Vastuskiri

Tere!

Toimivusuuringute taotlus koosneb järgmistest etappidest
1. Eetikakomitee loa saamine;

2. Asjakohaste lõivude tasumine;
3. Uuringu jaoks vajalike dokumentide esitamine.

Enne toimivusuuringu loa taotlemist Terviseametilt peab sponsor hankima eetikakomitee loa vastavalt meditsiiniseadme seaduse § 22 lõikele 4:

(4) Uuringus olulise muudatuse tegemise teavituse dokumendid (edaspidi uuringu muudatuse teavitus) ja uuringu taotluse võib sponsor Terviseametile esitada pärast seda, kui eetikakomitee on andnud uuringu tegemise või uuringus olulise muudatuse tegemise kohta arvamuse.

Kuna Terviseamet ja eetikakomiteed on üksteisest sõltumatud asutused, tuleb sponsoril eetikakomiteede tähtaegade ja võimalike tasude kohta uurida otse eetikakomiteelt.

Pärast eetikakomitee loa saamist on sponsor kohustatud tasuma kahte liiki tasusid:
1. Riigilõiv toimivusuuringu tegemise taotluse läbivaatamise eest;
2. Terviseameti toimivusuuringu taotluse erialase hindamise tasu.

Riigilõivu suurus on sätestatud riigilõivuseaduse § 298¹ lõikes 2:

(2) In vitro diagnostikameditsiiniseadme toimivusuuringu tegemise taotluse läbivaatamise eest tasutakse riigilõivu 210 eurot.

Riigilõivu makse tuleb tasuda enne toimivusuuringu tegemise taotluse esitamist Terviseametile. Selle makse kohta ei väljastata arvet ning võite sooritada makse omale sobival ajal. Makse üksikasjad leiate allolevast tabelist. Pange tähele, et viitenumber on makse sooritamisel kohustuslik.

Terviseameti toimivusuuringu taotluse erialase hindamise tasu on kehtestatud terviseameti vastavushindamisasutuse ja teavitatud asutuse ning meditsiiniseadme uuringuga seotud tasuliste teenuste määruse § 4.

§ 4.  Toimivusuuringu taotluste erialase hindamise tasud

  (1) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL (ELT L 117, 05.05.2017, lk 176–332) artikli 66 lõike 7 punktis a nimetatud toimivusuuringu puhul, kui kirurgiliselt invasiivne proovivõtmine toimub üksnes toimivusuuringu raames ja proovide võtmisega ei kaasne uuringus osaleja jaoks suurt kliinilist riski, on taotluse erialase hindamise tasu 405 eurot.

  (2) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 artikli 66 lõike 7 punktis b nimetatud toimivusuuringu puhul on taotluse erialase hindamise tasu 1457 eurot, kui:
  1) kliinilise toimivuse uuringu testitulemused võivad mõjutada patsiendi hooldamisega seotud otsuseid või neid võidakse kasutada ravi suunamiseks või
  2) uuringu tegemine hõlmab täiendavaid invasiivseid protseduure või toimivusuuringus osalejaid mõjutavaid muid riske või
  3) uuringu tegemine hõlmab sobivusdiagnostikaseadmeid, välja arvatud sobivusdiagnostikaseadmeid hõlmavate toimivusuuringute puhul, milles kasutatakse üksnes proovide jääke.

Sponsor määrab tasu liigi vastavalt sellele, kas uuringu kuulub § 4 lõike 1 või lõike 2 alla ning teavitab sellest Terviseametit. Terviseamet väljastab toimivusuuringu taotluse erialase hindamise tasumise kohta arve, milleks on tarvis sponsorilt järgmist informatsiooni:

1. Ettevõtte nimi;
2. Registrikood;
3. Juriidiline aadress ja kontaktandmed (e-post, telefoninumber ja kontaktisiku nimi);
4. Tasu liik vastavalt § 4. Toimivusuuringu taotluste erialase hindamise tasud.

Arve väljastatakse kontaktisikule 10 päeva jooksul peale sooviavaldust ning tuleb tasuda 40 päeva jooksul alates arve väljastamise kuupäevast.

Pärast eetikakomisjoni loa saamist ning eelpool nimetatud asjakohaste tasude maksmist esitab sponsor Terviseametile meilitsi taotluse koos dokumentidega, mida on kirjeldatud määruse (EL) 2017/746 XIII lisa punktides 2 ja 3 ning XIV lisas ja vajadusel kõigi muude asjakohaste dokumentidega.

Terviseameti poolt läbiviidav taotluste menetlemise protsess on põhjalikult kirjeldatud määruse (EL) 2017/746 artiklis 66. Terviseamet teavitab 10 päeva jooksul pärast taotluse saamist sponsorit sellest, kas toimivusuuringu kuulub määruse kohaldamisalasse ning kas taotlus on XIV lisa I peatüki ning meditsiiniseadme seaduse kohaselt täielik. Kui Terviseamet leiab, et taotlus ei ole täielik, on sponsoril aega 10 päeva (vajadusel võimalik pikendada veel kuni 20 päeva võrra), et puudujääke põhjendada või taotlust täiendada. Kui taotlus kuulub määruse kohaldamisalasse, hindab Terviseamet taotlust 45 päeva jooksul ning otsustab, kas uuringule antakse luba või lükatakse see tagasi. Terviseamet võib hindamisperioodil nõuda sponsorilt lisateavet. Sponsor on kohustatud esitama täiendavat teavet 10 päeva jooksul, vajadusel võib seda tähtaega pikendada veel 10 päeva võrra. Oluline on teada, et 45-päevane hindamisperiood peatatakse kuni täiendava lisateabe saamiseni.

Lisaküsimuste korral võtke meiega julgelt ühendust.

Lugupidamisega,

Tere!

Meil on plaanis esitada lähiajal IVDR uuringu taotlus Terviseametile heakskiiduks.

Sellega seoses palun infot, mis on Terviseameti taotluse läbivaatamise/heakskiidu väljastamise tähtajad?

Kas teile võib esitada taotluse alles peale Tervise Arengu Instituudi eetikakomitee heakskiitu või võib seda teha ka paralleelselt?

Kokkuvõttes on plaanis põhiuuring, mis esitati eraldi EU CTR kaudu. Põhiuuringu raames toimub samaaegselt IVDR uuring (KRAS G12C tuvastamiseks seadmega, millel hetkel puudub CE tähis)

IVDR uuringu esitame esmalt Tervise Arengu Instituudile.

Ette tänades,

Anete-Marie Heidmets
Local Trial Manager

ICON Global Strategic Solutions

Contracted Partner of Amgen

Mobile: +372 5566 2322

Email: [email protected]

ICON plc made the following annotations.
------------------------------------------------------------------------------
This e-mail transmission may contain confidential or legally privileged information that is intended only for the individual or entity named in the e-mail address. If you are not the intended recipient, you are hereby notified that any disclosure, copying, distribution, or reliance upon the contents of this e-mail is strictly prohibited. If you have received this e-mail transmission in error, please reply to the sender, so that ICON plc can arrange for proper delivery, and then please delete the message.

Thank You,

ICON plc
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
Ireland
Registered number: 145835