Vastus määratluse taotlusele

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

18.06.2024 nr JV-4/1442-3

OTSUS

SIA "Lotos Pharma" toote Sambucus Imunosil suukaudne vedelik määratlemiseks

Ettevõte OÜ KBM Pharma esitas Ravimiametile 22.04.2024 taotluse ettevõtte SIA "Lotos

Pharma" toote Sambucus Imunosil suukaudne vedelik ravimina määratlemiseks.

Võttes arvesse kõiki andmeid toote koostise, omaduste ja avalikustatud teabe kohta ning

tuginedes ravimiseaduse § 2 lõigetele 1 ja 2, sotsiaalministri 13.04.2005. a määruse nr 59

“Aine või toote ravimina määratlemise tingimused ja kord” § 2 lõigetele 1–4 ning § 3 lõigetele

1–3, 5 ja 6,

otsustab Ravimiamet

määratleda ettevõtte SIA "Lotos Pharma" toode Sambucus Imunosil suukaudne vedelik

ravimite hulka mittekuuluvaks, kuna tootel puuduvad ravimile omased toimed

(farmakoloogiline, immunoloogiline või metaboolne) ja tootega ei kaasne informatsiooni, mis

oleks aluseks toote ravimina määratlemiseks.

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib

otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele

1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse

teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Evelin Saar

Järelevalveosakonna spetsialist

Lisa. Ettevõtte SIA "Lotos Pharma" toote Sambucus Imunosil suukaudne vedelik

määratlemiseks taotluses esitatud andmed (3 lk).

OÜ KBM Pharma

Tähtvere 4

51007 TARTU

2 (4)

Lisa.

SAMBUCUS Imunosil®

Palsam

100 ml

Toidulisand.

SAMBUCUS Imunosil® on looduslik palsam immuunsuse toetamiseks. Leeder toetab

immuunsüsteemi normaalset talitlust.

Koostis ja annused: 5 ml

Soovitatav päevane

annus (30 ml)

Leedrimarjade mahla kontsentraat

3 g 18 g

Koostisosad: musta leedri (Sambucus nigra) marjade mahla kontsentraat 60%, suhkur,

naatriumbensoaat (säilitusaine).

Kasutamine: annuse mõõtmiseks kasutage kaasasolevat mõõtekorki, millel on mahukriipsud.

Kuni 6-aastased lapsed – 5 ml 1 kord päevas, 7–12-aastased lapsed – 5 ml 2 korda päevas,

täiskasvanud – 5 ml 3 korda päevas.

Annust võib suurendada: kuni 6-aastased lapsed – 5 ml 2 korda päevas, 7–12-aastased lapsed

– 10 ml 2 korda päevas, täiskasvanud – 10 ml 3 korda päevas.

Enne kasutamist korralikult loksutada!

Piirangud kasutamisel: ülitundlikkuse (allergia) esinemise korral toote mis tahes

koostisosade suhtes tarvitamine lõpetada; rasedus ja imetamine – pärast arstiga

konsulteerimist.

Hoiatused: mitte kasutada mitmekesise toitumise asendajana; olulised on mitmekülgne ja

tasakaalustatud toitumine ning tervislik elustiil; mitte ületada soovitatavat päevast annust;

hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida toatemperatuuril (15–25 °C).

Netokogus: 100 ml

Tootja ja turustaja:

Lotos Pharma Ltd, Plieņciema street 16, Marupe LV-2167, Läti.

Päritolu: Euroopa Liit.

Partii number:

Parim enne lõppu:

3 (4)

4 (4)