Tere taas!
Ravimiameti poolt vastab inspektsioonibüroo juhataja Katrin Kõiv.
Panen vastused küsimus-vastus vormis.
Kui arst on määranud patsiendile klaritromütsiini tugevusega 250 mg, kuid patsient saab apteegist sama toimeainet sisaldava Klacid SR 500 mg, siis millistel asjaoludel võib selline väljastamine olla lubatud ning millal oleks tegemist ravimite väljastamise
veaga? Kas apteeker võib muuta ravimi tugevust või ravimvormi juhul, kui toimeaine jääb samaks? Milline tähendus on sellises olukorras sellel, et tegemist on SR ehk toimeainet modifitseeritult vabastava tabletiga?
Sama toimeainet sisaldavaid, kuid erineva tugevuse või ravimvormiga ravimid on käsitletavad erinevate ravimpreparaatidena ning need ei ole automaatselt omavahel asendatavad. Ka küsimuses nimetatud ravimid on erinevad ravimpreparaadid, mis ei ole automaatselt
asendatavad. Apteeker ei või ravimit väljastades üldjuhul muuta retseptil märgitud ravimi tugevust või ravimvormi. Retseptiravimi asendamine apteekri poolt on lubatud kindlaid põhimõtteid arvestades ja eeldusel, et see ei mõjuta ravitulemust (nt täpselt sama
toimega ühe 40 mg tableti asemel kaks 20 mg tabletti või kapslit). Kui asendus võib ravitulemust mõjutada, saab seda teha vaid raviarst (uus retsept või apteekeri-arsti omavaheline suhtlus ja asendus retseptikeskuses).
Klacid SR 500 mg on toimeainet modifitseeritult vabastava ravimvormiga. Selline ravimvorm ei erine tavapärasest tabletist üksnes tugevuse, vaid ka toimeaine organismi vabastamise kiiruse, toimeprofiili ja sageli ka annustamisskeemi poolest. Seetõttu ei saa
SR-ravimvormi üldjuhul pidada tavapärase toimeainet kiiresti vabastava klaritromütsiini tabletiga samaväärseks üksnes toimeaine alusel. Kui retseptile oli märgitud klaritromütsiin 250 mg tavapärases ravimvormis, kuid patsiendile väljastati Klacid SR 500 mg
ilma selleks õigusliku või meditsiinilise aluseta, võib olla tegemist vale tugevuse ja/või vale ravimvormi väljastamisega ehk ravimi väljastamise veaga.
Millised kontrollid peab apteeker retseptiravimi väljastamisel tegema? Kas tuleb eraldi kontrollida toimeainet, ravimi tugevust, ravimvormi, annustamisskeemi ja muid retseptil olevaid andmeid? Milliseid võimalikke erinevusi kontrollib apteegi infosüsteem
automaatselt ning millistes olukordades sõltub võimaliku vea avastamine eelkõige apteekri tähelepanelikkusest?
Retseptiravimi väljastamisel peab apteeker veenduma, et patsiendile väljastatav ravim vastab retseptil märgitule. See hõlmab muu hulgas ravimi nimetuse või toimeaine, tugevuse, ravimvormi, väljastatava koguse, annustamisjuhendi ning retsepti kehtivuse kontrollimist.
Samuti peab apteeker hindama, kas ravimi asendamine on konkreetses olukorras lubatav ning kas retseptil esineb vastuolusid või võimalikke eksimusi.
Kuigi apteegi infosüsteemid kontrollivad automaatselt mitmeid tehnilisi asjaolusid (retsepti olemasolu, kehtivust, väljastatava ravimi kogusega seotud piiranguid), ei asenda need apteekri kutsealast otsustust. Eesti apteekides kasutatakse erinevaid apteegitarkvarasid
ning nende automaatsed kontrollid ja hoiatused võivad mõnevõrra erineda. Seetõttu sõltub võimalike vastuolude või vigade avastamine sageli ka apteekri professionaalsest tähelepanelikkusest ja erialateadmistest.
Kui apteeker valib ravimi, mille tugevus või ravimvorm ei vasta retseptil olevale, kas infosüsteem annab sellest automaatselt märku või takistab ravimi väljastamist? Kas apteekril on võimalik sellisest hoiatusest hoolimata tehing lõpule viia? Kui jah,
siis miks on selline võimalus vajalik ja millistel juhtudel võib seda kasutada?
