| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/50-2 |
| Registreeritud | 17.04.2024 |
| Sünkroonitud | 18.04.2024 |
| Liik | Otsus müügiloata ravimi kasutamiseks |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Epp Ülevaino (RA, Üldosakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
17.04.2024 nr SVJ-11/50-2
OTSUS
Müügiloata ravimi veterinaarseks kasutamiseks
Loomaarst Reelika Kruuda esitas 15.04.2024 taotluse müügiloata inimtervishoius kasutatava
ravimi (kolhitsiini 0,5 mg tabletid) veterinaarseks kasutamiseks koeral päriliku põletikulise
haiguse (shar pei palavik) raviks.
Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius kasutatava ravimi kasutamine on vajalik
konkreetse patsiendi raviks, kuna puudub sobiv veterinaarravim ja Eesti müügiloaga
inimtervishoius kasutatav ravim.
Kolhitsiinil on (immuunvahendatud) põletikku pärssiv toime. Erialakirjandus toetab
kolhitsiini kasutamist shar pei palaviku korral – ravim vähendab tüsistuste (maksakahjustus,
krooniline neeruhaigus) tekkimise riski, aitab ennetada ägedate episoodide teket ning
profülaktiliselt hoiab ära amüloidi ladestumise rakkudesse.
Võttes aluseks Reelika Kruuda 15.04.2024 esitatud taotluse, põhjendused ning arvestades, et
kolhitsiini 0,5 mg tablettide kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobiv
alternatiivne veterinaarravim ja müügiloaga inimtervishoius kasutamiseks mõeldud ravim
ning tuginedes RavS § 21 lõigetele 2, 3, 4 rahuldab Ravimiamet taotluse ja lubab kasutada
müügiloata inimtervishoius kasutatavat ravimit kolhitsiini 0,5 mg tabletid päriliku põletikulise
haiguse (shar pei palavik) raviks koeral.
Eeltoodust tulenevalt ning tuginedes Ravimiseaduse § 21 lõigetele 2, 3, 4 lubab
Ravimiamet Reelika Kruuda’l kasutada müügiloata ravimit kolhitsiin 0,5 mg tabletid
koeral koguses 365 mg.
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt
halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale
Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.
Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis
Reelika Kruuda
Loomaarst (kutsetegevuse luba 1013)
2 (2)
kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Epp Ülevaino
737 4140