Meditsiiniseadme seaduse ja sellega seonduvalt teiste seadustuste muutmise seaduse väljatöötamiskavatsuse kooskõlastamine

Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / +372 620 8100 / [email protected] / www.just.ee Registrikood 70000898

Sotsiaalministeerium [email protected] Meditsiiniseadme seaduse ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seaduse väljatöötamiskavatsuse kooskõlastamine Austatud minister Sotsiaalministeerium esitas Justiitsministeeriumile kooskõlastamiseks meditsiiniseadme seaduse ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seaduse eelnõu väljatöötamiskavatsuse (edaspidi VTK). Justiitsministeerium kooskõlastab VTK esitades selle kohta järgmised tähelepanekud. 1. Tunnustame sotsiaalministeeriumi hästi koostatud VTK eest. Esitatud VTK on arusaadav ja

lihtne jälgida – lahendatav probleem on selgesti välja toodud, antakse hea ülevaade kitsaskohtadest, mida meditsiiniseadmete valdkonna Terviseametist Ravimiametisse üleviimisel lahendada soovitakse ning valitud lahendusvariant – seaduse muutmine – näib põhjendatud ja vajalik.

2. VTK-st selgub, et keskse muudatuse kõrval kavatsetakse seaduseelnõus reguleerida ka teisi seonduvaid küsimusi. Muu hulgas plaanitakse üle vaadata meditsiiniseadme kuuluvusele hinnangu andmine, ettevõtjatele kohaldatavad reklaamipiirangud, professionaalse kasutaja definitsioon ja kohustused, eetikakomiteesid puudutavad nõuded jms. Kui eelnõus neid küsimusi käsitletakse, palume tuua eelnõu seletuskirjas info ka selle kohta, milliseid probleeme nendega lahendada soovitakse. Samuti tuleb analüüsida muudatuste mõju, sest need ei ole pelgalt tehnilise iseloomuga.

3. Soovitame eelnõu seletuskirjas tuua näiteid ja selgitada, millised tooted või tootegrupid

meditsiiniseadmete hulka kuuluvad. Samuti tuua näiteid peamistest meditsiiniseadmetest, mida Eestis toodetakse ja levitatakse. Selline lisainfo aitab paremini piiritleda ettevõtjaid, keda kavandatavad muudatused puudutavad ning on kasulik info ka tarbijate vaatest.

4. Juhime tähelepanu, et halduskoormuse all tuleks mõista õigusaktist tulenevaid kohustusi üksnes

ettevõtjatele või kodanikele. Kui kavandatavad muudatused mõjutavad riigiasutuste – kõnesoleval juhul Ravimiameti ja Terviseameti – kohustusi, siis on korrektsem viidata (töö)koormusele. Palume seda vahetegu edaspidi arvesse võtta.

5. VTK-s esitatu kohaselt on eelnõu edasine menetlusplaan tihe – menetlus parlamendis on

kavandatud ajavahemikku septemberist detsembrini ja eelnõu seadusena jõustumine juba 2025.

Teie 08.02.2024 nr 1.2-1/341-1, SOM/24- 0121/-1K

Meie 22.02.2024 nr 8-2/1440

aasta esimesele päevale. Palume eelnõu menetlemisel seaduse kavandatud jõustumisaega siiski kriitiliselt hinnata, et tagada seaduse rakendamiseks vajalikeks toiminguteks (näiteks töösuhete ja üldise töökorralduse muutmine) piisav aeg.

Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Kalle Laanet justiitsminister Mari Käbi 5865 8226 [email protected] Pilleriin Lindsalu