Apteekrite infosüsteemid on erinevate teavitustega, kuid nad ei takista retseptil märgitust erineva ravimi väljastamist, sest vahel on ravimi asendamine põhjendatud ja vajalik. Kõiki juhte ei ole võimalik tehniliselt ette kirjeldada. Kindlasti ei või patsient
tehnilise takistuse tõttu jääda vajaliku ravita.
Oluline on apteekril mõistmine, missugused on ravimite omadused ja kuidas neid vajadusel asendada, et patsient saaks talle määratud vajaliku ravi. Seetõttu võibki ravimeid väljastada vaid farmaatsiaalase kõrgharidusega apteeker.
Kui hiljem selgub, et patsiendile väljastati vale ravim, vale tugevus või vale ravimvorm või talle anti ebaõiged kasutamisjuhised ning patsient jõudis ravimit juba tarvitada, siis kuidas sellist juhtumit ametlikult käsitletakse? Kellel lasub vastutus,
kuhu peaks patsient pöörduma ning kas apteegil või tervishoiutöötajal on kohustus sellisest juhtumist Ravimiametile teatada?
Kui patsiendile väljastatakse vale ravim, vale tugevus, vale ravimvorm või ebaõiged kasutamisjuhised ning patsient on ravimit juba kasutanud, on tegemist ravimiohutuse seisukohalt olulise eksimusega. Vastutus sõltub vea tekkimise asjaoludest. Kui eksiti ravimi
väljastamisel, lasub vastutus eelkõige apteegil ja vea teinud apteekril. Kui viga tehti ravimi väljakirjutamisel, vastutab ravimi määranud tervishoiutöötajaga. Mõnel juhul võib viga tekkida kombineerituna väljakirjutamisel ja väljastamisel tehtust.
Sellistest juhtumitest tuleks kindlasti teavitada Ravimiametit. Kui patsient on vale ravimiga ravi alustanud ning tal on tekkinud kõrvaltoimed või muud terviseprobleemid, tuleks esimesel võimalusel pöörduda ravimi määranud arsti poole, et hinnata võimalikke
riske ja saada juhised edasiseks raviks. Esmalt tuleb tagada patsiendile õige ravi, sh vajadusel kõrval- ja koostoimetest tekkinud tervisemurede lahendamine. Kui arst leiab, et väljastatud ravim patsiendile ravi jätkamiseks ei sobi, on apteegil kohustus vale
ravim tagasi osta. Edaspidiste vigade vältimiseks tuleb vajadusel teha muudatusi apteegi töökorralduses või kvaliteedisüsteemis. Ravimiameti hinnata jääb, kas apteegi või apteekri osas on alust väärteomenetlust alustada.
Kui palju teateid või kaebusi ravimite vale väljastamise kohta on Ravimiamet saanud 2024., 2025. ja 2026. aastal? Kui võimalik, palun eristada juhtumeid, kus probleemiks oli vale ravim, vale tugevus, vale ravimvorm, vale kasutamisjuhis või mõni muu väljastamisega
seotud eksimus. Milliseid vigu esineb praktikas kõige sagedamini ning kas Ravimiamet näeb nende juhtumite arvus või iseloomus viimastel aastatel muutusi?
Ravimiametini jõuab ravimite vale väljastamise juhtumeid harva ning tegemist on üksikjuhtumitega. Peamiseks murekohaks on seni olnud pigem aegunud ravimite väljastamine. Aegunud ravimite väljastamise juhtumeid oli 2024. aastal kaks, 2025. aastal kolm ning käesoleval
aastal üks. Lisaks on sel aastal olnud üks juhtum, kus apteegist väljastati kvaliteedidefekti tõttu tagasi kutsutud ravim. Kõigi nimetatud juhtumite puhul viidi ravimid väljastanud apteekrite suhtes läbi väärteomenetlus.
Käesoleval aastal on olnud ka üks juhtum, kus patsiendile väljastatud retseptiravim oli apteekri poolt märgistatud vale annustamisskeemiga. Selle juhtumi puhul väärteomenetlust ei järgnenud, sest patsient märkas viga enne ravimi kasutama hakkamist.
Ikka head
Kristi Sarap
Ravimiameti kommunikatsiooninõunik