Eelnõu kooskõlastamiseks

Dokumendiregister	Justiitsministeerium
Viit	8-2/1440
Registreeritud	22.04.2024
Sünkroonitud	23.04.2024
Liik	Sissetulev kiri
Funktsioon	8 Eelnõude menetlemine
Sari	8-2 Arvamused teiste ministeeriumide eelnõudele (arvamused, memod, kirjavahetus)
Toimik	8-2/2024
Juurdepääsupiirang	Avalik
Juurdepääsupiirang
Adressaat	Sotsiaalministeerium
Saabumis/saatmisviis	Sotsiaalministeerium
Vastutaja	Mari Käbi (Justiitsministeerium, Kantsleri vastutusvaldkond, Õiguspoliitika valdkond, Õiguspoliitika osakond, Õigusloome korralduse talitus)
Originaal	Ava uues aknas

Dokument on kokkuvõtte tegemiseks liiga mahukas (82068 tm).

Failid

1.2-231-6 22.04.2024 Õigusakti eelnõu.asice

MSS jt seaduste muutmine_EN_11.04.pdf

MSS jt seaduste muutmine_SK_11.04.pdf

Meditsiiniseadme seaduse ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seadus (pädevuse viimine Ravimiametisse).pdf

Rakendusaktide kavandid MSS.pdf

Kooskõlastatavad dokumendid.txt

MSS jt seaduste muutmine_EN_11.04.pdf

EELNÕU

16.04.2023

Meditsiiniseadme seaduse ja sellega seonduvalt teiste seaduste

muutmise seadus (pädevuse viimine Ravimiametisse)

§ 1. Meditsiiniseadme seaduse muutmine

Meditsiiniseadme seaduses tehakse järgmised muudatused:

1) seaduses, välja arvatud §-s 411, asendatakse sõna „Terviseamet“ sõnaga „Ravimiamet“

vastavas käändes;

2) paragrahvi 141 tekst loetakse lõikeks 1 ja § 141 täiendatakse lõikega 2 järgmises sõnastuses:

„(2) Ravimiametil on õigus määratleda toode meditsiiniseadmena, kui toode vastab Euroopa

Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2017/745 või (EL) 2017/746 sätestatud nõuetele.“;

3) paragrahvi 151 lõige 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„(1) Ravimiamet võib osutada oma põhitegevusega seotud meditsiiniseadme kvaliteedi- ja

ohutusnõuete täitmist tagavaid tasulisi teenuseid, kui see ei takista tema õigusaktidest

tulenevate ülesannete täitmist ja tasuliste teenuste osutamine on vajalik seoses:

1) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrustes (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 sätestatud

ülesannete täitmisega, arvestades nimetatud määrustes sätestatud piiranguid pädevale asutusele

ja teavitatud asutuse eest vastutavale asutusele, või

2) samade teenuste osutamise osas turul valitseva olukorraga ning teenuse osutamist ei piira

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2017/745 või (EL) 2017/746, või

3) teavitatud asutusele teadusliku arvamuse andmisega lähtuvalt Euroopa Parlamendi ja

nõukogu määrusest (EL) 2017/745 või (EL) 2017/746 ning nimetatud määrused ei piira teenuse

osutamist.“;

4) paragrahvi 151 lõige 2 tunnistatakse kehtetuks;

5) paragrahvi 151 lõiked 3 ja 4 muudetakse ning sõnastatakse järgmiselt:

„(3) Ravimiameti tasu ühe teenuse osutamise eest ei tohi olla suurem kui 20 000 eurot.

(4) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud Ravimiameti tasuliste teenuste loetelu ja

tasumäärad kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega.“;

6) paragrahvi 213 lõikest 3 jäetakse välja tekstiosa „Euroopa Liidus kehtivast meditsiiniseadme

kliinilise uuringu hea tava standardist,“;

7) paragrahvi 22 lõike 5 punktid 2 ja 3 muudetakse ning sõnastatakse järgmiselt:

„2) uuringu erialase hindamise tasu Ravimiametile käesoleva paragrahvi lõike 10 alusel

kehtestatud määruse kohaselt;

3) uuringu olulise muudatuse erialase hindamise tasu Ravimiametile käesoleva paragrahvi lõike

10 alusel kehtestatud määruse kohaselt.“;

8) paragrahvi 26 lõiget 1 täiendatakse pärast sõna „veebilehel“ sõnadega „ja esitab

Ravimiametile nende meditsiiniseadmete loetelu kümne tööpäeva jooksul veebilehel

avaldamisest arvates“;

9) paragrahvi 26 lõige 2 tunnistatakse kehtetuks;

10) seaduse 4. peatüki pealkiri muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„Riiklik ja haldusjärelevalve“;

11) paragrahv 33 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„§ 33. Riiklik ja haldusjärelevalve

(1) Käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides ning Euroopa Parlamendi ja

nõukogu määrustes (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 sätestatud nõuete täitmise üle teeb

riiklikku ja haldusjärelevalvet Ravimiamet.

(2) Käesoleva seaduse 3. peatükis sätestatud nõuete täitmise üle tervishoiuteenuse osutamisel

teeb riiklikku ja haldusjärelevalvet Terviseamet.“;

12) paragrahv 412 tekst muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„Kuni Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 artikli 123 lõikes 3 ja määruse

(EL) 2017/746 artikli 113 lõikes 3 sätestatud Euroopa meditsiiniseadmete andmebaasi

kasutusele võtmiseni toimub teabevahetus käesoleva seaduse 2022. aasta 31. detsembrini

kehtinud redaktsiooni ja selle alusel kehtestatud määruste alusel, arvestades et pädev asutus on

Ravimiamet.“.

§ 2. Ravikindlustuse seaduse muutmine

Ravikindlustuse seaduse § 481 lõikes 6 asendatakse sõna „Terviseamet“ sõnaga „Ravimiamet“.

§ 3. Reklaamiseaduse muutmine

Reklaamiseaduses tehakse järgmised muudatused:

1) paragrahvi 30 lõike 2 punktid 1 ja 2 muudetakse ning sõnastatakse järgmiselt:

„1) Ravimiamet käesoleva seaduse 2. peatükis ja §-s 18 sätestatud nõuete järgimise üle ravimi

reklaamis ja käesoleva seaduse 2. peatükis sätestatud nõuete järgimise üle meditsiiniseadme

reklaamis;

2) Terviseamet käesoleva seaduse 2. peatükis ja §-s 22 sätestatud nõuete järgimise üle

tervishoiuteenuse reklaamis;“;

2) paragrahvi 36 lõike 2 punktid 1 ja 2 muudetakse ning sõnastatakse järgmiselt:

„1) Ravimiamet käesoleva seaduse 2. peatükis ja §-s 18 sätestatud nõuete rikkumise korral

ravimi reklaami osas ja käesoleva seaduse 2. peatükis sätestatud nõuete rikkumise korral

meditsiiniseadme reklaami osas;

2) Terviseamet käesoleva seaduse 2. peatükis ja §-s 22 sätestatud nõuete rikkumise korral

tervishoiuteenuse reklaami osas;“.

§ 4. Riigilõivuseaduse muutmine

Riigilõivuseaduses tehakse järgmised muudatused:

1) seaduse 12. peatüki 1. jagu täiendatakse 4. jaotisega järgmises sõnastuses:

„4. jaotis

Meditsiiniseadme seaduse alusel tehtavad toimingud

§ 2853. Meditsiiniseadme kliinilise uuringu tegemise taotluse ja in vitro

diagnostikameditsiiniseadme toimivusuuringu tegemise taotluse läbivaatamine

(1) Meditsiiniseadme kliinilise uuringu tegemise taotluse läbivaatamise eest tasutakse riigilõivu

210 eurot.

(2) In vitro diagnostikameditsiiniseadme toimivusuuringu tegemise taotluse läbivaatamise eest

tasutakse riigilõivu 210 eurot.

§ 2854. Vabamüügi sertifikaadi ja selle duplikaadi väljastamine

(1) Vabamüügi sertifikaadi väljastamiseks 45 päeva jooksul taotluse esitamisest arvates

tasutakse riigilõivu 154 eurot.

(2) Vabamüügi sertifikaadi duplikaadi väljastamise eest tasutakse riigilõivu 32 eurot.

(3) Isiku soovil vabamüügi sertifikaadi väljastamiseks viie tööpäeva jooksul taotluse

esitamisest arvates tasutakse riigilõivu 308 eurot.

§ 2855. Vastavushindamisasutuse määramistaotluse läbivaatamine ning teavitatud

asutuse määramisest teavitamine ja tegevusloa andmine

(1) Vastavushindamisasutuse määramistaotluse läbivaatamise eest tasutakse riigilõivu 2590

eurot.

(2) Teavitatud asutuse määramisest teavitamise ja tegevusloa väljastamise eest tasutakse

riigilõivu 777 eurot.“;

2) seaduse 12. peatüki 3. jao 7. jaotis tunnistatakse kehtetuks.

§ 5. Tervishoiuteenuste korraldamise seaduse muutmine

Tervishoiuteenuste korraldamise seaduses tehakse järgmised muudatused:

1) paragrahvi 573 lõike 2 punkti 5 täiendatakse pärast sõna „Terviseametile“ tekstiosaga „,

Ravimiametile“;

2) paragrahvi 593 täiendatakse lõikega 53 järgmises sõnastuses:

„(53) Terviseameti riiklikku või haldusjärelevalvet tegeval isikul on juurdepääs tervise

infosüsteemis olevatele isikuandmetele seaduses sätestatud järelevalve menetluse

läbiviimiseks.“;

3) paragrahvi 60 lõiget 1 täiendatakse teise lausega järgmises sõnastuses:

„Terviseametil on õigus saada järelevalveks isikuandmeid, sealhulgas eriliiki isikuandmeid, kui

need on vajalikud tema ülesannete täitmiseks.“.

