Kiri
| Dokumendiregister | Terviseamet |
| Viit | 11.2-1/24/3948-1 |
| Registreeritud | 11.04.2024 |
| Sünkroonitud | 12.04.2024 |
| Liik | Sissetulev dokument |
| Funktsioon | 11.2 Turustamise eelne järelevalve (pre-marketing surveillance) |
| Sari | 11.2-1 Meditsiiniseadmete kliiniliste uuringute ja toimivusuuringute dokumendid (taotlused, load, muud teavitused ja kirjavahetus) |
| Toimik | 11.2-1/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | ICON Global Strategic Solutions |
| Saabumis/saatmisviis | ICON Global Strategic Solutions |
| Vastutaja | Merili Saar (TA, Peadirektori asetäitja (1) vastutusvaldkond, Meditsiiniseadmete osakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Failid
From: "Heidmets, Anete-Marie" <[email protected]>
Sent: Thu, 11 Apr 2024 06:57:54 +0000
To: "[email protected]" <[email protected]>
Subject: Toimivusuuringu taotluse esitamine_küsimus
|
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. |
Tere!
Meil on plaanis esitada lähiajal IVDR uuringu taotlus Terviseametile heakskiiduks.
Sellega seoses palun infot, mis on Terviseameti taotluse läbivaatamise/heakskiidu väljastamise tähtajad?
Kas teile võib esitada taotluse alles peale Tervise Arengu Instituudi eetikakomitee heakskiitu või võib seda teha ka paralleelselt?
Kokkuvõttes on plaanis põhiuuring, mis esitati eraldi EU CTR kaudu. Põhiuuringu raames toimub samaaegselt IVDR uuring (KRAS G12C tuvastamiseks seadmega, millel hetkel puudub CE tähis)
IVDR uuringu esitame esmalt Tervise Arengu Instituudile.
Ette tänades,
Anete-Marie Heidmets
Local Trial Manager
ICON Global Strategic Solutions
Contracted Partner of Amgen
Mobile: +372 5566 2322
Email: [email protected]
ICON plc made the following annotations.
------------------------------------------------------------------------------
This e-mail transmission may contain confidential or legally privileged information that is intended only for the individual or entity named in the e-mail address. If you are not the intended recipient, you are hereby notified that any disclosure, copying, distribution, or reliance upon the contents of this e-mail is strictly prohibited. If you have received this e-mail transmission in error, please reply to the sender, so that ICON plc can arrange for proper delivery, and then please delete the message.
Thank You,
ICON plc
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
Ireland
Registered number: 145835
Seosed
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Vastuskiri | 11.04.2024 | 1 | 11.2-1/24/3948-2 | Väljaminev dokument | ta | ICON Global Strategic Solutions |