Tere, Sulev!

Noppisin su küsimused eraldiseisvana välja ja nendele andis vastuse järelevalveosakonna juhataja Liis Prii.

Panen need Sulle nüüd küsimus-vastus vormis teele.

Kas oskate öelda, kui suur on selliste ravimite „turg“ ehk kui paljud inimesed vajavad ekstemporaalseid ravimeid?

„2025. aastal kirjutati ca 27 000 ekstemporaalse ravimi retsepti, patsiente on nende retseptide taga vähem, sest ühele inimesele võidakse aastas mitu retsepti kirjutada. Täpsem statistika patsientide arvu osas on Tervisekassal. 3D-prinditud ravimeid kasutas neist mõni üksik, sest neid ravimeid kasutavad täna peamiselt haiglaravil olevad patsiendid. Haiglaravis ekstemporaalsete ravimite kasutamiseks ei ole vaja retsepti kirjutada. Tuleb arvestada, et ka haiglas kasutatavad ekstemporaalsed ravimid ei ole kõik 3D-prinditavad.“

Kliinikumi apteeker kirjeldas juhtumeid, kus lapsevanem peab ravimit kodus ise manustamiseks ette valmistama, kasutades kindaid, respiraatorit ja muid kaitsevahendeid. Kas selline ravimite ise segamine/mõõtmine on ohutu ja mõistlik? Kui palju selliseid patsiente Eestis võiks olla?

„Ravimi kodus manustamiseks ettevalmistamise ohutus ja mõistlikkus sõltub ravimist. On ravimeid, mille puhul manustamiseks ettevalmistamine ongi nii ravimi infolehes ette nähtud, kuid on ka terve rida ravimeid, mille puhul see on küsitav või ei tule kõne allagi. Mitmete kaitsevahendite kasutamise vajadus viitab sellele, et see ei ole ilmselt ohutu ja sellises olukorras tuleks ravim lasta manustamiseks ette valmistada apteegis või manustada raviasutuses, kus see on turvaliselt kasutamiseks ette valmistatud. Täpsemaid asjaolusid teades saaksime anda olukorrale täpsema hinnangu.“

Kui palju apteeke valmistab praegu lastele pulbreid, suspensioone ja muid ekstemporaalseid ravimeid?

„2025. aastal valmistas vähemalt ühe ravimi 102 üldapteeki, igapäevaselt ravimeid valmistavate apteekide osakaal oli sellest oluliselt väiksem. Haiglaravil olevatele patsientidele valmistavad ravimeid haiglaapteegid.“

Kas Ravimiamet näeb probleemi selles, et vajaliku kompetentsiga apteeke on vähe? Või on neid piisavalt?

„Apteegis ravimite valmistamise tase on erinev. Kõik sõltub nõudlusest. On apteeke, kus igapäevaselt valmistatakse erinevaid ravimeid, valmistamises on pädevad apteekrid ja valdkonna arengutega ollakse hästi kursis. Samas on ka neid apteeke, kus valmisolek ravimeid valmistada on kesine. Eesti väiksust ja patsientide vähesust arvestades piisaks, kui kõrgel tasemel ja suuremates mahtudes suudaks ravimeid valmistada ilmselt ca kümmekond apteeki. Need apteegid on Eestis olemas, kuid valmistamine ei ole veel ainult neisse koondunud. Küll aga ootab süsteem tervikuna uuendamist ja seda soodustav eelnõu on Sotsiaalministeeriumil kooskõlastamisel, et lähiajal valitsusele arutamiseks saata.“

Millised kvaliteedi- ja ohutusnõuded kehtivad prinditud ravimitele?

„Nõuded on samad nagu teistelgi ekstemporaalsetel ravimitel – ravimi printimine on üks ravimi valmistamise meetod, mitte eraldi ravimi liik.“

Kuidas tuleb tõendada näiteks seda, et toimeaine sisaldus on õige ning ravim säilib ettenähtud aja jooksul?

