Vastuskiri
| Dokumendiregister | Terviseamet |
| Viit | 11.1-12/24/5555-4 |
| Registreeritud | 29.05.2024 |
| Sünkroonitud | 30.05.2024 |
| Liik | Väljaminev dokument |
| Funktsioon | 11.1 Turustamise järgne järelevalve (post-marketing surveillance) |
| Sari | 11.1-12 Turujärelevalvega seotud muu kirjavahetus („tahetakse infot“) - Nõustamine |
| Toimik | 11.1-12/2023 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | Lastemood OÜ |
| Saabumis/saatmisviis | Lastemood OÜ |
| Vastutaja | Egle Audova (TA, Peadirektori asetäitja (1) vastutusvaldkond, Meditsiiniseadmete osakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Failid
From: "Meditsiiniseadmed (Medical Devices)" <[email protected]>
Sent: Mon, 11 Sep 2023 05:05:56 +0000
To: "[email protected]" <[email protected]>
Subject: Vs: Seadme kohta küsimus
Tere
Kas tegemist on meditsiiniseadmega või mõne muu toote klassi kuuluva seadmega, otsustab tootja võttes arvesse seadme/toote sihtotstarvet ja nendega kaasnevaid riske.
Meditsiiniseadmete puhul on liigitamise aluseks EL määrus meditsiiniseadmete kohta 2017/745 ehk MDR.
Tootja vastutab, et viib oma seadme turule õigetel alustel ja kui tegemist on meditsiiniseadmega, siis seadmel on õige riskiklass ja võtab riskiklassi määramisel kogu vastutuse. Tootja kohustus ja vastutus on hinnata tema toote puhul kohalduvad aspekte, mille alusel oma tooted turule tuua.
Viidatud EMS seade on meditsiiniseade, RF lifting seadmete puhul on vaja vaadata kasutusjuhendit ja seadme märgistust. Selleks, et näha, mis alustel on tootja toote turule viinud, palume edastada kõnealuse toote märgistus ning sinna juurde kuuluvad dokumendid, millele viitasime eelmises kirjas.
Seadme sihtotstarve ehk seadme kasutuse eesmärk, mille tootja on seadmele ette näinud, kes on antud seadme kasutaja ja mis väljaõpe on vajalik, tuleb vaadata tootja poolt välja antud kasutusjuhendit.
Keelenõuded meditsiiniseadmetele on leitavad meditsiiniseadme seaduses (MSS) § 16 lg 3:
Tootja, toetudes riskianalüüsile, teeb kindlaks seadme ohutuks ja sihtotstarbekohaseks kasutamiseks vajaliku info ning Eestis turule lastava, turul kättesaadavaks tehtava, levitatava ja kasutusele võetava meditsiiniseadmega kaasnev teave esitatakse:
1) eesti keeles ja sobivas laadis, kui meditsiiniseade on mõeldud kasutamiseks tavakasutajale;
2) eesti või inglise keeles ja sobivas laadis, kui meditsiiniseade on mõeldud kasutamiseks ainult professionaalsele kasutajale;.
Tavakasutajatele mõeldud seadmete pakend ja kasutusjuhend peab olema täielikult tõlgitud eesti keelde.
Mis puudutab teenuse osutamist, siis soovitame pöörduda keskkonnatervise osakonna peaspetsialisti Olga Gurjanova poole: [email protected].
Lugupidamisega
Egle Audova
peaspetsialist
meditsiiniseadmete osakond
+372 5566 7596
| Terviseamet +372 794 3500 [email protected] Paldiski mnt 81, 10614 Tallinn |
Käesolev kiri on konfidentsiaalne ning mõeldud kasutamiseks kirja päises nimetatud isikule/asutusele. Käesoleva kirja mistahes viisil kasutamine või kopeerimine isiku poolt, kes ei ole märgitud selle adressaadiks, on keelatud. Kui te olete saanud käesoleva kirja ekslikult, palume sellest koheselt teavitada kirja saatjat ning kustutada saadud kiri koos kõikide lisadega.
Saatja: [email protected] <[email protected]>
Saatmisaeg: reede, 8. september 2023 13:48
Adressaat: Meditsiiniseadmed (Medical Devices) <[email protected]>
Teema: Re: Seadme kohta küsimus
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. |
Aitäh kiire vastuse eest.
Aga kuidas on siis, kui ei ole konkreetselt meditsiiniseade vaid ilusalongis kasutatav kosmeetiline seade? Näiteks RF lifting või EMS treeninguseadmed jne? Tohib lihtsalt kasutusse võtta, kui on euroopa turu jaoks toodetud ja need märgised korras? Kas peab olema eesti keelsed kasutusjuhendid salongis kohapeal või piisab inglise keelsest? On veel midagi olulist, mida silmas pidada?