§ 6. Toote nõuetele vastavuse seaduse muutmine

Toote nõuetele vastavuse seaduses tehakse järgmised muudatused:

1) paragrahvi 30 lõike 11 teises lauses asendatakse sõna „Terviseamet“ sõnaga „Ravimiamet“;

2) paragrahvi 50 lõiget 1 täiendatakse pärast sõna „Terviseamet“ tekstiosaga „, Ravimiamet“;

3) paragrahvi 50 täiendatakse lõikega 31 järgmises sõnastuses:

„(31) Ravimiamet teeb riiklikku järelevalvet meditsiiniseadmete ohutusnõuete täitmise üle

meditsiiniseadme seaduse ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruste (EL) 2017/745 ja

(EL) 2017/746 alusel.“;

4) paragrahvi 62 täiendatakse pärast sõna „Terviseamet“ sõnaga „, Ravimiamet“.

§ 7. Seaduse jõustumine

Käesolev seadus jõustub 2025. aasta 1. jaanuaril.

Lauri Hussar

Riigikogu esimees

Tallinn, 2024

Algatab Vabariigi Valitsus 2024. a nr

Vabariigi Valitsuse nimel

(allkirjastatud digitaalselt)

MSS jt seaduste muutmine_SK_11.04.pdf

Meditsiiniseadme seaduse ja sellega seonduvalt teiste seaduste

muutmise seaduse (pädevuse viimine Ravimiametisse)

eelnõu seletuskiri

1. Sissejuhatus

1.1. Sisukokkuvõte

Praegu tegeleb meditsiiniseadmete valdkonnaga Terviseamet ja ravimitega Ravimiamet. Kuna

ravimid ja meditsiiniseadmed on mõlemad oma olemuselt ja Euroopa Liidu õiguse tähenduses

tooted, on mõistlik, et nendega tegeleb sama asutus. Eelnõuga viiakse meditsiiniseadmete

valdkonnaga tegelemise pädevus ühest riigiasutusest (Terviseametist) teise riigiasutusse

(Ravimiametisse). Valitsusasutused saavad täita vaid neile seadusega pandud ülesandeid,

tuginedes Vabariigi Valitsuse seaduse § 38 lõikele 1 ja § 39 lõikele 1. Meditsiiniseadmete

tootjaid ja kasutajaid puudutab muudatus vähe. Koos ülesannetega viiakse Ravimiametisse üle

ka need ametnikud, kes seni on Terviseametis meditsiiniseadmete valdkonnaga tegelenud.

Seega on tagatud ülesannete järjepidev täitmine. Ettevõtjatel ja kasutajatel tuleb kohaneda teise

asutuse poole pöördumisega, kuid pakutav teenus jääb samaks.

Lisaks valdkonna üleminekule kajastatakse eelnõus veel tervishoiuasutuste kohustust esitada

meditsiiniseadmete pädevale asutusele dokumente asutusesiseselt valmistatavate ja

kasutatavate seadmete kohta. Selline kohustus on koormav nii tervishoiuasutustele kui ka

pädevale asutusele. Eelnõuga muudetakse seda kohustust nii, et pädev asutus küsib täiendavaid

andmeid ja dokumente üksnes vajaduse korral. Seeläbi saab vähendada nii tervishoiuasutuste

halduskoormust kui ka pädeva asutuse töökoormust. Samuti on kehtiva õiguse rakendamisel

selgunud, et pädeva asutuse õigus määratleda meditsiiniseadmeid tuleks õigusselguse huvides

seaduses taastada. Pädeva asutuse õigus öelda, milline toode on meditsiiniseade, on

võtmeküsimus ja sellise sätte puudumine takistab andmast ettevõtjatele vajalikku kindlust.

Eelnõuga täpsustatakse ka uuringu sponsori poolt taotluse erialase hindamise tasu maksmise

korda selliselt, et sponsoril tuleb tasu maksta alles pärast seda, kui Ravimiamet on taotluse

menetlusse võtnud, vältides sellega võimalikke olukordi, kus pädeval asutusel tuleb ette

makstud tasu tagastada.

1.2. Eelnõu ettevalmistaja

Eelnõu ja seletuskirja on koostanud Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna õigusnõunik Susanna

Jurs ([email protected]), ravimiosakonna nõunik Maret Voore ([email protected]),

analüüsi ja statistika osakonna nõunik Liisa Koreinik ([email protected]), hoolekande- ja

rahvatervisepoliitika analüüsijuht Marion Rummo ([email protected]), finantsosakonna

finantsnõunik Ave Schultz ([email protected]), õigusosakonna andmekaitseõiguse juht Nele

Nisu ([email protected]) ja Terviseameti meditsiiniseadmete osakonna juhataja Piret Põiklik

([email protected]). Eelnõu on keeletoimetanud Rahandusministeeriumi

ühisosakonna dokumendihaldustalituse keeletoimetaja Virge Tammaru

([email protected]).

1.3. Märkused

Eelnõu pole seotud menetluses oleva teise eelnõuga ega Vabariigi Valitsuse

tegevusprogrammiga. Eelnõu on seotud otsekohalduvate määruste (EL) 2017/745 ja (EL)

2017/746 rakendamisega.

Eelnõuga muudetakse järgmisi seaduste redaktsioone:

1) meditsiiniseadme seadus (MSS) – RT I, 11.03.2023, 70;

2) ravikindlustuse seadus (RaKS) – RT I, 15.12.2023, 6;

3) reklaamiseadus (RekS) – RT I, 17.03.2023, 21;

4) riigilõivuseadus (RLS) – RT I, 30.12.2023, 10;

5) tervishoiuteenuste korraldamise seadus (TTKS) – RT I, 20.03.2024, 6;

6) toote nõuetele vastavuse seadus (TNVS) – RT I, 03.02.2023, 11.

Eelnõu seadusena vastuvõtmiseks on vajalik poolthäälteenamus.

Eelnõu on seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse tähenduses ning

selle kohta on koostatud täpsem mõjuanalüüs käesoleva seletuskirja 6. punktis.

2. Seaduse eesmärk

Eelnõu koostamisele eelnes väljatöötamiskavatsus (VTK1), mille kohta saabunud tagasisidele

tuginedes on koostatud kooskõlastustabel (vt seletuskirja lisa 1). Terviseamet, Ravimiamet ja

Tervisekassa kiitsid VTK märkusteta heaks.

Meditsiiniseadmed on väga varieeruv ja suur rühm tooteid, mille kasutamine on igapäevane

tervishoiuteenuse osutamisega tegelevates asutustes, kuid ka väga paljudes kodudes.

Meditsiiniseadmed on näiteks plaastrid, termomeetrid ja kiirtestid, aga ka keerukad süsteemid,

mida kasutatakse tervishoiuasutustes. Samuti on meditsiiniseadmetena määratletavad mõned

tarkvarad, mida kasutatakse tervishoius ja meditsiinilistest toimingutes. Hinnanguliselt on

meditsiiniseadmete andmekogu alusel Eestis ligikaudu 200 meditsiiniseadmete tootjat ja

ligikaudu 650 levitajat. See arv on tegelikkuses suurem, kuna levitamisest teavitamise kohustus

ei laiene kõige madalama riskitasemega seadmetele, samuti ei täida kahjuks kõik ettevõtjad

oma seadusest tulenevalt levitamisest teavitamise kohustust ja Eestis on väike hulk ettevõtjaid,

kes tegutsevad volitatud esindaja või importijana. Meditsiiniseadmete kasutajateks võib lugeda

kogu elanikkonna. Võttes arvesse, kui laialt on meditsiiniseadmete kasutamine levinud ja

milline mõju võib neil olla inimeste tervisele, on oluline teha selles valdkonnas järjekindlat ja

sihitud järelevalvet – see ülesanne on pandud meditsiiniseadmete valdkonna pädevale

asutusele.

Kehtivate seaduste alusel on meditsiiniseadmete valdkonna pädevaks asutuseks Terviseamet.

Ravimite ja meditsiiniseadmete suhtes kehtivad ühtse turu reeglid ja neil on otsene mõju

inimeste tervisele. Rahva tervise kaitsmiseks ja nimetatud toodete ohutuse tagamiseks on

mõlemal juhul kehtestatud tugev õiguslik raamistik. See hõlmab kogu toodete elutsüklit alates

arendusest kuni turule viimiseni, hõlmates ka järelevalvet, ohutuse jälgimist ja toodete

tagasivõtmist. Seega on meditsiiniseadmete järelevalve integreeritud ravimiametitesse teenuste

sarnaste põhimõtete (veendumine ohutuses, kvaliteedis ja toimivuses, tarnekanalite järelevalve,

ohutusandmete kogumine, EL-iülene ohutusteabe vahetus, järelevalve kliiniliste uuringute üle)

tõttu.

Kliiniliste uuringute korral ja ka müügilubade protsessis tuleb kombineeritud toodete (nii ravim

kui meditsiiniseade) puhul saada luba/panus hindamisse nii seadmete kui ravimite üle

valvavatelt ekspertidelt (Eestis Terviseamet ja Ravimiamet). Seoses Euroopa Ravimiameti

(EMA) rollide laienemisega on 2024. aasta algul EMA juurde loodud sarnaselt kriitiliste

ravimite monitoorimise töörühmaga ka meditsiiniseadmete töörühm. Lisaks on puutumus

1 https://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/6d3b6655-d508-48e5-b782-ec54f1dc6a9c.

toodete klassifitseerimisel, kui tuleb hinnata, kas tegemist on ravimi või meditsiiniseadmega.

Need on põhjused, miks meditsiiniseadmete järelevalve on enamiku EL-i ravimiametite

ülesannete hulgas, välja arvatud Küprosel, Eestis, Itaalias, Leedus, Maltal ja Hollandis.

Olukord, kus enamikus EL-i riikides on ravimid ja meditsiiniseadmed ühes asutuses, kuid

Eestis eraldi, tingib mõningatel juhtudel vajaliku teabe jõudmise Terviseametisse viivitusega,

kuna see võib esmajoones levida ravimiametite kaudu.

Kavandatava muudatuse keskne eesmärk on valdkonda korrastada, et ülesandeid paremini täita.

Terviseameti peamine tegevusvaldkond on tervisekaitse- ja tervishoiuteenused. Ravimiameti

peamine tegevusvaldkond on toodete (ravimid) ohutuse, kvaliteedi ja efektiivsuse tagamine.

Meditsiiniseadmete (tooted) koondamine Ravimiametisse võimaldab koondada toodete

kontrolli ja järelevalve.

