| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/62-2 |
| Registreeritud | 22.05.2024 |
| Sünkroonitud | 23.05.2024 |
| Liik | Otsus müügiloata ravimi kasutamiseks |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Annely Aleksejev (RA, Üldosakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
22.05.2024 nr SVJ-11/62-2
OTSUS
Müügiloata ravimi veterinaarseks kasutamiseks
Loomaarst Kristin Tõnise esitas 21.05.2024 taotluse müügiloata inimtervishoius kasutatava
ravimi (betanekool, 25 mg tabletid) veterinaarseks kasutamiseks meriseal põie kontraktiilsuse
tõstmiseks kusekivide väljutamiseks. Loomaarst taotleb samaaegselt luba kasutada ka
prasosiini. Prasosiin lõõgastab kusiti lihaseid, mille tulemusel kusiti laieneb ning betanekool
suurendab kusepõie kontraktiilsust, mille tulemusena väljutatakse uriini tihedamini ja suurema
survega. Nende ravimite kombineeritud kasutamine võimaldaks kusekivid väljutada ilma
kirurgilise sekkumiseta.
Taotleja on selgitanud, et müügiloata humaanravimi kasutamine on vajalik, kuna sobiva
näidustusega või toimeainega veterinaarravimid puuduvad, samuti puudub müügiloaga
humaanravim. Toimeainele puudub näidustusest lähtuvalt alternatiiv.
Sobival näidustusel on olemas inimtervishoius kasutatav müügiloata ravim (toimeaine
betanekool), mille kasutamist veterinaarmeditsiinis on kirjeldatud erialakirjanduses.
Kuna Euroopa majanduspiirkonnas ei ole kättesaadav sama või muu loomaliigi ja sama või
muu näidustuse olemasolul veterinaarravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata
inimtervishoius kasutatava ravimi kasutamine meriseal põie kontraktiilsuse tõstmiseks
kusekivide väljutamiseks.
Võttes aluseks Kristin Tõnise 21.05.2024 esitatud taotluse, põhjendused ning arvestades, et
betanekooli kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobival näidustusel
alternatiivne veterinaarravim ja müügiloaga inimtervishoius kasutamiseks mõeldud ravim
ning tuginedes RavS § 21 lõigetele 2, 3, 4 rahuldab Ravimiamet taotluse ja lubab kasutada
müügiloata betanekooli meriseal põie kontraktiilsuse tõstmiseks kusekivide väljutamiseks.
Eeltoodust tulenevalt ning tuginedes Ravimiseaduse § 21 lõigetele 2, 3, 4 lubab
Ravimiamet Kristin Tõnise´l kasutada müügiloata betanekooli meriseal põie
kontraktiilsuse tõstmiseks kusekivide väljutamiseks koguses 3750 mg (25 mg N50 3 OP).
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt
Kristin Tõnise
Loomaarst (kutsetegevuse luba 1083)
2 (2)
halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale
Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.
Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis
kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Annely Aleksejev
737 4140
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Taotlus | 22.05.2024 | 1 | SVJ-11/62-1 | Taotlus müügiloata ravimi kasutamiseks | ra |