Vastuskiri
| Dokumendiregister | Terviseamet |
| Viit | 11.1-12/24/5568-2 |
| Registreeritud | 29.05.2024 |
| Sünkroonitud | 30.05.2024 |
| Liik | Väljaminev dokument |
| Funktsioon | 11.1 Turustamise järgne järelevalve (post-marketing surveillance) |
| Sari | 11.1-12 Turujärelevalvega seotud muu kirjavahetus („tahetakse infot“) - Nõustamine |
| Toimik | 11.1-12/2023 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | Advokaadibüroo Greinoman & Co |
| Saabumis/saatmisviis | Advokaadibüroo Greinoman & Co |
| Vastutaja | Egle Audova (TA, Peadirektori asetäitja (1) vastutusvaldkond, Meditsiiniseadmete osakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Failid
From: "Meditsiiniseadmed (Medical Devices)" <[email protected]>
Sent: Mon, 04 Sep 2023 05:13:05 +0000
To: Maksim Greinoman <[email protected]>
Subject: Vs: KĆ¼simus: MD-tƤhistus
Tere
Täname pöördumise eest.
Tootja vastutab oma seadme nõuetelevastavuse eest ja seade vastab nõuetele vastavalt EL-i määrustele 20175/745 ehk MDR ning 2017/746 ehk IVDR.
MDR Artikkel 10 (11) Tootjad tagavad, et seadmega on kaasas I lisa punkti 23 kohaselt nõutav teave selle liikmesriigi poolt kindlaks määratud liidu ametlikus keeles või ametlikes keeltes, kus seade kasutajale või patsiendile kättesaadavaks tehakse. Märgistusel esitatud andmed peavad olema kustutamatud ning ettenähtud kasutajale või patsiendile hõlpsalt loetavad ja selgelt arusaadavad.
Tootjatel ei ole kohustust kasutada harmoniseeritud standardi sümboleid nt „MD“. Vajaduse korral on tootja antud teave esitatud rahvusvaheliselt tunnustatud tingmärkide abil. Kõik kasutatavad tingmärgid ja märgistusvärvid peavad vastama harmoneeritud standarditele või ühtsele kirjeldusele. Valdkondades, kus harmoneeritud standardeid või ühtset kirjeldust ei ole, tuleb tingmärke ja värve kirjeldada seadmele lisatud dokumentides.
Meditsiiniseadmetel kasutatavad sümbolid leiate harmoniseeritud standardist EN ISO 15223-1:2021.
Ehk teisisõnu kui tootja kasutab harmoniseeritud standardis olevaid sümboleid, siis ei pea neid tõlkima. Kui kasutatakse sümboleid, mis ei ole standardis, siis peab tootja neid selgitama seadme juurde lisatavates dokumentides.
Kui MDR lisa 1, 23.2 punkti q) täidetakse sõnaliselt, siis peab jälgima liikmesriigis sätestatud keelenõudeid.
Lugupidamisega
Egle Audova
peaspetsialist
meditsiiniseadmete osakond
+372 5566 7596
| Terviseamet +372 794 3500 [email protected] Paldiski mnt 81, 10614 Tallinn |
Käesolev kiri on konfidentsiaalne ning mõeldud kasutamiseks kirja päises nimetatud isikule/asutusele. Käesoleva kirja mistahes viisil kasutamine või kopeerimine isiku poolt, kes ei ole märgitud selle adressaadiks, on keelatud. Kui te olete saanud käesoleva kirja ekslikult, palume sellest koheselt teavitada kirja saatjat ning kustutada saadud kiri koos kõikide lisadega.
Saatja: Maksim Greinoman <[email protected]>
Saatmisaeg: reede, 1. september 2023 15:47
Adressaat: Egle Audova <[email protected]>
Teema: Küsimus: MD-tähistus
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. |
Tere!
Sain Teie kontakti Sofia Ratušnaja'lt.
Mure on mul järgmine: pr Ratušnaja on seisukohal, et meditsiiniseadme pakendil peab olema "MD" märgistus ka siis, kui on olemas kirje "medical device".
Mina loen Määruse nr 2017/745/EL lisa 1 p 23.2. p q) välja, et peab olema viide, et tegemist on meditsiiniseadmega, st sõnad "medical device" peaksid olema piisavad. Kas Teie saaksite mind palun juhatada, mis õigusaktist tuleneb just "MD" märgistuse kohustus?
Ette tänades ja lugupidamisega
Maksim Greinoman
Vandeadvokaat Maksim Greinoman, M.Phil.
Advokaadibüroo Greinoman & Co
Narva mnt 5 (Foorum), 10117 Tallinn, Estonia
T +372 6119000, E [email protected]
Seosed
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Kiri | 29.05.2024 | 1 | 11.1-12/24/5568-1 | Sissetulev dokument | ta | Advokaadibüroo Greinoman & Co |