Nii Ravimiametil kui Terviseametil on pikaajaline rahvusvaheliste hinnangute andmise

kogemus, osalus EL-iülestes järelevalveprotsessides ning tugev juriidiline ja kvaliteedisüsteemi

tugi, kuid valdkondade koondamine aitaks kaasa teenuse ühetaolisele osutamisele ja

kvaliteediarengule.

Kahe valdkonna pädevuse ühte asutusse liitmisel ja töö ümberkorraldamisel lähtutakse

praeguse korralduse peamistest probleemidest ja vajadusest tagada valmisolek nii

Ravimiametile kui Terviseametile pandud ülesannete professionaalseks ja tulemuslikuks

täitmiseks ning keskendutakse tarbijale ja ettevõtjale suunatud teenuste kvaliteedi

parandamisele.

Seega pannakse Ravimiametile pädeva asutuse ja teavitatud asutuse eest vastutava asutuse

ülesanded, sealhulgas järelevalve meditsiiniseadmete turule laskjate, turul kättesaadavaks

tegijate, volitatud esindajate, teavitatud asutuste ja uuringute sponsorite üle.

Teine eesmärk on anda Ravimiametile eelnõuga õigus määratleda meditsiiniseadmeid – EL-i

määrustele tuginedes öelda kas üks või teine toode on meditsiiniseade või mitte. Tegemist ei

ole uue sättega, vaid taastatakse 2021. aastal tehtud seadusemuudatusega ekslikult kehtetuks

tunnistatud säte. Pädeva asutuse õigus teha otsuseid toodete meditsiiniseadmena määratlemise

osas on oluline nii valdkondliku järelevalve teostamise vaates (näiteks olukorras, kus tootja on

lasknud turule toote, mis vastab meditsiiniseadme definitsioonile, kuid mille osas tootja ise on

võtnud eksliku seisukoha, et tegemist ei ole meditsiiniseadmega ning jätnud kohalduvad

nõuded täitmata) kui ka selleks, et pädev asutus saaks anda ettevõtjatele vajaliku selguse nende

toodete õigusliku staatuse osas (näiteks turule laskmisele eelnevas ehk arendamise etapis).

Kolmandaks võetakse eelnõuga ära tervishoiuasutuste kohustus esitada meditsiiniseadmete

pädevale asutusele dokumente asutusesiseselt valmistatavate ja kasutatavate seadmete kohta.

Sellised seadmed on kõige sagedamini laboratoorseteks analüüsideks kasutatavad vahendid

(näiteks DNA analüüs asutusesiseselt välja töötatud metoodikaga), kuid võivad olla ka erinevad

tarkvaralised lahendused (näiteks otsustustugi tervishoiuteenuse osutajale) ja ka muud

vahendid, mida tervishoiuasutus kasutab meditsiinilisel otstarbel, kuid mida nad ei ole saanud

nõuetele vastavana turult hankida. Selleks, et siiski tagada ka nende seadmete puhul ohutus ja

toimivus, tuleb tervishoiuasutustel täita määrustes esitatud tingimused, sh koostada valdava osa

seadmete kohta nende tootmist ning omadusi kirjeldav dokumentatsioon. Hetkel kehtiv

meditsiiniseadme seadus kohustab nimetatud dokumentatsiooni esitama pädevale asutusele.

Selline kohustus on koormav nii tervishoiuasutustele kui ka pädevale asutusele. Eelnõuga

muudetakse seda kohustust nii, et pädev asutus küsib täiendavaid andmeid ja dokumente üksnes

vajaduse korral. Dokumentide esitamise kohustuse kaotamine loob lisaks ka õigusselgust

ettevõtjale, kuna nimetatud kohustus on seotud asutusesiseselt valmistatava ja kasutatava

meditsiiniseadme valmistamise hetkega, kuid tulenevalt määruse (EL) 2017/746

kohaldamisalasse kuuluvate meditsiiniseadmete olemusest ei pruugi nende valmistamise hetk

olla alati üheselt mõistetav.

Pärast esimest kooskõlastusringi esitas Terviseamet eelnõu täiendamiseks ettepaneku, mis

arvestati. Nimelt on Terviseametil vajalik efektiivseks järelevalveks saada ligi tervise

infosüsteemi andmetele. Põhjalik selgitus sellele eesmärgile on lisatud eelnõu § 3 punktide 2 ja

3 juurde.

3. Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs

Eelnõu §-ga 1 muudetakse meditsiiniseadme seadust (MSS).

Punktiga 1 asendatakse kogu seaduses Terviseameti nimi Ravimiameti nimega, välja arvatud

ühes rakendussättes (§-s 411), sest säte on enda toime kaotanud ja asutuse nime pole selles enam

põhjust asendada.

Punktiga 2 täiendatakse MSS § 141 lõikega 2, mille eesmärk on anda Ravimiametile kui

pädevale asutusele õigus määratleda toode meditsiiniseadmena. Meditsiiniseadmete puhul on

tegemist toodetega, mille osas võib tekkida küsimus nende õiguslikus staatuses. Näiteks on EL-

i turul tooteid, mis on turul elektriseadmena ehk täidetud on vaid elektriseadmele kohalduvad

nõuded, kuid millele omistatav sihtotstarve viib nad meditsiiniseadmete mõiste alla – see

tähendab, et tegemist on nõuetele mittevastava meditsiiniseadmega. Selleks, et

järelevalveasutus saaks keelata sellise seadme turul kättesaadavaks tegemise, peab olema

võimalik teha otsus toote õigusliku staatuse kohta, mida ettevõtjal on omakorda võimalus

vaidlustada.

Samuti on ilmnenud vastupidised olukorrad, kus tootjal on soov lasta meditsiiniseadmena turule

toode, mis tegelikult asjakohaste regulatsioonide alla ei kuulu. Motivatsioon selleks võib olla

meditsiiniseadmete ühine EL-i turg, mis tähendab, et näiteks Eestis turule lastud

meditsiiniseade on vabalt levitatav kõigis liikmesriikides. Samuti tähendab paljudele

osapooltele tootele meditsiiniseadmete nõuetele vastavuse demonstreerimiseks paigaldatud

CE-märgis kvaliteedimärki. Ka siin peab pädeval asutusel olema võimalik (sh enne turule

laskmist) teha otsus toote meditsiiniseadmena määratlemise küsimuses, mida ettevõtjal oleks

samuti võimalik vaidlustada.

Punktiga 3 muudetakse MSS § 151 lõiget 1. Muudatusega ühtlustatakse kehtiva seaduse § 151

lõigetes 1 ja 2 sätestatud tasulised teenused, sest Terviseameti ja Ravimiameti tasulisi teenuseid

meditsiiniseadme kvaliteedi- ja ohutusnõuete tagamisel ei ole enam tarvis eristada. Edaspidi on

vaid üks asutus, kes meditsiiniseadmete vallas tasu küsida tohib – Ravimiamet.

Punktiga 4 tunnistatakse MSS § 151 lõige 2 kehtetuks, kuna selles sisalduv tasuline teenus viidi

§ 151 lõikesse 1.

Punktiga 5 sõnastatakse MSS § 151 lõiked 3 ja 4 ümber. Seaduse alusel saab edaspidi

meditsiiniseadmete kvaliteedi ja ohutusega seotud tasuliste teenuste eest tasu küsida vaid üks

asutus, mistõttu ei saa Terviseamet enam tasu küsida. Tasumäärad saab määrusega kehtestada

vaid ühele asutusele – Ravimiametile, kes edaspidi hakkab neid tasulisi teenuseid osutama.

Tasu maksimaalne suurus jääb samaks kui kehtivas seaduses – 20 000 eurot. Seni on

Terviseamet saanud tasuliste teenuste eest mõned tuhanded eurod seoses meditsiiniseadmete

uuringute taotlustega.

Punktiga 6 jäetakse MSS § 213 lõikest 3 välja viide standardile. Muudatus on ajendatud

Majandus- ja Kommunikatsiooniministeeriumilt VTK kohta laekunud tähelepanekust, millega

juhiti tähelepanu asjaolule, et TNVS § 42 lõike 6 kohaselt on tehnilises normis lubatud

standardile kohustuslikku viidet sätestada üksnes Eestile rahvusvahelisest õigusest või Euroopa

Liidu õigusaktist tulenevate kohustuste täitmisel, kui see on ainus võimalus täita õigusaktist

tulenevaid nõudeid. Rahvusvahelisest meditsiiniseadme kliinilise uuringu hea tava standardist

juhindumist on soovituslik kasutada uuringu kavandamisel ja tegemisel. Meditsiiniseadme

uuringuid reguleerivad õigusnormid peavad olema kooskõlas selles valdkonnas välja

kujunenud rahvusvaheliste suunistega, et lihtsustada liidus tehtud kliiniliste uuringute

tulemuste dokumentatsioonina aktsepteerimist väljaspool liitu, samuti lihtsustada väljaspool

liitu rahvusvaheliste suuniste kohaselt tehtud kliiniliste uuringute aktsepteerimist liidus.

Meditsiiniseadmete uuringute hea tava standardid on: „ISO 20916:2024 In vitro

diagnostikameditsiiniseadmed. Inimproovidega läbiviidavad kliinilised toimivusuuringud.

Head uuringutavad“ ja „ISO 14155:2020 Meditsiiniseadme kliiniline uuring inimesel. Hea

kliiniline tava“.

Punktiga 7 muudetakse MSS § 22 lõike 5 punkte 2 ja 3 ning täpsustatakse, et sponsor peab

tasuma uuringu erialase hindamise tasu või uuringu olulise muudatuse erialase hindamise tasu

vastavalt määruses kehtestatud korrale. Kehtiva seaduse alusel tuleb sponsoril nimetatud tasu

tasuda enne, kui amet on taotluse erialast hindamist alustanud, kuid tegelikkuses tuleks tasu

küsida pärast nõuetekohase taotluse kinnitamist, kui amet alustab taotluse sisulist erialast

hindamist. Muudatusega välistatakse sellise olukorra tekkimise võimalus, kus sponsor on

erialase hindamise tasu ametile tasunud, kuid amet jätab taotluse läbivaatamata ja lisandub

täiendav töökoormus, et makstud tasu sponsorile tagastada. Tuleb selgitada, et määruste (EL)

2017/745 ja (EL) 2017/746 kohaselt hinnatakse uuringute taotlusi kahes osas – esmalt annab

pädev asutus hinnangu sellele, kas tegemist on määruse kohaldamisalasse kuuluva uuringuga

ja kas taotlus on täielik ning alles siis alustatakse taotluse sisulist hindamist. Esimese osa puhul

tasub sponsor enne taotluse esitamist riigilõivu, mida ei tagastata isegi siis, kui taotlus mistahes

põhjusel sisulisse hindamisse ei jõua. Kavandatud muudatus tähendab seda, et sponsor tasub

erialase hindamise tasu alles siis, kui erialane hindamine on tehtud.

