jääks

liikmesriikidele võimalus kehtestada siseriiklikult piiranguid ja erireegleid ning säilitada

juba olemasolevaid. Konkreetselt Eesti geenivaramu usaldusväärsuse tagamiseks ning selle

arengu kindlustamiseks on ülioluline, et Eestil oleks võimalus kehtestada siseriiklik

regulatsioon vähemalt selliste geenipankade kohta, millesse geenidoonorid on andnud

andmed enda vaba tahte alusel eesmärgiga kasutada neid teaduse ja innovatsiooni

arendamiseks. Tartu Ülikoolil kui Eesti geenivaramu vastutaval töötlejal ja geenivaramu

andmete kasutamise eest vastutajal peab olema võimalus tagada geenidoonoritele garantiid,

mis on neile antud inimgeeniuuringute seadusega.

Lisaks tekitab muret, et määrusega soovitakse luua regulatsioon, mille kohaselt ühelt poolt

kohustatakse andmevaldajaid andmeid välja andma ilma, et andmevaldajal oleks sealjuures olulist

diskretsiooniõigust; teisalt aga tekib andmevaldajal kaasvastutus andmete saaja tegevuse eest, mis

on täielikult väljaspool andmevaldaja kontrolli. Palun Eesti poolt tähelepanu juhtida ka sellele

vastuolule, mis puudutab tegelikult kõiki andmevaldajaid, kellel tekib uue määruse alusel kohustus

terviseandmeid väljastada.

Lugupidamisega

(allkirjastatud digitaalselt)

Toomas Asser

rektor, professor

Aliis Liin

[email protected]

7375664, 5098623