Saatja: Kristi Sarap - RA <[email protected]>
Saadetud: kolmapäev, 30. september 2026 15:05
Adressaat: Angelina Lon <[email protected]>
Teema: Vs: Apteegiaparaadid

Tere, Angelina!

Ravimiameti poolt vastab järelevalveosakonna juhataja Liis Prii.

Panen vastused küsimus-vastus formaadis.

Kui on veel küsimusi-täpsustusi, vastame meeleldi.

Kuidas näeks ravimi ostmine apteegiautomaadist samm-sammult välja? Millal peab inimene end tuvastama ja millal ühendatakse ta proviisori või farmatseudiga?

Konkreetne samm-sammult protsess võib mõnevõrra apteegiti erineda sõltuvalt kasutusele võetavatest lahendusest ja apteegi töökorraldusest. Üldjoontes peaks see olema järgmine:

 

Kas inimese tuvastamine ja videonõustamine on kohustuslik ka tavalise käsimüügiravimi, näiteks valuvaigisti või nohurohu ostmisel?

Käsimüügiravimi ostmisel ei pea inimene end apteegiautomaadis autentise teel tuvastama. Küll aga peab apteegiautomaadist nii käsimüügi- kui retseptiravimi ostmisel olema tagatud apteekri individuaalne nõustamine videokõne vahendusel. 

Milliseid andmeid näeb apteeker automaati kasutava inimese kohta? Kas apteeker näeb üksnes valitud retsepti või ka inimese teisi retsepte ja varasemaid ravimioste?

Apteeker näeb retseptiravimit väljastades retseptikeskuses täpselt samu andmeid nagu tavalises apteegis retseptiravimit väljastades, sh viimasel aastal väljastamise aluseks olnud retsepte ning kõiki aktiivseid retsepte. Käsimüügiravimite väljastamisel ei ole ravimi ostja tuvastamine vajalik (nagu ka tavalises apteegis), kuid ravimi eest kaardiga tasudes on ostja nimi apteegile nähtav (see, kas apteegiautomaadis saab sularahas tasuda, on apteegi valik).

 

Kas üks apteeker võib samal ajal teenindada mitut eri kohtades asuvat automaati? Kas kehtestatakse maksimaalne automaatide või klientide arv, mida üks apteeker korraga teenindada võib?

Üks apteek võib mitut apteegiautomaati pidada, ent apteegipidajal peab olema piisavalt apteekreid, et oleks tagatud ka automaadi kaudu ravimit ostvatele inimestele apteekri nõustamine. Apteegiautomaatide arv ühe üldapteegi kohta saab olema piiratud. Kooskõlastusringil oli eelnõus piiriks viis apteegiautomaati ühe üldapteegi kohta. Neist üks võib asuda 4000 või enama elanikuga linnas ning peab seal paiknema üldapteegiga samas asukohas. Alla 4000 elanikuga asustusüksuses võib automaat paikneda seda pidava üldapteegi või selle haruapteegiga samas asukohas või vähemalt ühe kilomeetri kaugusel teisest apteegist. Võimalik, et eelnõu edasise menetluse käigus need piirangud veel täpsustuvad. Maksimaalset klientide arvu ei ole ühegi apteegi puhul ette nähtud – iga apteegipidaja korraldab apteegi töö arvestades klientide hulka.

Kas automaadist võib kavandatavate reeglite järgi väljastada narkootilisi ja psühhotroopseid ravimeid? Kui jah, siis kuidas välditakse nende sattumist vale inimese kätte või automaati sissemurdmist?

Kavandatavate reeglite kohaselt saaks apteegiautomaadist väljastada digiretsepti alusel inimesele kasutamiseks mõeldud narkootilisi ja psühhotroopseid ravimeid. Veterinaarias kasutatavaid narkootilisi ja psühhotroopseid ravimeid väljastada ei saa, sest seal puudub digiretsept. Apteegiautomaadist retseptiravimi väljastamise eelduseks on kehtiv digiretsept. Apteegiautomaadist retseptiravimeid väljastades on vaja ravimi ostja autentida analoogselt kaugmüügi korras retseptiravimite väljastamisele. Narkootiliste ja psühhotroopsete ravimite puhul kehtivad lisaks nende ravimite väljastamisele kehtestatud erinõuded. Apteegiautomaadi pidaja peab tagama automaadi ja selles hoitavate ravimite turvalisuse, kasutades selleks sobivaid lahendusi (alates konstruktsioonist kuni erinevate turvameetmeteni) sarnaselt tavaapteekidele.

 Kuidas kontrollitakse automaadis ravimite säilitustemperatuuri, kõlblikkusaega, pakendi puutumatust ja ehtsust?

Apteegiautomaadis säilitustingimuste kontrollimisele kehtivad samad nõuded nagu tavalises apteegis, st igas ravimi säilitamise kohas tuleb temperatuuri jälgida ning tagada, et ravimid oleksid kogu säilitamise aja nõuetekohastes tingimustes. Apteegiautomaadi puhul on mõistlikuks automaatne lahendus, kus temperatuuri näitu saab distantsilt jälgida ja on teavitussüsteem juhuks, kui temperatuur väljub lubatud vahemikust.