„Selleks tehakse laboratoorseid analüüse ja valideeritakse nii kasutatavad seadmed, lähteained kui valmistamise protsess, nii et edaspidi täpselt ühtviisi toimides saab olla kindel, et ravimis on vajalikul hulgal toimeainet ja see toimib soovitud moel. Lisaks tuleb apteegil pisteliselt analüüsida valmistatud ravimeid.“

Kas Ravimiamet näeb prinditud ravimites reaalset võimalust asendada osa praegu käsitsi valmistatavatest pulbritest ja suspensioonidest?

„3D-prinditavatel ekstemporaalsetel ravimitel on oma koht. Prinditud ravimid ei asenda 100% kõiki ekstemporaalseid ravimeid. On kindlasti patsiente, kes eelistavad 3D prinditud ravimit suspensiooni kasutamisele ning samuti on neid lihtsam valmistada ja manustada kui pulbreid. Sellistel juhtudel on 3D prinditud ravim hea valik. Samas ei saa täna veel kõiki ravimeid 3D-printida, kõik patsiendid ei suuda kummikommi meenutavat ravimit võtta (nt imikud) ja lisaks võib osadel juhtudel tekkida ka maksumusega seotud kaalutlusi (nt kumb on kokkuvõttes soodsam, kas printimine või suspensiooni valmistamine).“

Kliinikumi sõnul tekib probleem pärast patsiendi haiglast lahkumist: haiglaapteek suudab talle vajaliku individuaalse ravimi valmistada, kuid ei tohi seda ambulatoorsele patsiendile müüa. Miks selline piirang kehtib ja kas Ravimiamet peab seda praeguses olukorras põhjendatuks?

Kliinikumi apteek kirjeldas olukorda, kus laps kirjutatakse haiglast välja, kuid talle vajalikku ekstemporaalset ravimit pole võimalik järgmiseks annuseks üldapteegist kätte saada. Siis antakse sellise patsiendile üleminekuperioodiks haiglast kaasa valmistatud ravim ja selle maksumus kantakse haiglaosakonna kuluks. Kas selline lahendus vastab ravimiseadusele? Kas ravimiamet peab seda aktsepteeritavaks? Kui ei pea, siis kes ja millal peaks selle probleemi lahendama?

"Haiglaapteek on mõeldud haigla ravimitega varustamiseks ning see on haigla struktuuriüksuseks, millel puudub ravimite jaemüügi õigus. Täna ei ole haiglaapteekidel ka õigust mittesteriilseid ravimeid jaemüügiõigusega üldapteekidele väljastada. See on nii, sest tervishoiuteenuse osutamine ja apteegiteenuse osutamine hoitakse võimaliku huvide konflikti vältimiseks lahus, et ühe organisatsiooni arstil ei tekiks huvi jätkata ravimite määramist, mis suurendaks haiglaapteegi tulu.

Ravimiamet on viidatud murekohaga kursis ning tegi vahetult pärast Tartu Ülikooli Kliinikumi haiglaapteekritelt aasta alguses sellest kuulmist ettepaneku ravimiregulatsiooni muutmiseks selliselt, et üldapteegid saaksid tellida ravimi valmistamise haiglaapteegilt, kui üldapteekides puudub selleks võimekus.

Sotsiaalministeerium on ravimiseaduse muutmise eelnõu välja töötanud, see on eelnõude infosüsteemis teisel avalikul kooskõlastusringil ning loodetavasti saab veel selle riigikogu koosseisu poolt heaks kiidetud. Seni lubame haiglaapteegil haiglaravil olnud patsientidele ka pärast haiglaravi lõppemist vajaliku ravimi valmistada ja patsiendile sobiva üldapteegi kaudu väljastada, et patsiendid ei jääks regulatsioonide muutumiseni sobiva ravita. Kui haiglaapteek on otsustanud selle asemel ravimi kulu ise kanda ja vajalikud ravimid haiglast lahkumise eel patsiendile kaasa anda, siis see on regulatsioonide muutumiseni patsientide huve arvestades aktsepteeritav. Regulatsioonide muutudes tuleb edaspidi ravim väljastada üldapteegil, kuhu inimene ekstemporaalse ravimi retseptiga pöördub ja apteek saab selle tellida kas teiselt üldapteegilt või kui üldapteekidel valmistamisvõimekus puudub, siis haiglaapteegilt."

