| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/53-2 |
| Registreeritud | 25.04.2024 |
| Sünkroonitud | 26.04.2024 |
| Liik | Otsus müügiloata ravimi kasutamiseks |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Katrin Jeeger (RA, Järelevalveosakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info @ravimiamet .ee / www .ravimiamet. ee / Registrikood 70003477
25.04.2024 nr SVJ-11/53-2
OTSUS
Müügiloata ravimi turustamiseks
Ravimiamet vaatas läbi Eesti Onkoloogide Seltsi 23.04.2024 esitatud taotluse ja arvestas
taotluses toodud põhjendusi ning asjaolu, et müügiloaga ravimil DOXORUBICIN ACCORD
2 MG/ML infusioonilahuse kontsentraat 2mg 1ml on tarneraskus, et teised Eestis turustatavad
müügiloaga ravimid sisaldavad doksorubitsiinvesinikkloriidi pegüleeritud liposomaalset
vormi ning teisi müügiloaga doksorubitsiinvesinikkloriidi sisaldavaid ravimeid Eestis ei
turustata.
Võttes aluseks Teie 23.04.2024 esitatud taotluse ja tuginedes ravimiseaduse § 21 lõikele 4 ja
§ 21 lõike 7 punktile 1
1. Otsustan rahuldada taotluse müügiloata ravimi doksorubitsiin infusioonilahuse
kontsentraat 2 mg 1ml kasutamiseks pahaloomuliste kasvajate raviks.
Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.
Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis
kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-
manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra
Otsus kehtib kuni ravimi põhjendatud kasutamise vajaduse äralangemiseni.
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt
halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale
Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Eesti Onkoloogide Selts J. Sütiste tee 19 13419 TALLINN [email protected]