Punktiga 8 täiendatakse MSS § 26 lõiget 1 tervishoiuteenuse osutaja või teadus- ja

arendusasutuse kohustusega edastada Ravimiametile oma asutuses valmistatud

meditsiiniseadmete loetelu. Määrused (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 panevad

tervishoiuasutusele kohustuse avaldada tema valmistatavate ja kasutatavate seadmete kohta

deklaratsioon (MSS-is nimetatud loeteluks). Kehtiv MSS täpsustab, et loetelu tuleb avaldada

vastava tervishoiuasutuse veebilehel. Kuna MSS § 26 lõige 2 kavandatakse tunnistada

kehtetuks, ei jõua pädeva asutuseni enam teave tervishoiuasutuses valmistatavate ja

kasutatavate seadmete kohta esialgu kavandatud kujul. Selle korvamiseks nähakse

muudatusega ette, et loetelu, mille tervishoiuasutus koostab ja oma veebilehel avalikustab, tuleb

edastada ka pädevale asutusele. Positiivse muutusena tähendab see seda, et pädev asutus saab

terviklikuma pildi tervishoiuasutuste valmistatavatest ja kasutatavatest seadmetest, samas kui

tervishoiuasutuste koormus teabe esitamisel väheneb. Kohustuse selguse huvides täpsustatakse,

et pädevale asutusele tuleb loetelu edastada kümne tööpäeva jooksul loetelu veebilehel

avaldamisest arvates.

Punktiga 9 tunnistatakse MSS § 26 lõige 2 kehtetuks, et kaotada tervishoiuasutustele pandud

kohustus esitada asutusesiseselt valmistatavate ja kasutatavate meditsiiniseadmete kohta

pädevale asutusele dokumendid kümne päeva jooksul seadmete valmistamisest arvates.

Muudatus on ajendatud Eesti Laborimeditsiini Ühingult VTK kohta laekunud tähelepanekust.

Eesti Laborimeditsiini Ühing tegi ettepaneku, et asutuste töömahu vähendamiseks hoitaks

nõutud dokumentatsiooni tervishoiuasutuste juures ja seda väljastataks Terviseametile üksnes

nõudmise korral. Selline ettepanek on kooskõlas määrustes (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746

sätestatuga. Eesti on 2024. aasta alguses koostöös Hispaaniaga teinud määruste alusel

tegutsevate pädevate asutuse hulgas küsitluse, mis näitas, et kehtivas MSS-is olev dokumentide

esitamise säte on kõigi seadmete puhul pigem erandlik. Teavitamist ja dokumentide esitamise

kohustust puudutavale küsimusele vastanud 16 liikmesriigist kaheksa ei näe nimetatud

seadmetest teavitamist üldse ette ja dokumente tuleb esitada vaid nõudmise korral, viis

liikmesriiki kohustavad esitama vaid osa nimetatud dokumentatsioonist (muu nõudmisel) ja

veel kolm liikmesriiki nõuavad seadmetest teavitamist ilma dokumentide esitamise

kohustuseta. Vaid üks liikmesriik vastas, et esitada tuleb kogu määruses viidatud

dokumentatsioon. Eestis viidatud dokumentide esitamise kohustuse kaotamine tähendab seda,

et Eesti tervishoiuasutused täidavad teiste EL-i tervishoiuasutustega sarnaseid tingimusi ega ole

võrdluses rohkem koormatud.

Punktiga 10 muudetakse seaduse 4. peatüki pealkirja. Kuna järgmises muutmispunktis lisatakse

seadusesse haldusjärelevalve tegemise alus, siis on vajalik muuta ka peatüki pealkiri vastavaks.

Punktiga 11 sõnastatakse ümber MSS-i riikliku järelevalve säte. Vajalik on muuta ka paragrahvi

pealkiri, kuna säte täieneb haldusjärelevalve võrra. Kuna pädevaks asutuseks saab Ravimiamet,

hakkab Ravimiamet tegema riiklikku ja haldusjärelevalvet kõikide MSS-is ja EL-i

meditsiiniseadmete määrustes sätestatud nõuete täitmise üle. Seaduses nimetatakse

haldusjärelevalve, kuna võib olla haldusorganeid, kelle üle riiklikku järelevalvet ei tehta.

Üksnes seaduse 3. peatükis kehtestatud nõuete täitmise üle jääb järelevalvet tegema

Terviseamet, sest tegemist on tervishoiuteenuse osutamisega seotud tegevustega. Näiteks on

Kaitsevägi haldusorgan, kes on samal ajal tervishoiuteenuse osutaja, kelle üle teeb

haldusjärelevalvet Terviseamet.

Punktiga 12 sõnastatakse ümber MSS-i rakendussäte Euroopa meditsiiniseadmete

andmebaasiga seotud kohustuste ja nõuete rakendamise kohta. Muudetud sõnastus parandab

kehtivas MSS-is oleva vea määruse (EL) 2017/745 artiklile viitamisel, asendades arvu 122

arvuga 123. Muudetud sõnastusega jäetakse seadusest välja viitamine EL-i määrustele punktide

tasemel, kuna EL-is on tehtud ettepanek muuta EL-i määrustes artikleid jõustumise ja

kohaldamise kuupäevade kohta selliselt, et kehtivas MSS-is viidatud punkt a jäetakse määrusest

(EL) 2017/746 välja. Muudatus täpsustab MSS-i redaktsiooni, millest tuleb lähtuda

teabevahetuse ja andmete edastamise kohustuste täitmisel, kuna viide MSS-i varasemale

redaktsioonile ei ole enam õige ja on pigem eksitava mõjuga.

Eelnõu §-ga 2 muudetakse ravikindlustuse seadust (RaKS).

RaKS § 481 lõikes 6 asendatakse Terviseameti õigus algatada meditsiiniseadmete loetelu

muutmise ettepanek Ravimiameti õigusega. Nimelt kehtestatakse RaKS § 48 alusel

Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu ning Tervisekassa võtab loetellu kantud

meditsiiniseadmete eest tasu maksmise kohustuse üle. Kui on vajadus meditsiiniseadmete

loetelu muuta, on üheks ettepanku tegijaks kehtiva seaduse alusel Terviseamet kui pädev asutus,

kes osaleb meditsiiniseadmete loetelu muutmise protsessis kriteeriumitele vastavuse hindajana,

andes hinnangu meditsiiniseadme nõuetele vastavuse kohta. Tulevikus on ettepaneku tegemise

õigusega pädevaks asutuseks Ravimiamet.

Eelnõu §-ga 3 muudetakse reklaamiseadust (RekS).

Punktiga 1 muudetakse RekS § 30 lõiget 2. Punktis 1 lisatakse Ravimiameti pädevusse

järelevalve tegemine meditsiiniseadmete reklaami üle. Terviseametile jääb pädevus teha

riiklikku järelevalvet tervishoiuteenuste reklaami üle.

Punktiga 2 tehakse punktiga 1 sarnane muudatus. Ravimiamet saab juurde õiguse kohtuväliselt

menetleda meditsiiniseadmete reklaami rikkumisi.

Eelnõu §-ga 4 muudetakse riigilõivuseadust.

MSS-i alusel tehtavate toimingute jaotis viiakse Ravimiameti tegevuste peatükki. Sisulisi

muudatusi ei tehta. Riigilõivude suurust ei muudeta.

Eelnõu §-ga 5 muudetakse tervishoiuteenuste korraldamise seadust (TTKS).

Punktiga 1 täiendatakse TTKS § 573 lõike 2 punkti 5 Ravimiameti võrra. Nimelt annab

tervisetehnoloogiate hindamise võrgustik meditsiiniseadmete loetelu koostamise kohta

arvamusi. Tervisetehnoloogia hindamise käigus kogutakse ja analüüsitakse tõenduspõhist infot

huvipakkuva tervisetehnoloogia rakendamise meditsiiniliste, sotsiaalsete, majanduslike ja

eetiliste aspektide kohta. Tervisetehnoloogia hindamise käigus koostab Tartu Ülikooli juures

asuv tervisetehnoloogiate hindamise keskus raporti, milles antakse enne uute

tervisetehnoloogiate kasutuselevõtmist tõenduspõhine hinnang nende potentsiaalsetele

eelistele, riskidele ja kulutõhususele. Kuna nüüd saab meditsiiniseadmete pädevaks asutuseks

Ravimiamet, on tarvis nimetada asutus sellena, kes hakkab arvamusi saama.

Punkti 2 eesmärk on võimaldada Terviseameti juurdepääs digitaalsetele terviseandmetele ilma,

et selleks tuleks iga kord andmeid tervise infosüsteemi pidajal eraldi väljastada. Isikuandmete

töötlemise õigus ja alus on ametil olemas, küsimus on pigem protsessis kui sellises, sest tervise

infosüsteemi juures on neid alati eristatud (juurdepääs või väljastus). Kui andmeid ei tule

igakordselt eraldi edastada, asuksid isikuandmed ühes turvalises algallikas, andmete vaatamine

oleks kontrollitud ja tuvastatav ning andmeid oleks võimalik vaadata üksnes konkreetse

menetluse algatamise järgselt. Täna võetakse menetluseks vajalikud andmed välja

andmekogust ning edastatakse krüpteeritult e-postiga. Seega andmed väljuvad turvalisest

keskkonnast ning edasine andmetöötlus ei ole selgelt kontrollitav.

See, kas konkreetses menetluses on vajalikud isikustatud andmed või mitte, sõltub menetlusest.