Kõlblikkusaja kontrollimiseks ja aeguma hakkavate ravimite eemaldamiseks peab igal apteegil, sh apteegiautomaadi osas olema loodud süsteem, mis tagab aegunud ravimite eemaldamise müügist. Pakendi enda korrasolekut peab apteeker kontrollima ravimi apteegiautomaati sisestamisel ja lisaks vahetult enne väljastamist (nt kaamera abil ostukorvi hinnates). Samad põhimõtted on ravimi ehtsuse kontrollimisel ning retseptiravimite puhul, mis kannavad ainulaadseid identifikaatoreid. Vahetult enne ravimi väljastamist tuleb apteekril veenduda nende ravimite ehtsuses ja tagada ainulaadse identifikaatori deaktiveerimine.

 Kuidas kõrvaldatakse automaadist ravim, mille puhul ilmneb kvaliteediprobleem või mis tuleb kiiresti müügilt tagasi kutsuda?

Kui ravimil ilmneb kvaliteediprobleem või see tuleb müügilt tagasi kutsuda, peab apteegil olema võimalik ravim apteegiautomaadist kiiresti eemaldada (nii elektroonilises kui füüsilises vaates) ja takistada selle väljastamist. Apteeker peab saama ravimi automaadis väljastamisest eemaldada ning ravimi ka füüsiliselt automaadist välja võtta. Sama põhimõte kehtib aegunud ja defektsete ravimite puhul – nende väljastamine tuleb välistada.

Mis juhtub interneti-, elektri- või tarkvaratõrke korral? Kas süsteem on ehitatud nii, et vähimagi kontrollimata olukorra korral ravimit ei väljastata?

Apteegiautomaadi pidaja peab tagama, et tõrgete korral, kui vajalikud kontrollid või nõustamine ei ole võimalikud, siis ravimit ei väljastata.

Kuidas lahendatakse olukord, kus makse on tehtud, kuid tehnilise rikke tõttu ravimit ei väljastata või automaat väljastab vale pakendi?

Apteegiautomaadi rikke puhul peab apteek lahendama olukorra, mis on tekkinud selle tulemusel – küsimuses toodud näidete puhul koostöös inimesega otsustama, kas tagastada raha ja suunata inimene teise lähimasse apteeki või võtta vale pakend tagasi ja väljastada õige pakend. Täpne korraldus on iga apteegiautomaadi pidaja teha. Oluline on, et inimene ei jääks tekkinud tehnilise tõrke tõttu ilma talle vajalikust lahendusest.

Kuidas peab automaadi asukoht tagama, et kõrvalised inimesed ei kuuleks patsiendi tervisemuret ega näeks tema retsepte?

Apteegiautomaadi teenindusekraan ja väljastuskoht peavad tagama inimese privaatsuse ja väljastatavate ravimite konfidentsiaalsuse. Kõrvalised inimesed ei tohi kuulda patsiendi tervisemurede kohta käivat nõustamist ega saada näha tema retseptide või ravimite kohta käivaid andmeid. Iga apteegiautomaadi pidaja peab selleks sobiva lahenduse leidma (olgu siis vaheseinte vm lahenduse näol).

 Milliseid kontrolle teeb Ravimiamet enne automaadile tegevusloa andmist ning kuidas toimub hilisem järelevalve?

Ravimiamet kontrollib enne apteegiautomaadi kandmist apteegi tegevusloale ja veendub, et selle juures on täidetud kõik apteegiautomaatidele seatud nõuded. Pärast automaadi tegevusloale kandmist kontrollib amet riskipõhiselt apteegiautomaate sarnaselt kõigile apteekidele.

 Kas Ravimiamet saab vajaduse korral nõuda mõne ravimi eemaldamist automaadist või automaadi töö viivitamatut peatamist?

Jah, Ravimiametil on apteegiautomaatide järelevalves samad õigused nagu kõigi apteekide järelevalves, sh saame teha ettekirjutuse ravimi tagasikutsumiseks apteegi tasandil ja peatada apteegi tegevuse, kui apteek ei osuta ohutut ja kvaliteetset apteegiteenust.

 Millised Rapla 2023. aasta Benu aparaadi pilootkatse tulemused või probleemid on praeguste nõuete koostamisel arvesse võetud?

Viidatud pilootprojekt andis ülevaate ühe tehnilise lahenduse prototüübist ja aitas erinevatel osapooltel läbi mõelda, mis küsimused apteegiautomaadi puhul võivad tekkida. Regulatsiooni välja töötades ei lähtutud üksnes piloteeritud lahendusest, vaid töötati välja mistahes tehnilise lahenduse kasutamisel apteegiautomaadi kaudu apteegiteenuse osutamisele vajalikud tingimused. Ikka selleks, et tagada kvaliteetsete, ohutute ja ehtsate ravimite väljastamise koos asjakohase nõustamisega. Piloteeritud lahendus ei olnud valmis ega pidanudki valmis olema täies mahus teenuse osutamiseks, sest see oli käsimüügiravimite ja apteegi vahetus läheduses asumisega piiritletud pilootprojekt, mitte regulatsiooniga edaspidi võimaldatav terviklik lahendus. Pärast regulatsiooni jõustumist on nii selle kui ka teiste võimalike lahenduste väljatöötajatel täpne ülevaade, mida üks apteegiautomaat peab võimaldama kvaliteetse apteegiteenuse osutamiseks.

Ikka head

Kristi Sarap

Ravimiameti kommunikatsiooninõunik

[email protected]

Tere!