Vastus määratluse taotlusele

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

14.05.2024 nr JV-4/1442-2

OTSUS

SIA "Lotos Pharma" toodete Bronchonorm suukaudne vedelik ja Sinunorm Duo

kapslid määratlemiseks

Ettevõte OÜ KBM Pharma esitas Ravimiametile 22.04.2024 taotlused ettevõtte SIA "Lotos

Pharma" toodete Bronchonorm suukaudne vedelik ja Sinunorm Duo kapslid ravimitena

määratlemiseks.

Võttes arvesse kõiki andmeid toodete koostiste, omaduste ja avalikustatud teabe kohta ning

tuginedes ravimiseaduse § 2 lõigetele 1 ja 2, sotsiaalministri 13.04.2005. a määruse nr 59

“Aine või toote ravimina määratlemise tingimused ja kord” § 2 lõigetele 1–4 ning § 3 lõigetele

1–3, 5 ja 6,

otsustab Ravimiamet

määratleda ettevõtte SIA "Lotos Pharma" tooted Bronchonorm suukaudne vedelik ja

Sinunorm Duo kapslid ravimite hulka mittekuuluvateks, kuna toodetel puuduvad ravimile

omased toimed (farmakoloogiline, immunoloogiline või metaboolne) ja toodetega ei kaasne

informatsiooni, mis oleks aluseks toodete ravimitena määratlemiseks.

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib

otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele

1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse

teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Evelin Saar

Järelevalveosakonna spetsialist

Lisad. Ettevõtte SIA "Lotos Pharma" toodete Bronchonorm suukaudne vedelik ja Sinunorm

Duo kapslid määratlemiseks taotlustes esitatud andmed (6 lk).

OÜ KBM Pharma

Tähtvere 4

51007 TARTU

2 (7)

Lisa 1. Toote Bronchonorm suukaudne vedelik määratlemiseks esitatud andmed (3 lk).

Bronchonorm

100 ml

Toidulisand taimeekstraktidega.

Bronchonormis sisalduvad männi- ja aed-liivatee ekstraktid mõjuvad soodsalt

hingamisteedele – aitavad rahustada ja pehmendada hingamisteid, samuti aitavad vabamalt

hingata.

Koostis Soovitatav päevane

annus kuni

4-aastastele lastele

(7,5 ml)

Soovitatav päevane

annus kuni

12-aastastele

lastele

(15 ml)

Soovitatav

päevane annus

täiskasvanutele

(30 ml)

Suure teelehe lehtede

kuivekstrakt 1:1

(Plantago major)

500 mg 1000 mg 2000 mg

Männipungade kuivekstrakt 1:1

(Gemmae Pinus sylvestris)

150 mg 300 mg 600 mg

Aed-liivatee ürdi kuivekstrakt

1:1

(Thymus vulgaris)

150 mg 300 mg 600 mg

Männikoore kuivekstrakt 1:1

(Pinus sylvestris)

75 mg 150 mg 300 mg

Nelgipuu pungade kuivekstrakt

1:1

(Syzygium aromaticum)

15 mg 30 mg 60 mg

Koostisosad: suhkur, küdoonia viljade mahl, suure teelehe lehtede kuivekstrakt, hariliku

männi pungade kuivekstrakt, aed-liivatee ürdi kuivekstrakt, hariliku männi koore kuivekstrakt,

hariliku nelgipuu pungade kuivekstrakt, säilitusaine naatriumbensoaat (E211).

Kasutamine: Annuse mõõtmiseks kasutage kaasasolevat mõõtekorki, millel on

mahukriipsud. Manustada seespidiselt täiskasvanutele 10 ml 3 korda päevas, kuni

12-aastastele lastele 5 ml 3 korda päevas, kuni 4-aastastele lastele 2,5 ml 3 korda päevas. Enne

kasutamist korralikult loksutada!

Kasutamise piirangud: ülitundlikkuse (allergia) esinemise korral toote mis tahes

koostisosade suhtes tarvitamine lõpetada; rasedus ja imetamine – pärast arstiga

konsulteerimist.