Isiku kaebuse korral konkreetse menetlusega seoses, saab amet vaadata vajadusel tema

terviseandmeid. Täna esitavad inimesed ametile terviseandmeid ka ise, kuid järelevalve raames

ei pruugi olla need piisavad. Sageli edastavad kaebajad oma terviseandmeid e-kirjaga ja

krüpteerimata kujul. Seega oleks kodaniku õiguste paremaks tagamiseks menetlus efektiivsem,

kui amet saaks vajaliku teabe otse, ilma eraldi väljastust küsimata.

Samas on võimalik näha mugandatud ameti töölaual ka vaid statistilisi andmeid või üksnes

päringu kokkuvõtet. Statistiliste andmepäringutega on näiteks võimalik saada kiire ülevaade,

kas tervishoiuteenuseosutaja üldse täidab talle seadusega pandud kohustust edastada

dokumente tervise infosüsteemi. Samuti on võimalik isikustamata andmete põhjal teha

efektiivset järelevalvet kiirabi väljasõiduaegade osas, kontrollida nakkushaiguse teatiste

edastamise nõude täitmist jms.

See, millised kaitsemeetmed on tehniliste päringute tarvis vajalikud, on mitmeid. Nii nagu iga

teinegi infosüsteem toimib ja käitub, olgu selleks erinevad valdkonnad. Näiteks vangiregistrile,

mida peetakse konkreetsetel eesmärkidel, on juurdepääs isikutel, kellel on seaduses või selle

alusel ettenähtud ülesanne ja kes neid andmeid seetõttu vajavad2 või näiteks juurdepääs

2 VangS § 52 lg 2.

maksusaladusele, kui see on vajalik konkreetse isiku ülesannete täitmiseks.3 Neid näiteid võib

jätkata. Täna on tervise infosüsteemi juurdepääs juba mitmel isikul ja asutusel. Tänaseks on

saanud juurdepääsu isikustatud andmetele näiteks kohtueksperdid4, Tervisekassa töötaja, kes

kontrollib teenuste kvaliteeti ja põhjendatust5 jne. Terviseameti tegevus ja andmete töötlemise

vajadus sarnaneb suuresti Tervisekassaga ning rakendada saaks samu põhimõtteid, sh

olemasolevate juurdepääsude halduse loogikat. Terviseameti osas on juurdepääs seotud avaliku

huviga – tagada ja kontrollida dokumenteerimiskohustuse täitmist, mis lõpuks on peamiselt

patsiendi huvides (ravikvaliteet, andmete õigsus jms), laiemalt ka teenuse kvaliteedi ja selle

usaldusväärsuse huvides.

Juurdepääsuõigust on arutletud ammu ning leitud, et see on eesmärgipärane. Näiteks juba 2015

a novembris valminud E-tervise visioon kuni 2025 seadis katusvaatest eesmärgiks andmete

sekundaarse kasutuse nõuete ühtlustamise eri institutsioonide vahel (sh Terviseamet), et

vähendada andmete dubleerimist ning luua eeldused andmete ristkasutamiseks. 2015. a

Õiguse ja eetika vaade Vabariigi Valitsuse e-tervise strateegias aastani 2020, õiguse ja eetika

töörühma raport käsitles samuti e-tervise visiooni raames juurdepääsude küsimust. Selles osales

nii Andmekaitse Inspektsioon kui teised eksperdid. Toodud juurdepääsudest on tänaseks

rakendunud spetsialistide juurdepääs ja Tervisekassa õigus, kuid mitte Terviseametile. Samas

leidsid töörühma liikmed, et kuivõrd tervise infosüsteemi üks eesmärk TTKS § 591 kohaselt on

ka tervishoiuteenuste kvaliteedi ja patsiendi õiguste tagamine ning rahva tervise kaitse, tuleb

jaatada TIS-i kasutamist tervishoiuteenuse kvaliteedi kontrollimiseks (nt riikliku- või

haldusjärelevalve raames). Tervishoiuteenuse kvaliteet hõlmab lisaks raviteenuse sisulisele

kvaliteedile ka seonduvate nõuete täitmist, nt dokumenteerimiskohustuse täitmist, sest kui

dokumenteerimiskohustust ei täideta, ei ole võimalik ka tervishoiuteenuse sisulise kvaliteedi

kontrollimine. Samad juurdepääsud olid käsitletud ka 2017 a VTK-s, sh Terviseameti

juurdepääs tervise infosüsteemi. VTK-s analüüsiti ja leiti, et amet teeb riiklikku järelevalvet

(TTKS § 60) ja tõhustamaks järelevalveosakonna tööd dokumenteerimiskohustuse täitmise

kontrollimisel, et tagada seeläbi andmekvaliteedi paranemine, tuleb ametile ette näha

otsejuurdepääs. Usume, et see aeg on tänaseks käes ja juurdepääsude haldus praktikas

juurdunud.

Tänaseks on mitmete ekspertide ja asutuste andmevajadus tagatud läbi tõhusa

juurdepääsuõiguse. Seega on õigusruum alates 2017. a vaid juurdepääsude osas laienenud.

Muudatusega luuakse Terviseametile ligipääs tervise infosüsteemis olevatele isikuandmetele

konkreetse ja algatatud riikliku ja haldusjärelevalve menetluse läbiviimiseks. Juurdepääsu

tagamine võimaldab parandada Terviseameti järelevalve tulemuslikkust ja efektiivsust. Lisaks

võimaldab andmekogule juurdepääs säästa menetlustoiminguteks kuluvat aega ning õigeaegset

asjakohase info kättesaamist. Terviseameti kohustus teha riiklikku või haldusjärelevalvet

tervishoiuteenuse osutamise kohta vormistatud dokumentide (sh retseptide) üle lähtub

tervishoiuteenuste korraldamise seaduse §-st 60, ravimiseaduse § 100 lõikest 2, põhikooli- ja

gümnaasiumiseaduse §-st 88, nakkushaiguste ennetamise ja tõrje seaduse §-st 44,

psühhiaatrilise abi seaduse § 13 lõikest 9, § 17 lõikest 5 ja § 191, töötervishoiu- ja tööohutuse

seaduse § 25 lõikest 2, liiklusseaduse § 102 lõikest 6 ning vereseaduse § 20 lõigetest 1 ja 3.

Seega on ameti töö tõhustamiseks aeg üle vaadata sobivad andmepäringud ja töötlusprotsessid,

et teave oleks vahetatav tänapäevasel moel.

Punkti 3 muudatuse eesmärgiks on suurendada õigusselgust, mis on seotud isikuandmete

töötlemise läbipaistvusega. Kehtiv säte annab loomulikult õiguse teostada järelevalvet ja

töödelda sh isikuandmeid. Ilmselt oleks järelevalve tervise valdkonnas võimatu, kui amet

3 MKS § 29. 4 TTKS § 593 lg 5 5 TerKS § 2 lg 22.

terviseandmeid näha ei tohiks. Seni on amet teinud ja töödelnud terviseandmeid, seda nii

kodanike endi algatusel (etteheited teenuse suhtes) või ka omaalgatuslikult. Ometi on oluline,

et selline selgus oleks tagatud ka teistele osapooltele – sh tervishoiuteenuse osutajatele, kes

peavad samuti andmeid väljastama (järelevalve subjekt) ning Terviseameti töö ei jääks

ebaselgete normide tõlgendamise taha. Tõsi, isikuandmed on ka terviseandmed (vt nt IKÜM

art 4 p 1 mõistet), kuid normi võiks sellegipoolest täiendada eraldi ka selle aspektiga, et

järelevalve hõlmab eriliigilisi isikuandmeid. Selliseid kordusi on selguse huvides peetud

vajalikuks muudeski valdkondades.6

Eelnõu §-ga 6 muudetakse toote nõuetele vastavuse seadust (TNVS).

Punktiga 1 asendatakse TNVS-is Terviseamet Ravimiametiga, kuna edaspidi hakkab

meditsiiniseadmete tegevuslube väljastama Ravimiamet. Tegemist on

vastavushindamisasutuse ehk teavitatud asutuse tegevusloaga.

Punktiga 2 täiendatakse TNVS §-s 50 sisalduvat turujärelevalveasutuste nimekirja

Ravimiametiga, kuna nimetatud asutus hakkab tegema turujärelevalvet meditsiiniseadmete üle.

Punktiga 3 täiendatakse selguse huvides TNVS § 50 lõikega 31 ja sätestatakse, et Ravimiamet

teeb riiklikku järelevalvet meditsiiniseadmete ohutusnõuete täitmise üle. Täpsem regulatsioon

on MSS-is ja asjakohastes EL-i määrustes.

Punktiga 4 täiendatakse TNVS §-s 62 sisalduvat väärtegude kohtuväliste menetlejate nimekirja

Ravimiameti võrra.

Eelnõu §-s 7 sätestatakse seaduse jõustumise aeg, milleks on 2025. aasta 1. jaanuar.

4. Eelnõu terminoloogia

Eelnõus ei võeta kasutusele uut terminoloogiat.

5. Eelnõu vastavus Euroopa Liidu õigusele

Eelnõu on vastavuses EL-i õigusega, kuna EL-i õigusaktid ei sätesta, milline riigiasutus peab

liikmesriigis meditsiiniseadmete valdkonna pädeva asutuse ülesandeid täitma. Liikmesriik peab

Euroopa Komisjoni teavitama, missugune riigiasutus on määratud vastava valdkonna pädevaks

asutuseks.

Eelnõu on vastavuses meditsiiniseadmete valdkonda reguleerivate määrustega:

1) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2017/745, milles käsitletakse

meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja

määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid

90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ7;

2) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2017/746 in

vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv

98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL8.

Eelnõu on EL-i õigusega vastavuses selle osas, et kavandatakse tühistada tervishoiuasutustele

pandud kohustus esitada asutusesiseselt valmistatavate ja kasutatavate meditsiiniseadmete

6 Nt PPVS § 77 lg 21, KES § 4 lg 1, TerKS § 464 lg 1 jne. 7 Määrus (EL) 2017/745 - EUR-Lex - 02017R0745-20230320 - EN - EUR-Lex (europa.eu). 8 Määrus (EL) 2017/746 - EN - EUR-Lex (europa.eu).

kohta pädevale asutusele dokumendid kümne päeva jooksul seadmete valmistamisest arvates

(MSS § 26 lõige 2). EL-i õiguse kohaselt jääb tervishoiuasutustele kehtima kohustus nõutav

dokumentatsioon koostada ja pädeva asutuse nõudmise korral esitada.