Üldapteegid võivad tellida ekstemporaalse ravimi valmistamise teisest apteegist ning kui ma õigesti aru saan, siis Ravimiamet põhjendab seda muu hulgas sellega, et patsient saab siis ravimi kiiremini ja talle sobivast lähimast apteegist. Kas seda süsteemi saab kasutada ka nii, et ravimi valmistab haiglaapteek ja patsiendile väljastab selle tema kodukoha üldapteek? Kui mitte, siis miks?

„Täna seda ravimiregulatsiooni järgides teha ei saaks, kuid eelnõu selle lubamiseks olukordades, kus kõigil üldapteekidel puudub konkreetsele patsiendile vajaliku ekstemporaalse ravimi valmistamiseks, on liikumas valitsuskabinetile arutamiseks.“

Kas Ravimiamet toetaks lahendust, kus keerukamate ekstemporaalsete ravimite valmistamine koondatakse näiteks Tartu ja Tallinna suurtesse haiglaapteekidesse ning patsiendid saaksid need kätte oma kohalikust üldapteegist? Millist seadusemuudatust selleks vaja oleks?

„Ravimiamet ei toeta lahendust, kus ekstemporaalsete ravimite valmistamine koonduks vaid üksikutesse haiglaapteekidesse. Seda nii juba eespool kirjeldatud võimalikku huvide konflikti arvestades kui ka valmistamise koondumisega seotud riske arvestades (vaid paaris apteegis kompetentsi hoidmine ei ole toimepidevuse vaates hea mõte).

Kindlasti on vaja, et haiglaapteegid jätkaksid haiglate tarbeks ekstemporaalsete ravimite valmistamist ja oleksid edaspidigi sel teemal kompetentsi hoidjateks ja arendajateks. Seal kõrval vajame lisaks tugevaid üldapteeke (neid ei pea olema palju, kuid vähemalt mõned), kes on võimelised haiglaapteekidega samal tasemel ekstemporaalseid ravimeid valmistama ja teistele üldapteekidele valmistamisteenust osutama. Haiglaapteegist valmistamisteenuse tellimine peaks jääma nendeks juhtudeks, kus ükski üldapteek ei ole selleks võimeline, kuni see võimekus üldapteegis saab loodud.

Selleks vajalikud regulatiivsed muudatused on algatatud (eelnõude infosüsteemis Avaleht – EIS eelnõu toimiku number: 26-0736; Ravimiseaduse muutmise seadus).“

Kui on veel küsimusi, anna lahkesti märku.

Kristi Sarap

kommunikatsiooninõunik

Ravimiamet

Ravimiamet

737 4140

www.ravimiamet.ee

Selles e-kirjas sisalduv teave (kaasa arvatud manused) on mõeldud ametialaseks kasutamiseks ning seda võivad kasutada vaid e-kirja adressaadid. E-kirjas sisalduvat teavet ei tohi ilma saatja selgelt väljendatud loata edasi saata ega mis tahes viisil kolmandatele isikutele avaldada. Juhul, kui Te olete saanud käesoleva e-kirja eksituse tõttu, teavitage sellest koheselt saatjat ning kustutage e-kiri. 
This e-mail and any attachments transmitted may contain confidential and privileged information. If you are not the intended recipient, please notify the sender immediately by returning the e-mail and permanently deleting what you have received. Any dissemination or use of this information by a third person without permission is prohibited and may be illegal.