Hoiatused: mitte kasutada mitmekesise toitumise asendajana; olulised on mitmekülgne ja

tasakaalustatud toitumine ning tervislik elustiil; mitte ületada soovitatavat päevast annust;

hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas; toode võib sisaldada sadet.

Hoida toatemperatuuril (15–25 °C). Pärast avamist hoida pudel külmkapis, mitte kauem kui 2

kuud.

Netokogus: 100 ml

3 (7)

Tootja ja turustaja:

Lotos Pharma Ltd, Plieņciema street 16, Marupe LV-2167, Läti.

Päritolu: Euroopa Liit.

Partii number:

Parim enne lõppu:

4 (7)

5 (7)

Lisa 2. Toote Sinunorm Duo kapslid määratlemiseks esitatud andmed (3 lk).

Sinunorm® DUO

15 kapslit

Toidulisand taimeekstraktide, C-vitamiini ja tsingiga.

Leeder toetab immuunsüsteemi normaalset talitlust. Nurmenukk ja aed-liivatee toetavad

ülemiste hingamisteede tervist. Männi ekstrakt aitab rahustada ja pehmendada hingamist ning

aitab vabamalt hingata. Vitamiin C ja tsink toetavad immuunsüsteemi normaalset talitlust.

Koostis 1 kapsel sisaldab 2 kapslit sisaldavad

Leedriõite kuivekstrakt 4:1

(Sambucus nigra)

40,0 mg 80,0 mg

Nurmenuku õite kuivekstrakt

4:1

(Primula veris)

40,0 mg 80,0 mg

Aed-liivatee ürdi kuivekstrakt

4:1

(Thymus vulgaris)

40,0 mg 80,0 mg

Humalakäbide kuivekstrakt 4:1

(Humulus lupulus)

40,0 mg 80,0 mg

Acerola-kirsi viljade

kuivekstrakt (80% C-vitamiini)

(Malpighiaceae Malpighia

glabra L.)

40,0 mg

(32,0 mg C-vitamiini –

40% NRV-st*)

80,0 mg

(64,0 mg C-vitamiini – 80%

NRV-st*)

Leedrimarjade mahla

kuivekstrakt 4:1

(Sambucus nigra)

20,0 mg 40,0 mg

Männikoore kuivekstrakt 2:1

(Pinus sylvestris)

20,0 mg 40,0 mg

Tsink (tsinktsitraattrihüdraat) 12,0 mg (120% NRV-st*) 24,0 mg (240% NRV-st*)

*NRV – päevane võrdluskogus täiskasvanutele

Koostisosad: fibrex (kiudained), želatiinist kapsli kest, musta leedri (Sambucus nigra) õite

kuivekstrakt, hariliku nurmenuku (Primula veris) õite kuivekstrakt, aed-liivatee (Thymus

vulgaris) ürdi kuivekstrakt, hariliku humala (Humulus lupulus) käbide kuivekstrakt, Acerola-

kirsi (Malpighiaceae Malpighia glabra L.) viljade kuivekstrakt, musta leedri (Sambucus

nigra) marjade mahla kuivekstrakt, hariliku männi (Pinus sylvestris) koore kuivekstrakt,

tsinktsitraattrihüdraat.

Kasutamine:

Täiskasvanud: kasutada seespidiselt 1 kapsel 2 korda päevas (soovitatav päevane annus).

Lapsed alates 12 aasta vanusest – 1 kapsel üks kord päevas.

Piirangud kasutamisel: ülitundlikkuse (allergia) esinemise korral toote mis tahes

koostisosade suhtes tarvitamine lõpetada; rasedus ja imetamine – pärast arstiga

konsulteerimist.

6 (7)

Hoiatused: mitte kasutada mitmekesise toitumise asendajana; olulised on mitmekülgne ja

tasakaalustatud toitumine ning tervislik elustiil; mitte ületada soovitatavat päevast annust;

hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas!

Hoida toatemperatuuril (15–25 ºC).

Netokogus: 7,05 g

Tootja ja turustaja:

Lotos Pharma Ltd, Plieņciema street 16, Marupe LV-2167, Läti.

Päritolu: Euroopa Liit

Partii number:

Parim enne lõppu:

7 (7)