Eelnõu on EL-i õigusega vastavuses ka selles osas, et kavandatakse taastada pädeva asutuse

õigus määratleda tooteid meditsiiniseadmena. Määruste (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746

põhjenduspunktides 8 selgitatakse, et liikmesriigid peaksid juhtumipõhiselt vastutama selle

otsustamise eest, kas toode kuulub kõnealuse määruse kohaldamisalasse või mitte. Kuna

meditsiiniseadmete turg on EL-is ühine ning on oluline, et sellised otsused oleksid tehtud

ühtsetel alustel, on komisjonil lubatud kas omal algatusel või liikmesriikide põhjendatud

taotluse korral otsustada, kas mõni toode või tooterühm kuulub määruse (EL) 2017/745 või

(EL) 2017/746 kohaldamisalasse või mitte. Enne otsustamist konsulteerib komisjon

meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga, mis koosneb liikmesriikide valdkondlikest

ekspertidest. Pädeva asutuse õigust, aga ka kohustust teha otsuseid meditsiiniseadmete

määratlemise ja liigitamise kohta on täiendavalt kirjeldatud määrustes (EL) 2017/745 ja (EL)

2017/746 – pädev asutus teeb otsuse uuringute määruste kohaldamisalasse kuulumise kohta

(artikli 70 lõige 1 määruses (EL) 2017/745 ja artikli 66 lõige 2 määruses (EL) 2017/746) ning

lahendab tootja ja teavitatud asutuse vahelisi meditsiiniseadmete liigitamisega seotud vaidlusi

(artikli 51 lõige 2 määruses (EL) 2017/745 ja artikli 47 lõige 2 määruses (EL) 2017/746).

6. Seaduse mõjud

Eelnõu eesmärk on valdkonda korrastada, et ülesandeid paremini täita.

Esitatud muudatuste rakendamisel võib eeldada mõju esinemist järgmistes valdkondades:

sotsiaalne mõju, mõju majandusele ja mõju riigivalitsemisele. Eelnõu mõjude olulisuse

tuvastamiseks hinnati nimetatud valdkonda nelja kriteeriumi alusel: mõju ulatus, mõju

avaldumise sagedus, mõjutatud sihtrühma suurus ja ebasoovitavate mõjude kaasnemise risk.

6.1. Meditsiiniseadmete (tooted) koondamine Ravimiametisse

6.1.1. Sotsiaalne mõju

Sihtrühm: Eesti elanikkond

Meditsiiniseadmed hõlmavad suurt hulka seadmeid, mistõttu on keeruline hinnata, kui suur osa

elanikkonnast neid kasutab. Meditsiiniseadmeteks on näiteks plaastrid, termomeetrid ja

kiirtestid, kuid ka keerukad süsteemid, mida leidub suuremates haiglates, samuti mõningad

tarkvarad, mida kasutatakse tervishoius ja meditsiinilistes toimingutes. Seega on

meditsiiniseadmete potentsiaalseteks kasutajateks kogu Eesti elanikkond ning sihtrühma saab

hinnata suureks.

Otseselt on Ravimiameti meditsiiniseadmete valdkonna pädevaks asutuseks saamisel

Terviseameti asemel Eesti elanikele vähene mõju, kuid kaudselt võib muudatus mõjuda

positiivselt nende elanike tervisele, kes meditsiiniseadmeid kasutavad.

Kehtivate seaduste kohaselt on meditsiiniseadmete valdkonna pädevaks asutuseks Terviseamet,

kelle peamine tegevusvaldkond on tervisekaitse- ja tervishoiuteenused. Ravimiameti peamine

tegevusvaldkond on toodete (ravimid) ohutus, kvaliteet ja efektiivsus. Meditsiiniseadmete

koondamine Ravimiametisse võimaldab koondada toodete kontrolli ja järelevalve ning aidata

kaasa nende ühetaolisele osutamisele ja kvaliteedile. Osutatavate tervishoiuteenuste kvaliteet

võib seeläbi paraneda ning avaldada positiivset mõju rahva tervisele.

Meditsiiniseadmeid kasutatakse olenevalt vajadusest regulaarselt või ebaregulaarselt.

Ebasoovitavate mõjude risk puudub, kuna elanike jaoks on tegemist pigem positiivse

muudatusega.

Eelnevat arvestades on muudatusel oluline, kuid kaudne sotsiaalne mõju elanikkonnale.

6.1.2. Mõju majandusele

Sihtrühm I: Meditsiiniseadmete professionaalsed kasutajad.

Muudatused mõjutavad ka meditsiiniseadmete professionaalseid kasutajaid, sh

tervishoiuteenuse osutajaid, aga ka ilu- ja isikuteenuse osutajaid jt. Täpse kasutajate grupi

väljatoomine on keeruline, kuid kuna mõjutatud on kõik tervishoiuteenuse osutajad, 2022.

aastal 1531 asutust9, siis võib hinnata sihtgruppi suureks.

Sarnaselt elanikkonnaga on mõju professionaalsetele kasutajatele positiivne, kuna toodete

kontroll ja järelevalve koondatakse ühte asutusse, mis aitab kaasa läbi kvaliteetsemate

meditsiiniseadmete kvaliteetsema tervishoiu- või muu teenuse osutamisele.

Meditsiiniseadmete kasutamine on regulaarne. Ebasoovitavate mõjude risk puudub.

Eelnevat arvestades on muudatusel oluline sotsiaalne mõju meditsiiniseadmete

professionaalsetele kasutajatele.

Sihtrühm II: meditsiiniseadmete tootjad, importijad, levitajad ja sponsorid

Meditsiiniseadmete andmekogu andmete põhjal on Eestis ligikaudu 200 meditsiiniseadmete

tootjat ja umbes 650 levitajat. Meditsiiniseadmete levitajate arv on tegelikkuses aga suurem,

kuna levitamisest teavitamise kohustus ei laiene kõigile seadmetele, samuti ei täida mitte kõik

ettevõtjad oma teavitamiskohustust ning Eestis on väike hulk ettevõtjaid, kes tegutsevad

volitatud esindaja või importijana.

Võrreldes kõigi Eesti ettevõtetega10 võib sihtrühma hinnata väikseks.

Meditsiiniseadmete valdkonna viimine Ravimiametisse vähendab halduskoormust mõningate

uuringute lubade taotlemisel, kuivõrd kombineeritud uuringute (uuritakse üheaegselt nii ravimit

kui ka meditsiiniseadet) puhul tuleb sponsoril saada luba kahe erineva asutuse asemel edaspidi

ainult Ravimiametilt. Seega vastab valdkondade konsolideerimine ühte asutusse paremini

tootjate, levitajate ja teiste osapoolte vajadustele ning toetab kiiremat valdkonna arengut.

Muudatusel puudub sisuline mõju meditsiiniseadmete tootjate, levitajate jt osapoolte

tegevusele, kuna ei kavandata muudatusi nendes sätetes, millega kaasneb ettevõtjale haldus-

või finantskoormus.

9 Tervise Arengu Instituut, 2024. TTO10: Iseseisvad tervishoiuasutused omaniku liigi ja maakonna järgi

(09.04.2024). 10 Statistilisse profiili kuuluvaid ettevõtteid oli Eestis Statistikaameti andmetel 2023. aasta seisuga 153 883.

Statistikaamet, 2024. Statistilisse profiili kuuluvad ettevõtted. Kättesaadav: ER021: STATISTILISSE PROFIILI

KUULUVAD ETTEVÕTTED TEGEVUSALA (EMTAK 2008) JÄRGI. Statistika andmebaas (15.03.2024).

Eelnevat arvestades on muudatusel väheoluline majanduslik mõju meditsiiniseadmetega

tegelevatele tootjatele ja levitajatele.

6.1.3. Mõju riigivalitsemisele

Sihtrühm: Ravimiamet ja Terviseamet

Ravimiameti jaoks on tegemist ühekordset mõju avaldava muudatusega, kuna ületulevate

töökohtade sisseseadmisega kaasnevad kulud ja muudatused töökorralduses. Praegu töötab

Terviseameti meditsiiniseadmete valdkonnaga tegelevas osakonnas 9 spetsialisti ja

2 inspektorit, eelarves on aga vahendeid 10 spetsialisti jaoks. Kümnes spetsialist alustab tööd

25. märtsil 2024. a. Muudatuse tulemusena liiguvad Terviseametist Ravimiametisse 10 + 2

ametikohta koos vastavate ressurssidega.

Kuna meditsiiniseadmete valdkond on jäänud Terviseametis 13 aasta jooksul teiste

valdkondadega mitteseotuks, võib eeldada, et mõju Terviseameti kui terviku edasiseks

toimimiseks on väheoluline. Samas võivad seoses riikliku järelevalve sätte

ümbersõnastamisega olla vajalikud muudatused Terviseameti töökorralduses, kuna

tervishoiuteenuse osutaja tegevuse üle jääb järelevalvet tegema Terviseamet.

Mõju ulatus ja avaldumise sagedus ajas vähenevad, mis tähendab, et kohe muudatuse järel võib

Ravimiameti töökorraldus muutuda ja muudatusega võib olla tarvis kohaneda, kuid mida aeg

edasi, seda vähem kohanemisraskusi kaasneb ning ülesannetest saab igapäevatöö osa. Ajutine

mõju võib kaasneda ka Ravimiameti ja Terviseameti töötajate töökoormusele seeläbi, et

muudatusest tuleb teavitada nii avalikkust kui ka meditsiiniseadmetega tegelevaid ettevõtteid.

Ebasoovitavate mõjude kaasnemise risk on väike, kuna meditsiiniseadmete valdkonna pädev

asutus küll muutub, kuid ühest asutusest teise liiguvad ka ametikohad koos vastavate

ressurssidega.

Eelnevat arvestades on tegemist väheolulise töökorraldusliku mõjuga Ravimiametile ja

Terviseametile.

