| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/63-2 |
| Registreeritud | 22.05.2024 |
| Sünkroonitud | 23.05.2024 |
| Liik | Otsus müügiloata ravimi kasutamiseks |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Annely Aleksejev (RA, Üldosakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
22.05.2024 nr SVJ-11/63-2
OTSUS
Müügiloata ravimi veterinaarseks kasutamiseks
Loomaarst Kristin Tõnise esitas 21.05.2024 taotluse müügiloata inimtervishoius kasutatava
ravimi (prasosiin, 2 mg tabletid) veterinaarseks kasutamiseks meriseal põie sfinkteri
lõõgastamiseks ja kusiti laiendamiseks. Loomaarst taotleb samaaegselt luba kasutada ka
betanekooli. Prasosiin lõõgastab kusiti lihaseid, mille tulemusel kusiti laieneb ning betanekool
suurendab kusepõie kontraktiilsust, mille tulemusena väljutatakse uriini tihedamini ja suurema
survega. Nende ravimite kombineeritud kasutamine võimaldaks kusekivid väljutada ilma
kirurgilise sekkumiseta.
Taotleja on selgitanud, et müügiloata humaanravimi kasutamine on vajalik, kuna sobiva
näidustusega (põie sfinkteri lõõgastamine ja kusiti laiendamine) veterinaarravim või
müügiloaga humaanravim puudub.
Sobival näidustusel on olemas inimtervishoius kasutatav müügiloata ravim (toimeaine
prasosiin), mille kasutamist veterinaarmeditsiinis on kirjeldatud erialakirjanduses.
Kuna Euroopa majanduspiirkonnas ei ole kättesaadav sama või muu loomaliigi ja sama või
muu näidustuse olemasolul veterinaarravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata
inimtervishoius kasutatava ravimi kasutamine.
Võttes aluseks Kristin Tõnise 21.05.2024 esitatud taotluse, põhjendused ning arvestades, et
prasosiini kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobival näidustusel
alternatiivne veterinaarravim ja müügiloaga inimtervishoius kasutamiseks mõeldud ravim
ning tuginedes RavS § 21 lõigetele 2, 3, 4 rahuldab Ravimiamet taotluse ja lubab kasutada
müügiloata prasosiini meriseal põie sfinkteri lõõgastamiseks ja kusiti laiendamiseks.
Eeltoodust tulenevalt ning tuginedes Ravimiseaduse § 21 lõigetele 2, 3, 4 lubab
Ravimiamet Kristin Tõnise’l kasutada müügiloata prasosiini meriseal põie sfinkteri
lõõgastamiseks ja kusiti laiendamiseks koguses 360 mg (2 mg N60 3 OP).
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt
halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale
Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
Kristin Tõnise
Loomaarst (kutsetegevuse luba 1083)
2 (2)
Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.
Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis
kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Annely Aleksejev
737 4140
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Taotlus | 22.05.2024 | 1 | SVJ-11/63-1 | Taotlus müügiloata ravimi kasutamiseks | ra |