Lugupidamisega,
Anneli Tamm
Kontakt Meditsiiniseadmed (Medical Devices) (<[email protected]>) kirjutas kuupäeval R, 8. september 2023 kell 13:35:
Tere
Täname pöördumise eest.
Kuna Teie kirjas on vähe infot, mis seadet Te täpsemalt soetada soovite, siis vastame Teile üldsõnaliselt, mida jälgida, kui tegemist on meditsiiniseadmega.
Euroopa Liidus ( edaspidi EL) võib levitada ja kasutada (sh teenuse osutamiseks) ainult neid meditsiiniseadmeid, mis vastavad EL nõuetele. Kehtiva EL määruse 2017/745 (edaspidi MDR) leiate siit: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ET/TXT/?uri=CELEX%3A02017R0745-20200424
Meditsiiniseadmete puhul peate olema veendunud, et tooted on korrektselt EL turule viidud. Meditsiiniseadmete puhul tuleb alati küsida müüjalt/tootjalt vastavusdeklaratsiooni (i.k declaration of conformity), kasutusjuhendit (originaal) ja pakendi/seadme märgistust. Kõrgema riskiklassi seadmete puhul on vajalik küsida ka EC-vastavussertifikaati (nt steriilsed tooted, laserseadmed karvade eemaldamiseks). Viide sellele sertifikaadile ja selle välja andjale peab olema märgitud vastavusdeklaratsioonis. Need on erinevad aga omavahel seotud dokumendid ning kuuluvad kõrgema riskiklassi meditsiiniseadme juurde.
Vastavusdeklaratsiooni sisu, kasutusjuhendi ja pakendi märgistuse põhjal on võimalik veenduda, kas tooted on korrektselt turule viidud.
Seadme pakendi ja kasutusjuhendi puhul tasub tähele panna CE-märgise olemasolu. Kui tootja asub väljaspool Euroopa Majanduspiirkonda, siis peab olema nii pakendi ja/või seadme enda märgistusel kui ka vastavusdeklaratsioonil volitatud esindaja andmed (i.k authorised representative).
Kõikidel seadmega seotud dokumentidel peavad olema samad identifitseerimise tunnused ehk dokumendid peavad olema omavahel seostatavad sh tootja andmed (nimi ja aadress), seadme nimi, mudeli nimi, EL volitatud esindaja jne.
Lugupidamisega
Egle Audova
peaspetsialist
meditsiiniseadmete osakond
+372 5566 7596
Terviseamet
+372 794 3500
[email protected]
www.terviseamet.eePaldiski mnt 81, 10614 Tallinn
Käesolev kiri on konfidentsiaalne ning mõeldud kasutamiseks kirja päises nimetatud isikule/asutusele. Käesoleva kirja mistahes viisil kasutamine või kopeerimine isiku poolt, kes ei ole märgitud selle adressaadiks, on keelatud. Kui te olete saanud käesoleva kirja ekslikult, palume sellest koheselt teavitada kirja saatjat ning kustutada saadud kiri koos kõikide lisadega.
Saatja: [email protected] <[email protected]>
Saatmisaeg: reede, 8. september 2023 10:57
Adressaat: Katrin Roosipuu <[email protected]>
Teema: Seadme kohta küsimus
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada.
Tere,
Sooviks sellist asja küsida:
Kui tellida Hiina tootjalt seade ilusalongi protseduuriks, siis kas piisab sellest kui on CE ja ROHS märgis? Kui ei ole konkreetse kaubamärgina registreeritud, kas nii on lubatud? Või peaks olema euroopas registreeritud kaubamärk ikkagi?
--
Tervitustega,
Anneli Tamm
Seosed
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Vastuskiri | 29.05.2024 | 1 | 11.1-12/24/5555-6 | Väljaminev dokument | ta | Lastemood OÜ |
| Vastuskiri | 29.05.2024 | 1 | 11.1-12/24/5555-3 | Sissetulev dokument | ta | Lastemood OÜ |
| Vastuskiri | 29.05.2024 | 1 | 11.1-12/24/5555-5 | Sissetulev dokument | ta | Lastemood OÜ |
| Vastuskiri | 29.05.2024 | 1 | 11.1-12/24/5555-2 | Väljaminev dokument | ta | Lastemood Oü |
| Kiri | 29.05.2024 | 1 | 11.1-12/24/5555-1 | Sissetulev dokument | ta | Lastemood Oü |