6.2. Asutusesiseselt valmistatavate ja kasutatavate meditsiiniseadmete kohta esitatavad

dokumendid

6.2.1. Sotsiaalne mõju

Sihtrühm: tervishoiuasutused

Muudatus mõjutab osasid tervishoiuasutusi, kes asutusesiseselt meditsiiniseadmeid

valmistavad ja kasutavad. Sellised seadmed on kõige sagedamini laboratoorseteks analüüsideks

kasutatavad vahendid (näiteks DNA analüüs asutusesiseselt välja töötatud metoodikaga), kuid

võivad olla ka erinevad tarkvaralised lahendused (näiteks otsustustugi tervishoiuteenuse

osutajale) ja ka muud vahendid, mida tervishoiuasutus kasutab meditsiinilisel otstarbel, kuid

mida nad ei ole saanud nõuetele vastavana hankida turult.

Peamiseks sihtrühmaks võib lugeda meditsiinilaboreid (Eesti Akrediteerimiskeskuse andmetel

on 2022. aasta septembri seisuga Eestis meditsiinilaborina akrediteeritud 11 asutust),

laboriteenuseid osutavaid tervishoiuteenuse osutajaid (Terviseameti tegevuslubade registri

andmetel on 2022. aasta septembri seisuga 61 tervishoiuteenuse osutajal kehtiv eriarsti

tegevusluba laboriteenuste osutamiseks) ja meditsiinigeneetika teenuste osutajaid

(Terviseameti tegevuslubade registri andmetel on 2022. aasta septembri seisuga kaheksal

tervishoiuteenuse osutajal kehtiv tegevusluba meditsiinigeneetika teenuste osutamiseks). Kuid

kuna sihtrühma võivad kuuluda kõik asutused, kes vastavad EL-i määrustes antud

tervishoiuasutuse definitsioonile, ei ole sihtrühma ja selle suurust täpsemalt võimalik hinnata.

Muudatuse tulemusena kaotatakse tervishoiuasutustele pandud kohustus esitada asutusesiseselt

valmistatavate ja kasutatavate meditsiiniseadmete kohta pädevale asutusele dokumendid

kümne päeva jooksul seadmete valmistamisest arvates. Asutuste töömahu vähendamiseks

hoitakse nõutud dokumentatsiooni edaspidi tervishoiuasutuste juures ja seda väljastatakse vaid

nõudmise korral. See vähendab tervishoiuasutuste halduskoormust dokumentide esitamisel.

Dokumentide esitamine on ebaregulaarne tegevus. Ebasoovitavate mõjude risk puudub.

Eelnevat arvestades on muudatusel oluline sotsiaalne mõju tervishoiuasutustele.

6.3. Ravimiameti õigus määratleda toode meditsiiniseadmena

6.3.1. Mõju riigivalitsemisele

Sihtrühm: Ravimiamet

Muudatuse tulemusena on Ravimiametil kui järelevalveasutusel õigus keelata nõuetele

mittevastavate meditsiiniseadmete turul kättesaadavaks tegemine. Selleks on Ravimiametil

edaspidi võimalik teha otsus toote õigusliku staatuse kohta, mida ettevõtjal on omakorda

võimalus vaidlustada. Muudatuse tulemusena kasvab pisut Ravimiameti töökoormus ja

eeldatavalt mõjutab see ka töökorraldust.

Meditsiiniseadmete turule sisenemisega puutub Ravimiamet kokku regulaarselt, turul

kättesaadavaks tegemise keelamisega eeldatavalt ebaregulaarsemalt. Ebasoovitavaid mõjusid

ei tuvastatud.

Eelnevat arvestades on muudatusel väheoluline mõju Ravimiametile.

6.4. Andmekaitsealane mõjuhinnang

Eelnõu puudutab andmekaitset, kuna meditsiiniseadmete andmekogu vastutava töötleja roll

antakse seoses pädevuse üleviimisega Terviseametilt Ravimiametile. Andmekogu sisaldab

abivahendite ja meditsiiniseadmete tootjate, nende volitatud esindajate ja levitajate, aga ka

teiste ettevõtjate ja meditsiiniseadmete tavakasutajate andmeid (sh isikuandmed). Andmete

kogumine, hoidmine ja muu töötlemine jätkub tavapärasel moel, muutub üksnes vastutava

töötleja rolli täitev asutus. Terviseameti töötajad, kes praegu andmekoguga tegelevad ja selles

olevaid andmeid töötlevad, asuvad teenistusse Ravimiametisse. Kõik andmekogule

kohaldatavad turvanõuded jäävad samaks. Andmekogu sisu (andmekoosseisud), andmeesitajad

ja andmekogu kasutajad jäävad samaks. Muudatusega kaasnev andmekaitsealane mõju on väga

väike, sest muutub üksnes andmekogu vastutav töötleja, kuid andmekogu muu korraldus jääb

samaks.

Pärast esimest kooskõlastusringi lisati eelnõusse Terviseameti juurdepääs tervise

infosüsteemis olevatele isikuandmetele. Isikuandmete töötlemise õigus on juba täna ametil

olemas, kuid eristada tuleb otsejuurdepääsu andmetele või andmete väljastust. Kui andmeid ei

tule iga kord eraldi edastada, asuksid isikuandmed ühes turvalises algallikas, andmete

vaatamine oleks kontrollitud ja tuvastatav ning andmeid oleks võimalik vaadata üksnes

konkreetse menetluse algatamise järgselt. Täna võetakse menetluseks vajalikud andmed välja

andmekogust ning edastatakse krüpteeritult e-postiga ning andmed väljuvad turvalisest

keskkonnast ning edasine andmetöötlus ei ole selgelt kontrollitav. Samuti on suurem

isikuandmete töötlemise riive, kui inimene ise saadab meili teel enda andmeid selle asemel, et

asutus vaataks andmeid algallikast. Seega muutub andmete töötlemine eelnõus esitatud sättega

turvalisemaks.

Terviseameti osas on juurdepääs seotud avaliku huviga – tagada ja kontrollida

tervishoiuteenuse osutajate dokumenteerimiskohustuse täitmist, mis lõpuks on peamiselt

patsiendi huvides (ravikvaliteet, andmete õigsus jms), laiemalt ka teenuse kvaliteedi ja selle

usaldusväärsuse huvides. Terviseamet teeb kõik selleks, et andmete töötlemise usaldusväärsus

tagada. Menetlustega tegeleb konkreetne osakond, kes on teadlik andmekaitse põhimõtetest ja

kelle töö on konkreetse teabevajadusega. Vaid neil juhtudel, kus isikustatud vaade on

eesmärgipärane ja vältimatult vajalik, tuleb seda sellisel kujul võimaldada (nt isiku kaebuse

korral või arsti järelevalve menetluses).

Tervise infosüsteemis rakendatakse pidevat ja mugavat juurdepääsuhalduste kontrolli ja seda

süsteemselt (nii tervise infosüsteemi vastutava või volitatud töötleja kontrolli- ja õiguskaitse

mehhanismid kui ka Terviseameti enda süsteemis). Seega on peamine eesmärk disainida

teenused juba selliseks, kus andmetöötlus on minimaalne ja mis oleks kontrollitav (st kooskõlas

IKÜM art 25 põhimõtetega - lõimitud ja vaikimisi andmekaitse).11 Infosüsteemis saab arvestada

ja ette näha juba vajalikud funktsioonid, et tagada tõhus aga samas eesmärgipärane töötlus -

logimine, juurdepääsu tehniline piiramine, päringute hulga piiramine arvuliselt (nt

masinpäringute mittelubamine vms).

Otsejuurdepääsu näol on tegemist praktikaga, mis on teiste osalejate puhul juba rakendunud.

Loomulikult tähendab see konkreetse juurdepääsuvajaduste ülehindamist ja erinevate

tööriistade loomist, kuid Terviseameti pädev osakond tagaks ja looks andmete kogumisel

väärtust, mida seni rakendatud ei ole – dokumenteerimiskohustuse täidetavus jms.

Kuigi osalt on patsiendiõigusi (õiged andmed, õigus saada asjakohast ravi) võimalik tagada läbi

andmekvaliteedi halduse koos tehnoloogiliste lahendustega (nt ei lase süsteem sisestada mehe

puhul teatud näidustusi, nagu raseduse katkestus), jääb suur osa ikkagi ameti kui riikliku

järelevalvet tegeva haldusorgani kanda. Sisulisi nõudeid, mida tehnoloogia ei toeta, ei ole

võimalik tagada tehnoloogilise lahenduse kaudu. Seega peaks dokumenteerimiskohustuse

(korrektse) täitmise osakaal tulevikus tunduvalt suurenema. Andmed peavad olema kvaliteetsed

eelkõige järgmiste raviotsuste tegemiseks (arst lähtub eelnevalt tekkinud andmetest) ning

otsustuspõhise andmetöötluse poole liigutakse igal tasandil. Eriti oluline on see olukorras, kus

rahvastikuprognoosi kohaselt tööealine elanikkond väheneb ning ka avalik sektor peab

suunama oma tööjõuressurssi targalt, sest vajadus avalike teenuste järele ei vähene.12

Otsejuurdepääsuga kaasnevat riivet võib pidada põhjendatuks nii patsiendi kui

tervishoiukorralduse üldise kvaliteedi seisukohast. Iga õigel ajal tagamata teenuse

kättesaadavus või uurigu tulemuste mitteesitamine järgmise ravijuhu tarbeks, vähendab

patsiendile osutatav ravikvaliteeti ning tingib kordusuuringute vajaduse, lõppastmes ka

patsienti jooksutades (jättes korduvuuringute rahastuse isegi kõrvale).

11 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2016/679, 27. aprill 2016, füüsiliste isikute kaitse kohta isikuandmete

töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise ning direktiivi 95/46/EÜ kehtetuks tunnistamise kohta (isikuandmete kaitse

üldmäärus), 12 Eesti strateegia 2035 (riigivalitsemine), https://valitsus.ee/strateegia-eesti-2035-arengukavad-ja- planeering/strateegia/arenguvajadused

Terviseamet saab täna andmeid samas mahus – lihtsalt protsess ise on kohmakam ja

läbipaistmatum. Rakendada saab eesmärgipärasuse ja minimaalsuse printsiipi, arvestades

erinevate teenuste sisu (sisuliselt arvestades lõimitud ja vaikimisi andmekaitse põhimõtetega)13.

Seega luuakse erinevad töövahendid lähtuvalt andmete tarvidusest, eelistades vajadusel

mitteisikustatud vaateid.

Vältimaks asjasse mittepuutuvate töötajate ligipääsu määratakse siingi konkreetsed isikud,

kelle töö on juurdepääsuks tööalaselt vajalik (selliselt on lahendatud täna teisedki ligipääsud),

täiendatakse ja tagatakse töötajate tööjuhiste täiendamine ja koolitus. Lisaks isikute ringi

piiramisele tuleb tagada tehtud toimingute logimine ja logide säilitamine. Neid lahendusi

rakendatakse aga juba ka olemasolevate ligipääsude halduses.

Pikemas perspektiivis võib mõjuna välja tuua ravikvaliteedi tõusu ja kättesaadavuse ja

paranemise. Tõenduspõhised ja kvaliteetsed raviandmed aitavad planeerida ravi, suunata

rahalisi, olmelisi ja inimressursse. Paremini planeeritud ja vajadusi arvestav ravisüsteem aitab

ennetavalt vähendada kaasuvatesse haigustesse haigestumist ning sotsiaalset ebavõrdsust

ühiskonnas, mis lõpptulemusena säästab nii riigi kui omavalitsuste rahalisi ja teisi ressursse.

Kokkuvõttes võib mõju pidada väheseks, eesmärki põhjendatuks, arvestades kõiki eeltoodud

kaalutlusi.

Riskikaardistus (1-madal, 3-kõrge):

Riski nimetus Riski

tõenäosus

Riski

mõju

Riski

tase

Lisamärkused Ettepanek riski

maandamiseks

Andmetele

pääsevad ligi

volitamata ameti

töötajad.

1 2 Madal Andmeid ei tohi

kasutada kogu

organisatsioonis, vaid

üksnes kindlate

eesmärkide

saavutamiseks selleks

volitatud isikute poolt

ja isiku tööülesannete

täitmiseks.

Kirjeldada sisekorras

teenistujaid

ametikohast lähtuvalt

ehk kellel on õigus oma

töökohustuste

täitmiseks isikustatud

andmetele ligi pääseda.

Töötlemistoimingud

tuleb logida

infosüsteemi

põhimääruse kohaselt.

Lubatud töötlemise

vastavus tuleb tagada ka

teenistuja ametijuhendi

kaudu.

Andmetele

pääsevad ligi

volitamata

kolmandad

isikud.

1 3 Madal Vastutav töötleja peab

tagama

organisatsiooniliste ja

turvameetmete kaudu

andmete töötlemise

riskide maandamise

(nii tervise

infosüsteemi kui

juurde pääseva asutuse

poolt)

Tagada

ligipääsuhalduse

süsteemide abil

juurdepääs andmetele

üksnes selleks volitatud

isikutele (tehnilised

meetmed,

korralduslikud

meetmed ja juhised).

13 IKÜM art 25.

Kasutatakse

volitatud

töötlejaid, kes

töötleb

isikuandmeid

puuduliku

lepingu/õigusliku

alusega.

0 2 Madal Käesoleval juhul

tagatakse juurdepääs

vaid ameti

ülesanneteks ning

volitatud töötlejaid ei

rakendata selle

eesmärgi täitmiseks.

7. Seaduse rakendamisega seotud riigi ja kohaliku omavalitsuse tegevused, eeldatavad

kulud ja tulud

Programmitegevuses „Ravimite, verepreparaatide, meditsiiniseadmete kättesaadavus“ liiguvad

Terviseametist Ravimiametisse teenused „Meditsiiniseadmete andmekogud, uuringud,

teavitatud asutused“ ja „Meditsiiniseadmete turujärelevalve koordineerimine ja

ohutusvalvsus“. Seoses teenuste liikumisega Terviseametist Ravimiametisse annab

Terviseamet Ravimiametile üle eelarvevahendid (teenuste otsesed kulud) summas

369 000 eurot aastas alates 2025. aastast. Ravimiametile lisanduvad kaheksa täiendava töökoha

sisseseadmiseks ühekordsed kulud (kontoritoolid, töölauad, kapid) kokku summas

10 256 eurot, mille Ravimiamet katab oma eelarvest.

Terviseameti ligipääsuks tervise infosüsteemi on vajalik teha üksnes väike arendus, mille kulud

kaetakse Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskuse omavahenditest.

8. Rakendusaktid

Eelnõu rakendamiseks on tarvis muuta järgmisi rakendusakte (kavandid on esitatud seletuskirja

lisana nr 2):

1) sotsiaalministri 11. oktoobri 2005. a määrus nr 105 „Ravimiameti põhimäärus“;

2) sotsiaalministri 18. septembri 2008. a määrus nr 55 „Tervisekassa meditsiiniseadmete

loetelu muutmise kriteeriumid ning nende hindamise kord“;

3) tervise- ja tööministri 23. detsembri 2015. a määrus nr 80 „Meditsiiniseadmete ja

abivahendite andmekogu asutamine ja põhimääruse kehtestamine“;

4) tervise- ja tööministri 27. detsembri 2022. a määrus nr 96 „Terviseameti põhimäärus“;

5) tervise- ja tööministri 29. detsembri 2022. a määrus nr 99 „Tellimusmeditsiiniseadme turul

kättesaadavaks tegemisest ning sellel tehtud olulisest muudatusest ja meditsiiniseadme

levitamisest teavitamise tingimused“;

6) tervise- ja tööministri 11. jaanuari 2023. a määrus nr 2 „Terviseameti

vastavushindamisasutuse ja teavitatud asutuse ning meditsiiniseadme uuringuga seotud

tasulised teenused“;

7) tervise- ja tööministri 22. märtsi 2023. a määrus nr 11 „Ravimiameti tasulised teenused“.

9. Seaduse jõustumine

Seadus jõustub 2025. aasta 1. jaanuaril. See on piisav aeg seaduse vastuvõtmiseks ning

valdkonna ülemineku korraldamiseks. Eelarve aasta alguses on mõistlik jõustada taolisi

muudatusi.

10. Eelnõu kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon

Eelnõu saadeti kooskõlastamiseks ministeeriumidele eelnõude infosüsteemi kaudu ning

arvamuse avaldamiseks Terviseametile, Ravimiametile, Tervisekassale,

Sotsiaalkindlustusametile, Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskusele, Eesti Arstide Liidule,

Eesti Haiglate Liidule, MTÜ-le M-Ring, Eesti Ravimihulgimüüjate Liidule, Eesti Kaubandus-

Tööstuskojale, Eesti Proviisorapteekide Liidule, Tervisetehnoloogiate kogukonnale

Tehnopolis, Eesti Laborimeditsiini Ühingule ja Eesti Biomeditsiinitehnika ja Meditsiinifüüsika

Ühingule.

Ministeeriumid, va Justiitsministeerium kooskõlastasid eelnõu vaikimisi. Justiitsministeerium

kooskõlastas eelnõu märkustega mõju kohta ja normitehniliste märkustega. Nendega on

arvestatud, eelnõu ning seletuskirja on täiendatud.

Eesti Arstide Liit avaldas eelnõule toetust pidades oluliseks meditsiiniseadmete pädevat

järelevalvet ja ohutuse hindamist.

Terviseamet esitas eelnõule arvamuse, mis sisaldas muudatusettepanekut. See on arvestatud

ning eelnõu ja seletuskiri täiendatud. Üksnes Terviseameti ettepaneku punkti 3 ei arvestatud,

kuna Terviseametile peab siiski jääma alles andmete küsimise õigus muudeks juhtudeks kui

järelevalve. Järelevalve toiminguteks on tarvis luua otseligipääs tervise infosüsteemile.

Muudeks juhtudeks, kas kriisisituatsioonid, kvaliteedikontrollid vms, võib edaspidigi vajalik

olla kehtiva õiguse andmete küsimise õigus.

Terviseameti esitatud ettepanek oli järgmine:

Ettepanek lähtub üldisest digiühiskonna ja tehnoloogia võimekuse kasvust. Ammu ei ole

tervisedokumendid enam paberil ning pabermaailmas ei käi ka järelevalve - andmeid

vahetatakse infosüsteemides ning liigub teave kui andmestik. Infosüsteemid on loodud teabe

töötlemiseks vajalike osapoolte vahel, võimaldades paremaid e-teenuseid, rakendades seejuures

loomulikult sobivaid kaitsemeetmeid. Just nii saab homses e-riigis tagada tegelikult patsiendi

õiguste kaitse tõhusalt, lähtudes kokkulepitud infoühiskonna standarditest ja andmete

ristkasutusest.

Esitatud eelnõu § 5 on seotud tervishoiuteenuste korraldamise seaduse muutmisega, mistõttu

sobituvad ameti esitatud muudatusettepanekud käesoleva eelnõu juurde. Puudutavad needki

sisuliselt asutuse võimekust. Muudatusettepanekud on esitatud alljärgnevalt.

Paragrahvi 5 täiendamine:

2) paragrahvi 593 täiendatakse lõikega 53 järgmises sõnastuses:

„(53) Terviseameti riiklikku või haldusjärelevalvet tegeval isikul on juurdepääs tervise

infosüsteemis olevatele isikuandmetele seaduses sätestatud järelevalve menetluse

läbiviimiseks.“;

3) paragrahvi 593 lõikest 7 jäetakse välja sõna ,„Terviseamet“;

4) paragrahvi 60 lõiget 1 täiendatakse teise lausega järgselt: „Terviseametil on õigus saada

järelevalveks isikuandmeid, sealhulgas eriliiki isikuandmeid, kui need on vajalikud tema

ülesannete täitmiseks.“;

Paragrahvi 7 täiendamine:

(2) Käesoleva seaduse § 5 punktid 2 ja 3 jõustuvad 01.01.2025.

Järgmiselt toome muudatusettepaneku täiendavad selgitused, mida on võimalik kasutada

samuti seaduse eelnõu seletuskirjas.

Punkti 2 eesmärk on võimaldada Terviseameti juurdepääs digitaalsetele andmetele ilma, et

selleks tuleks iga kord andmeid tervise infosüsteemi pidajal eraldi väljastada. Isikuandmete